- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05079412
Verbetert NIV-NAVA de diafragmatische functie bij te vroeg geboren baby's
Verbetert niet-invasieve beademing met neuraal aangepaste beademingsassistentie (NIV-NAVA) de middenriffunctie bij te vroeg geboren baby's?
Niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV) levert niet-gesynchroniseerde positieve druk en wordt beschouwd als superieur aan nCPAP bij het voorkomen van extubatiefalen. Onlangs werd Non-Invasive Ventilation Neurally-Adjusted Ventilatory Assist (NIV-NAVA) geïntroduceerd in de NICU. NAVA is een beademingsmodus die de elektrische activiteit van het diafragma van de patiënt (Edi-signaal) gebruikt om zowel de timing als de grootte van de ondersteuning te sturen. Het is echter niet bekend of NIV-NAVA superieur is aan NIPPV bij het voorkomen van extubatiefalen en het voorkomen van BPD.
Daarom proberen de onderzoekers het effect van NIPPV en NIV-NAVA op de middenriffunctie bij te vroeg geboren baby's met RDS of ontwikkelende BPD te vergelijken. Onze hypothese is dat baby's die met NIV-NAVA worden behandeld, een verbeterde middenriffunctie en longscore zullen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ONDERZOEKSBEVOLKING Premature baby's met respiratory distress syndrome die zijn opgenomen in Mount Sinai NICU en worden ondersteund met NIPPV of NIV-NAVA.
Inclusiecriteria
- Baby's die zijn geboren met een zwangerschapsduur van 22 0/7 tot 29 6/7 weken en zijn opgenomen in de NICU van het Mount Sinai Health System.
- Baby's die ten minste 24 uur op NIPPV of NIV-NAVA ademhalingsondersteuning zijn op het moment van inschrijving.
Uitsluitingscriteria
- Zuigelingen met aangeboren afwijkingen.
- Baby's met een bekende genetische aandoening.
- Zuigelingen met bekende longmisvorming of diafragmadisfunctie.
- Baby's van wie de ouders toestemming hebben geweigerd.
Studieontwerp en instellingen:
Dit is een prospectieve cohortstudie met te vroeg geboren baby's geboren op 22 0/7 tot 29 6/7 weken GA in het Mount Sinai Hospital en opgenomen in de NICU. Schriftelijke toestemming zal worden verkregen van ouders of voogden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek. Inschrijving van in aanmerking komende baby's begint na goedkeuring van de Mount Sinai Research Ethics Board en toestemming van de ouders. De rekrutering zal gedurende een jaar plaatsvinden en de onderzoekers verwachten ongeveer 30 baby's te rekruteren in de NIPPV-groep en een vergelijkbaar aantal in de NIV-NAVA-groep.
Tijdstip van beoordeling; Baby's die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd door een lid van de zorgkring van de baby. Ouders van baby's die in aanmerking komen voor de studie zullen worden benaderd voor toestemming. Echografie van de borst (longecho en beoordeling van de diafragmatische functie) zal > 7 dagen postnataal worden uitgevoerd, op voorwaarde dat het kind gedurende ten minste 24 uur wordt ondersteund door NIPPV of NIV-NAVA. CUS zal voorafgaand aan het voeden worden gedaan om eventuele zorgen over een volle maag bij diafragmatische beoordeling te voorkomen.
Onderzoeksprocedure: Functioneel onderzoek van het middenrif in combinatie met longechografie wordt gedaan door één van de onderzoekers.
Long echografie beoordelingstechniek; Longecho's worden op een gestandaardiseerde manier uitgevoerd. Er wordt een longitudinale scan van de voorste en laterale borstwand gemaakt. Er worden drie borstgebieden voor elke zijde (bovenste anterieure, onderste anterieure en laterale) beoordeeld. Elk gebied heeft een score van 0 tot 3 punten met een totale score tussen 0 en 18, wat omgekeerd evenredig is met longbeluchting.
Diafragmatische beoordelingstechniek; Het diafragma wordt beoordeeld in rugligging. Om diafragmatische excursie te meten, wordt de kromlijnige sonde geplaatst op de onderste intercostale ruimten tussen de mid-claviculaire en anterieure axillaire lijnen aan de rechterkant en tussen de anterieure en mid-axillaire lijnen aan de linkerkant. Met behulp van de B-modus wordt de juiste exploratielijn van het diafragma gedetecteerd door de straal loodrecht op het achterste derde deel van het rechter hemidiafragma te richten. In de M-modus wordt de cyclische caudale diafragmatische verplaatsing met ademhaling gemeten als de loodrechte afstand tussen het meest caudale punt van de lever of milt aan het einde van de uitademing en het einde van de inspiratie. Het gemiddelde van drie ademhalingscycli wordt genomen.
De beoordeling van de diafragmatische efficiëntie als drukgenerator zal worden geëvalueerd met behulp van de diafragmatische diktefractie. Diafragmatische dikte wordt gemeten in de appositiezone die kan worden verkregen door de lineaire transducer boven de 10e rib in de mid-axillaire of anterieure axillaire lijnen in de rechter intercostale ruimten te plaatsen. In de B-modus worden drie verschillende lagen gezien, het middenrif als een hypo-echoisch gebied begrensd door twee duidelijke echogene lijnen van het pleuraal membraan (bovenste lijn) en het peritoneale membraan (onderste lijn). Met behulp van M-mode tracering wordt de dikte van het inspiratoire diafragma gemeten als de maximale loodrechte afstand tussen de pleurale en peritoneale lagen en op dezelfde manier wordt de dikte van het expiratoire diafragma geregistreerd. diafragmadiktefractie wordt berekend met behulp van de volgende formule:
diafragmatische diktefractie = [(inspiratoire dikte - expiratoire dikte)/expiratoire dikte] x 100.
Het gemiddelde van de berekende diafragmadiktefractie van drie ademhalingscycli zal worden geschat. Hoe hoger de scores, hoe beter de diafragmatische functie. Alle thorax-echobeoordelingen worden uitgevoerd met behulp van een standaard aseptische techniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Baby's die zijn geboren met een zwangerschapsduur van 22 0/7 tot 29 6/7 weken en zijn opgenomen in de NICU van het Mount Sinai Health System.
- Baby's die ten minste 24 uur op NIPPV of NIV-NAVA ademhalingsondersteuning zijn op het moment van inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met aangeboren afwijkingen.
- Baby's met een bekende genetische aandoening.
- Zuigelingen met bekende longmisvorming of diafragmadisfunctie.
- Baby's van wie de ouders toestemming hebben geweigerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NIV-NAVA-groep
Premature baby's (22 0/7 tot 29 6/7 weken zwangerschap) met respiratory distress syndrome die zijn opgenomen in de Mount Sinai NICU en gedurende ten minste 24 uur worden ondersteund door NIV-NAVA, worden na toestemming van de ouders in deze arm opgenomen.
|
Echografie van de borst zal worden uitgevoerd bij de in aanmerking komende (goedgekeurde) patiënt nadat deze gedurende ten minste 24 uur op de ademhalingsondersteuning (NIV-NAVA versus NIPPV) is geweest.
Zowel de diafragmatische functie als de long-echoscore worden uitgevoerd.
De onderzoeker die de scans interpreteert, zal blind zijn voor het type ademhalingsondersteuning of de klinische status van de patiënt.
|
|
NIPPV-groep
Premature baby's (22 0/7 tot 29 6/7 weken zwangerschap) met respiratory distress syndrome die zijn opgenomen in de Mount Sinai NICU en gedurende ten minste 24 uur door NIPPV worden ondersteund, worden na toestemming van de ouders in deze arm opgenomen.
|
Echografie van de borst zal worden uitgevoerd bij de in aanmerking komende (goedgekeurde) patiënt nadat deze gedurende ten minste 24 uur op de ademhalingsondersteuning (NIV-NAVA versus NIPPV) is geweest.
Zowel de diafragmatische functie als de long-echoscore worden uitgevoerd.
De onderzoeker die de scans interpreteert, zal blind zijn voor het type ademhalingsondersteuning of de klinische status van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de diafragmatische dikte (in millimeter) bij pasgeborenen op elke arm (NIV-NAVA en NIPPV)
Tijdsspanne: 1 JAAR
|
Echografie van de borst zal worden uitgevoerd bij de in aanmerking komende (goedgekeurde) patiënt nadat deze gedurende ten minste 24 uur op de ademhalingsondersteuning (NIV-NAVA versus NIPPV) is geweest.
diafragma Dikte (in millimeter) wordt gemeten.
De onderzoeker die de scans interpreteert, zal blind zijn voor het type ademhalingsondersteuning of de klinische status van de patiënt.
|
1 JAAR
|
|
Evaluatie van de diafragmatische excursie (in millimeter) bij pasgeborenen op elke arm (NIV-NAVA en NIPPV)
Tijdsspanne: 1 JAAR
|
Echografie van de borst zal worden uitgevoerd bij de in aanmerking komende (goedgekeurde) patiënt nadat deze gedurende ten minste 24 uur op de ademhalingsondersteuning (NIV-NAVA versus NIPPV) is geweest.
Diafragmatische excursie (in millimeter) wordt gemeten.
De onderzoeker die de scans interpreteert, zal blind zijn voor het type ademhalingsondersteuning of de klinische status van de patiënt.
|
1 JAAR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Long-echoscore voor baby's in NIV-NAVA-groep versus NIPPV-groep
Tijdsspanne: 1 JAAR
|
Echografie van de borst zal worden uitgevoerd bij de in aanmerking komende (goedgekeurde) patiënt nadat deze gedurende ten minste 24 uur op de ademhalingsondersteuning (NIV-NAVA versus NIPPV) is geweest.
Long echografie score zal worden uitgevoerd.
Long echografie score bereik van 0 tot 18 punten.
terwijl 0 punten (goede score) een normale long betekent, betekent 18 punten (slechte score) een ernstig aangetaste long.
De onderzoeker die de scans interpreteert, zal blind zijn voor het type ademhalingsondersteuning of de klinische status van de patiënt.
|
1 JAAR
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0324-E
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsziekte
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityNog niet aan het wervenRespiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren baby | Respiratory Distress Syndroom van pasgeborenen | Respiratory Distress Syndrome (& [hyalinemembraanziekte]) | Respiratory Distress Syndroom (RDS) | Respiratory Distress Syndroom (Neonataal)
-
Rise Therapeutics LLCNog niet aan het wervenAcute respiratory distress syndrome
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoWervingAcute respiratory distress syndromeIndonesië
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Nog niet aan het werven
-
Mansoura University Children HospitalWerving
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Southeast University, ChinaWervingAcute respiratory distress syndromeChina
-
Southeast University, ChinaWerving
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaNog niet aan het wervenRespiratory Distress Syndroom (RDS)
-
University of CalgaryNog niet aan het wervenARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
Klinische onderzoeken op Echografie van de borst
-
National Taiwan University HospitalAanmelden op uitnodiging
-
Biobeat Technologies Ltd.Mayo ClinicWervingBloeddruk | Hartziekte | Hypertensie (HTN) | BloeddrukbewakingVerenigde Staten, Israël, Italië
-
ReCor Medical, Inc.WervingHart-en vaatziekten | Vaatziekten | HypertensieVerenigde Staten
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenAdemhalingsfalen | Mechanische beademingscomplicatieEgypte
-
Da Nang Family General HospitalAanmelden op uitnodigingCarpaal Tunnel Syndroom (CTS)Vietnam
-
Institute of Oncology LjubljanaActief, niet wervendBorstkanker | Axillaire lymfekliermetastaseSlovenië
-
Aga Khan UniversityNog niet aan het werven