이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

NIV-NAVA는 미숙아의 횡격막 기능을 개선합니까?

2023년 3월 15일 업데이트: Adel Mohamed, Mount Sinai Hospital, Canada

비침습적 인공호흡 신경 조절 인공호흡 보조 장치(NIV-NAVA)가 미숙아의 횡격막 기능을 개선합니까?

비침습적 양압 환기(NIPPV)는 동기화되지 않은 양압을 제공하며 발관 실패를 방지하는 데 nCPAP보다 우수한 것으로 간주됩니다. 최근 NIV-NAVA(Non-Invasive Ventilation Neurally-Adjusted Ventilatory Assist)가 NICU에 도입되었습니다. NAVA는 환자의 다이어프램(Edi-signal)의 전기적 활동을 사용하여 지지대의 타이밍과 크기를 안내하는 환기 모드입니다. 그러나 NIV-NAVA가 NIPPV보다 발관 실패를 예방하고 BPD를 예방하는 데 우월한지는 알려지지 않았습니다.

따라서 연구자들은 RDS 또는 진화하는 BPD가 있는 미숙아의 횡경막 기능에 대한 NIPPV 및 NIV-NAVA의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 우리의 가설은 NIV-NAVA로 치료받은 유아가 횡격막 기능과 폐 점수를 향상시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인구 연구 Mount Sinai NICU에 입원하고 NIPPV 또는 NIV-NAVA의 지원을 받는 호흡곤란 증후군이 있는 미숙아.

포함 기준

  1. 임신 22 0/7~29 6/7주에 태어나 Mount Sinai Health System의 NICU에 입원한 유아.
  2. 등록 시 최소 24시간 동안 NIPPV 또는 NIV-NAVA 호흡 지원을 받는 유아.

제외 기준

  1. 선천적 기형이 있는 영아.
  2. 알려진 유전적 장애가 있는 영아.
  3. 알려진 폐 기형 또는 횡경막 기능 장애가 있는 영아.
  4. 부모가 동의를 거부한 유아.

연구 설계 및 설정:

이것은 Mount Sinai 병원에서 22 0/7에서 29 6/7주 GA에 태어나 NICU에 입원한 미숙아를 포함하는 전향적 코호트 연구입니다. 연구에 등록하기 전에 부모 또는 보호자로부터 서면 동의를 얻습니다. 적격 유아의 등록은 Mount Sinai Research Ethics Board의 승인과 부모의 동의를 얻은 후에 시작됩니다. 모집은 1년에 걸쳐 이루어지며 조사관은 NIPPV 그룹에서 약 30명의 영아를 모집하고 NIV-NAVA 그룹에서도 비슷한 수를 모집할 것으로 예상하고 있습니다.

평가 시간; 자격이 있는 유아는 유아의 돌봄 범위 구성원이 식별합니다. 연구에 적합한 유아의 부모는 동의를 위해 접근할 것입니다. 아기가 최소 24시간 동안 NIPPV 또는 NIV-NAVA에 의해 지원되는 경우, 흉부 초음파(폐 초음파 및 횡격막 기능 평가)는 출생 후 > 7일에 수행됩니다. CUS는 횡격막 평가에서 배부름에 대한 우려를 피하기 위해 수유 전에 수행됩니다.

연구 절차: 폐 초음파 검사와 결합된 횡경막의 기능 평가는 조사자 중 한 명이 수행합니다.

폐 초음파 평가 기술; 폐 초음파는 표준화된 방식으로 수행됩니다. 전방 및 측면 흉벽의 종방향 스캔이 수행됩니다. 각 측면(상부 전방, 하부 전방 및 측면)에 대한 3개의 흉부 영역을 평가합니다. 각 영역은 0~3점의 점수를 가지며 총점은 0~18점이며 이는 폐 통기와 반비례 관계가 있습니다.

횡격막 평가 기법; 횡경막 평가는 누운 자세에서 수행됩니다. 횡격막 편위를 측정하기 위해 곡선형 탐침을 우측 쇄골 중앙선과 전방 액와선 사이, 좌측 전방 액와선과 전방 액와선 사이의 하부 늑간 공간에 배치합니다. B 모드를 사용하면 빔을 오른쪽 반격막의 후방 1/3에 수직으로 향하게 하여 횡경막의 적절한 탐색선을 감지합니다. M 모드에서는 호흡과 함께 주기적 꼬리 횡격막 변위가 호기 종료 시점과 흡기 종료 시점에서 간 또는 비장의 가장 꼬리 지점 사이의 수직 거리로 측정됩니다. 세 번의 호흡 주기의 평균을 취합니다.

압력 발생기로서의 다이어프램 효율성 평가는 다이어프램 두께 ​​분율을 사용하여 평가됩니다. 횡격막 두께는 오른쪽 늑간 공간의 중앙 겨드랑이 또는 전방 겨드랑이 라인의 10번째 늑골 위에 선형 변환기를 배치하여 얻을 수 있는 병치 영역에서 측정됩니다. B 모드에서는 3개의 뚜렷한 층이 보일 것입니다. 횡경막은 흉막(위쪽 선)과 복막(아래쪽 선)의 2개의 명확한 에코선에 의해 경계를 이루는 저에코 영역입니다. M 모드 추적을 사용하여 흡기 횡격막 두께는 흉막층과 복막층 사이의 최대 수직 거리로 측정되며 동일한 방식으로 호기 횡격막 두께가 기록됩니다. 횡격막 두께 비율은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.

횡격막 두께 비율 = [(흡기 두께 - 호기 두께)/호기 두께] x 100.

세 번의 호흡 주기에서 계산된 횡격막 두께 비율의 평균이 추정됩니다. 점수가 높을수록 횡격막 기능이 더 좋습니다. 모든 흉부 초음파 평가는 표준 무균 기술을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임신 22 0/7주에서 29 6/7주 사이에 태어나 Mount Sinai Health System의 NICU에 입원한 유아가 연구 대상이 됩니다. 유아는 부모의 동의와 연구윤리위원회의 승인을 거쳐 등록합니다.

설명

포함 기준

  1. 임신 22 0/7~29 6/7주에 태어나 Mount Sinai Health System의 NICU에 입원한 유아.
  2. 등록 시 최소 24시간 동안 NIPPV 또는 NIV-NAVA 호흡 지원을 받는 유아.

제외 기준:

  1. 선천적 기형이 있는 영아.
  2. 알려진 유전적 장애가 있는 영아.
  3. 알려진 폐 기형 또는 횡경막 기능 장애가 있는 영아.
  4. 부모가 동의를 거부한 유아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NIV-NAVA 그룹
Mount Sinai NICU에 입원하고 최소 24시간 동안 NIV-NAVA의 지원을 받는 호흡곤란 증후군이 있는 미숙아(임신 22 0/7 ~ 29 6/7주)는 부모의 동의를 얻은 후 이 부문에 등록됩니다.
다른: 흉부초음파
최소 24시간 동안 호흡 지원(NIV-NAVA 대 NIPPV)을 받은 후 자격이 있는(동의한) 환자에게 흉부 초음파를 수행합니다. 횡격막 기능과 폐 초음파 점수가 모두 수행됩니다. 스캔을 해석하는 조사자는 환자의 호흡 지원 유형이나 임상 상태를 보지 못합니다.
NIPPV 그룹
Mount Sinai NICU에 입원하고 최소 24시간 동안 NIPPV의 지원을 받는 호흡곤란 증후군이 있는 미숙아(임신 22 0/7~29 6/7주)는 부모의 동의를 얻은 후 이 부문에 등록됩니다.
다른: 흉부초음파
최소 24시간 동안 호흡 지원(NIV-NAVA 대 NIPPV)을 받은 후 자격이 있는(동의한) 환자에게 흉부 초음파를 수행합니다. 횡격막 기능과 폐 초음파 점수가 모두 수행됩니다. 스캔을 해석하는 조사자는 환자의 호흡 지원 유형이나 임상 상태를 보지 못합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 팔의 신생아에서 횡격막 두께(밀리미터) 평가(NIV-NAVA 및 NIPPV)
기간: 일년
최소 24시간 동안 호흡 지원(NIV-NAVA 대 NIPPV)을 받은 후 자격이 있는(동의한) 환자에게 흉부 초음파를 수행합니다. 횡격막 두께(밀리미터 단위)가 측정됩니다. 스캔을 해석하는 조사자는 환자의 호흡 지원 유형이나 임상 상태를 보지 못합니다.
일년
각 팔(NIV-NAVA 및 NIPPV)의 신생아에서 횡격막 운동(밀리미터) 평가
기간: 일년
최소 24시간 동안 호흡 지원(NIV-NAVA 대 NIPPV)을 받은 후 자격이 있는(동의한) 환자에게 흉부 초음파를 수행합니다. 횡격막 편위(밀리미터 단위)가 측정됩니다. 스캔을 해석하는 조사자는 환자의 호흡 지원 유형이나 임상 상태를 보지 못합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIV-NAVA 그룹 대 NIPPV 그룹 영아의 폐 초음파 점수
기간: 일년
최소 24시간 동안 호흡 지원(NIV-NAVA 대 NIPPV)을 받은 후 자격이 있는(동의한) 환자에게 흉부 초음파를 수행합니다. 폐 초음파 점수가 수행됩니다. 폐 초음파 점수 범위는 0~18점입니다. 0점(좋은 점수)은 정상 폐를 의미하고 18점(나쁜 점수)은 심각하게 영향을 받은 폐를 의미합니다. 스캔을 해석하는 조사자는 환자의 호흡 지원 유형이나 임상 상태를 보지 못합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mount Sinai Hospital, Canada

수사관

  • 수석 연구원: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-0324-E

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

호흡기 질환에 대한 임상 시험

흉부초음파에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mexico

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다