- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05079412
Forbedrer NIV-NAVA diafragmafunktionen hos præmature spædbørn
Forbedrer ikke-invasiv ventilation neuralt justeret ventilationsassistent (NIV-NAVA) diafragmafunktionen hos præmature spædbørn?
Non-invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV) giver usynkroniseret positivt tryk og anses for at være overlegen i forhold til nCPAP med hensyn til at forhindre ekstubationsfejl. For nylig blev Non-Invasive Ventilation Neural-Adjusted Ventilatory Assist (NIV-NAVA) introduceret til NICU. NAVA er en ventilationstilstand, der bruger den elektriske aktivitet af patientens mellemgulv (Edi-signal) til at guide både timing og størrelsen af støtten. Det er dog ukendt, om NIV-NAVA er NIPPV overlegen til at forhindre ekstubationsfejl og forebygge BPD.
Derfor sigter efterforskerne på at sammenligne effekten af NIPPV og NIV-NAVA på diafragmafunktionen hos præmature spædbørn med RDS eller udviklende BPD. Vores hypotese er, at spædbørn behandlet med NIV-NAVA vil have forbedret diafragmatisk funktion og lungescoring.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
STUDIEBEFOLKNING For tidligt fødte spædbørn med respiratory distress syndrome, som er indlagt på Mount Sinai NICU og støttes med NIPPV eller NIV-NAVA.
Inklusionskriterier
- Spædbørn, der blev født ved 22 0/7 til 29 6/7 ugers svangerskab og indlagt på NICU ved Mount Sinai Health System.
- Spædbørn, der er på NIPPV eller NIV-NAVA åndedrætsstøtte i mindst 24 timer på tidspunktet for tilmeldingen.
Eksklusionskriterier
- Spædbørn med medfødte anomalier.
- Spædbørn med kendt genetisk lidelse.
- Spædbørn med kendt lungemisdannelse eller diaphragma dysfunktion.
- Spædbørn, hvis forældre afviste samtykke.
Studiedesign og indstillinger:
Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse, der inkluderer for tidligt fødte spædbørn født på 22 0/7 til 29 6/7 uger GA på Mount Sinai Hospital og indlagt på NICU. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra forældre eller værger inden tilmelding til undersøgelsen. Tilmelding af berettigede spædbørn starter efter opnåelse af godkendelse fra Mount Sinai Research Ethics Board og forældres samtykke. Rekruttering vil ske over et år, og efterforskerne forventer at rekruttere omkring 30 spædbørn i NIPPV-gruppen og et tilsvarende antal i NIV-NAVA-gruppen.
Tidspunkt for vurdering; Støtteberettigede spædbørn vil blive identificeret af et medlem af spædbarnets plejekreds. Forældre til spædbørn, der er berettiget til undersøgelsen, vil blive kontaktet for samtykke. Bryst-ultralyd (lunge-ultralyd og diaphragmatisk funktionsvurdering) vil blive udført > 7 dage postnatalt, forudsat at spædbarnet støttes af enten NIPPV eller NIV-NAVA i mindst 24 timer. CUS vil blive udført før fodring for at undgå bekymringer om en fuld mave ved diafragmatisk vurdering.
Undersøgelsesprocedure: Funktionel vurdering af mellemgulvet kombineret med lunge-ultralydsundersøgelse vil blive foretaget af en af efterforskerne.
Lunge ultralyd vurdering teknik; Lungeultralyd vil blive udført på en standardiseret måde. En longitudinel scanning af forreste og laterale brystvægge vil blive udført. Tre brystområder for hver side (øvre anterior, nedre anterior og lateral) vil blive vurderet. Hvert område vil have en score på 0 til 3 point med en samlet score mellem 0 og 18, hvilket omvendt korrelerer med lungeluftning.
Diafragmatisk vurderingsteknik; Diafragmavurdering vil blive udført i liggende stilling. For at måle diafragmatisk ekskursion vil den krumlinjede probe blive placeret på de nedre interkostale rum mellem de mid-claviculære og forreste aksillære linjer på højre side og mellem de forreste og midt-aksillære linjer for venstre side. Ved at bruge B-tilstanden vil den korrekte udforskningslinje for mellemgulvet blive detekteret ved at rette strålen vinkelret på den bageste tredjedel af højre hemidiafragma. Ved M-tilstand vil den cykliske kaudale diafragmatiske forskydning med respiration blive målt som den vinkelrette afstand mellem leverens eller miltens mest kaudale punkt ved afslutningen af eksspirationen og afslutningen af inspirationen. Gennemsnittet af tre respirationscyklusser vil blive taget.
Vurderingen af den diafragmatiske effektivitet som en trykgenerator vil blive evalueret ved hjælp af den diafragmatiske tykkelsesfraktion. Diafragmatisk tykkelse vil blive målt ved appositionszonen, som kan opnås ved at placere den lineære transducer over det 10. ribben i de midt-aksillære eller anteriore aksillære linjer i de højre interkostale rum. Ved B-tilstand ses tre distinkte lag, mellemgulvet som et hypo-ekkoisk område omkranset af to klare ekkogene linjer i pleuramembranen (øvre linje) og peritonealmembranen (nedre linje). Ved brug af M-mode-sporing vil inspiratorisk diafragmatykkelse blive målt som den maksimale vinkelrette afstand mellem pleurale og peritoneale lag, og på samme måde vil den ekspiratoriske diafragmatykkelse blive registreret. diafragmatisk tykkelsesfraktion vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel:
diaphragmatic thickness fraktion = [(inspiratorisk tykkelse - ekspiratorisk tykkelse)/ekspiratorisk tykkelse] x 100.
Gennemsnittet af den beregnede diaphragmatiske tykkelsesfraktion fra tre respirationscyklusser vil blive estimeret. Jo højere score, jo bedre er diafragmafunktionen. Alle thorax-ultralydsvurderinger vil blive udført ved brug af en standard aseptisk teknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Spædbørn, der blev født ved 22 0/7 til 29 6/7 ugers svangerskab og indlagt på NICU ved Mount Sinai Health System.
- Spædbørn, der er på NIPPV eller NIV-NAVA åndedrætsstøtte i mindst 24 timer på tidspunktet for tilmeldingen.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med medfødte anomalier.
- Spædbørn med kendt genetisk lidelse.
- Spædbørn med kendt lungemisdannelse eller diaphragma dysfunktion.
- Spædbørn, hvis forældre afviste samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
NIV-NAVA gruppe
For tidligt fødte spædbørn (22 0/7 til 29 6/7 ugers svangerskab) med respiratory distress syndrome, som er indlagt på Mount Sinai NICU og støttes af NIV-NAVA i mindst 24 timer, indskrives i denne arm efter at have indhentet forældrenes samtykke.
|
Bryst-ultralyd vil blive udført til kvalificeret (samtykkede) patient efter at have været på respiratorisk støtte (NIV-NAVA vs NIPPV) i mindst 24 timer.
Både diafragmafunktion og lunge-ultralydsscore udføres.
En efterforsker, der tolker scanningerne, vil være blind for patientens type respiratorisk støtte eller klinisk status.
|
NIPPV gruppe
For tidligt fødte spædbørn (22 0/7 til 29 6/7 ugers svangerskab) med respiratory distress syndrome, som er indlagt på Mount Sinai NICU og støttes af NIPPV i mindst 24 timer, tilmeldes denne arm efter at have indhentet forældres samtykke.
|
Bryst-ultralyd vil blive udført til kvalificeret (samtykkede) patient efter at have været på respiratorisk støtte (NIV-NAVA vs NIPPV) i mindst 24 timer.
Både diafragmafunktion og lunge-ultralydsscore udføres.
En efterforsker, der tolker scanningerne, vil være blind for patientens type respiratorisk støtte eller klinisk status.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af diafragmatykkelsen (i millimeter) hos nyfødte på hver arm (NIV-NAVA og NIPPV)
Tidsramme: 1 ÅR
|
Bryst-ultralyd vil blive udført til kvalificeret (samtykkede) patient efter at have været på respiratorisk støtte (NIV-NAVA vs NIPPV) i mindst 24 timer.
diaphragmatic tykkelse (i millimeter) vil blive målt.
En efterforsker, der tolker scanningerne, vil være blind for patientens type respiratorisk støtte eller klinisk status.
|
1 ÅR
|
Evaluering af den diaphragmatiske ekskursion (i millimeter) hos nyfødte på hver arm (NIV-NAVA og NIPPV)
Tidsramme: 1 ÅR
|
Bryst-ultralyd vil blive udført til kvalificeret (samtykkede) patient efter at have været på respiratorisk støtte (NIV-NAVA vs NIPPV) i mindst 24 timer.
diaphragmatic Excursion (i millimeter) vil blive målt.
En efterforsker, der tolker scanningerne, vil være blind for patientens type respiratorisk støtte eller klinisk status.
|
1 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungeultralydsscore for spædbørn i NIV-NAVA-gruppen vs NIPPV-gruppen
Tidsramme: 1 ÅR
|
Bryst-ultralyd vil blive udført til kvalificeret (samtykkede) patient efter at have været på respiratorisk støtte (NIV-NAVA vs NIPPV) i mindst 24 timer.
Lungeultralydsscore udføres.
Lungeultralydsscore varierer fra 0 til 18 point.
mens 0 point (god score) betyder normal lunge, 18 point (dårlig score) betyder alvorligt påvirket lunge.
En efterforsker, der tolker scanningerne, vil være blind for patientens type respiratorisk støtte eller klinisk status.
|
1 ÅR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-0324-E
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejssygdom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
Kliniske forsøg med Ultralyd af brystet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutteringAcute respiratory distress syndrom | BarotraumeItalien
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong