- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05079412
NIV-NAVA migliora la funzione diaframmatica nei neonati pretermine
La ventilazione non invasiva assistita a regolazione neurale (NIV-NAVA) migliora la funzione diaframmatica nei neonati prematuri?
La ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) fornisce una pressione positiva non sincronizzata ed è considerata superiore alla nCPAP nella prevenzione del fallimento dell'estubazione. Recentemente, la ventilazione assistita regolata neuralmente (NIV-NAVA) è stata introdotta in terapia intensiva neonatale. NAVA è una modalità di ventilazione che utilizza l'attività elettrica del diaframma del paziente (segnale Edi) per guidare sia la tempistica che l'entità del supporto. Tuttavia, non è noto se la NIV-NAVA sia superiore alla NIPPV nella prevenzione del fallimento dell'estubazione e nella prevenzione della BPD.
Pertanto, i ricercatori mirano a confrontare l'effetto di NIPPV e NIV-NAVA sulla funzione del diaframma nei neonati prematuri con RDS o BPD in evoluzione. La nostra ipotesi è che i bambini trattati con NIV-NAVA avranno una migliore funzione diaframmatica e punteggio polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
POPOLAZIONE DELLO STUDIO Neonati prematuri con sindrome da distress respiratorio che sono ammessi al Mount Sinai NICU e sono supportati con NIPPV o NIV-NAVA.
Criterio di inclusione
- Neonati nati da 22 0/7 a 29 6/7 settimane di gestazione e ricoverati in terapia intensiva neonatale presso il Mount Sinai Health System.
- Neonati che sono in supporto respiratorio NIPPV o NIV-NAVA per almeno 24 ore al momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione
- Neonati con anomalie congenite.
- Neonati con malattia genetica nota.
- Neonati con malformazione polmonare nota o disfunzione del diaframma.
- Neonati di cui i genitori hanno rifiutato il consenso.
Design e impostazioni dello studio:
Questo è uno studio prospettico di coorte che include neonati prematuri nati da 22 0/7 a 29 6/7 settimane GA nel Mount Sinai Hospital e ricoverati in terapia intensiva neonatale. Il consenso scritto sarà ottenuto da genitori o tutori prima dell'iscrizione allo studio. L'iscrizione dei bambini idonei inizierà dopo aver ottenuto l'approvazione dal Comitato etico della Mount Sinai Research e il consenso dei genitori. Il reclutamento sarà effettuato nell'arco di un anno e gli investigatori si aspettano di reclutare circa 30 bambini nel gruppo NIPPV e un numero simile nel gruppo NIV-NAVA.
Tempo di valutazione; I neonati idonei saranno identificati da un membro della cerchia di cura del neonato. I genitori di neonati idonei per lo studio saranno contattati per il consenso. L'ecografia del torace (ecografia polmonare e valutazione della funzione diaframmatica) verrà eseguita a> 7 giorni dopo la nascita, a condizione che il bambino sia supportato da NIPPV o NIV-NAVA per almeno 24 ore. La CUS verrà eseguita prima dell'alimentazione per evitare qualsiasi preoccupazione di stomaco pieno durante la valutazione diaframmatica.
Procedura dello studio: la valutazione funzionale del diaframma combinata con l'ecografia polmonare verrà eseguita da uno degli investigatori.
Tecnica di valutazione ecografica polmonare; Gli ultrasuoni polmonari saranno eseguiti in modo standardizzato. Verrà eseguita una scansione longitudinale delle pareti toraciche anteriore e laterale. Saranno valutate tre aree toraciche per ogni lato (anteriore superiore, anteriore inferiore e laterale). Ogni area avrà un punteggio da 0 a 3 punti con un punteggio totale compreso tra 0 e 18, che è inversamente correlato all'aerazione polmonare.
Tecnica di valutazione diaframmatica; La valutazione del diaframma verrà eseguita in posizione supina. Per misurare l'escursione diaframmatica, la sonda curvilinea verrà posizionata sugli spazi intercostali inferiori tra la linea medio-clavicolare e ascellare anteriore per il lato destro e tra la linea anteriore e medio-ascellare per il lato sinistro. Utilizzando la modalità B, la corretta linea di esplorazione del diaframma verrà rilevata dirigendo il raggio perpendicolarmente al terzo posteriore dell'emidiaframma destro. Con la modalità M, lo spostamento diaframmatico caudale ciclico con la respirazione sarà misurato come la distanza perpendicolare tra il punto più caudale del fegato o della milza alla fine dell'espirazione e la fine dell'inspirazione. Verrà presa la media di tre cicli respiratori.
La valutazione dell'efficienza diaframmatica come generatore di pressione sarà valutata utilizzando la frazione dello spessore diaframmatico. Lo spessore diaframmatico sarà misurato nella zona di apposizione che può essere ottenuta posizionando il trasduttore lineare sopra la 10a costola nelle linee medio-ascellari o ascellari anteriori negli spazi intercostali di destra. Con la modalità B, si vedranno tre strati distinti, il diaframma come un'area ipoecogena delimitata da due chiare linee ecogene della membrana pleurica (linea superiore) e della membrana peritoneale (linea inferiore). Utilizzando il tracciato M-mode, lo spessore diaframmatico inspiratorio sarà misurato come la massima distanza perpendicolare tra gli strati pleurico e peritoneale e allo stesso modo verrà registrato lo spessore diaframmatico espiratorio. la frazione dello spessore diaframmatico sarà calcolata utilizzando la seguente formula:
frazione di spessore diaframmatico = [(spessore inspiratorio - spessore espiratorio)/spessore espiratorio] x 100.
Verrà stimata la media della frazione di spessore diaframmatica calcolata da tre cicli respiratori. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione diaframmatica. Tutte le valutazioni ecografiche del torace saranno effettuate utilizzando una tecnica asettica standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Neonati nati da 22 0/7 a 29 6/7 settimane di gestazione e ricoverati in terapia intensiva neonatale presso il Mount Sinai Health System.
- Neonati che sono in supporto respiratorio NIPPV o NIV-NAVA per almeno 24 ore al momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Neonati con anomalie congenite.
- Neonati con malattia genetica nota.
- Neonati con malformazione polmonare nota o disfunzione del diaframma.
- Neonati di cui i genitori hanno rifiutato il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo NIV-NAVA
I neonati prematuri (da 22 0/7 a 29 6/7 settimane di gestazione) con sindrome da distress respiratorio che sono ammessi al Mount Sinai NICU e sono supportati da NIV-NAVA per almeno 24 ore sono arruolati in questo braccio dopo aver ottenuto il consenso dei genitori.
|
L'ecografia del torace verrà eseguita al paziente idoneo (consenziente) dopo essere stato in supporto respiratorio (NIV-NAVA vs NIPPV) per almeno 24 ore.
Verranno eseguite sia la funzione diaframmatica che il punteggio ecografico polmonare.
L'investigatore che interpreta le scansioni sarà cieco rispetto al tipo di supporto respiratorio o allo stato clinico dei pazienti.
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Gruppo NIPPV
I neonati prematuri (da 22 0/7 a 29 6/7 settimane di gestazione) con sindrome da distress respiratorio che sono ammessi al Mount Sinai NICU e sono supportati da NIPPV per almeno 24 ore sono arruolati in questo braccio dopo aver ottenuto il consenso dei genitori.
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L'ecografia del torace verrà eseguita al paziente idoneo (consenziente) dopo essere stato in supporto respiratorio (NIV-NAVA vs NIPPV) per almeno 24 ore.
Verranno eseguite sia la funzione diaframmatica che il punteggio ecografico polmonare.
L'investigatore che interpreta le scansioni sarà cieco rispetto al tipo di supporto respiratorio o allo stato clinico dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dello spessore diaframmatico (in millimetri) nei neonati su ciascun braccio (NIV-NAVA e NIPPV)
Lasso di tempo: 1 ANNO
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L'ecografia del torace verrà eseguita al paziente idoneo (consenso) dopo essere stato sul supporto respiratorio (NIV-NAVA vs NIPPV) per almeno 24 ore.
sarà misurato lo spessore diaframmatico (in millimetri).
L'investigatore che interpreta le scansioni sarà cieco rispetto al tipo di supporto respiratorio o allo stato clinico dei pazienti.
|
1 ANNO
|
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Valutazione dell'escursione diaframmatica (in millimetri) nei neonati su ciascun braccio (NIV-NAVA e NIPPV)
Lasso di tempo: 1 ANNO
|
L'ecografia del torace verrà eseguita al paziente idoneo (consenso) dopo essere stato sul supporto respiratorio (NIV-NAVA vs NIPPV) per almeno 24 ore.
Verrà misurata l'escursione diaframmatica (in millimetri).
L'investigatore che interpreta le scansioni sarà cieco rispetto al tipo di supporto respiratorio o allo stato clinico dei pazienti.
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1 ANNO
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio ecografico polmonare per neonati nel gruppo NIV-NAVA rispetto al gruppo NIPPV
Lasso di tempo: 1 ANNO
|
L'ecografia del torace verrà eseguita al paziente idoneo (consenso) dopo essere stato sul supporto respiratorio (NIV-NAVA vs NIPPV) per almeno 24 ore.
Verrà eseguito il punteggio dell'ecografia polmonare.
Il punteggio dell'ecografia polmonare va da 0 a 18 punti.
mentre 0 punti (punteggio buono) significa polmone normale, 18 punti (punteggio scarso) significa polmone gravemente colpito.
L'investigatore che interpreta le scansioni sarà cieco rispetto al tipo di supporto respiratorio o allo stato clinico dei pazienti.
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1 ANNO
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0324-E
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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