- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05079412
Forbedrer NIV-NAVA diafragmafunksjonen hos premature spedbarn
Forbedrer ikke-invasiv ventilasjon nevralt justert ventilasjonshjelp (NIV-NAVA) diafragmafunksjonen hos premature spedbarn?
Non-invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV) gir usynkronisert positivt trykk og anses å være overlegen nCPAP når det gjelder å forhindre ekstubasjonssvikt. Nylig ble Non-Invasive Ventilation Neural-Adjusted Ventilatory Assist (NIV-NAVA) introdusert til NICU. NAVA er en ventilasjonsmodus som bruker den elektriske aktiviteten til pasientens diafragma (Edi-signal) for å veilede både timing og størrelsen på støtten. Det er imidlertid ukjent om NIV-NAVA er overlegen NIPPV når det gjelder å forhindre ekstubasjonssvikt og forhindre BPD.
Derfor har etterforskerne som mål å sammenligne effekten av NIPPV og NIV-NAVA på diafragmafunksjonen hos premature spedbarn med RDS eller utviklende BPD. Vår hypotese er at spedbarn behandlet med NIV-NAVA vil få forbedret diafragmatisk funksjon og lungeskåring.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
STUDIEBEFOLKNING Premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom som er innlagt på Mount Sinai NICU og støttes med NIPPV eller NIV-NAVA.
Inklusjonskriterier
- Spedbarn som ble født ved 22 0/7 til 29 6/7 ukers svangerskap og innlagt på NICU ved Mount Sinai Health System.
- Spedbarn som er på NIPPV eller NIV-NAVA åndedrettsstøtte i minst 24 timer ved påmelding.
Eksklusjonskriterier
- Spedbarn med medfødte anomalier.
- Spedbarn med kjent genetisk lidelse.
- Spedbarn med kjent lungemisdannelse eller diafragma dysfunksjon.
- Spedbarn som foreldrene nektet samtykke til.
Studiedesign og innstillinger:
Dette er en prospektiv kohortstudie som inkluderer premature spedbarn født på 22 0/7 til 29 6/7 uker GA på Mount Sinai Hospital og innlagt på NICU. Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra foreldre eller foresatte før påmelding til studiet. Registrering av kvalifiserte spedbarn vil starte etter å ha fått godkjenning fra Mount Sinai Research Ethics Board og foreldres samtykke. Rekrutteringen vil foregå over ett år, og etterforskerne forventer å rekruttere rundt 30 spedbarn i NIPPV-gruppen og tilsvarende antall i NIV-NAVA-gruppen.
Tidspunkt for vurdering; Kvalifiserte spedbarn vil bli identifisert av et medlem av spedbarnets omsorgskrets. Foreldre til spedbarn som er kvalifisert for studien vil bli kontaktet for samtykke. Bryst-ultralyd (lunge-ultralyd og diafragmatisk funksjonsvurdering) vil bli utført > 7 dager postnatalt, forutsatt at spedbarnet støttes av enten NIPPV eller NIV-NAVA i minst 24 timer. CUS vil bli gjort før fôring for å unngå bekymringer om full mage ved diafragmatisk vurdering.
Studieprosedyre: Funksjonell vurdering av mellomgulvet kombinert med lunge-ultralydundersøkelse vil bli gjort av en av utrederne.
Lunge-ultralydvurderingsteknikk; Lungeultralyd vil bli utført på en standardisert måte. En langsgående skanning av fremre og laterale brystvegger vil bli utført. Tre brystområder for hver side (øvre fremre, nedre fremre og laterale) vil bli vurdert. Hvert område vil ha en score på 0 til 3 poeng med en total poengsum mellom 0 til 18, som omvendt korrelerer med lungelufting.
Diafragmatisk vurderingsteknikk; Diafragmavurdering vil bli utført i ryggleie. For å måle diafragmatisk ekskursjon vil den krumlinjede sonden plasseres på de nedre interkostale mellomrommene mellom midtklavikulær og fremre aksillære linjer på høyre side og mellom fremre og midtaksillære linjer for venstre side. Ved å bruke B-modusen vil den riktige utforskningslinjen til diafragma bli oppdaget ved å rette strålen vinkelrett på den bakre tredjedelen av høyre hemidiafragma. Ved M-modus vil den sykliske kaudale diafragmaforskyvningen med respirasjon bli målt som den vinkelrette avstanden mellom det mest kaudale punktet i leveren eller milten ved slutten av ekspirasjonen og slutten av inspirasjonen. Gjennomsnittet av tre respirasjonssykluser vil bli tatt.
Vurderingen av den diafragmatiske effektiviteten som trykkgenerator vil bli evaluert ved bruk av diafragmatykkelsesfraksjonen. Diafragmatisk tykkelse vil bli målt ved apposisjonssonen som kan oppnås ved å plassere den lineære transduseren over den 10. ribben i midt-aksillære eller fremre aksillære linjer i høyre interkostalrom. Ved B-modus vil tre distinkte lag sees, diafragma som et hypoekkoisk område avgrenset av to klare ekkogene linjer i pleuramembranen (øvre linje) og bukhinnemembranen (nedre linje). Ved å bruke M-mode tracing vil inspiratorisk diafragmatykkelse bli målt som den maksimale vinkelrette avstanden mellom pleurale og peritoneale lag, og på samme måte vil den ekspiratoriske diafragmatykkelsen bli registrert. diafragmatisk tykkelsesfraksjon vil bli beregnet ved å bruke følgende formel:
diafragmatisk tykkelsesfraksjon = [(inspiratorisk tykkelse - ekspiratorisk tykkelse)/ekspiratorisk tykkelse] x 100.
Gjennomsnittet av den beregnede diafragmatiske tykkelsesfraksjonen fra tre respirasjonssykluser vil bli estimert. Jo høyere poengsum jo bedre er diafragmafunksjonen. Alle brystultralydvurderinger vil bli utført ved bruk av en standard aseptisk teknikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Spedbarn som ble født ved 22 0/7 til 29 6/7 ukers svangerskap og innlagt på NICU ved Mount Sinai Health System.
- Spedbarn som er på NIPPV eller NIV-NAVA åndedrettsstøtte i minst 24 timer ved påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med medfødte anomalier.
- Spedbarn med kjent genetisk lidelse.
- Spedbarn med kjent lungemisdannelse eller diafragma dysfunksjon.
- Spedbarn som foreldrene nektet samtykke til.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NIV-NAVA gruppe
Premature spedbarn (22 0/7 til 29 6/7 ukers svangerskap) med respiratory distress syndrome som er innlagt på Mount Sinai NICU og støttes av NIV-NAVA i minst 24 timer, registreres i denne armen etter å ha innhentet foreldres samtykke.
|
Bryst-ultralyd vil bli utført til kvalifisert (samtykkede) pasient etter å ha vært på respirasjonsstøtten (NIV-NAVA vs NIPPV) i minst 24 timer.
Både diafragmafunksjon og lunge-ultralydskår vil utføres.
Etterforsker som tolker skanningene vil være blind for pasientens type respirasjonsstøtte eller klinisk status.
|
|
NIPPV gruppe
Premature spedbarn (22 0/7 til 29 6/7 ukers svangerskap) med respiratorisk distress-syndrom som er innlagt på Mount Sinai NICU og støttes av NIPPV i minst 24 timer, registreres i denne armen etter å ha innhentet foreldres samtykke.
|
Bryst-ultralyd vil bli utført til kvalifisert (samtykkede) pasient etter å ha vært på respirasjonsstøtten (NIV-NAVA vs NIPPV) i minst 24 timer.
Både diafragmafunksjon og lunge-ultralydskår vil utføres.
Etterforsker som tolker skanningene vil være blind for pasientens type respirasjonsstøtte eller klinisk status.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av diafragmatykkelsen (i millimeter) hos nyfødte på hver arm (NIV-NAVA og NIPPV)
Tidsramme: 1 ÅR
|
Bryst-ultralyd vil bli utført til kvalifisert (samtykte) pasient etter å ha vært på respirasjonsstøtten (NIV-NAVA vs NIPPV) i minst 24 timer.
diaphragmatic Tykkelse (i millimeter) vil bli målt.
Etterforsker som tolker skanningene vil være blind for pasientens type respirasjonsstøtte eller klinisk status.
|
1 ÅR
|
|
Evaluering av diafragmatisk ekskursjon (i millimeter) hos nyfødte på hver arm (NIV-NAVA og NIPPV)
Tidsramme: 1 ÅR
|
Bryst-ultralyd vil bli utført til kvalifisert (samtykte) pasient etter å ha vært på respirasjonsstøtten (NIV-NAVA vs NIPPV) i minst 24 timer.
diaphragmatic Excursion (i millimeter) vil bli målt.
Etterforsker som tolker skanningene vil være blind for pasientens type respirasjonsstøtte eller klinisk status.
|
1 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeultralydscore for spedbarn i NIV-NAVA-gruppen vs NIPPV-gruppen
Tidsramme: 1 ÅR
|
Bryst-ultralyd vil bli utført til kvalifisert (samtykte) pasient etter å ha vært på respirasjonsstøtten (NIV-NAVA vs NIPPV) i minst 24 timer.
Lungeultralydscore vil utføres.
Lungeultralydscore varierer fra 0 til 18 poeng.
mens 0 poeng (god score) betyr normal lunge, 18 poeng (dårlig poengsum) betyr alvorlig påvirket lunge.
Etterforsker som tolker skanningene vil være blind for pasientens type respirasjonsstøtte eller klinisk status.
|
1 ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-0324-E
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Luftveissykdom
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Ain Shams UniversityPåmelding etter invitasjonARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Egypt
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Ming ZhongRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Real World StudyKina
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Frankrike
-
Ming ZhongHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar ikke rekruttert ennåRespiratory Distress Syndrome (RDS)
Kliniske studier på Bryst ultralyd
-
Research and Practical Clinical Center for Diagnostics...FullførtKoronavirusinfeksjon | LungebetennelseDen russiske føderasjonen
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
National Taiwan University HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPiriformis syndrom | Gluteal smerteTyrkia (Türkiye)
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutteringAkutt lungesviktsyndrom | BarotraumeItalia
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåLymfemetastase | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Papillært skjoldbruskkarsinom | Ret proto-oncogen-mutasjonKina
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonProstata | Lungeultralydscore | Transurethral reseksjonssyndrom (TUR).Egypt
-
Sakarya UniversityFullførtPrioritering | Point of Care Ultrasound (POCUS) | Magesmerter (AP)Tyrkia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering