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NIV-NAVA améliore-t-il la fonction diaphragmatique chez les prématurés

15 mars 2023 mis à jour par: Adel Mohamed, Mount Sinai Hospital, Canada

L'assistance ventilatoire à ajustement neuronal par ventilation non invasive (VNI-NAVA) améliore-t-elle la fonction diaphragmatique chez les prématurés ?

La ventilation à pression positive non invasive (NIPPV) fournit une pression positive non synchronisée et est considérée comme supérieure à la nCPAP pour prévenir l'échec de l'extubation. Récemment, l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal par ventilation non invasive (VNI-NAVA) a été introduite à l'USIN. NAVA est un mode de ventilation qui utilise l'activité électrique du diaphragme du patient (signal Edi) pour guider à la fois le moment et l'amplitude de l'assistance. Cependant, on ne sait pas si la VNI-NAVA est supérieure à la NIPPV dans la prévention de l'échec de l'extubation et la prévention de la BPD.

Par conséquent, les chercheurs visent à comparer l'effet du NIPPV et du NIV-NAVA sur la fonction du diaphragme chez les prématurés atteints de SDR ou d'un trouble borderline en évolution. Notre hypothèse est que les nourrissons traités avec NIV-NAVA auront une fonction diaphragmatique et un score pulmonaire améliorés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

POPULATION DE L'ÉTUDE Nourrissons prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire qui sont admis à l'USIN du Mont Sinaï et qui sont pris en charge avec NIPPV ou NIV-NAVA.

Critère d'intégration

  1. Nourrissons nés entre 22 0/7 et 29 6/7 semaines de gestation et admis à l'USIN du Mount Sinai Health System.
  2. Nourrissons sous assistance respiratoire NIPPV ou NIV-NAVA pendant au moins 24 heures au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion

  1. Nourrissons avec des anomalies congénitales.
  2. Nourrissons atteints d'une maladie génétique connue.
  3. Nourrissons présentant une malformation pulmonaire connue ou un dysfonctionnement du diaphragme.
  4. Nourrissons dont les parents ont refusé le consentement.

Conception et paramètres de l'étude :

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective qui inclut des prématurés nés entre 22 0/7 et 29 6/7 semaines AG à l'hôpital Mount Sinai et admis à l'USIN. Un consentement écrit sera obtenu des parents ou tuteurs avant l'inscription à l'étude. L'inscription des nourrissons éligibles commencera après l'obtention de l'approbation du comité d'éthique de la recherche de Mount Sinai et le consentement des parents. Le recrutement se fera sur un an et les enquêteurs prévoient de recruter environ 30 nourrissons dans le groupe NIPPV et un nombre similaire dans le groupe NIV-NAVA.

Moment de l'évaluation ; Les nourrissons admissibles seront identifiés par un membre du cercle de soins du nourrisson. Les parents des nourrissons éligibles pour l'étude seront contactés pour obtenir leur consentement. Une échographie thoracique (échographie pulmonaire et évaluation de la fonction diaphragmatique) sera effectuée à > 7 jours après la naissance, à condition que le nourrisson soit soutenu par NIPPV ou VNI-NAVA pendant au moins 24 heures. Le CUS sera effectué avant l'alimentation pour éviter tout problème d'estomac plein lors de l'évaluation diaphragmatique.

Déroulement de l'étude : L'évaluation fonctionnelle du diaphragme associée à l'échographie pulmonaire sera réalisée par l'un des investigateurs.

Technique d'évaluation par ultrasons pulmonaires ; Les échographies pulmonaires seront réalisées de manière standardisée. Un balayage longitudinal des parois thoraciques antérieure et latérale sera effectué. Trois zones thoraciques pour chaque côté (antérieur supérieur, antérieur inférieur et latéral) seront évaluées. Chaque zone aura un score de 0 à 3 points avec un score total compris entre 0 et 18, qui est inversement corrélé à l'aération pulmonaire.

Technique d'évaluation diaphragmatique ; L'évaluation du diaphragme sera effectuée en position couchée. Pour mesurer l'excursion diaphragmatique, la sonde curviligne sera placée sur les espaces intercostaux inférieurs entre les lignes médio-claviculaire et axillaire antérieure du côté droit et entre les lignes antérieure et médio-axillaire du côté gauche. En mode B, la bonne ligne d'exploration du diaphragme sera détectée en dirigeant le faisceau perpendiculairement au tiers postérieur de l'hémidiaphragme droit. En mode M, le déplacement diaphragmatique caudal cyclique avec la respiration sera mesuré comme la distance perpendiculaire entre le point le plus caudal du foie ou de la rate à la fin de l'expiration et à la fin de l'inspiration. La moyenne de trois cycles respiratoires sera prise.

L'évaluation de l'efficacité diaphragmatique en tant que générateur de pression sera évaluée à l'aide de la fraction d'épaisseur diaphragmatique. L'épaisseur diaphragmatique sera mesurée au niveau de la zone d'apposition qui peut être obtenue en plaçant le transducteur linéaire au-dessus de la 10e côte dans les lignes axillaire médiane ou antérieure dans les espaces intercostaux droits. En mode B, trois couches distinctes seront vues, le diaphragme comme une zone hypo-échogène bordée par deux lignes échogènes claires de la membrane pleurale (ligne supérieure) et de la membrane péritonéale (ligne inférieure). En utilisant le traçage en mode M, l'épaisseur diaphragmatique inspiratoire sera mesurée comme la distance perpendiculaire maximale entre les couches pleurale et péritonéale et de la même manière l'épaisseur diaphragmatique expiratoire sera enregistrée. la fraction d'épaisseur diaphragmatique sera calculée à l'aide de la formule suivante :

fraction d'épaisseur diaphragmatique = [(épaisseur inspiratoire - épaisseur expiratoire)/épaisseur expiratoire] x 100.

La moyenne de la fraction d'épaisseur diaphragmatique calculée à partir de trois cycles respiratoires sera estimée. Plus les scores sont élevés, meilleure est la fonction diaphragmatique. Toutes les évaluations échographiques thoraciques seront effectuées à l'aide d'une technique aseptique standard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les nourrissons nés entre 22 0/7 et 29 6/7 semaines de gestation et admis à l'USIN du Mount Sinai Health System seront éligibles pour l'étude. Les nourrissons seront inscrits après avoir obtenu le consentement des parents et l'approbation du comité d'éthique de la recherche

La description

Critère d'intégration

  1. Nourrissons nés entre 22 0/7 et 29 6/7 semaines de gestation et admis à l'USIN du Mount Sinai Health System.
  2. Nourrissons sous assistance respiratoire NIPPV ou NIV-NAVA pendant au moins 24 heures au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Nourrissons avec des anomalies congénitales.
  2. Nourrissons atteints d'une maladie génétique connue.
  3. Nourrissons présentant une malformation pulmonaire connue ou un dysfonctionnement du diaphragme.
  4. Nourrissons dont les parents ont refusé le consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe NIV-NAVA
Les prématurés (22 0/7 à 29 6/7 semaines de gestation) atteints du syndrome de détresse respiratoire qui sont admis à l'USIN du Mont Sinaï et qui sont pris en charge par VNI-NAVA pendant au moins 24 heures sont inscrits dans ce bras après avoir obtenu le consentement des parents.
Une échographie thoracique sera effectuée sur un patient éligible (consentement) après avoir été sous assistance respiratoire (VNI-NAVA vs NIPPV) pendant au moins 24 heures. La fonction diaphragmatique et le score d'échographie pulmonaire seront effectués. L'investigateur interprétant les scans ne connaîtra pas le type d'assistance respiratoire ou l'état clinique du patient.
Groupe NIPPV
Les nourrissons prématurés (22 0/7 à 29 6/7 semaines de gestation) atteints du syndrome de détresse respiratoire qui sont admis à l'USIN du Mont Sinaï et qui sont pris en charge par le NIPPV pendant au moins 24 heures sont inscrits dans ce groupe après avoir obtenu le consentement des parents.
Une échographie thoracique sera effectuée sur un patient éligible (consentement) après avoir été sous assistance respiratoire (VNI-NAVA vs NIPPV) pendant au moins 24 heures. La fonction diaphragmatique et le score d'échographie pulmonaire seront effectués. L'investigateur interprétant les scans ne connaîtra pas le type d'assistance respiratoire ou l'état clinique du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'épaisseur diaphragmatique (en millimètre) chez les nouveau-nés sur chaque bras (VNI-NAVA et NIPPV)
Délai: 1 AN
Une échographie thoracique sera effectuée sur le patient éligible (consentement) après avoir été sous assistance respiratoire (VNI-NAVA vs NIPPV) pendant au moins 24 heures. L'épaisseur diaphragmatique (en millimètres) sera mesurée. L'investigateur interprétant les scans ne connaîtra pas le type d'assistance respiratoire ou l'état clinique du patient.
1 AN
Évaluation de l'excursion diaphragmatique (en millimètre) chez les nouveau-nés sur chaque bras (VNI-NAVA et NIPPV)
Délai: 1 AN
Une échographie thoracique sera effectuée sur le patient éligible (consentement) après avoir été sous assistance respiratoire (VNI-NAVA vs NIPPV) pendant au moins 24 heures. L'excursion diaphragmatique (en millimètre) sera mesurée. L'investigateur interprétant les scans ne connaîtra pas le type d'assistance respiratoire ou l'état clinique du patient.
1 AN

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score échographique pulmonaire pour les nourrissons du groupe VNI-NAVA vs groupe NIPPV
Délai: 1 AN
Une échographie thoracique sera effectuée sur le patient éligible (consentement) après avoir été sous assistance respiratoire (VNI-NAVA vs NIPPV) pendant au moins 24 heures. Un score d'échographie pulmonaire sera effectué. Le score échographique pulmonaire varie de 0 à 18 points. tandis que 0 point (bon score) signifie poumon normal, 18 points (mauvais score) signifie poumon gravement atteint. L'investigateur interprétant les scans ne connaîtra pas le type d'assistance respiratoire ou l'état clinique du patient.
1 AN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (Réel)

15 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-0324-E

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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