- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05079412
Улучшает ли NIV-NAVA функцию диафрагмы у недоношенных детей?
Улучшает ли неинвазивная вентиляция Неврально-регулируемая вспомогательная вентиляция легких (NIV-NAVA) функцию диафрагмы у недоношенных детей?
Неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NIPPV) обеспечивает несинхронизированное положительное давление и считается более эффективной, чем nCPAP, в предотвращении неудач при экстубации. Недавно в ОИТН была введена неинвазивная вентиляция с нейронной регулировкой вентиляции (NIV-NAVA). NAVA — это режим вентиляции, в котором электрическая активность диафрагмы пациента (сигнал Edi) используется для определения времени и величины поддержки. Тем не менее, неизвестно, превосходит ли NIV-NAVA NIPPV в предотвращении неудач при экстубации и предотвращении БЛД.
Следовательно, исследователи стремятся сравнить влияние NIPPV и NIV-NAVA на функцию диафрагмы у недоношенных детей с РДС или развивающейся БЛД. Наша гипотеза состоит в том, что у младенцев, получавших NIV-NAVA, будет улучшена функция диафрагмы и оценка легких.
Обзор исследования
Подробное описание
ИССЛЕДУЕМАЯ ГРУППА Недоношенные дети с респираторным дистресс-синдромом, госпитализированные в отделение интенсивной терапии Mount Sinai и получающие поддержку с помощью NIPPV или NIV-NAVA.
Критерии включения
- Младенцы, рожденные в срок от 22 0/7 до 29 6/7 недель беременности и госпитализированные в отделение интенсивной терапии в системе здравоохранения Mount Sinai.
- Младенцы, находящиеся на респираторной поддержке NIPPV или NIV-NAVA не менее 24 часов на момент зачисления.
Критерий исключения
- Младенцы с врожденными аномалиями.
- Младенцы с известным генетическим заболеванием.
- Младенцы с известными пороками развития легких или дисфункцией диафрагмы.
- Младенцы, родители которых отказались от согласия.
Дизайн исследования и настройки:
Это проспективное когортное исследование, которое включает недоношенных детей, рожденных в возрасте от 22 0/7 до 29 6/7 недель GA в больнице Mount Sinai и поступивших в отделение интенсивной терапии. Письменное согласие будет получено от родителей или опекунов до зачисления в исследование. Зачисление подходящих младенцев начнется после получения одобрения Совета по этике исследований Mount Sinai и согласия родителей. Набор будет проводиться в течение одного года, и исследователи ожидают набрать около 30 младенцев в группу NIPPV и такое же количество в группу NIV-NAVA.
время оценки; Подходящие младенцы будут определены членом кружка по уходу за младенцем. Родители младенцев, которые имеют право на участие в исследовании, получат согласие. Ультразвуковое исследование органов грудной клетки (УЗИ легких и оценка функции диафрагмы) должно быть выполнено через > 7 дней после рождения при условии, что новорожденный находится на поддерживающей терапии либо NIPPV, либо NIV-NAVA в течение как минимум 24 часов. КУЗИ будет проводиться перед кормлением, чтобы избежать беспокойства о полном желудке при оценке состояния диафрагмы.
Процедура исследования: Функциональная оценка диафрагмы в сочетании с ультразвуковым исследованием легких будет проводиться одним из исследователей.
методика УЗИ легких; УЗИ легких будет проводиться в стандартном порядке. Будет выполнено продольное сканирование передней и боковой стенок грудной клетки. Будут оцениваться три области грудной клетки с каждой стороны (верхняя передняя, нижняя передняя и боковая). Каждая область будет иметь оценку от 0 до 3 баллов с общей оценкой от 0 до 18, что обратно пропорционально аэрации легких.
Диафрагмальная методика оценки; Оценка состояния диафрагмы будет проводиться в положении лежа на спине. Для измерения экскурсии диафрагмы криволинейный датчик помещают в нижние межреберья между среднеключичной и передней подмышечной линиями с правой стороны и между передней и средней подмышечной линиями с левой стороны. При использовании режима В правильная линия исследования диафрагмы будет обнаружена путем направления луча перпендикулярно задней трети правой половины диафрагмы. В режиме М циклическое каудальное смещение диафрагмы при дыхании будет измеряться как перпендикулярное расстояние между самой каудальной точкой печени или селезенки в конце выдоха и в конце вдоха. Будет взято среднее значение трех дыхательных циклов.
Оценка эффективности диафрагмы как генератора давления будет проводиться с использованием доли толщины диафрагмы. Толщина диафрагмы будет измеряться в зоне аппозиции, которую можно получить, поместив линейный датчик над 10-м ребром по средней или передней подмышечной линии в правом межреберье. В режиме В будут видны три отдельных слоя: диафрагма как гипоэхогенная область, граничащая с двумя четкими эхогенными линиями плевральной мембраны (верхняя линия) и брюшины (нижняя линия). Используя отслеживание в М-режиме, толщина диафрагмы на вдохе будет измеряться как максимальное перпендикулярное расстояние между слоями плевры и брюшины, и таким же образом будет регистрироваться толщина диафрагмы на выдохе. Доля толщины диафрагмы рассчитывается по следующей формуле:
доля толщины диафрагмы = [(толщина вдоха - толщина выдоха)/толщина выдоха] x 100.
Будет оценено среднее значение расчетной фракции толщины диафрагмы из трех дыхательных циклов. Чем выше балл, тем лучше функция диафрагмы. Все ультразвуковые исследования грудной клетки будут проводиться с использованием стандартной асептической техники.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Младенцы, рожденные в срок от 22 0/7 до 29 6/7 недель беременности и госпитализированные в отделение интенсивной терапии в системе здравоохранения Mount Sinai.
- Младенцы, находящиеся на респираторной поддержке NIPPV или NIV-NAVA не менее 24 часов на момент зачисления.
Критерий исключения:
- Младенцы с врожденными аномалиями.
- Младенцы с известным генетическим заболеванием.
- Младенцы с известными пороками развития легких или дисфункцией диафрагмы.
- Младенцы, родители которых отказались от согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа НИВ-НАВА
Недоношенные дети (от 22 0/7 до 29 6/7 недель гестации) с респираторным дистресс-синдромом, госпитализированные в отделение интенсивной терапии Mount Sinai и получающие поддержку NIV-NAVA в течение как минимум 24 часов, включаются в эту группу после получения согласия родителей.
|
Ультразвуковое исследование грудной клетки будет выполнено подходящему (согласному) пациенту после того, как он находился на респираторной поддержке (NIV-NAVA против NIPPV) в течение не менее 24 часов.
Будут выполняться как функция диафрагмы, так и ультразвуковая оценка легких.
Исследователь, интерпретирующий сканы, не будет знать тип респираторной поддержки или клиническое состояние пациента.
|
|
Группа НИППВ
Недоношенные дети (от 22 0/7 до 29 6/7 недель гестации) с респираторным дистресс-синдромом, госпитализированные в отделение интенсивной терапии Mount Sinai и получающие поддержку NIPPV в течение не менее 24 часов, включаются в эту группу после получения согласия родителей.
|
Ультразвуковое исследование грудной клетки будет выполнено подходящему (согласному) пациенту после того, как он находился на респираторной поддержке (NIV-NAVA против NIPPV) в течение не менее 24 часов.
Будут выполняться как функция диафрагмы, так и ультразвуковая оценка легких.
Исследователь, интерпретирующий сканы, не будет знать тип респираторной поддержки или клиническое состояние пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка толщины диафрагмы (в миллиметрах) у новорожденных на каждой руке (NIV-NAVA и NIPPV)
Временное ограничение: 1 ГОД
|
Ультразвуковое исследование грудной клетки будет выполнено подходящему (согласному) пациенту после того, как он находился на респираторной поддержке (NIV-NAVA против NIPPV) в течение не менее 24 часов.
Измеряется толщина диафрагмы (в миллиметрах).
Исследователь, интерпретирующий сканы, не будет знать тип респираторной поддержки или клиническое состояние пациента.
|
1 ГОД
|
|
Оценка экскурсии диафрагмы (в миллиметрах) у новорожденных на каждой руке (NIV-NAVA и NIPPV)
Временное ограничение: 1 ГОД
|
Ультразвуковое исследование грудной клетки будет выполнено подходящему (согласному) пациенту после того, как он находился на респираторной поддержке (NIV-NAVA против NIPPV) в течение не менее 24 часов.
Измеряется экскурсия диафрагмы (в миллиметрах).
Исследователь, интерпретирующий сканы, не будет знать тип респираторной поддержки или клиническое состояние пациента.
|
1 ГОД
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковая оценка легких для детей в группе NIV-NAVA по сравнению с группой NIPPV
Временное ограничение: 1 ГОД
|
Ультразвуковое исследование грудной клетки будет выполнено подходящему (согласному) пациенту после того, как он находился на респираторной поддержке (NIV-NAVA против NIPPV) в течение не менее 24 часов.
Будет проведена оценка УЗИ легких.
Оценка УЗИ легких колеблется от 0 до 18 баллов.
в то время как 0 баллов (хорошая оценка) означает нормальное легкое, 18 баллов (плохая оценка) означает серьезное поражение легкого.
Исследователь, интерпретирующий сканы, не будет знать тип респираторной поддержки или клиническое состояние пациента.
|
1 ГОД
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0324-E
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ грудной клетки
-
Fujian Medical UniversityЕще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутацияКитай
-
Assiut UniversityЕще не набираютОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗапись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Biobeat Technologies Ltd.Mayo ClinicРекрутингКровяное давление | Сердечное заболевание | Гипертония (АГ) | Мониторинг артериального давленияСоединенные Штаты, Израиль, Италия
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Ankara Etlik City HospitalЗавершенныйАртропластика, Замена, Хип | Послеоперационная оценкаТурция (Туркие)