- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05079412
Czy NIV-NAVA poprawia funkcję przepony u wcześniaków
Czy nieinwazyjna wentylacja wspomagana wentylacją z regulacją neuronową (NIV-NAVA) poprawia funkcję przepony u wcześniaków?
Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV) zapewnia niezsynchronizowane dodatnie ciśnienie i jest uważana za lepszą od nCPAP w zapobieganiu niepowodzeniom ekstubacji. Ostatnio na OIOM-ach dla noworodków wprowadzono nieinwazyjną wentylację wspomaganą wentylacją z regulacją neuronową (NIV-NAVA). NAVA to tryb wentylacji, który wykorzystuje aktywność elektryczną przepony pacjenta (sygnał Edi) do kierowania zarówno czasem, jak i wielkością wspomagania. Nie wiadomo jednak, czy NIV-NAVA przewyższa NIPPV w zapobieganiu niepowodzeniom ekstubacji i zapobieganiu BPD.
Dlatego badacze zamierzają porównać wpływ NIPPV i NIV-NAVA na czynność przepony u wcześniaków z RDS lub rozwijającym się BPD. Nasza hipoteza jest taka, że niemowlęta leczone NIV-NAVA będą miały lepszą funkcję przepony i ocenę płuc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BADANA POPULACJA Wcześniaki z zespołem niewydolności oddechowej, które są przyjmowane na OIOM Mount Sinai i są wspierane przez NIPPV lub NIV-NAVA.
Kryteria przyjęcia
- Niemowlęta urodzone między 22 0/7 a 29 6/7 tygodniem ciąży i przyjęte na OIOM w Mount Sinai Health System.
- Niemowlęta, które w momencie rejestracji są objęte wspomaganiem oddychania NIPPV lub NIV-NAVA przez co najmniej 24 godziny.
Kryteria wyłączenia
- Niemowlęta z wadami wrodzonymi.
- Niemowlęta ze znanym zaburzeniem genetycznym.
- Niemowlęta ze stwierdzoną wadą rozwojową płuc lub dysfunkcją przepony.
- Niemowlęta, których rodzice odmówili zgody.
Projekt badania i ustawienia:
Jest to prospektywne badanie kohortowe, które obejmuje wcześniaki urodzone w wieku od 22 0/7 do 29 6/7 tygodni GA w szpitalu Mount Sinai i przyjęte na OIOM. Przed włączeniem do badania wymagana jest pisemna zgoda rodziców lub opiekunów. Rejestracja kwalifikujących się niemowląt rozpocznie się po uzyskaniu zgody Rady Etyki Badań Mount Sinai i zgody rodziców. Rekrutacja potrwa rok, a badacze spodziewają się zrekrutować około 30 niemowląt w grupie NIPPV i podobną liczbę w grupie NIV-NAVA.
Czas oceny; Kwalifikujące się niemowlęta zostaną zidentyfikowane przez członka kręgu opieki nad niemowlęciem. Rodzice niemowląt kwalifikujących się do badania zostaną poproszeni o zgodę. USG klatki piersiowej (USG płuc i ocena funkcji przepony) zostanie wykonane > 7 dni po urodzeniu, pod warunkiem, że niemowlę będzie podtrzymywane przez NIPPV lub NIV-NAVA przez co najmniej 24 godziny. CUS zostanie przeprowadzona przed karmieniem, aby uniknąć obaw związanych z pełnym żołądkiem podczas oceny przepony.
Przebieg badania: Ocena czynnościowa przepony połączona z badaniem ultrasonograficznym płuc zostanie przeprowadzona przez jednego z badaczy.
Technika oceny ultrasonograficznej płuc; USG płuc będzie wykonywane w sposób wystandaryzowany. Zostanie wykonany skan podłużny przedniej i bocznej ściany klatki piersiowej. Oceniane będą trzy obszary klatki piersiowej z każdej strony (górna przednia, dolna przednia i boczna). Każdy obszar będzie miał wynik od 0 do 3 punktów z całkowitym wynikiem od 0 do 18, co jest odwrotnie skorelowane z napowietrzaniem płuc.
technika oceny przepony; Ocena przepony zostanie przeprowadzona w pozycji leżącej. Aby zmierzyć ruch przepony, sonda krzywoliniowa zostanie umieszczona w dolnych przestrzeniach międzyżebrowych między linią środkowo-obojczykową i pachową przednią po prawej stronie oraz między linią pachową przednią i środkową po lewej stronie. W trybie B właściwa linia eksploracji przepony zostanie wykryta poprzez skierowanie wiązki prostopadle do tylnej trzeciej części prawej półprzepony. W trybie M cykliczne przemieszczenie przepony ogonowej podczas oddychania będzie mierzone jako prostopadła odległość między najbardziej doogonowym punktem wątroby lub śledziony na końcu wydechu i na końcu wdechu. Zostanie wzięta średnia z trzech cykli oddechowych.
Ocena sprawności przepony jako generatora ciśnienia zostanie oceniona za pomocą frakcji grubości przepony. Grubość przepony będzie mierzona w strefie przyłożenia, którą można uzyskać umieszczając głowicę liniową powyżej dziesiątego żebra w linii pachowej środkowej lub pachowej przedniej w przestrzeniach międzyżebrowych prawej. W trybie B widoczne będą trzy odrębne warstwy, przepona jako obszar hipoechogeniczny ograniczony dwiema wyraźnymi liniami echogenicznymi błony opłucnej (linia górna) i błony otrzewnej (linia dolna). Korzystając ze śledzenia w trybie M, grubość przepony wdechowej zostanie zmierzona jako maksymalna prostopadła odległość między warstwami opłucnej i otrzewnej i w ten sam sposób zostanie zarejestrowana grubość przepony wydechowej. frakcja grubości przepony zostanie obliczona według następującego wzoru:
frakcja grubości przepony = [(grubość wdechu - grubość wydechu)/grubość wydechu] x 100.
Oszacowana zostanie średnia obliczonej frakcji grubości przepony z trzech cykli oddechowych. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja przepony. Wszystkie oceny USG klatki piersiowej będą przeprowadzane przy użyciu standardowej techniki aseptycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Niemowlęta urodzone między 22 0/7 a 29 6/7 tygodniem ciąży i przyjęte na OIOM w Mount Sinai Health System.
- Niemowlęta, które w momencie rejestracji są objęte wspomaganiem oddychania NIPPV lub NIV-NAVA przez co najmniej 24 godziny.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z wadami wrodzonymi.
- Niemowlęta ze znanym zaburzeniem genetycznym.
- Niemowlęta ze stwierdzoną wadą rozwojową płuc lub dysfunkcją przepony.
- Niemowlęta, których rodzice odmówili zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa NIV-NAVA
Wcześniaki (od 22 0/7 do 29 6/7 tygodnia ciąży) z zespołem niewydolności oddechowej, które są przyjmowane na OIOM Mount Sinai NICU i są wspierane przez NIV-NAVA przez co najmniej 24 godziny, są włączane do tej grupy po uzyskaniu zgody rodziców.
|
USG klatki piersiowej zostanie wykonane u kwalifikującego się (wyrażającego zgodę) pacjenta po zastosowaniu wspomagania oddychania (NIV-NAVA vs NIPPV) przez co najmniej 24 godziny.
Wykonana zostanie zarówno funkcja przepony, jak i ocena ultrasonograficzna płuc.
Badacz interpretujący skany będzie ślepy na rodzaj wspomagania oddychania pacjenta lub stan kliniczny.
|
|
Grupa NIPPV
Wcześniaki (od 22 0/7 do 29 6/7 tygodnia ciąży) z zespołem niewydolności oddechowej, które są przyjmowane na OIOM Mount Sinai i są wspierane przez NIPPV przez co najmniej 24 godziny, są włączane do tej grupy po uzyskaniu zgody rodziców.
|
USG klatki piersiowej zostanie wykonane u kwalifikującego się (wyrażającego zgodę) pacjenta po zastosowaniu wspomagania oddychania (NIV-NAVA vs NIPPV) przez co najmniej 24 godziny.
Wykonana zostanie zarówno funkcja przepony, jak i ocena ultrasonograficzna płuc.
Badacz interpretujący skany będzie ślepy na rodzaj wspomagania oddychania pacjenta lub stan kliniczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena grubości przepony (w milimetrach) u noworodków na każdym ramieniu (NIV-NAVA i NIPPV)
Ramy czasowe: 1 ROK
|
USG klatki piersiowej zostanie wykonane u kwalifikującego się (wyrażającego zgodę) pacjenta po zastosowaniu wspomagania oddychania (NIV-NAVA vs NIPPV) przez co najmniej 24 godziny.
zostanie zmierzona grubość przepony (w milimetrach).
Badacz interpretujący skany będzie ślepy na rodzaj wspomagania oddychania pacjenta lub stan kliniczny.
|
1 ROK
|
|
Ocena ruchu przepony (w milimetrach) u noworodków na każdym ramieniu (NIV-NAVA i NIPPV)
Ramy czasowe: 1 ROK
|
USG klatki piersiowej zostanie wykonane u kwalifikującego się (wyrażającego zgodę) pacjenta po zastosowaniu wspomagania oddychania (NIV-NAVA vs NIPPV) przez co najmniej 24 godziny.
Zmierzone zostanie wychylenie przepony (w milimetrach).
Badacz interpretujący skany będzie ślepy na rodzaj wspomagania oddychania pacjenta lub stan kliniczny.
|
1 ROK
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena USG płuc u niemowląt w grupie NIV-NAVA vs grupa NIPPV
Ramy czasowe: 1 ROK
|
USG klatki piersiowej zostanie wykonane u kwalifikującego się (wyrażającego zgodę) pacjenta po zastosowaniu wspomagania oddychania (NIV-NAVA vs NIPPV) przez co najmniej 24 godziny.
Zostanie przeprowadzona ocena USG płuc.
Wynik USG płuc mieści się w zakresie od 0 do 18 punktów.
podczas gdy 0 punktów (dobry wynik) oznacza prawidłowe płuco, 18 punktów (zły wynik) oznacza poważnie zaatakowane płuco.
Badacz interpretujący skany będzie ślepy na rodzaj wspomagania oddychania pacjenta lub stan kliniczny.
|
1 ROK
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0324-E
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba układu oddechowego
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na USG klatki piersiowej
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Biobeat Technologies Ltd.Mayo ClinicRekrutacyjnyCiśnienie krwi | Choroba serca | Nadciśnienie tętnicze | Monitorowanie ciśnienia krwiStany Zjednoczone, Izrael, Włochy
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane