Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy NIV-NAVA poprawia funkcję przepony u wcześniaków

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Adel Mohamed, Mount Sinai Hospital, Canada

Czy nieinwazyjna wentylacja wspomagana wentylacją z regulacją neuronową (NIV-NAVA) poprawia funkcję przepony u wcześniaków?

Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV) zapewnia niezsynchronizowane dodatnie ciśnienie i jest uważana za lepszą od nCPAP w zapobieganiu niepowodzeniom ekstubacji. Ostatnio na OIOM-ach dla noworodków wprowadzono nieinwazyjną wentylację wspomaganą wentylacją z regulacją neuronową (NIV-NAVA). NAVA to tryb wentylacji, który wykorzystuje aktywność elektryczną przepony pacjenta (sygnał Edi) do kierowania zarówno czasem, jak i wielkością wspomagania. Nie wiadomo jednak, czy NIV-NAVA przewyższa NIPPV w zapobieganiu niepowodzeniom ekstubacji i zapobieganiu BPD.

Dlatego badacze zamierzają porównać wpływ NIPPV i NIV-NAVA na czynność przepony u wcześniaków z RDS lub rozwijającym się BPD. Nasza hipoteza jest taka, że ​​niemowlęta leczone NIV-NAVA będą miały lepszą funkcję przepony i ocenę płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BADANA POPULACJA Wcześniaki z zespołem niewydolności oddechowej, które są przyjmowane na OIOM Mount Sinai i są wspierane przez NIPPV lub NIV-NAVA.

Kryteria przyjęcia

  1. Niemowlęta urodzone między 22 0/7 a 29 6/7 tygodniem ciąży i przyjęte na OIOM w Mount Sinai Health System.
  2. Niemowlęta, które w momencie rejestracji są objęte wspomaganiem oddychania NIPPV lub NIV-NAVA przez co najmniej 24 godziny.

Kryteria wyłączenia

  1. Niemowlęta z wadami wrodzonymi.
  2. Niemowlęta ze znanym zaburzeniem genetycznym.
  3. Niemowlęta ze stwierdzoną wadą rozwojową płuc lub dysfunkcją przepony.
  4. Niemowlęta, których rodzice odmówili zgody.

Projekt badania i ustawienia:

Jest to prospektywne badanie kohortowe, które obejmuje wcześniaki urodzone w wieku od 22 0/7 do 29 6/7 tygodni GA w szpitalu Mount Sinai i przyjęte na OIOM. Przed włączeniem do badania wymagana jest pisemna zgoda rodziców lub opiekunów. Rejestracja kwalifikujących się niemowląt rozpocznie się po uzyskaniu zgody Rady Etyki Badań Mount Sinai i zgody rodziców. Rekrutacja potrwa rok, a badacze spodziewają się zrekrutować około 30 niemowląt w grupie NIPPV i podobną liczbę w grupie NIV-NAVA.

Czas oceny; Kwalifikujące się niemowlęta zostaną zidentyfikowane przez członka kręgu opieki nad niemowlęciem. Rodzice niemowląt kwalifikujących się do badania zostaną poproszeni o zgodę. USG klatki piersiowej (USG płuc i ocena funkcji przepony) zostanie wykonane > 7 dni po urodzeniu, pod warunkiem, że niemowlę będzie podtrzymywane przez NIPPV lub NIV-NAVA przez co najmniej 24 godziny. CUS zostanie przeprowadzona przed karmieniem, aby uniknąć obaw związanych z pełnym żołądkiem podczas oceny przepony.

Przebieg badania: Ocena czynnościowa przepony połączona z badaniem ultrasonograficznym płuc zostanie przeprowadzona przez jednego z badaczy.

Technika oceny ultrasonograficznej płuc; USG płuc będzie wykonywane w sposób wystandaryzowany. Zostanie wykonany skan podłużny przedniej i bocznej ściany klatki piersiowej. Oceniane będą trzy obszary klatki piersiowej z każdej strony (górna przednia, dolna przednia i boczna). Każdy obszar będzie miał wynik od 0 do 3 punktów z całkowitym wynikiem od 0 do 18, co jest odwrotnie skorelowane z napowietrzaniem płuc.

technika oceny przepony; Ocena przepony zostanie przeprowadzona w pozycji leżącej. Aby zmierzyć ruch przepony, sonda krzywoliniowa zostanie umieszczona w dolnych przestrzeniach międzyżebrowych między linią środkowo-obojczykową i pachową przednią po prawej stronie oraz między linią pachową przednią i środkową po lewej stronie. W trybie B właściwa linia eksploracji przepony zostanie wykryta poprzez skierowanie wiązki prostopadle do tylnej trzeciej części prawej półprzepony. W trybie M cykliczne przemieszczenie przepony ogonowej podczas oddychania będzie mierzone jako prostopadła odległość między najbardziej doogonowym punktem wątroby lub śledziony na końcu wydechu i na końcu wdechu. Zostanie wzięta średnia z trzech cykli oddechowych.

Ocena sprawności przepony jako generatora ciśnienia zostanie oceniona za pomocą frakcji grubości przepony. Grubość przepony będzie mierzona w strefie przyłożenia, którą można uzyskać umieszczając głowicę liniową powyżej dziesiątego żebra w linii pachowej środkowej lub pachowej przedniej w przestrzeniach międzyżebrowych prawej. W trybie B widoczne będą trzy odrębne warstwy, przepona jako obszar hipoechogeniczny ograniczony dwiema wyraźnymi liniami echogenicznymi błony opłucnej (linia górna) i błony otrzewnej (linia dolna). Korzystając ze śledzenia w trybie M, grubość przepony wdechowej zostanie zmierzona jako maksymalna prostopadła odległość między warstwami opłucnej i otrzewnej i w ten sam sposób zostanie zarejestrowana grubość przepony wydechowej. frakcja grubości przepony zostanie obliczona według następującego wzoru:

frakcja grubości przepony = [(grubość wdechu - grubość wydechu)/grubość wydechu] x 100.

Oszacowana zostanie średnia obliczonej frakcji grubości przepony z trzech cykli oddechowych. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja przepony. Wszystkie oceny USG klatki piersiowej będą przeprowadzane przy użyciu standardowej techniki aseptycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta, które urodziły się między 22 0/7 a 29 6/7 tygodniem ciąży i zostały przyjęte na OIOM w Mount Sinai Health System, będą kwalifikować się do badania. Niemowlęta będą rejestrowane po uzyskaniu zgody rodziców i zatwierdzeniu przez Radę ds. Etyki Badań

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Niemowlęta urodzone między 22 0/7 a 29 6/7 tygodniem ciąży i przyjęte na OIOM w Mount Sinai Health System.
  2. Niemowlęta, które w momencie rejestracji są objęte wspomaganiem oddychania NIPPV lub NIV-NAVA przez co najmniej 24 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta z wadami wrodzonymi.
  2. Niemowlęta ze znanym zaburzeniem genetycznym.
  3. Niemowlęta ze stwierdzoną wadą rozwojową płuc lub dysfunkcją przepony.
  4. Niemowlęta, których rodzice odmówili zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa NIV-NAVA
Wcześniaki (od 22 0/7 do 29 6/7 tygodnia ciąży) z zespołem niewydolności oddechowej, które są przyjmowane na OIOM Mount Sinai NICU i są wspierane przez NIV-NAVA przez co najmniej 24 godziny, są włączane do tej grupy po uzyskaniu zgody rodziców.
USG klatki piersiowej zostanie wykonane u kwalifikującego się (wyrażającego zgodę) pacjenta po zastosowaniu wspomagania oddychania (NIV-NAVA vs NIPPV) przez co najmniej 24 godziny. Wykonana zostanie zarówno funkcja przepony, jak i ocena ultrasonograficzna płuc. Badacz interpretujący skany będzie ślepy na rodzaj wspomagania oddychania pacjenta lub stan kliniczny.
Grupa NIPPV
Wcześniaki (od 22 0/7 do 29 6/7 tygodnia ciąży) z zespołem niewydolności oddechowej, które są przyjmowane na OIOM Mount Sinai i są wspierane przez NIPPV przez co najmniej 24 godziny, są włączane do tej grupy po uzyskaniu zgody rodziców.
USG klatki piersiowej zostanie wykonane u kwalifikującego się (wyrażającego zgodę) pacjenta po zastosowaniu wspomagania oddychania (NIV-NAVA vs NIPPV) przez co najmniej 24 godziny. Wykonana zostanie zarówno funkcja przepony, jak i ocena ultrasonograficzna płuc. Badacz interpretujący skany będzie ślepy na rodzaj wspomagania oddychania pacjenta lub stan kliniczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena grubości przepony (w milimetrach) u noworodków na każdym ramieniu (NIV-NAVA i NIPPV)
Ramy czasowe: 1 ROK
USG klatki piersiowej zostanie wykonane u kwalifikującego się (wyrażającego zgodę) pacjenta po zastosowaniu wspomagania oddychania (NIV-NAVA vs NIPPV) przez co najmniej 24 godziny. zostanie zmierzona grubość przepony (w milimetrach). Badacz interpretujący skany będzie ślepy na rodzaj wspomagania oddychania pacjenta lub stan kliniczny.
1 ROK
Ocena ruchu przepony (w milimetrach) u noworodków na każdym ramieniu (NIV-NAVA i NIPPV)
Ramy czasowe: 1 ROK
USG klatki piersiowej zostanie wykonane u kwalifikującego się (wyrażającego zgodę) pacjenta po zastosowaniu wspomagania oddychania (NIV-NAVA vs NIPPV) przez co najmniej 24 godziny. Zmierzone zostanie wychylenie przepony (w milimetrach). Badacz interpretujący skany będzie ślepy na rodzaj wspomagania oddychania pacjenta lub stan kliniczny.
1 ROK

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena USG płuc u niemowląt w grupie NIV-NAVA vs grupa NIPPV
Ramy czasowe: 1 ROK
USG klatki piersiowej zostanie wykonane u kwalifikującego się (wyrażającego zgodę) pacjenta po zastosowaniu wspomagania oddychania (NIV-NAVA vs NIPPV) przez co najmniej 24 godziny. Zostanie przeprowadzona ocena USG płuc. Wynik USG płuc mieści się w zakresie od 0 do 18 punktów. podczas gdy 0 punktów (dobry wynik) oznacza prawidłowe płuco, 18 punktów (zły wynik) oznacza poważnie zaatakowane płuco. Badacz interpretujący skany będzie ślepy na rodzaj wspomagania oddychania pacjenta lub stan kliniczny.
1 ROK

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0324-E

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba układu oddechowego

Badania kliniczne na USG klatki piersiowej

Subskrybuj