NIV-NAVAは早産児の横隔膜機能を改善しますか
非侵襲的換気の神経調節換気補助 (NIV-NAVA) は早産児の横隔膜機能を改善するか?
非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) は非同期陽圧を提供し、抜管の失敗を防ぐ点で nCPAP よりも優れていると考えられています。 最近、非侵襲的換気神経調節換気補助 (NIV-NAVA) が NICU に導入されました。 NAVA は、患者の横隔膜の電気的活動 (Edi 信号) を使用してサポートのタイミングと大きさの両方をガイドする換気モードです。 ただし、NIV-NAVA が抜管障害の予防および BPD の予防において NIPPV よりも優れているかどうかは不明です。
したがって、研究者は、RDS または進化する BPD の未熟児の横隔膜機能に対する NIPPV と NIV-NAVA の効果を比較することを目指しています。 私たちの仮説は、NIV-NAVA で治療された乳児は、横隔膜機能と肺スコアが改善されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
研究対象 マウントシナイ NICU に入院し、NIPPV または NIV-NAVA でサポートされている呼吸窮迫症候群の未熟児。
包含基準
- 妊娠 22 週 0/7 ~ 29 週 6/7 で生まれ、マウント サイナイ ヘルス システムの NICU に入院した乳児。
- -登録時に少なくとも24時間NIPPVまたはNIV-NAVA呼吸サポートを受けている乳児。
除外基準
- 先天異常のある乳児。
- 既知の遺伝性疾患のある乳児。
- 既知の肺奇形または横隔膜機能障害のある乳児。
- 両親が同意を拒否した幼児。
研究デザインと設定:
これは、マウント サイナイ病院で GA 22 0/7 から 29 6/7 週に生まれ、NICU に入院した未熟児を含む前向きコホート研究です。 研究に登録する前に、両親または保護者から書面による同意が得られます。 対象となる幼児の登録は、マウント サイナイ研究倫理委員会の承認と保護者の同意を得た後に開始されます。 リクルートは 1 年以上にわたって行われ、研究者は NIPPV グループで約 30 人の乳児、NIV-NAVA グループで同様の数の乳児をリクルートすることを期待しています。
評価の時間;適格な乳児は、乳児のケアサークルのメンバーによって識別されます。 研究に適格な乳児の親に同意を求めます。 乳児が NIPPV または NIV-NAVA によって少なくとも 24 時間サポートされている場合、胸部超音波検査 (肺超音波および横隔膜機能評価) は生後 7 日以上で実施されます。 CUS は、横隔膜の評価で満腹の懸念を避けるために、摂食前に行われます。
研究手順:肺の超音波検査と組み合わせた横隔膜の機能評価は、研究者の1人によって行われます。
肺の超音波評価技術;肺の超音波検査は、標準化された方法で実施されます。 前胸壁と横胸壁の縦方向のスキャンが実行されます。 各側の 3 つの胸部領域 (上前部、下前部、および側面) が評価されます。 各エリアのスコアは 0 ~ 3 ポイントで、合計スコアは 0 ~ 18 で、これは肺の通気と逆相関します。
横隔膜評価技術;横隔膜の評価は仰臥位で行われます。 横隔膜可動域を測定するために、曲線プローブは、右側の鎖骨中央線と前腋窩線の間、および左側の前腋窩線と中腋窩線の間の下部肋間スペースに配置されます。 B モードを使用すると、ビームを右半横隔膜の後 3 分の 1 に垂直に向けることによって、横隔膜の適切な探索ラインが検出されます。 M モードでは、呼吸に伴う周期的な尾側横隔膜変位は、呼気の終わりと吸気の終わりの肝臓または脾臓の最も尾側の点の間の垂直距離として測定されます。 3 回の呼吸サイクルの平均が取られます。
圧力発生器としてのダイヤフラム効率の評価は、ダイヤフラムの厚さの割合を使用して評価されます。 横隔膜の厚さは、右肋間腔の中間腋窩線または前腋窩線の第 10 肋骨の上にリニア トランスデューサーを配置することによって得られる並置ゾーンで測定されます。 B モードでは、胸膜 (上の線) と腹膜 (下の線) の 2 つの明確なエコー源性線によって境界付けられた低エコー領域としての横隔膜の 3 つの異なる層が見られます。 M モード トレーシングを使用して、吸気横隔膜の厚さを胸膜層と腹膜層の間の最大垂直距離として測定し、同じ方法で呼気横隔膜の厚さを記録します。 横隔膜の厚さの割合は、次の式を使用して計算されます。
横隔膜の厚さ分数 = [(吸気の厚さ - 呼気の厚さ)/呼気の厚さ] x 100.
3 つの呼吸サイクルから計算された横隔膜の厚さの割合の平均が推定されます。 スコアが高いほど、横隔膜機能が良好です。 すべての胸部超音波評価は、標準的な無菌技術を使用して実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Liran Tamir, MD
- メール:liran.tamir@gmail.com
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 妊娠 22 週 0/7 ~ 29 週 6/7 で生まれ、マウント サイナイ ヘルス システムの NICU に入院した乳児。
- -登録時に少なくとも24時間NIPPVまたはNIV-NAVA呼吸サポートを受けている乳児。
除外基準:
- 先天異常のある乳児。
- 既知の遺伝性疾患のある乳児。
- 既知の肺奇形または横隔膜機能障害のある乳児。
- 両親が同意を拒否した幼児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
NIV-NAVAグループ
未熟児 (妊娠 22 週 0/7 ~ 29 週 6/7 週) で、マウント シナイ NICU に入院し、NIV-NAVA によって少なくとも 24 時間サポートされている呼吸窮迫症候群の患者は、両親の同意を得た後、このアームに登録されます。
|
胸部超音波検査は、少なくとも24時間呼吸補助(NIV-NAVA対NIPPV)を行った後、適格な(同意された)患者に実施されます。
横隔膜機能と肺の超音波スコアの両方が実行されます。
スキャンを解釈する研究者は、患者の呼吸補助の種類や臨床状態を知ることができません。
|
NIPPVグループ
未熟児 (妊娠 22 週 0/7 ~ 29 週 6/7 週) で、マウント シナイ NICU に入院し、NIPPV によって少なくとも 24 時間サポートされている呼吸窮迫症候群の患者は、両親の同意を得た後、このアームに登録されます。
|
胸部超音波検査は、少なくとも24時間呼吸補助(NIV-NAVA対NIPPV)を行った後、適格な(同意された)患者に実施されます。
横隔膜機能と肺の超音波スコアの両方が実行されます。
スキャンを解釈する研究者は、患者の呼吸補助の種類や臨床状態を知ることができません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
新生児の各腕の横隔膜の厚さ (mm) の評価 (NIV-NAVA および NIPPV)
時間枠:1年
|
胸部超音波検査は、少なくとも24時間呼吸補助(NIV-NAVA対NIPPV)を行った後、適格な(同意された)患者に実施されます。
横隔膜の厚さ (ミリメートル) が測定されます。
スキャンを解釈する研究者は、患者の呼吸補助の種類や臨床状態を知ることができません。
|
1年
|
各腕の新生児における横隔膜可動域の評価 (mm) (NIV-NAVA および NIPPV)
時間枠:1年
|
胸部超音波検査は、少なくとも24時間呼吸補助(NIV-NAVA対NIPPV)を行った後、適格な(同意された)患者に実施されます。
横隔膜エクスカーション (ミリメートル単位) が測定されます。
スキャンを解釈する研究者は、患者の呼吸補助の種類や臨床状態を知ることができません。
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
NIV-NAVAグループとNIPPVグループの乳児の肺超音波スコア
時間枠:1年
|
胸部超音波検査は、少なくとも24時間呼吸補助(NIV-NAVA対NIPPV)を行った後、適格な(同意された)患者に実施されます。
肺の超音波スコアが実行されます。
肺の超音波スコアの範囲は 0 ~ 18 ポイントです。
0 点 (良いスコア) は正常な肺を意味し、18 点 (悪いスコア) は深刻な影響を受けた肺を意味します。
スキャンを解釈する研究者は、患者の呼吸補助の種類や臨床状態を知ることができません。
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Adel Mohamed, MD、Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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