- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05079412
A NIV-NAVA javítja-e a rekeszizom működését koraszülötteknél?
A non-invazív lélegeztetés az idegileg beállított lélegeztetési asszisztens (NIV-NAVA) javítja-e a koraszülöttek rekeszizom funkcióját?
A non-invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) nem szinkronizált pozitív nyomást biztosít, és az nCPAP-nál jobbnak tekinthető az extubációs sikertelenség megelőzésében. A közelmúltban bemutatták a NICU-ban a non-invazív lélegeztetési idegileg beállított lélegeztetőasszisztenst (NIV-NAVA). A NAVA egy olyan lélegeztetési mód, amely a páciens membránjának elektromos aktivitását (Edi-jel) használja a támogatás időzítésének és mértékének meghatározására. Nem ismert azonban, hogy a NIV-NAVA jobb-e a NIPPV-nél az extubációs sikertelenség és a BPD megelőzésében.
Ezért a kutatók célja, hogy összehasonlítsák a NIPPV és a NIV-NAVA hatását a rekeszizom működésére RDS-ben vagy fejlődő BPD-ben szenvedő koraszülötteknél. Hipotézisünk az, hogy a NIV-NAVA-val kezelt csecsemők rekeszizomfunkciója és tüdőpontozása javulni fog.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ Légúti distressz szindrómában szenvedő koraszülöttek, akiket felvesznek a Mount Sinai NICU-ba, és NIPPV-vel vagy NIV-NAVA-val támogatják őket.
Bevételi kritériumok
- Csecsemők, akik 22 0/7 és 29 6/7 hetes terhesség között születtek és a Mount Sinai egészségügyi rendszer NICU-jába kerültek.
- Azok a csecsemők, akik a beiratkozáskor legalább 24 órán keresztül NIPPV vagy NIV-NAVA légzéstámogatásban vannak.
Kizárási kritériumok
- Veleszületett rendellenességekkel küzdő csecsemők.
- Ismert genetikai rendellenességben szenvedő csecsemők.
- Ismert tüdőfejlődési rendellenességben vagy rekeszizom diszfunkcióban szenvedő csecsemők.
- Csecsemők, akiknek a szülei megtagadták a beleegyezésüket.
A tanulmány tervezése és beállításai:
Ez egy prospektív kohorsz-vizsgálat, amely magában foglalja azokat a koraszülötteket, akik 22 0/7 és 29 6/7 hét között születtek a Mount Sinai Kórházban, és bekerültek a NICU-ba. A vizsgálatba való beiratkozás előtt a szülők vagy gondviselők írásos beleegyezését kell beszerezni. A jogosult csecsemők beiratkozása a Mount Sinai Research Ethics Board jóváhagyása és a szülő beleegyezése után kezdődik. A toborzás egy év alatt zajlik majd, és a nyomozók körülbelül 30 csecsemő felvételét várják a NIPPV csoportban és hasonló számban a NIV-NAVA csoportban.
az értékelés ideje; A jogosult csecsemőket a csecsemő gondozói körének egy tagja azonosítja. A vizsgálatban részt vevő csecsemők szüleit meg kell kérni hozzájárulásért. A mellkasi ultrahangot (tüdő ultrahang és rekeszizom funkciójának felmérése) a szülés után > 7 nappal kell elvégezni, feltéve, hogy a csecsemőt legalább 24 órán keresztül támogatja NIPPV vagy NIV-NAVA. A CUS-t etetés előtt kell elvégezni, hogy elkerüljék a teli gyomorral kapcsolatos aggályokat a rekeszizom vizsgálatakor.
A vizsgálat menete: A rekeszizom funkcionális értékelését tüdő ultrahangvizsgálattal kombinálva az egyik vizsgáló végzi el.
Tüdő ultrahang értékelési technika; A tüdő ultrahangját szabványos módon végzik el. Az elülső és az oldalsó mellkasfal longitudinális szkennelése történik. Mindkét oldalon három mellkasi területet (felső elülső, alsó elülső és oldalsó) értékelnek. Minden terület 0-3 pontot kap, az összpontszám 0-18 között van, ami fordítottan korrelál a tüdő levegőztetésével.
Diafragmatikus értékelési technika; A rekeszizom vizsgálata fekvő helyzetben történik. A rekeszizom mozgásának mérésére a görbe vonalú szondát az alsó bordaközi terekre kell helyezni a jobb oldalon a közép-clavicularis és az elülső hónaljvonalak között, valamint a bal oldalon az elülső és a középső hónaljvonalak között. A B mód használatával a rekeszizom megfelelő felderítési vonala érzékelhető úgy, hogy a sugarat merőlegesen a jobb félhártya hátsó harmadára irányítja. M módban a ciklikus farok rekeszizom elmozdulása a légzéssel a máj vagy a lép legfarkosabb pontja közötti merőleges távolságként lesz mérve a kilégzés végén és a belégzés végén. Három légzési ciklus átlagát veszik fel.
A membrán hatásfokának mint nyomásgenerátor értékelését a membrán vastagsági hányadával értékeljük. A rekeszizom vastagságát az appozíciós zónában mérjük, amelyet úgy kaphatunk meg, hogy a lineáris jelátalakítót a 10. borda fölé helyezzük a középső hónaljban vagy az elülső hónaljvonalban a jobb bordaközi terekben. A B módban három különálló réteg látható, a rekeszizom, mint hipo-echoiás terület, amelyet a pleurális membrán két tiszta echogén vonala (felső vonal) és a peritoneális membrán (alsó vonal) határol. Az M-módú nyomkövetés segítségével a belégzési rekeszizom vastagsága a pleurális és a peritoneális rétegek közötti maximális merőleges távolságként kerül mérésre, és ugyanilyen módon rögzítésre kerül a kilégzési rekeszizom vastagsága. A membrán vastagságát a következő képlet segítségével számítjuk ki:
membrán vastagság frakció = [(belégzési vastagság - kilégzési vastagság)/kilégzési vastagság] x 100.
Megbecsüljük a három légzési ciklus számított rekeszizom vastagságának frakciójának átlagát. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a diafragma funkciója. Valamennyi mellkasi ultrahangvizsgálatot standard aszeptikus technika alkalmazásával kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok
- Csecsemők, akik 22 0/7 és 29 6/7 hetes terhesség között születtek és a Mount Sinai egészségügyi rendszer NICU-jába kerültek.
- Azok a csecsemők, akik a beiratkozáskor legalább 24 órán keresztül NIPPV vagy NIV-NAVA légzéstámogatásban vannak.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességekkel küzdő csecsemők.
- Ismert genetikai rendellenességben szenvedő csecsemők.
- Ismert tüdőfejlődési rendellenességben vagy rekeszizom diszfunkcióban szenvedő csecsemők.
- Csecsemők, akiknek a szülei megtagadták a beleegyezésüket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NIV-NAVA csoport
A légzési distressz szindrómában szenvedő koraszülött (22 0/7-29 6/7 hetes terhesség) csecsemőket, akiket a Mount Sinai NICU-ban vesznek fel, és akiket a NIV-NAVA legalább 24 órán keresztül támogat, a szülők beleegyezése után ebbe a karba sorolják be.
|
Mellkasi ultrahangvizsgálatot végeznek a jogosult (beleegyezésű) páciensen, miután legalább 24 órán át légzéstámogatáson (NIV-NAVA vs NIPPV) volt.
Mind a rekeszizom funkciót, mind a tüdő ultrahangpontszámát elvégzik.
A szkenneléseket értelmező vizsgáló nem ismeri a páciens légzéstámogatási típusát vagy klinikai állapotát.
|
|
NIPPV csoport
A légzési distressz szindrómában szenvedő koraszülött (22 0/7-29 6/7 hetes terhesség) csecsemőket, akiket a Mount Sinai NICU-ban vesznek fel, és akiket a NIPPV legalább 24 órán keresztül támogat, a szülők beleegyezése után ebbe a karba sorolják be.
|
Mellkasi ultrahangvizsgálatot végeznek a jogosult (beleegyezésű) páciensen, miután legalább 24 órán át légzéstámogatáson (NIV-NAVA vs NIPPV) volt.
Mind a rekeszizom funkciót, mind a tüdő ultrahangpontszámát elvégzik.
A szkenneléseket értelmező vizsgáló nem ismeri a páciens légzéstámogatási típusát vagy klinikai állapotát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rekeszizom vastagságának (milliméterben) értékelése újszülötteknél mindkét karon (NIV-NAVA és NIPPV)
Időkeret: 1 ÉV
|
Mellkasi ultrahangvizsgálatot végeznek a jogosult (beleegyezéssel) páciensnél, miután legalább 24 órán át légzéstámogatáson volt (NIV-NAVA vs NIPPV).
membránvastagság (milliméterben) lesz mérve.
A szkenneléseket értelmező vizsgáló nem ismeri a páciens légzéstámogatási típusát vagy klinikai állapotát.
|
1 ÉV
|
|
A rekeszizom mozgásának kiértékelése (milliméterben) újszülötteknél mindkét karon (NIV-NAVA és NIPPV)
Időkeret: 1 ÉV
|
Mellkasi ultrahangvizsgálatot végeznek a jogosult (beleegyezéssel) páciensnél, miután legalább 24 órán át légzéstámogatáson volt (NIV-NAVA vs NIPPV).
rekeszizom Kitérést (milliméterben) mérünk.
A szkenneléseket értelmező vizsgáló nem ismeri a páciens légzéstámogatási típusát vagy klinikai állapotát.
|
1 ÉV
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdő ultrahang pontszám a csecsemőknél a NIV-NAVA csoportban vs NIPPV csoportban
Időkeret: 1 ÉV
|
Mellkasi ultrahangvizsgálatot végeznek a jogosult (beleegyezéssel) páciensnél, miután legalább 24 órán át légzéstámogatáson volt (NIV-NAVA vs NIPPV).
Tüdő ultrahang pontszámot végeznek.
A tüdő ultrahang pontszáma 0 és 18 pont között van.
míg a 0 pont (jó pontszám) a normál tüdőt, a 18 pont (rossz pontszám) a súlyosan érintett tüdőt jelenti.
A szkenneléseket értelmező vizsgáló nem ismeri a páciens légzéstámogatási típusát vagy klinikai állapotát.
|
1 ÉV
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-0324-E
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .