Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NIV-NAVA javítja-e a rekeszizom működését koraszülötteknél?

2023. március 15. frissítette: Adel Mohamed, Mount Sinai Hospital, Canada

A non-invazív lélegeztetés az idegileg beállított lélegeztetési asszisztens (NIV-NAVA) javítja-e a koraszülöttek rekeszizom funkcióját?

A non-invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) nem szinkronizált pozitív nyomást biztosít, és az nCPAP-nál jobbnak tekinthető az extubációs sikertelenség megelőzésében. A közelmúltban bemutatták a NICU-ban a non-invazív lélegeztetési idegileg beállított lélegeztetőasszisztenst (NIV-NAVA). A NAVA egy olyan lélegeztetési mód, amely a páciens membránjának elektromos aktivitását (Edi-jel) használja a támogatás időzítésének és mértékének meghatározására. Nem ismert azonban, hogy a NIV-NAVA jobb-e a NIPPV-nél az extubációs sikertelenség és a BPD megelőzésében.

Ezért a kutatók célja, hogy összehasonlítsák a NIPPV és a NIV-NAVA hatását a rekeszizom működésére RDS-ben vagy fejlődő BPD-ben szenvedő koraszülötteknél. Hipotézisünk az, hogy a NIV-NAVA-val kezelt csecsemők rekeszizomfunkciója és tüdőpontozása javulni fog.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ Légúti distressz szindrómában szenvedő koraszülöttek, akiket felvesznek a Mount Sinai NICU-ba, és NIPPV-vel vagy NIV-NAVA-val támogatják őket.

Bevételi kritériumok

  1. Csecsemők, akik 22 0/7 és 29 6/7 hetes terhesség között születtek és a Mount Sinai egészségügyi rendszer NICU-jába kerültek.
  2. Azok a csecsemők, akik a beiratkozáskor legalább 24 órán keresztül NIPPV vagy NIV-NAVA légzéstámogatásban vannak.

Kizárási kritériumok

  1. Veleszületett rendellenességekkel küzdő csecsemők.
  2. Ismert genetikai rendellenességben szenvedő csecsemők.
  3. Ismert tüdőfejlődési rendellenességben vagy rekeszizom diszfunkcióban szenvedő csecsemők.
  4. Csecsemők, akiknek a szülei megtagadták a beleegyezésüket.

A tanulmány tervezése és beállításai:

Ez egy prospektív kohorsz-vizsgálat, amely magában foglalja azokat a koraszülötteket, akik 22 0/7 és 29 6/7 hét között születtek a Mount Sinai Kórházban, és bekerültek a NICU-ba. A vizsgálatba való beiratkozás előtt a szülők vagy gondviselők írásos beleegyezését kell beszerezni. A jogosult csecsemők beiratkozása a Mount Sinai Research Ethics Board jóváhagyása és a szülő beleegyezése után kezdődik. A toborzás egy év alatt zajlik majd, és a nyomozók körülbelül 30 csecsemő felvételét várják a NIPPV csoportban és hasonló számban a NIV-NAVA csoportban.

az értékelés ideje; A jogosult csecsemőket a csecsemő gondozói körének egy tagja azonosítja. A vizsgálatban részt vevő csecsemők szüleit meg kell kérni hozzájárulásért. A mellkasi ultrahangot (tüdő ultrahang és rekeszizom funkciójának felmérése) a szülés után > 7 nappal kell elvégezni, feltéve, hogy a csecsemőt legalább 24 órán keresztül támogatja NIPPV vagy NIV-NAVA. A CUS-t etetés előtt kell elvégezni, hogy elkerüljék a teli gyomorral kapcsolatos aggályokat a rekeszizom vizsgálatakor.

A vizsgálat menete: A rekeszizom funkcionális értékelését tüdő ultrahangvizsgálattal kombinálva az egyik vizsgáló végzi el.

Tüdő ultrahang értékelési technika; A tüdő ultrahangját szabványos módon végzik el. Az elülső és az oldalsó mellkasfal longitudinális szkennelése történik. Mindkét oldalon három mellkasi területet (felső elülső, alsó elülső és oldalsó) értékelnek. Minden terület 0-3 pontot kap, az összpontszám 0-18 között van, ami fordítottan korrelál a tüdő levegőztetésével.

Diafragmatikus értékelési technika; A rekeszizom vizsgálata fekvő helyzetben történik. A rekeszizom mozgásának mérésére a görbe vonalú szondát az alsó bordaközi terekre kell helyezni a jobb oldalon a közép-clavicularis és az elülső hónaljvonalak között, valamint a bal oldalon az elülső és a középső hónaljvonalak között. A B mód használatával a rekeszizom megfelelő felderítési vonala érzékelhető úgy, hogy a sugarat merőlegesen a jobb félhártya hátsó harmadára irányítja. M módban a ciklikus farok rekeszizom elmozdulása a légzéssel a máj vagy a lép legfarkosabb pontja közötti merőleges távolságként lesz mérve a kilégzés végén és a belégzés végén. Három légzési ciklus átlagát veszik fel.

A membrán hatásfokának mint nyomásgenerátor értékelését a membrán vastagsági hányadával értékeljük. A rekeszizom vastagságát az appozíciós zónában mérjük, amelyet úgy kaphatunk meg, hogy a lineáris jelátalakítót a 10. borda fölé helyezzük a középső hónaljban vagy az elülső hónaljvonalban a jobb bordaközi terekben. A B módban három különálló réteg látható, a rekeszizom, mint hipo-echoiás terület, amelyet a pleurális membrán két tiszta echogén vonala (felső vonal) és a peritoneális membrán (alsó vonal) határol. Az M-módú nyomkövetés segítségével a belégzési rekeszizom vastagsága a pleurális és a peritoneális rétegek közötti maximális merőleges távolságként kerül mérésre, és ugyanilyen módon rögzítésre kerül a kilégzési rekeszizom vastagsága. A membrán vastagságát a következő képlet segítségével számítjuk ki:

membrán vastagság frakció = [(belégzési vastagság - kilégzési vastagság)/kilégzési vastagság] x 100.

Megbecsüljük a három légzési ciklus számított rekeszizom vastagságának frakciójának átlagát. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a diafragma funkciója. Valamennyi mellkasi ultrahangvizsgálatot standard aszeptikus technika alkalmazásával kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vehetnek azok a csecsemők, akik a terhesség 22 0/7 és 29 6/7 hete között születtek és a Mount Sinai Health System NICU-ba kerültek. A csecsemőket a szülők beleegyezése és a Kutatási Etikai Tanács jóváhagyása után veszik fel

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Csecsemők, akik 22 0/7 és 29 6/7 hetes terhesség között születtek és a Mount Sinai egészségügyi rendszer NICU-jába kerültek.
  2. Azok a csecsemők, akik a beiratkozáskor legalább 24 órán keresztül NIPPV vagy NIV-NAVA légzéstámogatásban vannak.

Kizárási kritériumok:

  1. Veleszületett rendellenességekkel küzdő csecsemők.
  2. Ismert genetikai rendellenességben szenvedő csecsemők.
  3. Ismert tüdőfejlődési rendellenességben vagy rekeszizom diszfunkcióban szenvedő csecsemők.
  4. Csecsemők, akiknek a szülei megtagadták a beleegyezésüket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NIV-NAVA csoport
A légzési distressz szindrómában szenvedő koraszülött (22 0/7-29 6/7 hetes terhesség) csecsemőket, akiket a Mount Sinai NICU-ban vesznek fel, és akiket a NIV-NAVA legalább 24 órán keresztül támogat, a szülők beleegyezése után ebbe a karba sorolják be.
Mellkasi ultrahangvizsgálatot végeznek a jogosult (beleegyezésű) páciensen, miután legalább 24 órán át légzéstámogatáson (NIV-NAVA vs NIPPV) volt. Mind a rekeszizom funkciót, mind a tüdő ultrahangpontszámát elvégzik. A szkenneléseket értelmező vizsgáló nem ismeri a páciens légzéstámogatási típusát vagy klinikai állapotát.
NIPPV csoport
A légzési distressz szindrómában szenvedő koraszülött (22 0/7-29 6/7 hetes terhesség) csecsemőket, akiket a Mount Sinai NICU-ban vesznek fel, és akiket a NIPPV legalább 24 órán keresztül támogat, a szülők beleegyezése után ebbe a karba sorolják be.
Mellkasi ultrahangvizsgálatot végeznek a jogosult (beleegyezésű) páciensen, miután legalább 24 órán át légzéstámogatáson (NIV-NAVA vs NIPPV) volt. Mind a rekeszizom funkciót, mind a tüdő ultrahangpontszámát elvégzik. A szkenneléseket értelmező vizsgáló nem ismeri a páciens légzéstámogatási típusát vagy klinikai állapotát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rekeszizom vastagságának (milliméterben) értékelése újszülötteknél mindkét karon (NIV-NAVA és NIPPV)
Időkeret: 1 ÉV
Mellkasi ultrahangvizsgálatot végeznek a jogosult (beleegyezéssel) páciensnél, miután legalább 24 órán át légzéstámogatáson volt (NIV-NAVA vs NIPPV). membránvastagság (milliméterben) lesz mérve. A szkenneléseket értelmező vizsgáló nem ismeri a páciens légzéstámogatási típusát vagy klinikai állapotát.
1 ÉV
A rekeszizom mozgásának kiértékelése (milliméterben) újszülötteknél mindkét karon (NIV-NAVA és NIPPV)
Időkeret: 1 ÉV
Mellkasi ultrahangvizsgálatot végeznek a jogosult (beleegyezéssel) páciensnél, miután legalább 24 órán át légzéstámogatáson volt (NIV-NAVA vs NIPPV). rekeszizom Kitérést (milliméterben) mérünk. A szkenneléseket értelmező vizsgáló nem ismeri a páciens légzéstámogatási típusát vagy klinikai állapotát.
1 ÉV

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdő ultrahang pontszám a csecsemőknél a NIV-NAVA csoportban vs NIPPV csoportban
Időkeret: 1 ÉV
Mellkasi ultrahangvizsgálatot végeznek a jogosult (beleegyezéssel) páciensnél, miután legalább 24 órán át légzéstámogatáson volt (NIV-NAVA vs NIPPV). Tüdő ultrahang pontszámot végeznek. A tüdő ultrahang pontszáma 0 és 18 pont között van. míg a 0 pont (jó pontszám) a normál tüdőt, a 18 pont (rossz pontszám) a súlyosan érintett tüdőt jelenti. A szkenneléseket értelmező vizsgáló nem ismeri a páciens légzéstámogatási típusát vagy klinikai állapotát.
1 ÉV

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-0324-E

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel