- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05079412
Förbättrar NIV-NAVA diafragmafunktionen hos för tidigt födda barn
Förbättrar icke-invasiv ventilation neuralt anpassad ventilationshjälp (NIV-NAVA) diafragmafunktionen hos för tidigt födda barn?
Non-Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV) ger osynkroniserat positivt tryck och anses vara överlägset nCPAP när det gäller att förhindra extubationsfel. Nyligen introducerades Non-Invasive Ventilation Neural-Adjusted Ventilatory Assist (NIV-NAVA) på NICU. NAVA är ett ventilationsläge som använder den elektriska aktiviteten i patientens diafragma (Edi-signal) för att styra både tidpunkten och storleken på stödet. Det är dock okänt om NIV-NAVA är överlägsen NIPPV när det gäller att förhindra extubationsfel och förhindra BPD.
Därför syftar utredarna till att jämföra effekten av NIPPV och NIV-NAVA på diafragmafunktionen hos för tidigt födda barn med RDS eller utvecklande BPD. Vår hypotes är att spädbarn som behandlas med NIV-NAVA kommer att få förbättrad diafragmafunktion och lungpoäng.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
STUDIEPOPULATION Prematura spädbarn med andnödssyndrom som är inlagda på Mount Sinai NICU och får stöd med NIPPV eller NIV-NAVA.
Inklusionskriterier
- Spädbarn som föddes vid 22 0/7 till 29 6/7 veckors graviditet och lades in på NICU vid Mount Sinai Health System.
- Spädbarn som är på NIPPV eller NIV-NAVA andningsstöd i minst 24 timmar vid tidpunkten för inskrivningen.
Exklusions kriterier
- Spädbarn med medfödda anomalier.
- Spädbarn med känd genetisk störning.
- Spädbarn med känd lungmissbildning eller diafragma dysfunktion.
- Spädbarn till vilka föräldrar avböjt samtycke.
Studiedesign och inställningar:
Detta är en prospektiv kohortstudie som inkluderar för tidigt födda barn födda vid 22 0/7 till 29 6/7 veckor GA på Mount Sinai Hospital och inlagda på NICU. Skriftligt medgivande kommer att erhållas från föräldrar eller vårdnadshavare innan registreringen i studien. Registrering av berättigade spädbarn börjar efter godkännande från Mount Sinai Research Ethics Board och föräldrars medgivande. Rekryteringen kommer att ske under ett år, och utredarna räknar med att rekrytera cirka 30 spädbarn i NIPPV-gruppen och liknande antal i NIV-NAVA-gruppen.
Tidpunkt för bedömning; Berättigade spädbarn kommer att identifieras av en medlem av spädbarnets vårdkrets. Föräldrar till spädbarn som är kvalificerade för studien kommer att kontaktas för samtycke. Bröst ultraljud (lungultraljud och diafragmafunktionsbedömning) kommer att utföras > 7 dagar postnatalt, förutsatt att spädbarnet stöds av antingen NIPPV eller NIV-NAVA i minst 24 timmar. CUS kommer att göras före utfodring för att undvika problem med full mage vid diafragmatisk bedömning.
Studieförfarande: Funktionsbedömning av diafragman i kombination med lungultraljudsundersökning kommer att göras av en av utredarna.
Utvärderingsteknik för lungultraljud; Lungultraljud kommer att utföras på ett standardiserat sätt. En longitudinell skanning av de främre och laterala bröstväggarna kommer att utföras. Tre bröstområden för varje sida (övre främre, nedre främre och laterala) kommer att bedömas. Varje område kommer att ha en poäng på 0 till 3 poäng med en total poäng mellan 0 till 18, vilket omvänt korrelerar med lungluftning.
Diafragmatisk bedömningsteknik; Diafragmabedömning kommer att utföras i ryggläge. För att mäta diafragmatisk exkursion kommer den kurvlinjära sonden att placeras på de nedre interkostala utrymmena mellan mittklavikulära och främre axillära linjer på höger sida och mellan främre och mittaxillära linjer för vänster sida. Med B-läget kommer den korrekta utforskningslinjen för diafragman att detekteras genom att rikta strålen vinkelrätt mot den bakre tredjedelen av höger hemidiafragma. Med M-mod kommer den cykliska kaudala diafragmaförskjutningen med andning att mätas som det vinkelräta avståndet mellan den mest kaudala punkten i levern eller mjälten vid slutet av utandningen och slutet av inandningen. Genomsnittet av tre andningscykler kommer att tas.
Bedömningen av den diafragmatiska effektiviteten som en tryckgenerator kommer att utvärderas med hjälp av diafragmatjockleksfraktionen. Diafragmatisk tjocklek kommer att mätas vid appositionszonen som kan erhållas genom att placera den linjära omvandlaren ovanför det 10:e revbenet i mittaxillära eller främre axillära linjer i de högra interkostala utrymmena. Med B-läge kommer tre distinkta skikt att ses, diafragman som ett hypo-ekoiskt område kantat av två tydliga ekogena linjer i pleuramembranet (övre linjen) och bukhinnan (nedre linjen). Med användning av M-mode-spårning kommer inspiratorisk diafragmatjocklek att mätas som det maximala vinkelräta avståndet mellan pleurala och peritoneala skikt och på samma sätt kommer den expiratoriska diafragmatjockleken att registreras. diafragmatjockleksfraktion kommer att beräknas med hjälp av följande formel:
diafragmatjockleksfraktion = [(inspiratorisk tjocklek - expiratorisk tjocklek)/expiratorisk tjocklek] x 100.
Genomsnittet av den beräknade diafragmatjockleksfraktionen från tre andningscykler kommer att uppskattas. Ju högre poäng desto bättre diafragmafunktion. Alla ultraljudsbedömningar av bröstkorgen kommer att utföras med en aseptisk standardteknik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Spädbarn som föddes vid 22 0/7 till 29 6/7 veckors graviditet och lades in på NICU vid Mount Sinai Health System.
- Spädbarn som är på NIPPV eller NIV-NAVA andningsstöd i minst 24 timmar vid tidpunkten för inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med medfödda anomalier.
- Spädbarn med känd genetisk störning.
- Spädbarn med känd lungmissbildning eller diafragma dysfunktion.
- Spädbarn till vilka föräldrar avböjt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NIV-NAVA grupp
För tidigt födda barn (22 0/7 till 29 6/7 veckors graviditet) med andnödsyndrom som är inlagda på Mount Sinai NICU och får stöd av NIV-NAVA i minst 24 timmar skrivs in i denna arm efter att ha erhållit föräldrarnas medgivande.
|
Bröst ultraljud kommer att utföras till berättigad (medgivande) patient efter att ha varit på andningsstödet (NIV-NAVA vs NIPPV) i minst 24 timmar.
Både diafragmafunktion och lungultraljudsscore kommer att utföras.
Utredare som tolkar skanningarna kommer att vara blind för patientens typ av andningsstöd eller klinisk status.
|
|
NIPPV grupp
För tidigt födda barn (22 0/7 till 29 6/7 veckors graviditet) med respiratory distress syndrome som är inlagda på Mount Sinai NICU och får stöd av NIPPV i minst 24 timmar skrivs in i denna arm efter att ha erhållit föräldrarnas medgivande.
|
Bröst ultraljud kommer att utföras till berättigad (medgivande) patient efter att ha varit på andningsstödet (NIV-NAVA vs NIPPV) i minst 24 timmar.
Både diafragmafunktion och lungultraljudsscore kommer att utföras.
Utredare som tolkar skanningarna kommer att vara blind för patientens typ av andningsstöd eller klinisk status.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av diafragmatjockleken (i millimeter) hos nyfödda på varje arm (NIV-NAVA och NIPPV)
Tidsram: 1 ÅR
|
Bröst ultraljud kommer att utföras till kvalificerad (medgivande) patient efter att ha varit på andningsstödet (NIV-NAVA vs NIPPV) i minst 24 timmar.
diafragma Tjocklek (i millimeter) kommer att mätas.
Utredare som tolkar skanningarna kommer att vara blind för patientens typ av andningsstöd eller klinisk status.
|
1 ÅR
|
|
Utvärdering av diafragmaavvikelsen (i millimeter) hos nyfödda på varje arm (NIV-NAVA och NIPPV)
Tidsram: 1 ÅR
|
Bröst ultraljud kommer att utföras till kvalificerad (medgivande) patient efter att ha varit på andningsstödet (NIV-NAVA vs NIPPV) i minst 24 timmar.
diafragma Excursion (i millimeter) kommer att mätas.
Utredare som tolkar skanningarna kommer att vara blind för patientens typ av andningsstöd eller klinisk status.
|
1 ÅR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungultraljudspoäng för spädbarn i NIV-NAVA-gruppen kontra NIPPV-gruppen
Tidsram: 1 ÅR
|
Bröst ultraljud kommer att utföras till kvalificerad (medgivande) patient efter att ha varit på andningsstödet (NIV-NAVA vs NIPPV) i minst 24 timmar.
Lungultraljudspoäng kommer att utföras.
Lungultraljudspoäng varierar från 0 till 18 poäng.
medan 0 poäng (bra poäng) betyder normal lunga, 18 poäng (dålig poäng) betyder allvarligt påverkad lunga.
Utredare som tolkar skanningarna kommer att vara blind för patientens typ av andningsstöd eller klinisk status.
|
1 ÅR
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-0324-E
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .