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Verbessert NIV-NAVA die Zwerchfellfunktion bei Frühgeborenen?

15. März 2023 aktualisiert von: Adel Mohamed, Mount Sinai Hospital, Canada

Verbessert die nicht-invasive Beatmung mit neural angepasster Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA) die Zwerchfellfunktion bei Frühgeborenen?

Die nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV) stellt einen unsynchronisierten Überdruck bereit und gilt als dem nCPAP überlegen, wenn es darum geht, Extubationsversagen zu verhindern. Kürzlich wurde die nicht-invasive Beatmung mit neural angepasster Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA) auf der Neugeborenen-Intensivstation eingeführt. NAVA ist ein Beatmungsmodus, der die elektrische Aktivität des Zwerchfells des Patienten (Edi-Signal) verwendet, um sowohl das Timing als auch die Stärke der Unterstützung zu steuern. Es ist jedoch nicht bekannt, ob NIV-NAVA NIPPV bei der Verhinderung von Extubationsversagen und BPD überlegen ist.

Daher zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung von NIPPV und NIV-NAVA auf die Zwerchfellfunktion bei Frühgeborenen mit RDS oder sich entwickelnder BPD zu vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass Säuglinge, die mit NIV-NAVA behandelt werden, eine verbesserte Zwerchfellfunktion und Lungenbewertung haben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENPOPULATION Frühgeborene mit Atemnotsyndrom, die auf der Neugeborenen-Intensivstation am Mount Sinai aufgenommen und mit NIPPV oder NIV-NAVA unterstützt werden.

Einschlusskriterien

  1. Säuglinge, die in der Schwangerschaftswoche 22 0/7 bis 29 6/7 geboren und auf der neonatologischen Intensivstation des Mount Sinai Health System aufgenommen wurden.
  2. Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 24 Stunden lang eine NIPPV- oder NIV-NAVA-Beatmungsunterstützung erhalten.

Ausschlusskriterien

  1. Säuglinge mit angeborenen Anomalien.
  2. Säuglinge mit bekannter genetischer Störung.
  3. Säuglinge mit bekannter Lungenfehlbildung oder Zwerchfellfunktionsstörung.
  4. Säuglinge, deren Eltern die Zustimmung verweigerten.

Studiendesign und Einstellungen:

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die Frühgeborene einschließt, die zwischen 22 0/7 und 29 6/7 Wochen GA im Mount Sinai Hospital geboren und auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden. Die schriftliche Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten wird vor der Aufnahme in die Studie eingeholt. Die Registrierung geeigneter Säuglinge beginnt nach Erhalt der Genehmigung des Mount Sinai Research Ethics Board und der Zustimmung der Eltern. Die Rekrutierung wird über ein Jahr erfolgen, und die Forscher erwarten, etwa 30 Säuglinge in der NIPPV-Gruppe und eine ähnliche Anzahl in der NIV-NAVA-Gruppe zu rekrutieren.

Zeitpunkt der Bewertung; Geeignete Säuglinge werden von einem Mitglied des Betreuungskreises des Säuglings identifiziert. Eltern von Säuglingen, die für die Studie in Frage kommen, werden um Zustimmung gebeten. Thorax-Ultraschall (Lungenultraschall und Beurteilung der Zwerchfellfunktion) wird > 7 Tage nach der Geburt durchgeführt, vorausgesetzt, dass der Säugling mindestens 24 Stunden lang entweder durch NIPPV oder NIV-NAVA unterstützt wird. CUS wird vor der Fütterung durchgeführt, um Bedenken hinsichtlich eines vollen Magens bei der Beurteilung des Zwerchfells zu vermeiden.

Studienablauf: Die funktionelle Beurteilung des Zwerchfells in Kombination mit einer Lungenultraschalluntersuchung wird von einem der Prüfärzte durchgeführt.

Lungen-Ultraschall-Bewertungstechnik; Lungenultraschall wird standardisiert durchgeführt. Es wird ein Längsscan der vorderen und seitlichen Brustwand durchgeführt. Drei Brustbereiche für jede Seite (oben anterior, unten anterior und lateral) werden beurteilt. Jeder Bereich hat eine Punktzahl von 0 bis 3 Punkten mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 18, was umgekehrt mit der Lungenbelüftung korreliert.

Diaphragmatische Bewertungstechnik; Die Beurteilung des Zwerchfells wird in Rückenlage durchgeführt. Um die Exkursion des Zwerchfells zu messen, wird die krummlinige Sonde in den unteren Interkostalräumen zwischen der mittleren Schlüsselbeinlinie und der vorderen Achsellinie auf der rechten Seite und zwischen der vorderen und mittleren Achsellinie auf der linken Seite platziert. Im B-Modus wird die richtige Untersuchungslinie des Zwerchfells erkannt, indem der Strahl senkrecht auf das hintere Drittel des rechten Hemidiaphragmas gerichtet wird. Im M-Modus wird die zyklische kaudale Verschiebung des Zwerchfells bei der Atmung als senkrechter Abstand zwischen dem am weitesten kaudal gelegenen Punkt der Leber oder Milz am Ende der Exspiration und am Ende der Inspiration gemessen. Der Durchschnitt von drei Atmungszyklen wird genommen.

Die Beurteilung der Zwerchfellleistung als Druckerzeuger erfolgt anhand des Zwerchfelldickenanteils. Die Dicke des Zwerchfells wird an der Appositionszone gemessen, die erhalten werden kann, indem der lineare Schallkopf über der 10. Rippe in der mittleren Axillar- oder vorderen Axillarlinie in den rechten Interkostalräumen platziert wird. Im B-Modus sind drei unterschiedliche Schichten zu sehen, das Zwerchfell als echoarmer Bereich, der von zwei klaren echogenen Linien der Pleuramembran (obere Linie) und der Peritonealmembran (untere Linie) begrenzt wird. Unter Verwendung der M-Modus-Aufzeichnung wird die inspiratorische Zwerchfelldicke als maximaler senkrechter Abstand zwischen Pleura- und Peritonealschichten gemessen und auf die gleiche Weise wird die exspiratorische Zwerchfelldicke aufgezeichnet. Der Zwerchfelldickenanteil wird nach folgender Formel berechnet:

Zwerchfelldickenanteil = [(Inspirationsdicke – Exspirationsdicke)/Exspirationsdicke] x 100.

Der Durchschnitt der berechneten Zwerchfelldickenfraktion aus drei Atemzyklen wird geschätzt. Je höher die Werte, desto besser die Zwerchfellfunktion. Alle Thorax-Ultraschalluntersuchungen werden unter Verwendung einer aseptischen Standardtechnik durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge, die zwischen der 22.07. bis 29.6.7. Schwangerschaftswoche geboren und auf der NICU des Mount Sinai Health System aufgenommen wurden, sind für die Studie geeignet. Kleinkinder werden nach Einholung der Zustimmung der Eltern und der Genehmigung des Research Ethics Board aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Säuglinge, die in der Schwangerschaftswoche 22 0/7 bis 29 6/7 geboren und auf der neonatologischen Intensivstation des Mount Sinai Health System aufgenommen wurden.
  2. Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 24 Stunden lang eine NIPPV- oder NIV-NAVA-Beatmungsunterstützung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit angeborenen Anomalien.
  2. Säuglinge mit bekannter genetischer Störung.
  3. Säuglinge mit bekannter Lungenfehlbildung oder Zwerchfellfunktionsstörung.
  4. Säuglinge, deren Eltern die Zustimmung verweigerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NIV-NAVA-Gruppe
Frühgeborene (22 0/7 bis 29 6/7 Schwangerschaftswochen) mit Atemnotsyndrom, die auf der Mount Sinai NICU aufgenommen und mindestens 24 Stunden lang von NIV-NAVA unterstützt werden, werden nach Einholung der Zustimmung der Eltern in diesen Arm aufgenommen.
Brust-Ultraschall wird bei geeigneten (einwilligten) Patienten durchgeführt, nachdem sie mindestens 24 Stunden lang auf der Atemunterstützung (NIV-NAVA vs. NIPPV) waren. Sowohl die Zwerchfellfunktion als auch der Lungen-Ultraschall-Score werden durchgeführt. Der Prüfer, der die Scans interpretiert, ist blind für die Art der Atemunterstützung oder den klinischen Status des Patienten.
NIPPV-Gruppe
Frühgeborene (22 0/7 bis 29 6/7 Schwangerschaftswochen) mit Atemnotsyndrom, die auf der Mount Sinai NICU aufgenommen und mindestens 24 Stunden lang von NIPPV unterstützt werden, werden nach Einholung der Zustimmung der Eltern in diesen Arm aufgenommen.
Brust-Ultraschall wird bei geeigneten (einwilligten) Patienten durchgeführt, nachdem sie mindestens 24 Stunden lang auf der Atemunterstützung (NIV-NAVA vs. NIPPV) waren. Sowohl die Zwerchfellfunktion als auch der Lungen-Ultraschall-Score werden durchgeführt. Der Prüfer, der die Scans interpretiert, ist blind für die Art der Atemunterstützung oder den klinischen Status des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Zwerchfelldicke (in Millimeter) bei Neugeborenen an jedem Arm (NIV-NAVA und NIPPV)
Zeitfenster: 1 JAHR
Brust-Ultraschall wird bei geeigneten (einwilligten) Patienten durchgeführt, nachdem sie mindestens 24 Stunden lang auf der Atemunterstützung (NIV-NAVA vs. NIPPV) waren. Zwerchfelldicke (in Millimeter) wird gemessen. Der Prüfer, der die Scans interpretiert, ist blind für die Art der Atemunterstützung oder den klinischen Status des Patienten.
1 JAHR
Auswertung der Zwerchfellauslenkung (in Millimeter) bei Neugeborenen an jedem Arm (NIV-NAVA und NIPPV)
Zeitfenster: 1 JAHR
Brust-Ultraschall wird bei geeigneten (einwilligten) Patienten durchgeführt, nachdem sie mindestens 24 Stunden lang auf der Atemunterstützung (NIV-NAVA vs. NIPPV) waren. Zwerchfellausschlag (in Millimeter) wird gemessen. Der Prüfer, der die Scans interpretiert, ist blind für die Art der Atemunterstützung oder den klinischen Status des Patienten.
1 JAHR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungen-Ultraschall-Score für Säuglinge in der NIV-NAVA-Gruppe vs. NIPPV-Gruppe
Zeitfenster: 1 JAHR
Brust-Ultraschall wird bei geeigneten (einwilligten) Patienten durchgeführt, nachdem sie mindestens 24 Stunden lang auf der Atemunterstützung (NIV-NAVA vs. NIPPV) waren. Es wird ein Lungen-Ultraschall-Score durchgeführt. Der Lungenultraschall-Score reicht von 0 bis 18 Punkten. während 0 Punkte (guter Wert) eine normale Lunge bedeuten, bedeuten 18 Punkte (schlechter Wert) eine stark betroffene Lunge. Der Prüfer, der die Scans interpretiert, ist blind für die Art der Atemunterstützung oder den klinischen Status des Patienten.
1 JAHR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0324-E

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemwegserkrankung

Klinische Studien zur Brust-Ultraschall

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