- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05079412
Verbessert NIV-NAVA die Zwerchfellfunktion bei Frühgeborenen?
Verbessert die nicht-invasive Beatmung mit neural angepasster Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA) die Zwerchfellfunktion bei Frühgeborenen?
Die nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV) stellt einen unsynchronisierten Überdruck bereit und gilt als dem nCPAP überlegen, wenn es darum geht, Extubationsversagen zu verhindern. Kürzlich wurde die nicht-invasive Beatmung mit neural angepasster Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA) auf der Neugeborenen-Intensivstation eingeführt. NAVA ist ein Beatmungsmodus, der die elektrische Aktivität des Zwerchfells des Patienten (Edi-Signal) verwendet, um sowohl das Timing als auch die Stärke der Unterstützung zu steuern. Es ist jedoch nicht bekannt, ob NIV-NAVA NIPPV bei der Verhinderung von Extubationsversagen und BPD überlegen ist.
Daher zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung von NIPPV und NIV-NAVA auf die Zwerchfellfunktion bei Frühgeborenen mit RDS oder sich entwickelnder BPD zu vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass Säuglinge, die mit NIV-NAVA behandelt werden, eine verbesserte Zwerchfellfunktion und Lungenbewertung haben werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STUDIENPOPULATION Frühgeborene mit Atemnotsyndrom, die auf der Neugeborenen-Intensivstation am Mount Sinai aufgenommen und mit NIPPV oder NIV-NAVA unterstützt werden.
Einschlusskriterien
- Säuglinge, die in der Schwangerschaftswoche 22 0/7 bis 29 6/7 geboren und auf der neonatologischen Intensivstation des Mount Sinai Health System aufgenommen wurden.
- Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 24 Stunden lang eine NIPPV- oder NIV-NAVA-Beatmungsunterstützung erhalten.
Ausschlusskriterien
- Säuglinge mit angeborenen Anomalien.
- Säuglinge mit bekannter genetischer Störung.
- Säuglinge mit bekannter Lungenfehlbildung oder Zwerchfellfunktionsstörung.
- Säuglinge, deren Eltern die Zustimmung verweigerten.
Studiendesign und Einstellungen:
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die Frühgeborene einschließt, die zwischen 22 0/7 und 29 6/7 Wochen GA im Mount Sinai Hospital geboren und auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden. Die schriftliche Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten wird vor der Aufnahme in die Studie eingeholt. Die Registrierung geeigneter Säuglinge beginnt nach Erhalt der Genehmigung des Mount Sinai Research Ethics Board und der Zustimmung der Eltern. Die Rekrutierung wird über ein Jahr erfolgen, und die Forscher erwarten, etwa 30 Säuglinge in der NIPPV-Gruppe und eine ähnliche Anzahl in der NIV-NAVA-Gruppe zu rekrutieren.
Zeitpunkt der Bewertung; Geeignete Säuglinge werden von einem Mitglied des Betreuungskreises des Säuglings identifiziert. Eltern von Säuglingen, die für die Studie in Frage kommen, werden um Zustimmung gebeten. Thorax-Ultraschall (Lungenultraschall und Beurteilung der Zwerchfellfunktion) wird > 7 Tage nach der Geburt durchgeführt, vorausgesetzt, dass der Säugling mindestens 24 Stunden lang entweder durch NIPPV oder NIV-NAVA unterstützt wird. CUS wird vor der Fütterung durchgeführt, um Bedenken hinsichtlich eines vollen Magens bei der Beurteilung des Zwerchfells zu vermeiden.
Studienablauf: Die funktionelle Beurteilung des Zwerchfells in Kombination mit einer Lungenultraschalluntersuchung wird von einem der Prüfärzte durchgeführt.
Lungen-Ultraschall-Bewertungstechnik; Lungenultraschall wird standardisiert durchgeführt. Es wird ein Längsscan der vorderen und seitlichen Brustwand durchgeführt. Drei Brustbereiche für jede Seite (oben anterior, unten anterior und lateral) werden beurteilt. Jeder Bereich hat eine Punktzahl von 0 bis 3 Punkten mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 18, was umgekehrt mit der Lungenbelüftung korreliert.
Diaphragmatische Bewertungstechnik; Die Beurteilung des Zwerchfells wird in Rückenlage durchgeführt. Um die Exkursion des Zwerchfells zu messen, wird die krummlinige Sonde in den unteren Interkostalräumen zwischen der mittleren Schlüsselbeinlinie und der vorderen Achsellinie auf der rechten Seite und zwischen der vorderen und mittleren Achsellinie auf der linken Seite platziert. Im B-Modus wird die richtige Untersuchungslinie des Zwerchfells erkannt, indem der Strahl senkrecht auf das hintere Drittel des rechten Hemidiaphragmas gerichtet wird. Im M-Modus wird die zyklische kaudale Verschiebung des Zwerchfells bei der Atmung als senkrechter Abstand zwischen dem am weitesten kaudal gelegenen Punkt der Leber oder Milz am Ende der Exspiration und am Ende der Inspiration gemessen. Der Durchschnitt von drei Atmungszyklen wird genommen.
Die Beurteilung der Zwerchfellleistung als Druckerzeuger erfolgt anhand des Zwerchfelldickenanteils. Die Dicke des Zwerchfells wird an der Appositionszone gemessen, die erhalten werden kann, indem der lineare Schallkopf über der 10. Rippe in der mittleren Axillar- oder vorderen Axillarlinie in den rechten Interkostalräumen platziert wird. Im B-Modus sind drei unterschiedliche Schichten zu sehen, das Zwerchfell als echoarmer Bereich, der von zwei klaren echogenen Linien der Pleuramembran (obere Linie) und der Peritonealmembran (untere Linie) begrenzt wird. Unter Verwendung der M-Modus-Aufzeichnung wird die inspiratorische Zwerchfelldicke als maximaler senkrechter Abstand zwischen Pleura- und Peritonealschichten gemessen und auf die gleiche Weise wird die exspiratorische Zwerchfelldicke aufgezeichnet. Der Zwerchfelldickenanteil wird nach folgender Formel berechnet:
Zwerchfelldickenanteil = [(Inspirationsdicke – Exspirationsdicke)/Exspirationsdicke] x 100.
Der Durchschnitt der berechneten Zwerchfelldickenfraktion aus drei Atemzyklen wird geschätzt. Je höher die Werte, desto besser die Zwerchfellfunktion. Alle Thorax-Ultraschalluntersuchungen werden unter Verwendung einer aseptischen Standardtechnik durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Säuglinge, die in der Schwangerschaftswoche 22 0/7 bis 29 6/7 geboren und auf der neonatologischen Intensivstation des Mount Sinai Health System aufgenommen wurden.
- Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 24 Stunden lang eine NIPPV- oder NIV-NAVA-Beatmungsunterstützung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit angeborenen Anomalien.
- Säuglinge mit bekannter genetischer Störung.
- Säuglinge mit bekannter Lungenfehlbildung oder Zwerchfellfunktionsstörung.
- Säuglinge, deren Eltern die Zustimmung verweigerten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
NIV-NAVA-Gruppe
Frühgeborene (22 0/7 bis 29 6/7 Schwangerschaftswochen) mit Atemnotsyndrom, die auf der Mount Sinai NICU aufgenommen und mindestens 24 Stunden lang von NIV-NAVA unterstützt werden, werden nach Einholung der Zustimmung der Eltern in diesen Arm aufgenommen.
|
Brust-Ultraschall wird bei geeigneten (einwilligten) Patienten durchgeführt, nachdem sie mindestens 24 Stunden lang auf der Atemunterstützung (NIV-NAVA vs. NIPPV) waren.
Sowohl die Zwerchfellfunktion als auch der Lungen-Ultraschall-Score werden durchgeführt.
Der Prüfer, der die Scans interpretiert, ist blind für die Art der Atemunterstützung oder den klinischen Status des Patienten.
|
|
NIPPV-Gruppe
Frühgeborene (22 0/7 bis 29 6/7 Schwangerschaftswochen) mit Atemnotsyndrom, die auf der Mount Sinai NICU aufgenommen und mindestens 24 Stunden lang von NIPPV unterstützt werden, werden nach Einholung der Zustimmung der Eltern in diesen Arm aufgenommen.
|
Brust-Ultraschall wird bei geeigneten (einwilligten) Patienten durchgeführt, nachdem sie mindestens 24 Stunden lang auf der Atemunterstützung (NIV-NAVA vs. NIPPV) waren.
Sowohl die Zwerchfellfunktion als auch der Lungen-Ultraschall-Score werden durchgeführt.
Der Prüfer, der die Scans interpretiert, ist blind für die Art der Atemunterstützung oder den klinischen Status des Patienten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswertung der Zwerchfelldicke (in Millimeter) bei Neugeborenen an jedem Arm (NIV-NAVA und NIPPV)
Zeitfenster: 1 JAHR
|
Brust-Ultraschall wird bei geeigneten (einwilligten) Patienten durchgeführt, nachdem sie mindestens 24 Stunden lang auf der Atemunterstützung (NIV-NAVA vs. NIPPV) waren.
Zwerchfelldicke (in Millimeter) wird gemessen.
Der Prüfer, der die Scans interpretiert, ist blind für die Art der Atemunterstützung oder den klinischen Status des Patienten.
|
1 JAHR
|
|
Auswertung der Zwerchfellauslenkung (in Millimeter) bei Neugeborenen an jedem Arm (NIV-NAVA und NIPPV)
Zeitfenster: 1 JAHR
|
Brust-Ultraschall wird bei geeigneten (einwilligten) Patienten durchgeführt, nachdem sie mindestens 24 Stunden lang auf der Atemunterstützung (NIV-NAVA vs. NIPPV) waren.
Zwerchfellausschlag (in Millimeter) wird gemessen.
Der Prüfer, der die Scans interpretiert, ist blind für die Art der Atemunterstützung oder den klinischen Status des Patienten.
|
1 JAHR
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lungen-Ultraschall-Score für Säuglinge in der NIV-NAVA-Gruppe vs. NIPPV-Gruppe
Zeitfenster: 1 JAHR
|
Brust-Ultraschall wird bei geeigneten (einwilligten) Patienten durchgeführt, nachdem sie mindestens 24 Stunden lang auf der Atemunterstützung (NIV-NAVA vs. NIPPV) waren.
Es wird ein Lungen-Ultraschall-Score durchgeführt.
Der Lungenultraschall-Score reicht von 0 bis 18 Punkten.
während 0 Punkte (guter Wert) eine normale Lunge bedeuten, bedeuten 18 Punkte (schlechter Wert) eine stark betroffene Lunge.
Der Prüfer, der die Scans interpretiert, ist blind für die Art der Atemunterstützung oder den klinischen Status des Patienten.
|
1 JAHR
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-0324-E
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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