综合高血糖激励产后监测研究 (I-HIPS) (I-HIPS)
2026年8月5日 更新者：KK Women's and Children's Hospital
预防有妊娠糖尿病史的亚洲女性产后 II 型糖尿病的生活方式干预
本研究旨在通过对有妊娠糖尿病 (GDM) 病史的产后妇女进行长达 4 年的随访，对以下假设进行随机对照试验：
- 产后怀孕是行为矫正和采用健康生活方式的理想选择。 使用连续血糖监测 (CGM) 传感器和运动追踪器将通过积极强化和行为改变来促进自我激励和意识，以改善这组高危产后妇女的饮食、控制体重和增加身体活动用于发展 II 型糖尿病。
- 连续血糖监测 (CGM) 传感器和运动追踪器的使用将促使女性随着时间的推移调整饮食摄入和身体活动，通过降低基线血压、BMI、减少腰围来降低导致代谢综合征的心血管风险因素目标健康范围内的周长和体脂量、血糖水平和空腹血脂。
- 在试验结束时，基于 HbA1C 和其他近端结果的改善，质量调整生命年 (QALY) 将有所增加。
研究概览
详细说明
胰岛素抵抗增加导致的妊娠期糖尿病 (GDM) 发病率增加已成为主要的健康问题。 GDM 影响欧洲 5-10% 的孕妇，而亚洲人群的患病率明显更高，约为 15-20%。 需要在出生后不久就开始的早期产后干预策略，但在亚洲进行的此类干预研究有限。
这是一项随机对照试验和以医院为基础的研究。 共有300名产后妇女到竹脚妇幼医院（KKH）进行产前咨询，并在KKH使用国际糖尿病和妊娠研究组（IADPSG）指南诊断为GDM，BMI范围为20-40 , 并且身体适合参加中等强度步行的人将被征聘。 将对这些受试者进行随访，以确定他们在产后 6 周时是否会有正常的口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 结果。 如果满足所有纳入标准，这些女性将被招募到研究中。
招募的女性将被随机分配到干预组或对照组。 干预组（也称为可穿戴护理组）中的那些人将接受连续血糖监测 (CGM) 和运动追踪器，后者将是 FitBit 手表。 那些被置于对照组（也称为预定护理组）的人将接受标准医疗护理。
随机分配到对照组（定期护理组）和干预组（可穿戴护理组）的参与者将在专科门诊进行随访，总共 7 次就诊，最长 4 年。 各项检测将在相关时间点进行。
将通过问卷调查和临床测量收集数据。 问卷包括社会经济因素、生活质量问卷、产妇饮食、病史、生活方式因素、健康状况和家庭环境。 生物物理测量值将从参与者的人体测量中获得，人体生物材料（例如血液）是在参与者同意的情况下在 I-HIPS 研究的后续时间点从参与者那里收集的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Singapore
-
Singapore、Singapore、新加坡、229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据 IADPSG 标准在产前诊断为 GDM 的妇女 (15)
- 正常产后 6 周 OGTT
- BMI 范围为 20-40
- 身体适合参加中等强度的步行
排除标准：
- 患有严重皮肤病（例如 湿疹）导致佩戴传感器 14 天无法使用
- 患有任何其他严重慢性疾病的女性，例如慢性肾病和心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可穿戴护理组
该组将收到一个连续葡萄糖监测传感器和一个运动追踪器，在每个研究访视时间点佩戴至少 2 周。
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连续血糖监测传感器：研究参与者将传感器戴在右上臂或左上臂的背面长达 14 天。 使用间歇/快速葡萄糖扫描，每 15 分钟从间质液中记录葡萄糖水平。 锻炼追踪器：FitBit 手表将提供给参与者，用于追踪身体活动水平。 |
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无干预：预定护理组
该组将接受标准医疗护理，仅提供饮食和营养建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床诊断的 II 型糖尿病
大体时间：基线访视后 6 个月（23-26 周）
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通过口服葡萄糖耐量试验确定的 II 型糖尿病发展的临床结果
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基线访视后 6 个月（23-26 周）
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临床诊断的 II 型糖尿病
大体时间：基线访视后 10-14 个月
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通过口服葡萄糖耐量试验确定的 II 型糖尿病发展的临床结果
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基线访视后 10-14 个月
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临床诊断的 II 型糖尿病
大体时间：基线访视后 22-26 个月
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通过口服葡萄糖耐量试验确定的 II 型糖尿病发展的临床结果
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基线访视后 22-26 个月
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临床诊断的 II 型糖尿病
大体时间：基线访视后 34-38 个月
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通过口服葡萄糖耐量试验确定的 II 型糖尿病发展的临床结果
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基线访视后 34-38 个月
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6 个月干预期结束时的体重指数
大体时间：距基线 6 个月（23-26 周）
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使用体重和身高测量
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距基线 6 个月（23-26 周）
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6 个月干预期结束时的体脂量
大体时间：距基线 6 个月（23-26 周）
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使用生物电阻抗分析仪测量
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距基线 6 个月（23-26 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月（23-26 周）时总能量摄入相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月（23-26 周）
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评估连续使用葡萄糖监测传感器对使用从 24 小时召回食物日记中捕获的数据计算的总能量摄入量的影响。
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基线和 6 个月（23-26 周）
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与基线、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月相比总能量摄入的变化
大体时间：基线、6个月（23-26周）、12个月（10-14个月）、24个月（22-26个月）和36个月（34-38个月）
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使用从 24 小时召回食物日记中捕获的数据评估连续使用葡萄糖监测传感器对捕获的总能量摄入的影响。
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基线、6个月（23-26周）、12个月（10-14个月）、24个月（22-26个月）和36个月（34-38个月）
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6 个月（23-26 周）时饮食质量相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月（23-26 周）
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使用 24 小时召回食物日记评估连续使用葡萄糖监测传感器对饮食质量的影响。
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基线和 6 个月（23-26 周）
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饮食质量相对于基线、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月的变化
大体时间：基线、6个月（23-26周）、12个月（10-14个月）、24个月（22-26个月）和36个月（34-38个月）
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使用 24 小时召回食物日记评估连续使用葡萄糖监测传感器对饮食质量的影响。
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基线、6个月（23-26周）、12个月（10-14个月）、24个月（22-26个月）和36个月（34-38个月）
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6 个月（23-26 周）时身体活动相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月（23-26 周）
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使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 中的自我报告数据评估运动追踪器的使用对身体活动频率和持续时间的影响
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基线和 6 个月（23-26 周）
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身体活动相对于基线、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月的变化
大体时间：基线、6个月（23-26周）、12个月（10-14个月）、24个月（22-26个月）和36个月（34-38个月）
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使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 中的自我报告数据评估运动追踪器的使用对身体活动频率和持续时间的影响
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基线、6个月（23-26周）、12个月（10-14个月）、24个月（22-26个月）和36个月（34-38个月）
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6 个月（23-26 周）时舒张压和收缩压测量值相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月（23-26 周）
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使用舒张压和收缩压测量
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基线和 6 个月（23-26 周）
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舒张压和收缩压测量值相对于基线、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月的变化
大体时间：基线、6个月（23-26周）、12个月（10-14个月）、24个月（22-26个月）和36个月（34-38个月）
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使用舒张压和收缩压测量
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基线、6个月（23-26周）、12个月（10-14个月）、24个月（22-26个月）和36个月（34-38个月）
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6 个月（23-26 周）时体重指数测量值相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月（23-26 周）
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使用身高和体重测量值计算体重指数
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基线和 6 个月（23-26 周）
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体重指数测量值从基线、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月的变化
大体时间：基线、6个月（23-26周）、12个月（10-14个月）、24个月（22-26个月）和36个月（34-38个月）
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使用身高和体重测量值计算体重指数
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基线、6个月（23-26周）、12个月（10-14个月）、24个月（22-26个月）和36个月（34-38个月）
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6 个月（23-26 周）时腰围测量值相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月（23-26 周）
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使用腰围测量
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基线和 6 个月（23-26 周）
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从基线、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月开始的腰围变化
大体时间：基线、6个月（23-26周）、12个月（10-14个月）、24个月（22-26个月）和36个月（34-38个月）
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使用腰围测量
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基线、6个月（23-26周）、12个月（10-14个月）、24个月（22-26个月）和36个月（34-38个月）
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6 个月（23-26 周）时身体脂肪量测量值相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月（23-26 周）
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使用生物电阻抗分析量表测量的体脂肪量
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基线和 6 个月（23-26 周）
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从基线、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月开始，身体脂肪量的变化
大体时间：基线、6个月（23-26周）、12个月（10-14个月）、24个月（22-26个月）和36个月（34-38个月）
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使用生物电阻抗分析量表测量的体脂肪量
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基线、6个月（23-26周）、12个月（10-14个月）、24个月（22-26个月）和36个月（34-38个月）
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6 个月（23-26 周）时 HbA1c 测量值相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月（23-26 周）
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使用从血液样本中测量的 HbA1c 水平
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基线和 6 个月（23-26 周）
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与基线、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月相比，HbA1c 测量值的变化
大体时间：基线、6个月（23-26周）、12个月（10-14个月）、24个月（22-26个月）和36个月（34-38个月）
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使用从血液样本中测量的 HbA1c 水平
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基线、6个月（23-26周）、12个月（10-14个月）、24个月（22-26个月）和36个月（34-38个月）
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6 个月（23-26 周）时空腹血脂相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月（23-26 周）
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使用血样的空腹血脂谱（总胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、甘油三酯）
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基线和 6 个月（23-26 周）
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与基线、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月相比的空腹血脂变化
大体时间：基线、6个月（23-26周）、12个月（10-14个月）、24个月（22-26个月）和36个月（34-38个月）
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使用血样的空腹血脂谱（总胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、甘油三酯）
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基线、6个月（23-26周）、12个月（10-14个月）、24个月（22-26个月）和36个月（34-38个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月（10-14 个月）时生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线和12个月（10-14个月）和36个月（34-38个月）
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使用 EQ-5D-5L 仪器测量的生活质量评分
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基线和12个月（10-14个月）和36个月（34-38个月）
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36 个月（34-38 个月）时生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线和36个月（34-38个月）
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使用 EQ-5D-5L 仪器测量的生活质量评分
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基线和36个月（34-38个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kok Hian Tan, MD、KK Women's and Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月6日
初级完成 (估计的)
2028年7月15日
研究完成 (估计的)
2028年7月15日
研究注册日期
首次提交
2021年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月4日
首次发布 (实际的)
2021年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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