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Estudio Integrado de Vigilancia Posnatal Incentivada de Hiperglucemia (I-HIPS) (I-HIPS)

15 de abril de 2025 actualizado por: KK Women's and Children's Hospital

Intervenciones en el estilo de vida para prevenir la diabetes mellitus tipo II posparto en mujeres asiáticas con antecedentes de diabetes mellitus gestacional

Este estudio tiene como objetivo probar las siguientes hipótesis en un ensayo controlado aleatorizado de mujeres en el posparto con antecedentes de diabetes mellitus gestacional (DMG) que tendrá un seguimiento de hasta 4 años:

  1. El embarazo posparto es ideal para modificar conductas y adoptar un estilo de vida saludable. El uso del sensor de monitoreo continuo de glucosa (CGM) y un rastreador de ejercicio promoverá la automotivación y la conciencia mediante el refuerzo positivo y los cambios de comportamiento para mejorar la dieta, controlar el peso corporal y aumentar la actividad física en este grupo de mujeres posparto que están en alto riesgo. para desarrollar diabetes tipo II.
  2. El uso del sensor de monitoreo continuo de glucosa (CGM) y el rastreador de ejercicio motivará a las mujeres a modificar su consumo de alimentos dietéticos y actividad física con el tiempo, reduciendo sus factores de riesgo cardiovascular para desarrollar síndrome metabólico al reducir su presión arterial inicial, IMC, reduciendo su cintura. circunferencia y masa de grasa corporal, niveles glucémicos y lípidos en ayunas dentro del rango saludable objetivo.
  3. Habrá un aumento en los años de vida ajustados por calidad (AVAC) obtenidos en función de las mejoras en HbA1C y otros resultados proximales al final del ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aumento de la incidencia de diabetes mellitus gestacional (DMG) resultante del aumento de la resistencia a la insulina se ha convertido en un importante problema de salud. La DMG afecta al 5-10 % de las mujeres embarazadas en Europa, mientras que la prevalencia en las poblaciones asiáticas es significativamente mayor, aproximadamente al 15-20 %. Existe la necesidad de estrategias de intervención posparto temprana que comiencen poco después del nacimiento, pero, sin embargo, existen pocos estudios de intervención de este tipo realizados en Asia.

Este es un ensayo controlado aleatorizado y un estudio hospitalario. Un total de 300 mujeres posparto que asistieron al Hospital de Mujeres y Niños de KK (KKH) para consultas prenatales y fueron diagnosticadas con DMG utilizando las pautas de la Asociación Internacional de Diabetes y Grupos de Estudio de Embarazo (IADPSG) en KKH, con un IMC de 20 a 40 , y físicamente aptos para participar en caminatas de intensidad moderada serán abordados para el reclutamiento prospectivo. Estos sujetos serán objeto de seguimiento para determinar si tendrán resultados normales en la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) a las 6 semanas después del parto. Si se cumplen todos los criterios de inclusión, estas mujeres serán reclutadas para el estudio.

Las mujeres reclutadas se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o de control. Aquellos ubicados en el grupo de intervención, que también se conocerá como Wearable Care Group, recibirán un monitoreo continuo de glucosa (CGM) y un rastreador de ejercicio que será un reloj FitBit. Aquellos ubicados en el grupo de control, que también se conocerá como el Grupo de atención programada, recibirán atención médica estándar.

Los participantes asignados al azar tanto al grupo de control (grupo de atención programada) como al grupo de intervención (grupo de atención portátil) serán seguidos en las clínicas ambulatorias especializadas con un total de 7 visitas durante un máximo de 4 años. Se llevarán a cabo varias pruebas en puntos de tiempo relevantes.

Los datos se recopilarán a través de cuestionarios y mediciones clínicas. Los cuestionarios incluyen factores socioeconómicos, un cuestionario de calidad de vida, dieta materna, antecedentes médicos, factores de estilo de vida, estado de salud y entorno familiar. Las mediciones biofísicas se obtendrán de las mediciones antropométricas de los participantes, los materiales biológicos humanos, como la sangre, se recolectarán de los participantes en sus puntos de tiempo de seguimiento con el estudio I-HIPS con su consentimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Reclutamiento
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kok Hian Tan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Phaik Ling Quah, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Wai Kheong,Ryan Lee, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres diagnosticadas prenatalmente con DMG según los criterios de la IADPSG (15)
  2. OGTT normal 6 semanas después del parto
  3. Rango de IMC de 20-40
  4. Físicamente apto para participar en caminatas de intensidad moderada

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres con enfermedades graves de la piel (p. eczema) que impide usar el sensor durante 14 días
  2. Mujeres que tienen cualquier otra enfermedad crónica grave, como enfermedad renal crónica y enfermedad cardíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de cuidado portátil
Este grupo recibirá un sensor de monitoreo continuo de glucosa y un rastreador de ejercicio que se usará durante al menos 2 semanas en cada punto de tiempo de la visita del estudio.
Dispositivo: Grupo de cuidado portátil

Sensor de monitoreo continuo de glucosa: los participantes del estudio usan el sensor en la parte posterior de la parte superior del brazo derecho o izquierdo hasta por 14 días. Los niveles de glucosa del líquido intersticial se registrarán cada 15 minutos mediante un escaneo de glucosa intermitente/flash.

Rastreador de ejercicio: Se entregará un reloj FitBit a los participantes para que lo usen para monitorear los niveles de actividad física.
Sin intervención: Grupo de Atención Programada
Este grupo recibirá atención médica estándar con asesoramiento dietético y nutricional únicamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diabetes mellitus tipo II diagnosticada clínicamente
Periodo de tiempo: A los 6 meses (23-26 semanas) desde la visita inicial
Resultados clínicos del desarrollo de Diabetes Mellitus Tipo II determinados por prueba de tolerancia oral a la glucosa
A los 6 meses (23-26 semanas) desde la visita inicial
Diabetes mellitus tipo II diagnosticada clínicamente
Periodo de tiempo: A los 10-14 meses desde la visita inicial
Resultados clínicos del desarrollo de Diabetes Mellitus Tipo II determinados por prueba de tolerancia oral a la glucosa
A los 10-14 meses desde la visita inicial
Diabetes mellitus tipo II diagnosticada clínicamente
Periodo de tiempo: A los 22-26 meses desde la visita inicial
Resultados clínicos del desarrollo de Diabetes Mellitus Tipo II determinados por prueba de tolerancia oral a la glucosa
A los 22-26 meses desde la visita inicial
Diabetes mellitus tipo II diagnosticada clínicamente
Periodo de tiempo: A los 34-38 meses desde la visita inicial
Resultados clínicos del desarrollo de Diabetes Mellitus Tipo II determinados por prueba de tolerancia oral a la glucosa
A los 34-38 meses desde la visita inicial
Índice de masa corporal al final del período de intervención de 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses (23-26 semanas) desde el inicio
Uso de medidas de peso y altura.
A los 6 meses (23-26 semanas) desde el inicio
Masa grasa corporal al final del período de intervención de 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses (23-26 semanas) desde el inicio
Medido utilizando la escala de análisis de impedancia bioeléctrica
A los 6 meses (23-26 semanas) desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ingesta total de energía desde el inicio a los 6 meses (23-26 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses (23-26 semanas)
Evalúe el efecto del uso continuo del sensor de monitoreo de glucosa en la ingesta total de energía calculada utilizando los datos capturados del diario de alimentos recordado de 24 horas.
Línea de base y 6 meses (23-26 semanas)
Cambio en la ingesta total de energía desde el inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) y 36 meses (34-38 meses)
Evalúe el efecto del uso continuo del sensor de monitoreo de glucosa en la ingesta total de energía capturada utilizando los datos capturados del diario de alimentos recordado de 24 horas.
Línea de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) y 36 meses (34-38 meses)
Cambio en la calidad de la dieta desde el inicio a los 6 meses (23-26 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses (23-26 semanas)
Evaluar el efecto del uso continuo del sensor de monitoreo de glucosa en la calidad de la dieta derivada de un diario de alimentos recordado de 24 horas.
Línea de base y 6 meses (23-26 semanas)
Cambio en la calidad de la dieta desde el inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) y 36 meses (34-38 meses)
Evaluar el efecto del uso continuo del sensor de monitoreo de glucosa en la calidad de la dieta derivada de un diario de alimentos recordado de 24 horas.
Línea de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) y 36 meses (34-38 meses)
Cambio en la actividad física desde el inicio a los 6 meses (23-26 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses (23-26 semanas)
Evaluar el efecto del uso del rastreador de ejercicios en la frecuencia y duración de la actividad física utilizando datos autoinformados del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Línea de base y 6 meses (23-26 semanas)
Cambio en la actividad física desde el inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) y 36 meses (34-38 meses)
Evaluar el efecto del uso del rastreador de ejercicios en la frecuencia y duración de la actividad física utilizando datos autoinformados del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Línea de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) y 36 meses (34-38 meses)
Cambio en las medidas de presión arterial diastólica y sistólica desde el inicio a los 6 meses (23-26 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses (23-26 semanas)
Uso de medidas de presión arterial diastólica y sistólica
Línea de base y 6 meses (23-26 semanas)
Cambio en las medidas de presión arterial diastólica y sistólica desde el inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) y 36 meses (34-38 meses)
Uso de medidas de presión arterial diastólica y sistólica
Línea de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) y 36 meses (34-38 meses)
Cambio en las medidas del índice de masa corporal desde el inicio a los 6 meses (23-26 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses (23-26 semanas)
Cálculo del índice de masa corporal usando medidas de altura y peso
Línea de base y 6 meses (23-26 semanas)
Cambio en las medidas del índice de masa corporal desde el inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) y 36 meses (34-38 meses)
Cálculo del índice de masa corporal usando medidas de altura y peso
Línea de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) y 36 meses (34-38 meses)
Cambio en las medidas de la circunferencia de la cintura desde el inicio a los 6 meses (23-26 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses (23-26 semanas)
Usando medidas de la circunferencia de la cintura
Línea de base y 6 meses (23-26 semanas)
Cambio en las medidas de la circunferencia de la cintura desde el inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) y 36 meses (34-38 meses)
Usando medidas de la circunferencia de la cintura
Línea de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) y 36 meses (34-38 meses)
Cambio en las medidas de masa de grasa corporal desde el inicio a los 6 meses (23-26 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses (23-26 semanas)
Usando la masa de grasa corporal medida usando la escala de análisis de impedancia bioeléctrica
Línea de base y 6 meses (23-26 semanas)
Cambio en las medidas de masa de grasa corporal desde el inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) y 36 meses (34-38 meses)
Usando la masa de grasa corporal medida usando la escala de análisis de impedancia bioeléctrica
Línea de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) y 36 meses (34-38 meses)
Cambio en las medidas de HbA1c desde el inicio a los 6 meses (23-26 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses (23-26 semanas)
Uso de los niveles de HbA1c medidos a partir de muestras de sangre
Línea de base y 6 meses (23-26 semanas)
Cambio en las medidas de HbA1c desde el inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) y 36 meses (34-38 meses)
Uso de los niveles de HbA1c medidos a partir de muestras de sangre
Línea de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) y 36 meses (34-38 meses)
Cambio en el perfil de lípidos en ayunas desde el inicio a los 6 meses (23-26 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses (23-26 semanas)
Uso de perfiles de lípidos en ayunas (colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos) de muestras de sangre
Línea de base y 6 meses (23-26 semanas)
Cambio en el perfil de lípidos en ayunas desde el inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) y 36 meses (34-38 meses)
Uso de perfiles de lípidos en ayunas (colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos) de muestras de sangre
Línea de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) y 36 meses (34-38 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida desde el inicio a los 12 meses (10-14 meses)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses (10-14 meses) y 36 meses (34-38 meses)
Puntaje de calidad de vida medido con el instrumento EQ-5D-5L
Línea base y 12 meses (10-14 meses) y 36 meses (34-38 meses)
Cambio en la calidad de vida desde el inicio a los 36 meses (34-38 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base y 36 meses (34-38 meses)
Puntaje de calidad de vida medido con el instrumento EQ-5D-5L
Línea de base y 36 meses (34-38 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KK Women's and Children's Hospital

Colaboradores

Duke-NUS Graduate Medical School
Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Kok Hian Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

26 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

26 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020/3070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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