Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегрированное исследование постнатального наблюдения, стимулированного гипергликемией (I-HIPS) (I-HIPS)

5 августа 2026 г. обновлено: KK Women's and Children's Hospital

Вмешательства в образ жизни для предотвращения послеродового сахарного диабета II типа у азиатских женщин с гестационным сахарным диабетом в анамнезе

Это исследование направлено на проверку следующих гипотез в рандомизированном контролируемом исследовании родильниц с гестационным сахарным диабетом (ГСД) в анамнезе, за которыми будет наблюдаться до 4 лет:

  1. Послеродовая беременность идеально подходит для изменения поведения и перехода к здоровому образу жизни. Использование датчика непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) и трекера упражнений будет способствовать самомотивации и осознанию за счет положительного подкрепления и поведенческих изменений для улучшения диеты, контроля массы тела и повышения физической активности в этой группе послеродовых женщин, которые находятся в группе высокого риска. для развития диабета II типа.
  2. Использование датчика непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) и трекера упражнений будет мотивировать женщин на изменение рациона питания и физической активности с течением времени, уменьшая факторы сердечно-сосудистого риска развития метаболического синдрома за счет снижения их исходного артериального давления, ИМТ, уменьшения талии. окружность тела и жировая масса тела, гликемический уровень и содержание липидов натощак в пределах целевого здорового диапазона.
  3. В конце исследования количество лет жизни с поправкой на качество (QALY) увеличится на основе улучшения уровня HbA1C и других ближайших исходов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Увеличение частоты гестационного сахарного диабета (ГСД) в результате повышенной резистентности к инсулину стало серьезной проблемой здравоохранения. ГСД поражает 5-10% беременных женщин в Европе, в то время как распространенность в азиатском населении значительно выше и составляет примерно 15-20%. Существует потребность в стратегиях раннего послеродового вмешательства, начинающихся вскоре после рождения, но пока в Азии проведено ограниченное количество исследований такого вмешательства.

Это рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в больнице. В общей сложности 300 послеродовых женщин, которые посетили Женскую и детскую больницу KK (KKH) для дородовой консультации и у которых был диагностирован ГСД в соответствии с рекомендациями Международной ассоциации групп исследования диабета и беременности (IADPSG) в KKH, с ИМТ в диапазоне от 20 до 40. , и физически пригодные для участия в ходьбе умеренной интенсивности, будут предложены для предполагаемого набора. Эти субъекты будут наблюдаться, чтобы определить, будут ли у них нормальные результаты теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) через 6 недель после родов. Если все критерии включения соблюдены, эти женщины будут набраны в исследование.

Набранные женщины будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу. Те, кто будет включен в группу вмешательства, также известную как Wearable Care Group, получат как непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM), так и трекер упражнений, который будет представлять собой часы FitBit. Те, кто помещен в контрольную группу, также известную как группа планового ухода, получат стандартную медицинскую помощь.

Участники, рандомизированные как в контрольную группу (группа запланированного ухода), так и в группу вмешательства (группа носимых устройств), будут наблюдаться в специализированных амбулаторных клиниках с общим количеством посещений 7 на срок до 4 лет. Различные испытания будут проводиться в соответствующие моменты времени.

Данные будут собираться с помощью анкет и клинических измерений. Анкеты включают социально-экономические факторы, анкету качества жизни, питание матери, истории болезни, факторы образа жизни, состояние здоровья и домашнюю обстановку. Биофизические измерения будут получены из антропометрических измерений участников, биологические материалы человека, такие как кровь, собираются у участников в моменты времени их последующего наблюдения с помощью исследования I-HIPS с их согласия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Сингапур, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины с антенатальным диагнозом ГСД по критериям IADPSG (15)
  2. Нормальный 6-недельный постнатальный ОГТТ
  3. Диапазон ИМТ от 20 до 40
  4. Физически подходит для участия в ходьбе средней интенсивности

Критерий исключения:

  1. Женщины с серьезными кожными заболеваниями (например, экзема), что исключает ношение датчика в течение 14 дней
  2. Женщины с любым другим серьезным хроническим заболеванием, таким как хроническая болезнь почек и болезнь сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа по уходу за носимыми устройствами
Эта группа получит как датчик непрерывного мониторинга глюкозы, так и трекер упражнений, которые нужно носить в течение как минимум 2 недель во время каждого визита в рамках исследования.
Устройство: Группа по уходу за носимыми устройствами

Датчик непрерывного мониторинга уровня глюкозы: участники исследования носят датчик на тыльной стороне правого или левого плеча до 14 дней. Уровни глюкозы будут регистрироваться в интерстициальной жидкости каждые 15 минут с использованием прерывистого/мгновенного сканирования глюкозы.

Трекер упражнений: участникам будут выданы часы FitBit для отслеживания уровней физической активности.
Без вмешательства: Группа планового ухода
Эта группа будет получать стандартную медицинскую помощь только с рекомендациями по диете и питанию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически диагностированный сахарный диабет II типа
Временное ограничение: Через 6 месяцев (23-26 недель) от исходного визита
Клинические исходы развития сахарного диабета II типа, определяемые с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе
Через 6 месяцев (23-26 недель) от исходного визита
Клинически диагностированный сахарный диабет II типа
Временное ограничение: Через 10-14 месяцев после исходного визита
Клинические исходы развития сахарного диабета II типа, определяемые с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе
Через 10-14 месяцев после исходного визита
Клинически диагностированный сахарный диабет II типа
Временное ограничение: Через 22-26 месяцев после исходного визита
Клинические исходы развития сахарного диабета II типа, определяемые с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе
Через 22-26 месяцев после исходного визита
Клинически диагностированный сахарный диабет II типа
Временное ограничение: Через 34-38 месяцев после исходного визита
Клинические исходы развития сахарного диабета II типа, определяемые с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе
Через 34-38 месяцев после исходного визита
Индекс массы тела в конце 6-месячного периода вмешательства
Временное ограничение: Через 6 месяцев (23-26 недель) от исходного уровня
Использование мер веса и роста
Через 6 месяцев (23-26 недель) от исходного уровня
Жировая масса тела в конце 6-месячного периода вмешательства
Временное ограничение: Через 6 месяцев (23-26 недель) от исходного уровня
Измеряется с помощью шкалы анализа биоэлектрического импеданса
Через 6 месяцев (23-26 недель) от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего потребления энергии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (23-26 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев (23-26 недель)
Оцените влияние постоянного использования сенсора мониторинга глюкозы на общее потребление энергии, рассчитанное с использованием данных, полученных из 24-часового дневника питания.
Исходный уровень и 6 месяцев (23-26 недель)
Изменение общего потребления энергии по сравнению с исходным уровнем, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев (23-26 недель), 12 месяцев (10-14 месяцев), 24 месяца (22-26 месяцев) и 36 месяцев (34-38 месяцев)
Оцените влияние использования датчика непрерывного мониторинга глюкозы на общее потребление энергии, полученное с использованием данных, полученных из 24-часового дневника питания.
Исходный уровень, 6 месяцев (23-26 недель), 12 месяцев (10-14 месяцев), 24 месяца (22-26 месяцев) и 36 месяцев (34-38 месяцев)
Изменение качества рациона по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (23-26 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев (23-26 недель)
Оцените влияние использования датчика непрерывного мониторинга уровня глюкозы на качество рациона, полученное с помощью 24-часового дневника питания.
Исходный уровень и 6 месяцев (23-26 недель)
Изменение качества рациона по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев (23-26 недель), 12 месяцев (10-14 месяцев), 24 месяца (22-26 месяцев) и 36 месяцев (34-38 месяцев)
Оцените влияние использования датчика непрерывного мониторинга уровня глюкозы на качество рациона, полученное с помощью 24-часового дневника питания.
Исходный уровень, 6 месяцев (23-26 недель), 12 месяцев (10-14 месяцев), 24 месяца (22-26 месяцев) и 36 месяцев (34-38 месяцев)
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (23-26 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев (23-26 недель)
Оцените влияние использования трекера упражнений на частоту и продолжительность физической активности, используя данные, предоставленные пользователями из Международного опросника физической активности (IPAQ).
Исходный уровень и 6 месяцев (23-26 недель)
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев (23-26 недель), 12 месяцев (10-14 месяцев), 24 месяца (22-26 месяцев) и 36 месяцев (34-38 месяцев)
Оцените влияние использования трекера упражнений на частоту и продолжительность физической активности, используя данные, предоставленные пользователями из Международного опросника физической активности (IPAQ).
Исходный уровень, 6 месяцев (23-26 недель), 12 месяцев (10-14 месяцев), 24 месяца (22-26 месяцев) и 36 месяцев (34-38 месяцев)
Изменение показателей диастолического и систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (23-26 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев (23-26 недель)
Использование показателей диастолического и систолического артериального давления
Исходный уровень и 6 месяцев (23-26 недель)
Изменение показателей диастолического и систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев (23-26 недель), 12 месяцев (10-14 месяцев), 24 месяца (22-26 месяцев) и 36 месяцев (34-38 месяцев)
Использование показателей диастолического и систолического артериального давления
Исходный уровень, 6 месяцев (23-26 недель), 12 месяцев (10-14 месяцев), 24 месяца (22-26 месяцев) и 36 месяцев (34-38 месяцев)
Изменение показателей индекса массы тела по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (23-26 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев (23-26 недель)
Расчет индекса массы тела с использованием показателей роста и веса
Исходный уровень и 6 месяцев (23-26 недель)
Изменение показателей индекса массы тела по сравнению с исходным уровнем, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев (23-26 недель), 12 месяцев (10-14 месяцев), 24 месяца (22-26 месяцев) и 36 месяцев (34-38 месяцев)
Расчет индекса массы тела с использованием показателей роста и веса
Исходный уровень, 6 месяцев (23-26 недель), 12 месяцев (10-14 месяцев), 24 месяца (22-26 месяцев) и 36 месяцев (34-38 месяцев)
Изменение показателей окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (23-26 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев (23-26 недель)
Использование мер окружности талии
Исходный уровень и 6 месяцев (23-26 недель)
Изменение показателей окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев (23-26 недель), 12 месяцев (10-14 месяцев), 24 месяца (22-26 месяцев) и 36 месяцев (34-38 месяцев)
Использование мер окружности талии
Исходный уровень, 6 месяцев (23-26 недель), 12 месяцев (10-14 месяцев), 24 месяца (22-26 месяцев) и 36 месяцев (34-38 месяцев)
Изменение показателей жировой массы тела по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (23-26 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев (23-26 недель)
Использование массы жира в организме, измеренной с помощью шкалы анализа биоэлектрического импеданса
Исходный уровень и 6 месяцев (23-26 недель)
Изменение показателей жировой массы тела по сравнению с исходным уровнем, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев (23-26 недель), 12 месяцев (10-14 месяцев), 24 месяца (22-26 месяцев) и 36 месяцев (34-38 месяцев)
Использование массы жира в организме, измеренной с помощью шкалы анализа биоэлектрического импеданса
Исходный уровень, 6 месяцев (23-26 недель), 12 месяцев (10-14 месяцев), 24 месяца (22-26 месяцев) и 36 месяцев (34-38 месяцев)
Изменение показателей HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (23–26 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев (23-26 недель)
Использование уровней HbA1c, измеренных в образцах крови
Исходный уровень и 6 месяцев (23-26 недель)
Изменение показателей HbA1c по сравнению с исходным уровнем, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев (23-26 недель), 12 месяцев (10-14 месяцев), 24 месяца (22-26 месяцев) и 36 месяцев (34-38 месяцев)
Использование уровней HbA1c, измеренных в образцах крови
Исходный уровень, 6 месяцев (23-26 недель), 12 месяцев (10-14 месяцев), 24 месяца (22-26 месяцев) и 36 месяцев (34-38 месяцев)
Изменение профиля липидов натощак по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (23-26 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев (23-26 недель)
Использование профилей липидов натощак (общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), триглицериды) образцов крови
Исходный уровень и 6 месяцев (23-26 недель)
Изменение профиля липидов натощак по сравнению с исходным уровнем, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев (23-26 недель), 12 месяцев (10-14 месяцев), 24 месяца (22-26 месяцев) и 36 месяцев (34-38 месяцев)
Использование профилей липидов натощак (общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), триглицериды) образцов крови
Исходный уровень, 6 месяцев (23-26 недель), 12 месяцев (10-14 месяцев), 24 месяца (22-26 месяцев) и 36 месяцев (34-38 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев (10-14 месяцев)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев (10-14 месяцев) и 36 месяцев (34-38 месяцев)
Оценка качества жизни, измеренная с помощью прибора EQ-5D-5L.
Исходный уровень и 12 месяцев (10-14 месяцев) и 36 месяцев (34-38 месяцев)
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев (34-38 месяцев)
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 месяцев (34-38 месяцев)
Оценка качества жизни, измеренная с помощью прибора EQ-5D-5L.
Исходный уровень и 36 месяцев (34-38 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KK Women's and Children's Hospital

Соавторы

Duke-NUS Graduate Medical School
Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Kok Hian Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020/3070

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться