Integrert hyperglykemi-incentivisert postnatal overvåkingsstudie (I-HIPS) (I-HIPS)
5. august 2026 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital
Livsstilsintervensjoner for å forhindre postpartum type II diabetes mellitus hos asiatiske kvinner med en historie med svangerskapsdiabetes mellitus
Denne studien tar sikte på å teste følgende hypoteser i en randomisert kontrollert studie av post-partum kvinner med en historie med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) som vil bli fulgt opp i opptil 4 år:
- Graviditet etter fødsel er ideell for atferdsendring og innføring av en sunn livsstil. Bruk av den kontinuerlige glukoseovervåkingssensoren (CGM) og en treningsmåler vil fremme selvmotivasjon og bevissthet ved positiv forsterkning og atferdsendringer for å forbedre kostholdet, kontrollere kroppsvekten og øke fysisk aktivitet hos denne gruppen post-partum kvinner som har høy risiko. for å utvikle type II diabetes.
- Bruken av den kontinuerlige glykoseovervåkingssensoren (CGM) og treningsmåleren vil motivere kvinner til å modifisere matinntaket og fysisk aktivitet over tid, og redusere kardiovaskulære risikofaktorer for å utvikle metabolsk syndrom ved å senke baseline-blodtrykket, BMI, redusere midjen. omkrets og kroppsfettmasse, glykemiske nivåer og fastende lipider innenfor det målrettede sunne området.
- Det vil være en økning i de kvalitetsjusterte leveårene (QALYs) oppnådd basert på forbedringer i HbA1C og andre proksimale utfall ved slutten av studien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den økte forekomsten av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) som følge av økt insulinresistens har blitt et stort helseproblem. GDM påvirker 5-10 % av gravide kvinner i Europa, mens prevalensen i asiatiske populasjoner er betydelig høyere med omtrent 15-20 %. Det er behov for tidlige intervensjonsstrategier etter fødsel som begynner like etter fødselen, men likevel er det begrenset med slike intervensjonsstudier utført i Asia.
Dette er en randomisert kontrollert studie og sykehusbasert studie. Totalt 300 post-partum kvinner som gikk på KK Women's and Children's Hospital (KKH) for svangerskapskonsultasjon og ble diagnostisert med GDM ved hjelp av International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) retningslinjer ved KKH, med et BMI-område fra 20-40 , og fysisk skikket til å delta i gåing med moderat intensitet vil bli kontaktet for potensiell rekruttering. Disse forsøkspersonene vil bli fulgt opp for å avgjøre om de vil ha normale orale glukosetoleransetest (OGTT) resultater 6 uker etter fødselen. Hvis alle inklusjonskriteriene er oppfylt, vil disse kvinnene bli rekruttert inn i studien.
De rekrutterte kvinnene vil bli tilfeldig allokert til intervensjons- eller kontrollgruppen. De som er plassert i intervensjonsgruppen, som også vil bli kjent som Wearable Care Group, vil motta både en kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og en treningsmåler som vil være en FitBit-klokke. De som er plassert i kontrollgruppen, som også vil bli kjent som Scheduled Care Group, vil motta standard medisinsk behandling.
Deltakere randomisert til både kontroll (Scheduled Care Group) og intervensjonsgruppe (Wearable Care Group) vil bli fulgt opp i spesialistpoliklinikkene med totalt 7 besøk i inntil 4 år. Ulike tester vil bli utført på aktuelle tidspunkt.
Data vil bli samlet inn gjennom spørreskjemaer og kliniske målinger. Spørreskjemaene inkluderer sosioøkonomiske faktorer, et livskvalitetsspørreskjema, mors kosthold, sykehistorier, livsstilsfaktorer, helsetilstand og hjemmemiljø. Biofysiske målinger vil bli innhentet fra antropometriske målinger av deltakere, menneskelige biologiske materialer som blod, samles inn fra deltakerne på deres oppfølgingstidspunkter med I-HIPS-studien etter deres samtykke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert prenatalt med GDM etter IADPSG-kriterier (15)
- Normal 6 uker post-natal OGTT
- BMI varierer fra 20-40
- Fysisk form for å delta i gåing med moderat intensitet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med alvorlige hudsykdommer (f. eksem) som utelukker bruk av sensoren i 14 dager
- Kvinner som har en annen alvorlig kronisk sykdom som kronisk nyresykdom og hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bærbare omsorgsgruppe
Denne gruppen vil motta både en kontinuerlig glukoseovervåkingssensor og en treningsmåler som skal brukes i minst 2 uker ved hvert studiebesøkstidspunkt.
|
Kontinuerlig glukoseovervåkingssensor: Studiedeltakere bærer sensoren på baksiden av enten høyre eller venstre overarm i opptil 14 dager. Glukosenivåer vil bli registrert fra interstitialvæsken hvert 15. minutt ved bruk av intermitterende/flash-glukoseskanning. Treningssporing: En FitBit-klokke vil bli gitt til deltakerne for bruk for å spore fysisk aktivitetsnivå. |
|
Ingen inngripen: Planlagt omsorgsgruppe
Denne gruppen vil motta standard medisinsk behandling med kostholds- og ernæringsråd alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk diagnostisert type II diabetes mellitus
Tidsramme: 6 måneder (23-26 uker) fra baseline besøk
|
Kliniske utfall av utvikling av type II diabetes mellitus bestemt ved oral glukosetoleransetest
|
6 måneder (23-26 uker) fra baseline besøk
|
|
Klinisk diagnostisert type II diabetes mellitus
Tidsramme: Ved 10-14 måneder fra baseline besøk
|
Kliniske utfall av utvikling av type II diabetes mellitus bestemt ved oral glukosetoleransetest
|
Ved 10-14 måneder fra baseline besøk
|
|
Klinisk diagnostisert type II diabetes mellitus
Tidsramme: 22-26 måneder fra baseline besøk
|
Kliniske utfall av utvikling av type II diabetes mellitus bestemt ved oral glukosetoleransetest
|
22-26 måneder fra baseline besøk
|
|
Klinisk diagnostisert type II diabetes mellitus
Tidsramme: Ved 34-38 måneder fra baseline besøk
|
Kliniske utfall av utvikling av type II diabetes mellitus bestemt ved oral glukosetoleransetest
|
Ved 34-38 måneder fra baseline besøk
|
|
Kroppsmasseindeks ved slutten av intervensjonsperioden på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (23-26 uker) fra baseline
|
Bruke vekt- og høydemål
|
6 måneder (23-26 uker) fra baseline
|
|
Kroppsfettmasse ved slutten av intervensjonsperioden på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (23-26 uker) fra baseline
|
Målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyseskala
|
6 måneder (23-26 uker) fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt energiinntak fra baseline ved 6 måneder (23-26 uker)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (23-26 uker)
|
Vurder effekten av bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssensor på totalt energiinntak beregnet ved hjelp av data hentet fra 24-timers tilbakekallingsmatdagboken.
|
Baseline og 6 måneder (23-26 uker)
|
|
Endring i totalt energiinntak fra baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (23-26 uker), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
|
Vurder effekten av kontinuerlig glukoseovervåkingssensorbruk på totalt energiinntak registrert ved hjelp av data hentet fra 24-timers tilbakekallingsmatdagboken.
|
Baseline, 6 måneder (23-26 uker), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
|
|
Endring i kostholdskvalitet fra baseline ved 6 måneder (23-26 uker)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (23-26 uker)
|
Vurder effekten av kontinuerlig glukoseovervåkingssensorbruk på diettkvaliteten utledet ved hjelp av en 24-timers tilbakekalling av matdagbok.
|
Baseline og 6 måneder (23-26 uker)
|
|
Endring i kostholdskvalitet fra baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (23-26 uker), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
|
Vurder effekten av kontinuerlig glukoseovervåkingssensorbruk på diettkvaliteten utledet ved hjelp av en 24-timers tilbakekalling av matdagbok.
|
Baseline, 6 måneder (23-26 uker), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
|
|
Endring i fysisk aktivitet fra baseline ved 6 måneder (23-26 uker)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (23-26 uker)
|
Vurder effekten av bruk av treningsmåler på frekvens og varighet av fysisk aktivitet ved å bruke selvrapporterte data fra International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Baseline og 6 måneder (23-26 uker)
|
|
Endring i fysisk aktivitet fra baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (23-26 uker), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
|
Vurder effekten av bruk av treningsmåler på frekvens og varighet av fysisk aktivitet ved å bruke selvrapporterte data fra International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Baseline, 6 måneder (23-26 uker), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
|
|
Endring i diastolisk og systolisk blodtrykksmål fra baseline ved 6 måneder (23-26 uker)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (23-26 uker)
|
Bruk av diastoliske og systoliske blodtrykksmål
|
Baseline og 6 måneder (23-26 uker)
|
|
Endring i diastolisk og systolisk blodtrykksmål fra baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (23-26 uker), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
|
Bruk av diastoliske og systoliske blodtrykksmål
|
Baseline, 6 måneder (23-26 uker), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
|
|
Endring i kroppsmasseindeks måler fra baseline ved 6 måneder (23-26 uker)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (23-26 uker)
|
Beregning av kroppsmasseindeks ved hjelp av høyde- og vektmål
|
Baseline og 6 måneder (23-26 uker)
|
|
Endring i kroppsmasseindeks måler fra baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (23-26 uker), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
|
Beregning av kroppsmasseindeks ved hjelp av høyde- og vektmål
|
Baseline, 6 måneder (23-26 uker), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
|
|
Endring i midjemål fra baseline ved 6 måneder (23-26 uker)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (23-26 uker)
|
Bruk av midjemål
|
Baseline og 6 måneder (23-26 uker)
|
|
Endring i midjemål fra baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (23-26 uker), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
|
Bruk av midjemål
|
Baseline, 6 måneder (23-26 uker), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
|
|
Endring i kroppsfettmasse måler fra baseline ved 6 måneder (23-26 uker)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (23-26 uker)
|
Ved å bruke kroppsfettmasse målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyseskala
|
Baseline og 6 måneder (23-26 uker)
|
|
Endring i kroppsfettmassemål fra baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (23-26 uker), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
|
Ved å bruke kroppsfettmasse målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyseskala
|
Baseline, 6 måneder (23-26 uker), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
|
|
Endring i HbA1c-mål fra baseline ved 6 måneder (23-26 uker)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (23-26 uker)
|
Bruker HbA1c-nivåer målt fra blodprøver
|
Baseline og 6 måneder (23-26 uker)
|
|
Endring i HbA1c-mål fra baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (23-26 uker), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
|
Bruker HbA1c-nivåer målt fra blodprøver
|
Baseline, 6 måneder (23-26 uker), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
|
|
Endring i fastende lipidprofil fra baseline ved 6 måneder (23-26 uker)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (23-26 uker)
|
Bruk av fastende lipidprofiler (totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, triglyserider) av blodprøver
|
Baseline og 6 måneder (23-26 uker)
|
|
Endring i fastende lipidprofil fra baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (23-26 uker), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
|
Bruk av fastende lipidprofiler (totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, triglyserider) av blodprøver
|
Baseline, 6 måneder (23-26 uker), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet fra baseline ved 12 måneder (10-14 måneder)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (10-14 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
|
Livskvalitetspoeng målt med EQ-5D-5L-instrumentet
|
Baseline og 12 måneder (10-14 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
|
|
Endring i livskvalitet fra baseline ved 36 måneder (34-38 måneder)
Tidsramme: Baseline og 36 måneder (34-38 måneder)
|
Livskvalitetspoeng målt med EQ-5D-5L-instrumentet
|
Baseline og 36 måneder (34-38 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kok Hian Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/3070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .