Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde door hyperglykemie gestimuleerde postnatale surveillancestudie (I-HIPS) (I-HIPS)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: KK Women's and Children's Hospital

Leefstijlinterventies ter voorkoming van postpartum diabetes mellitus type II bij Aziatische vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes

Deze studie heeft tot doel de volgende hypothesen te testen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie van post-partum vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) die gedurende maximaal 4 jaar zal worden opgevolgd:

  1. Zwangerschap na de bevalling is ideaal voor gedragsverandering en het aannemen van een gezonde levensstijl. Het gebruik van de sensor voor continue glucosemonitoring (CGM) en een trainingstracker zal de zelfmotivatie en het bewustzijn bevorderen door positieve bekrachtiging en gedragsveranderingen om het dieet te verbeteren, het lichaamsgewicht onder controle te houden en de fysieke activiteit te vergroten bij deze groep postpartumvrouwen die een hoog risico lopen voor het ontwikkelen van diabetes type II.
  2. Het gebruik van de continue glycosemonitoring (CGM)-sensor en trainingstracker zal vrouwen motiveren om hun voedingsinname en fysieke activiteit in de loop van de tijd aan te passen, waardoor hun cardiovasculaire risicofactoren voor het ontwikkelen van het metabool syndroom worden verminderd door hun baseline bloeddruk, BMI te verlagen, hun taille te verkleinen omtrek en lichaamsvetmassa, glycemische niveaus en nuchtere lipiden binnen het beoogde gezonde bereik.
  3. Aan het einde van het onderzoek zal er een toename zijn in het aantal gewonnen levensjaren (QALY's) op basis van verbeteringen in HbA1C en andere proximale uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De verhoogde incidentie van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) als gevolg van verhoogde insulineresistentie is een belangrijk gezondheidsprobleem geworden. GDM treft 5-10% van de zwangere vrouwen in Europa, terwijl de prevalentie in Aziatische populaties aanzienlijk hoger is, namelijk ongeveer 15-20%. Er is behoefte aan vroege postpartuminterventiestrategieën die kort na de geboorte beginnen, maar toch zijn er in Azië een beperkt aantal van dergelijke interventiestudies uitgevoerd.

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie en een ziekenhuisonderzoek. In totaal 300 postpartumvrouwen die het KK Women's and Children's Hospital (KKH) bezochten voor prenatale raadpleging en bij wie de diagnose GDM werd gesteld volgens de richtlijnen van de International Association of Diabetes and Zwangerschapsstudiegroepen (IADPSG) bij KKH, met een BMI-bereik van 20-40 , en fysiek fit zijn om deel te nemen aan matig intensief wandelen, zullen worden benaderd voor toekomstige werving. Deze proefpersonen zullen worden gevolgd om te bepalen of ze 6 weken na de bevalling normale resultaten van de orale glucosetolerantietest (OGTT) zullen hebben. Als aan alle inclusiecriteria is voldaan, worden deze vrouwen geworven voor het onderzoek.

De geworven vrouwen worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep. Degenen die in de interventiegroep worden geplaatst, ook wel bekend als de Wearable Care Group, krijgen zowel een continue glucosemonitoring (CGM) als een trainingstracker die een FitBit-horloge zal zijn. Degenen die in de controlegroep worden geplaatst, ook wel de geplande zorggroep genoemd, krijgen standaard medische zorg.

Deelnemers gerandomiseerd naar zowel de controlegroep (Scheduled Care Group) als de interventiegroep (Wearable Care Group) worden gevolgd in de gespecialiseerde poliklinieken met in totaal 7 bezoeken gedurende maximaal 4 jaar. Op relevante tijdstippen zullen verschillende testen worden uitgevoerd.

Gegevens zullen worden verzameld door middel van vragenlijsten en klinische metingen. De vragenlijsten omvatten sociaal-economische factoren, een vragenlijst over de kwaliteit van leven, het dieet van de moeder, medische geschiedenis, leefstijlfactoren, gezondheidstoestand en thuisomgeving. Biofysische metingen zullen worden verkregen uit antropometrische metingen van deelnemers, menselijk biologisch materiaal zoals bloed, wordt na hun toestemming verzameld bij de deelnemers op hun follow-up-tijdstippen met de I-HIPS-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen die prenataal gediagnosticeerd zijn met GDM volgens IADPSG-criteria (15)
  2. Normale 6 weken postnatale OGTT
  3. BMI-bereik van 20-40
  4. Fysiek fit om deel te nemen aan matig intensief wandelen

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met ernstige huidaandoeningen (bijv. eczeem) waardoor u de sensor 14 dagen niet kunt dragen
  2. Vrouwen die een andere ernstige chronische ziekte hebben, zoals chronische nierziekte en hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Draagbare zorggroep
Deze groep krijgt zowel een sensor voor continue glucosemonitoring als een trainingstracker die gedurende ten minste 2 weken bij elk studiebezoek moet worden gedragen.
Apparaat: Draagbare zorggroep

Sensor voor continue glucosemonitoring: deelnemers aan de studie dragen de sensor maximaal 14 dagen op de achterkant van de rechter- of linkerbovenarm. Glucosewaarden worden elke 15 minuten geregistreerd uit de interstitiële vloeistof met behulp van intermitterende/flash-glucosescanning.

Trainingstracker: de deelnemers krijgen een FitBit-horloge om hun fysieke activiteitsniveau bij te houden.
Geen tussenkomst: Geplande zorggroep
Deze groep krijgt standaard medische zorg met alleen dieet- en voedingsadviezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch gediagnosticeerde diabetes mellitus type II
Tijdsspanne: 6 maanden (23-26 weken) vanaf het basisbezoek
Klinische resultaten van de ontwikkeling van diabetes mellitus type II bepaald door orale glucosetolerantietest
6 maanden (23-26 weken) vanaf het basisbezoek
Klinisch gediagnosticeerde diabetes mellitus type II
Tijdsspanne: Op 10-14 maanden vanaf het basisbezoek
Klinische resultaten van de ontwikkeling van diabetes mellitus type II bepaald door orale glucosetolerantietest
Op 10-14 maanden vanaf het basisbezoek
Klinisch gediagnosticeerde diabetes mellitus type II
Tijdsspanne: Op 22-26 maanden vanaf het basisbezoek
Klinische resultaten van de ontwikkeling van diabetes mellitus type II bepaald door orale glucosetolerantietest
Op 22-26 maanden vanaf het basisbezoek
Klinisch gediagnosticeerde diabetes mellitus type II
Tijdsspanne: Op 34-38 maanden vanaf het basisbezoek
Klinische resultaten van de ontwikkeling van diabetes mellitus type II bepaald door orale glucosetolerantietest
Op 34-38 maanden vanaf het basisbezoek
Body mass index aan het einde van de interventieperiode van 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden (23-26 weken) vanaf baseline
Gewichts- en lengtematen gebruiken
Op 6 maanden (23-26 weken) vanaf baseline
Lichaamsvetmassa aan het einde van de interventieperiode van 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden (23-26 weken) vanaf baseline
Gemeten met behulp van de bio-elektrische impedantieanalyseschaal
Op 6 maanden (23-26 weken) vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale energie-inname vanaf baseline na 6 maanden (23-26 weken)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden (23-26 weken)
Beoordeel het effect van continu gebruik van de glucosemonitoringsensor op de totale energie-inname, berekend aan de hand van gegevens uit het 24-uurs voedseldagboek.
Baseline en 6 maanden (23-26 weken)
Verandering in totale energie-inname vanaf baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden (23-26 weken), 12 maanden (10-14 maanden), 24 maanden (22-26 maanden) en 36 maanden (34-38 maanden)
Beoordeel het effect van continu gebruik van de glucosemonitoringsensor op de totale energie-inname die is vastgelegd met behulp van gegevens die zijn vastgelegd in het 24-uurs voedseldagboek.
Baseline, 6 maanden (23-26 weken), 12 maanden (10-14 maanden), 24 maanden (22-26 maanden) en 36 maanden (34-38 maanden)
Verandering in voedingskwaliteit ten opzichte van baseline na 6 maanden (23-26 weken)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden (23-26 weken)
Beoordeel het effect van continu gebruik van de glucosemonitoringsensor op de kwaliteit van het dieet, afgeleid met behulp van een 24-uurs voedseldagboek.
Baseline en 6 maanden (23-26 weken)
Verandering in voedingskwaliteit vanaf baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden (23-26 weken), 12 maanden (10-14 maanden), 24 maanden (22-26 maanden) en 36 maanden (34-38 maanden)
Beoordeel het effect van continu gebruik van de glucosemonitoringsensor op de kwaliteit van het dieet, afgeleid met behulp van een 24-uurs voedseldagboek.
Baseline, 6 maanden (23-26 weken), 12 maanden (10-14 maanden), 24 maanden (22-26 maanden) en 36 maanden (34-38 maanden)
Verandering in fysieke activiteit vanaf baseline na 6 maanden (23-26 weken)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden (23-26 weken)
Beoordeel het effect van het gebruik van een trainingstracker op de frequentie en duur van fysieke activiteit met behulp van zelfgerapporteerde gegevens van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Baseline en 6 maanden (23-26 weken)
Verandering in fysieke activiteit vanaf baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden (23-26 weken), 12 maanden (10-14 maanden), 24 maanden (22-26 maanden) en 36 maanden (34-38 maanden)
Beoordeel het effect van het gebruik van een trainingstracker op de frequentie en duur van fysieke activiteit met behulp van zelfgerapporteerde gegevens van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Baseline, 6 maanden (23-26 weken), 12 maanden (10-14 maanden), 24 maanden (22-26 maanden) en 36 maanden (34-38 maanden)
Verandering in diastolische en systolische bloeddrukmetingen vanaf baseline na 6 maanden (23-26 weken)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden (23-26 weken)
Diastolische en systolische bloeddrukmetingen gebruiken
Baseline en 6 maanden (23-26 weken)
Verandering in diastolische en systolische bloeddrukmetingen vanaf baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden (23-26 weken), 12 maanden (10-14 maanden), 24 maanden (22-26 maanden) en 36 maanden (34-38 maanden)
Diastolische en systolische bloeddrukmetingen gebruiken
Baseline, 6 maanden (23-26 weken), 12 maanden (10-14 maanden), 24 maanden (22-26 maanden) en 36 maanden (34-38 maanden)
Verandering in BMI-metingen vanaf baseline na 6 maanden (23-26 weken)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden (23-26 weken)
Berekening van de body mass index met behulp van lengte- en gewichtsmetingen
Baseline en 6 maanden (23-26 weken)
Verandering in BMI-metingen vanaf baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden (23-26 weken), 12 maanden (10-14 maanden), 24 maanden (22-26 maanden) en 36 maanden (34-38 maanden)
Berekening van de body mass index met behulp van lengte- en gewichtsmetingen
Baseline, 6 maanden (23-26 weken), 12 maanden (10-14 maanden), 24 maanden (22-26 maanden) en 36 maanden (34-38 maanden)
Verandering in tailleomtrekmetingen vanaf baseline na 6 maanden (23-26 weken)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden (23-26 weken)
Tailleomtrekmetingen gebruiken
Baseline en 6 maanden (23-26 weken)
Verandering in tailleomtrekmetingen vanaf baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden (23-26 weken), 12 maanden (10-14 maanden), 24 maanden (22-26 maanden) en 36 maanden (34-38 maanden)
Tailleomtrekmetingen gebruiken
Baseline, 6 maanden (23-26 weken), 12 maanden (10-14 maanden), 24 maanden (22-26 maanden) en 36 maanden (34-38 maanden)
Verandering in gemeten lichaamsvetmassa vanaf baseline na 6 maanden (23-26 weken)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden (23-26 weken)
Met behulp van lichaamsvetmassa gemeten met behulp van de bio-elektrische impedantieanalyseschaal
Baseline en 6 maanden (23-26 weken)
Verandering in lichaamsvetmassa vanaf baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden (23-26 weken), 12 maanden (10-14 maanden), 24 maanden (22-26 maanden) en 36 maanden (34-38 maanden)
Met behulp van lichaamsvetmassa gemeten met behulp van de bio-elektrische impedantieanalyseschaal
Baseline, 6 maanden (23-26 weken), 12 maanden (10-14 maanden), 24 maanden (22-26 maanden) en 36 maanden (34-38 maanden)
Verandering in HbA1c-metingen vanaf baseline na 6 maanden (23-26 weken)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden (23-26 weken)
Met behulp van HbA1c-waarden gemeten uit bloedmonsters
Baseline en 6 maanden (23-26 weken)
Verandering in HbA1c-metingen vanaf baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden (23-26 weken), 12 maanden (10-14 maanden), 24 maanden (22-26 maanden) en 36 maanden (34-38 maanden)
Met behulp van HbA1c-waarden gemeten uit bloedmonsters
Baseline, 6 maanden (23-26 weken), 12 maanden (10-14 maanden), 24 maanden (22-26 maanden) en 36 maanden (34-38 maanden)
Verandering in nuchter lipidenprofiel vanaf baseline na 6 maanden (23-26 weken)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden (23-26 weken)
Gebruik van nuchtere lipidenprofielen (totaal cholesterol, Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, High-density lipoprotein (HDL) cholesterol, triglyceriden) van bloedmonsters
Baseline en 6 maanden (23-26 weken)
Verandering in nuchter lipidenprofiel vanaf baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden (23-26 weken), 12 maanden (10-14 maanden), 24 maanden (22-26 maanden) en 36 maanden (34-38 maanden)
Gebruik van nuchtere lipidenprofielen (totaal cholesterol, Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, High-density lipoprotein (HDL) cholesterol, triglyceriden) van bloedmonsters
Baseline, 6 maanden (23-26 weken), 12 maanden (10-14 maanden), 24 maanden (22-26 maanden) en 36 maanden (34-38 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline na 12 maanden (10-14 maanden)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden (10-14 maanden) en 36 maanden (34-38 maanden)
Kwaliteit van leven-score gemeten met behulp van het EQ-5D-5L-instrument
Baseline en 12 maanden (10-14 maanden) en 36 maanden (34-38 maanden)
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline na 36 maanden (34-38 maanden)
Tijdsspanne: Baseline en 36 maanden (34-38 maanden)
Kwaliteit van leven-score gemeten met behulp van het EQ-5D-5L-instrument
Baseline en 36 maanden (34-38 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Medewerkers

Duke-NUS Graduate Medical School
Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kok Hian Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/3070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren