Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu Hyperglykemia Incentivized Postnatal Surveillance Study (I-HIPS) (I-HIPS)

tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: KK Women's and Children's Hospital

Lifestyle-interventiot synnytyksen jälkeisen tyypin II diabeteksen ehkäisemiseksi aasialaisilla naisilla, joilla on ollut raskausdiabetes mellitusta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata seuraavia hypoteeseja satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa synnytyksen jälkeen naisilla, joilla on ollut raskausdiabetes mellitus (GDM) ja jota seurataan enintään 4 vuoden ajan:

  1. Synnytyksen jälkeinen raskaus on ihanteellinen käyttäytymisen muuttamiseen ja terveellisten elämäntapojen omaksumiseen. Jatkuvan glukoosimittauksen (CGM) anturin ja harjoituksenseurantalaitteen käyttö edistää itsemotivaatiota ja tietoisuutta positiivisella vahvistuksella ja käyttäytymismuutoksilla, joilla parannetaan ruokavaliota, kontrolloidaan painoa ja lisätään fyysistä aktiivisuutta tässä suuressa riskiryhmässä synnytyksen jälkeen. tyypin II diabeteksen kehittämiseen.
  2. Jatkuvan glykoosimittauksen (CGM) anturin ja harjoituksenseurantalaitteen käyttö motivoi naisia ​​muuttamaan ruokavalion mukaista ravinnonsaantiaan ja fyysistä aktiivisuuttaan ajan myötä, mikä vähentää heidän sydän- ja verisuonisairauksiaan metabolisen oireyhtymän kehittymisen riskitekijöitä alentamalla heidän perusverenpainetta (BMI) ja pienentämällä vyötäröään. ympärysmitta ja kehon rasvamassa, glykeemiset tasot ja paastolipidit tavoitealueella.
  3. HbA1C:n ja muiden proksimaalisten tulosten parantuessa kokeen lopussa saadut laatukorjatut elinvuodet (QALY) lisääntyvät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Insuliiniresistenssin lisääntymisestä johtuva raskausdiabetes mellituksen (GDM) lisääntynyt ilmaantuvuus on noussut merkittäväksi terveyshuoliksi. GDM vaikuttaa 5-10 %:iin raskaana olevista naisista Euroopassa, kun taas Aasian väestössä esiintyvyys on huomattavasti korkeampi, noin 15-20 %. Tarvitaan varhaisen synnytyksen jälkeisiä interventiostrategioita, jotka alkavat pian syntymän jälkeen, mutta Aasiassa on kuitenkin tehty vain vähän tällaisia ​​interventiotutkimuksia.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja sairaalapohjainen tutkimus. Yhteensä 300 synnytyksen jälkeistä naista, jotka osallistuivat KKH:n naisten- ja lastensairaalaan synnytystä edeltävään konsultaatioon ja saivat GDM-diagnoosin KKH:n kansainvälisen diabetes- ja raskaustutkimusryhmien liiton (IADPSG) ohjeiden mukaisesti. BMI oli välillä 20-40. , ja fyysisesti hyväkuntoisia osallistumaan kohtalaisen intensiteetin kävelyyn, lähestytään tulevaa rekrytointia varten. Näitä koehenkilöitä seurataan sen määrittämiseksi, onko heillä normaalit oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) tulokset 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Jos kaikki osallistumiskriteerit täyttyvät, nämä naiset otetaan mukaan tutkimukseen.

Rekrytoidut naiset jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmään, joka tunnetaan myös nimellä Wearable Care Group, sijoitetut saavat sekä jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) että harjoituksenseurantalaitteen, joka on FitBit-kello. Kontrolliryhmään, joka tunnetaan myös nimellä Scheduled Care Group, sijoitetut saavat normaalia sairaanhoitoa.

Sekä kontrolliryhmään (Scheduled Care Group) että interventioryhmään (Wearable Care Group) satunnaistettuja osallistujia seurataan erikoispoliklinikalla yhteensä 7 käynnillä enintään 4 vuoden ajan. Erilaisia ​​testejä suoritetaan asianmukaisina aikoina.

Tiedot kerätään kyselylomakkeilla ja kliinisillä mittauksilla. Kyselylomakkeet sisältävät sosioekonomiset tekijät, elämänlaatukyselyn, äidin ruokavalion, sairaushistorian, elämäntapatekijät, terveydentilan ja kotiympäristön. Biofysikaaliset mittaukset saadaan osallistujien antropometrisista mittauksista, ihmisen biologisia materiaaleja, kuten veri, kerätään osallistujilta heidän I-HIPS-tutkimuksen seurantahetkellä heidän suostumuksellaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 229899
        • Rekrytointi
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kok Hian Tan, MD
        • Alatutkija:
          • Phaik Ling Quah, PhD
        • Alatutkija:
          • Wai Kheong,Ryan Lee, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on diagnosoitu synnytystä edeltävä GDM IADPSG-kriteerien mukaan (15)
  2. Normaali 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
  3. BMI vaihtelee välillä 20-40
  4. Fyysisesti hyvä osallistumaan kohtalaisen intensiteetin kävelyyn

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on vakavia ihosairauksia (esim. ekseema), joka estää anturin käytön 14 päivän ajan
  2. Naiset, joilla on jokin muu vakava krooninen sairaus, kuten krooninen munuaissairaus ja sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Wearable Care Group
Tämä ryhmä saa sekä jatkuvan glukoosimittausanturin että harjoitusmittarin käytettäväksi vähintään 2 viikon ajan jokaisella opintokäynnin ajankohdalla.

Jatkuva glukoosivalvontaanturi: Tutkimuksen osallistujat pitävät anturia joko oikean tai vasemman olkavarren takana jopa 14 päivän ajan. Glukoositasot kirjataan interstitiaalisesta nesteestä 15 minuutin välein käyttämällä ajoittaista/flash-glukoosiskannausta.

Liikuntaseuranta: Osallistujille annetaan FitBit-kello käytettäväksi fyysisen aktiivisuuden seurantaan.

Ei väliintuloa: Aikataulun mukainen hoitoryhmä
Tämä ryhmä saa normaalia lääketieteellistä hoitoa pelkällä ruokavalio- ja ravitsemusneuvolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti diagnosoitu tyypin II diabetes
Aikaikkuna: 6 kuukautta (23-26 viikkoa) lähtötilanteen käynnistä
Tyypin II diabeteksen kehittymisen kliiniset tulokset määritettiin suun glukoositoleranssitestillä
6 kuukautta (23-26 viikkoa) lähtötilanteen käynnistä
Kliinisesti diagnosoitu tyypin II diabetes
Aikaikkuna: 10-14 kuukauden kuluttua peruskäynnistä
Tyypin II diabeteksen kehittymisen kliiniset tulokset määritettiin suun glukoositoleranssitestillä
10-14 kuukauden kuluttua peruskäynnistä
Kliinisesti diagnosoitu tyypin II diabetes
Aikaikkuna: 22-26 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Tyypin II diabeteksen kehittymisen kliiniset tulokset määritettiin suun glukoositoleranssitestillä
22-26 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Kliinisesti diagnosoitu tyypin II diabetes
Aikaikkuna: 34-38 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Tyypin II diabeteksen kehittymisen kliiniset tulokset määritettiin suun glukoositoleranssitestillä
34-38 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Painoindeksi 6 kuukauden interventiojakson lopussa
Aikaikkuna: 6 kuukauden (23-26 viikon) kohdalla lähtötilanteesta
Käytä paino- ja pituusmittauksia
6 kuukauden (23-26 viikon) kohdalla lähtötilanteesta
Kehon rasvamassa 6 kuukauden interventiojakson lopussa
Aikaikkuna: 6 kuukauden (23-26 viikon) kohdalla lähtötilanteesta
Mitattu biosähköisen impedanssin analyysiasteikolla
6 kuukauden (23-26 viikon) kohdalla lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos energian kokonaissaannissa lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (23-26 viikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta (23-26 viikkoa)
Arvioi jatkuvan glukoosivalvontaanturin käytön vaikutus kokonaisenergian saantiin laskettuna 24 tunnin ruokapäiväkirjasta kerättyjen tietojen perusteella.
Perustaso ja 6 kuukautta (23-26 viikkoa)
Muutos energian kokonaissaannissa lähtötasosta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta (23-26 viikkoa), 12 kuukautta (10-14 kuukautta), 24 kuukautta (22-26 kuukautta) ja 36 kuukautta (34-38 kuukautta)
Arvioi jatkuvan glukoosimittausanturin käytön vaikutus kokonaisenergian saantiin 24 tunnin palautuspäiväkirjasta kerättyjen tietojen avulla.
Lähtötaso, 6 kuukautta (23-26 viikkoa), 12 kuukautta (10-14 kuukautta), 24 kuukautta (22-26 kuukautta) ja 36 kuukautta (34-38 kuukautta)
Ruokavalion laadun muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (23-26 viikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta (23-26 viikkoa)
Arvioi jatkuvan glukoosimittausanturin käytön vaikutus ruokavalion laatuun 24 tunnin palautuspäiväkirjan avulla.
Perustaso ja 6 kuukautta (23-26 viikkoa)
Muutos ruokavalion laadussa lähtötasosta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta (23-26 viikkoa), 12 kuukautta (10-14 kuukautta), 24 kuukautta (22-26 kuukautta) ja 36 kuukautta (34-38 kuukautta)
Arvioi jatkuvan glukoosimittausanturin käytön vaikutus ruokavalion laatuun 24 tunnin palautuspäiväkirjan avulla.
Lähtötaso, 6 kuukautta (23-26 viikkoa), 12 kuukautta (10-14 kuukautta), 24 kuukautta (22-26 kuukautta) ja 36 kuukautta (34-38 kuukautta)
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (23-26 viikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta (23-26 viikkoa)
Arvioi harjoitusseurannan vaikutusta fyysisen toiminnan tiheyteen ja kestoon käyttämällä itse ilmoittamia tietoja kansainvälisestä fyysinen aktiivisuuskyselystä (IPAQ)
Perustaso ja 6 kuukautta (23-26 viikkoa)
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta (23-26 viikkoa), 12 kuukautta (10-14 kuukautta), 24 kuukautta (22-26 kuukautta) ja 36 kuukautta (34-38 kuukautta)
Arvioi harjoitusseurannan vaikutusta fyysisen toiminnan tiheyteen ja kestoon käyttämällä itse ilmoittamia tietoja kansainvälisestä fyysinen aktiivisuuskyselystä (IPAQ)
Lähtötaso, 6 kuukautta (23-26 viikkoa), 12 kuukautta (10-14 kuukautta), 24 kuukautta (22-26 kuukautta) ja 36 kuukautta (34-38 kuukautta)
Diastolisen ja systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (23-26 viikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta (23-26 viikkoa)
Diastolisen ja systolisen verenpainemittausten käyttö
Perustaso ja 6 kuukautta (23-26 viikkoa)
Diastolisen ja systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta (23-26 viikkoa), 12 kuukautta (10-14 kuukautta), 24 kuukautta (22-26 kuukautta) ja 36 kuukautta (34-38 kuukautta)
Diastolisen ja systolisen verenpainemittausten käyttö
Lähtötaso, 6 kuukautta (23-26 viikkoa), 12 kuukautta (10-14 kuukautta), 24 kuukautta (22-26 kuukautta) ja 36 kuukautta (34-38 kuukautta)
Painoindeksin muutos mitataan lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (23-26 viikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta (23-26 viikkoa)
Painoindeksin laskeminen pituus- ja painomittauksilla
Perustaso ja 6 kuukautta (23-26 viikkoa)
Painoindeksin muutos lähtötilanteesta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta (23-26 viikkoa), 12 kuukautta (10-14 kuukautta), 24 kuukautta (22-26 kuukautta) ja 36 kuukautta (34-38 kuukautta)
Painoindeksin laskeminen pituus- ja painomittauksilla
Lähtötaso, 6 kuukautta (23-26 viikkoa), 12 kuukautta (10-14 kuukautta), 24 kuukautta (22-26 kuukautta) ja 36 kuukautta (34-38 kuukautta)
Vyötärönympärysmittojen muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (23-26 viikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta (23-26 viikkoa)
Käyttämällä vyötärön ympärysmittoja
Perustaso ja 6 kuukautta (23-26 viikkoa)
Vyötärönympärysmittojen muutos lähtötasosta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta (23-26 viikkoa), 12 kuukautta (10-14 kuukautta), 24 kuukautta (22-26 kuukautta) ja 36 kuukautta (34-38 kuukautta)
Käyttämällä vyötärön ympärysmittoja
Lähtötaso, 6 kuukautta (23-26 viikkoa), 12 kuukautta (10-14 kuukautta), 24 kuukautta (22-26 kuukautta) ja 36 kuukautta (34-38 kuukautta)
Kehon rasvamassan muutos mitataan lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (23-26 viikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta (23-26 viikkoa)
Käyttämällä biosähköisen impedanssianalyysin asteikolla mitattua kehon rasvamassaa
Perustaso ja 6 kuukautta (23-26 viikkoa)
Kehon rasvamassan muutos lähtötilanteesta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta (23-26 viikkoa), 12 kuukautta (10-14 kuukautta), 24 kuukautta (22-26 kuukautta) ja 36 kuukautta (34-38 kuukautta)
Käyttämällä biosähköisen impedanssianalyysin asteikolla mitattua kehon rasvamassaa
Lähtötaso, 6 kuukautta (23-26 viikkoa), 12 kuukautta (10-14 kuukautta), 24 kuukautta (22-26 kuukautta) ja 36 kuukautta (34-38 kuukautta)
HbA1c-mittausten muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (23-26 viikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta (23-26 viikkoa)
Käyttämällä verinäytteistä mitattuja HbA1c-tasoja
Perustaso ja 6 kuukautta (23-26 viikkoa)
HbA1c-mittausten muutos lähtötilanteesta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta (23-26 viikkoa), 12 kuukautta (10-14 kuukautta), 24 kuukautta (22-26 kuukautta) ja 36 kuukautta (34-38 kuukautta)
Käyttämällä verinäytteistä mitattuja HbA1c-tasoja
Lähtötaso, 6 kuukautta (23-26 viikkoa), 12 kuukautta (10-14 kuukautta), 24 kuukautta (22-26 kuukautta) ja 36 kuukautta (34-38 kuukautta)
Muutos paaston lipidiprofiilissa lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (23-26 viikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta (23-26 viikkoa)
Käyttämällä verinäytteiden paastolipidiprofiileja (kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) -kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) -kolesteroli, triglyseridit)
Perustaso ja 6 kuukautta (23-26 viikkoa)
Paaston lipidiprofiilin muutos lähtötilanteesta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta (23-26 viikkoa), 12 kuukautta (10-14 kuukautta), 24 kuukautta (22-26 kuukautta) ja 36 kuukautta (34-38 kuukautta)
Käyttämällä verinäytteiden paastolipidiprofiileja (kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) -kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) -kolesteroli, triglyseridit)
Lähtötaso, 6 kuukautta (23-26 viikkoa), 12 kuukautta (10-14 kuukautta), 24 kuukautta (22-26 kuukautta) ja 36 kuukautta (34-38 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla (10-14 kuukautta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta (10–14 kuukautta) ja 36 kuukautta (34–38 kuukautta)
Elämänlaatupisteet mitattu EQ-5D-5L-laitteella
Perustaso ja 12 kuukautta (10–14 kuukautta) ja 36 kuukautta (34–38 kuukautta)
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 36 kuukauden kohdalla (34-38 kuukautta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 36 kuukautta (34-38 kuukautta)
Elämänlaatupisteet mitattu EQ-5D-5L-laitteella
Perustaso ja 36 kuukautta (34-38 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kok Hian Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Wearable Care Group

Tilaa