統合的高血糖奨励型出生後サーベイランス研究 (I-HIPS) (I-HIPS)
2023年1月30日 更新者：KK Women's and Children's Hospital
妊娠糖尿病の病歴を持つアジア人女性における産後II型糖尿病を予防するためのライフスタイル介入
この研究は、妊娠糖尿病 (GDM) の病歴を持つ産後女性を対象とした、最長 4 年間追跡調査されるランダム化比較試験で、以下の仮説を検証することを目的としています。
- 産後の妊娠は、行動を修正し、健康的なライフスタイルを取り入れるのに理想的です。 継続血糖モニタリング (CGM) センサーと運動トラッカーを使用すると、リスクの高いこのグループの産後女性の食生活を改善し、体重を管理し、身体活動を増やすためのポジティブな強化と行動の変化により、自発性と意識が促進されます。 II型糖尿病の発症に。
- 継続的血糖モニタリング (CGM) センサーと運動トラッカーの使用は、女性が食事摂取量と身体活動を時間の経過とともに修正する動機を与え、ベースライン血圧、BMI を下げ、ウエストを減らすことによってメタボリックシンドロームを発症する心血管の危険因子を軽減します。周囲径と体脂肪量、血糖値、空腹時脂質が目標の健康的な範囲内にあること。
- 試験終了時には、HbA1C およびその他の近似結果の改善に基づいて得られる質調整生存年 (QALY) が増加します。
調査の概要
詳細な説明
インスリン抵抗性の増加に起因する妊娠糖尿病 (GDM) の発生率の増加は、大きな健康上の懸念となっています。 GDM はヨーロッパの妊婦の 5 ～ 10% に影響を及ぼしていますが、アジアの人口における有病率は約 15 ～ 20% と大幅に高くなります。 出生後すぐに開始する早期の産後介入戦略が必要ですが、アジアで実施されたそのような介入研究はまだ限られています。
これはランダム化比較試験であり、病院ベースの研究です。 出産前相談のためにKK女性・小児病院（KKH）を受診し、KKHの国際糖尿病・妊娠研究グループ協会（IADPSG）ガイドラインを用いてGDMと診断された、BMI範囲20～40の産後女性計300人、中程度の強度のウォーキングに参加できる体力のある方に、将来の採用に向けてアプローチされます。 これらの被験者は、分娩後 6 週間の時点で経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) の結果が正常かどうかを判断するために追跡調査されます。 すべての対象基準が満たされた場合、これらの女性は研究に採用されます。
採用された女性はランダムに介入グループまたは対照グループに割り当てられます。 介入グループ (ウェアラブル ケア グループとも呼ばれる) に参加した人は、継続的な血糖値モニタリング (CGM) と FitBit ウォッチである運動トラッカーの両方を受け取ります。 対照グループ（計画的ケアグループとも呼ばれる）に配置された患者は、標準的な医療を受けることになる。
対照群（計画的治療グループ）と介入群（ウェアラブルケア群）の両方に無作為に割り付けられた参加者は、専門外来クリニックで合計7回の来院で最長4年間追跡調査される。 さまざまな検査が適切な時点で実行されます。
データはアンケートと臨床測定を通じて収集されます。 アンケートには、社会経済的要因、生活の質に関するアンケート、母親の食事、病歴、ライフスタイル要因、健康状態、および家庭環境が含まれます。 生物物理学的測定値は、参加者の人体計測値から取得され、血液などのヒト生体物質は、参加者の同意に基づいて、I-HIPS 研究のフォローアップ時点で参加者から収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kok Hian Tan, MD
- 電話番号：65 6394 1099
- メール：tan.kok.hian@singhealth.com.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Phaik Ling Quah, PhD
- 電話番号：97732543
- メール：quah.phaik.ling@kkh.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、229899
- 募集
- KK Women's and Children's Hospital
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コンタクト：
- Phaik Ling Quah, PhD
- 電話番号：97732543
- メール：quah.phaik.ling@kkh.com.sg
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コンタクト：
- KK WAC Hospital, MD
- 電話番号：97732543
- メール：tan.kok.hian@singhealth.com.sg
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主任研究者：
- Kok Hian Tan, MD
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副調査官：
- Phaik Ling Quah, PhD
-
副調査官：
- Wai Kheong,Ryan Lee, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- IADPSG 基準により出生前に GDM と診断された女性 (15)
- 出生後 6 週間の正常な OGTT
- BMI範囲は20～40
- 中程度の強度のウォーキングに参加できる体力がある
除外基準:
- 重篤な皮膚疾患のある女性（例： 湿疹）、センサーを 14 日間着用できない場合
- 慢性腎臓病や心臓病など、その他の重篤な慢性疾患を患っている女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェアラブルケアグループ
このグループには、各研究訪問時点で少なくとも 2 週間装着される継続的グルコース監視センサーと運動トラッカーの両方が提供されます。
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継続的グルコース監視センサー: 研究参加者は、センサーを右または左の上腕の後ろに最大 14 日間装着します。 グルコースレベルは、断続的/フラッシュグルコーススキャンを使用して15分ごとに間質液から記録されます。 運動トラッカー: 身体活動レベルを追跡するために使用する FitBit ウォッチが参加者に提供されます。 |
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介入なし：計画的ケアグループ
このグループは、食事と栄養に関するアドバイスのみによる標準的な医療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に診断された II 型糖尿病
時間枠：ベースライン訪問から6か月後（23～26週間）
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経口ブドウ糖負荷試験によって判定される II 型糖尿病発症の臨床転帰
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ベースライン訪問から6か月後（23～26週間）
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臨床的に診断された II 型糖尿病
時間枠：ベースライン訪問から10～14か月後
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経口ブドウ糖負荷試験によって判定される II 型糖尿病発症の臨床転帰
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ベースライン訪問から10～14か月後
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臨床的に診断された II 型糖尿病
時間枠：ベースライン訪問から22～26か月後
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経口ブドウ糖負荷試験によって判定される II 型糖尿病発症の臨床転帰
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ベースライン訪問から22～26か月後
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臨床的に診断された II 型糖尿病
時間枠：ベースライン訪問から34〜38か月後
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経口ブドウ糖負荷試験によって判定される II 型糖尿病発症の臨床転帰
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ベースライン訪問から34〜38か月後
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6か月の介入期間終了時のBMI
時間枠：ベースラインから 6 か月 (23 ～ 26 週間) の時点
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体重と身長の測定を使用する
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ベースラインから 6 か月 (23 ～ 26 週間) の時点
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6か月の介入期間終了時の体脂肪量
時間枠：ベースラインから 6 か月 (23 ～ 26 週間) の時点
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生体電気インピーダンス分析スケールを使用して測定
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ベースラインから 6 か月 (23 ～ 26 週間) の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月（23～26週間）のベースラインからの総エネルギー摂取量の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月 (23 ～ 26 週間)
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24 時間のリコール食事日誌から取得したデータを使用して計算された総エネルギー摂取量に対する、継続的なグルコース モニタリング センサーの使用の影響を評価します。
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ベースラインと 6 か月 (23 ～ 26 週間)
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ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月からの総エネルギー摂取量の変化
時間枠：ベースライン、6 か月 (23 ～ 26 か月)、12 か月 (10 ～ 14 か月)、24 か月 (22 ～ 26 か月)、および 36 か月 (34 ～ 38 か月)
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24 時間のリコール食事日誌から取得したデータを使用して、総エネルギー摂取量に対する継続的なグルコース モニタリング センサーの使用の影響を評価します。
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ベースライン、6 か月 (23 ～ 26 か月)、12 か月 (10 ～ 14 か月)、24 か月 (22 ～ 26 か月)、および 36 か月 (34 ～ 38 か月)
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6か月（23～26週間）のベースラインからの食事の質の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月 (23 ～ 26 週間)
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24 時間のリコール食事日記を使用して導き出された、食事の質に対する血糖モニタリングセンサーの継続的な使用の影響を評価します。
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ベースラインと 6 か月 (23 ～ 26 週間)
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ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月からの食事の質の変化
時間枠：ベースライン、6 か月 (23 ～ 26 か月)、12 か月 (10 ～ 14 か月)、24 か月 (22 ～ 26 か月)、および 36 か月 (34 ～ 38 か月)
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24 時間のリコール食事日記を使用して導き出された、食事の質に対する血糖モニタリングセンサーの継続的な使用の影響を評価します。
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ベースライン、6 か月 (23 ～ 26 か月)、12 か月 (10 ～ 14 か月)、24 か月 (22 ～ 26 か月)、および 36 か月 (34 ～ 38 か月)
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6か月（23～26週間）のベースラインからの身体活動の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月 (23 ～ 26 週間)
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国際身体活動アンケート (IPAQ) の自己申告データを使用して、運動トラッカーの使用が身体活動の頻度と継続時間に及ぼす影響を評価します。
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ベースラインと 6 か月 (23 ～ 26 週間)
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ベースライン、6か月、12か月、24か月、および36か月からの身体活動の変化
時間枠：ベースライン、6 か月 (23 ～ 26 か月)、12 か月 (10 ～ 14 か月)、24 か月 (22 ～ 26 か月)、および 36 か月 (34 ～ 38 か月)
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国際身体活動アンケート (IPAQ) の自己申告データを使用して、運動トラッカーの使用が身体活動の頻度と継続時間に及ぼす影響を評価します。
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ベースライン、6 か月 (23 ～ 26 か月)、12 か月 (10 ～ 14 か月)、24 か月 (22 ～ 26 か月)、および 36 か月 (34 ～ 38 か月)
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6か月（23～26週間）のベースラインからの拡張期および収縮期血圧測定値の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月 (23 ～ 26 週間)
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拡張期血圧と収縮期血圧の測定値の使用
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ベースラインと 6 か月 (23 ～ 26 週間)
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ベースライン、6か月、12か月、24か月、および36か月からの拡張期および収縮期血圧測定値の変化
時間枠：ベースライン、6 か月 (23 ～ 26 か月)、12 か月 (10 ～ 14 か月)、24 か月 (22 ～ 26 か月)、および 36 か月 (34 ～ 38 か月)
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拡張期血圧と収縮期血圧の測定値の使用
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ベースライン、6 か月 (23 ～ 26 か月)、12 か月 (10 ～ 14 か月)、24 か月 (22 ～ 26 か月)、および 36 か月 (34 ～ 38 か月)
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6 か月 (23 ～ 26 週) のベースラインからの BMI 測定値の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月 (23 ～ 26 週間)
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身長と体重の測定値を使用して BMI を計算する
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ベースラインと 6 か月 (23 ～ 26 週間)
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月からの BMI 測定値の変化
時間枠：ベースライン、6 か月 (23 ～ 26 か月)、12 か月 (10 ～ 14 か月)、24 か月 (22 ～ 26 か月)、および 36 か月 (34 ～ 38 か月)
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身長と体重の測定値を使用して BMI を計算する
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ベースライン、6 か月 (23 ～ 26 か月)、12 か月 (10 ～ 14 か月)、24 か月 (22 ～ 26 か月)、および 36 か月 (34 ～ 38 か月)
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6 か月 (23 ～ 26 週) のベースラインからの腹囲の変化を測定します。
時間枠：ベースラインと 6 か月 (23 ～ 26 週間)
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腹囲測定の使用
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ベースラインと 6 か月 (23 ～ 26 週間)
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ベースラインから、6か月、12か月、24か月、36か月の腹囲の変化を測定します。
時間枠：ベースライン、6 か月 (23 ～ 26 か月)、12 か月 (10 ～ 14 か月)、24 か月 (22 ～ 26 か月)、および 36 か月 (34 ～ 38 か月)
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腹囲測定の使用
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ベースライン、6 か月 (23 ～ 26 か月)、12 か月 (10 ～ 14 か月)、24 か月 (22 ～ 26 か月)、および 36 か月 (34 ～ 38 か月)
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6か月（23～26週間）のベースラインからの体脂肪量の変化を測定します。
時間枠：ベースラインと 6 か月 (23 ～ 26 週間)
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生体電気インピーダンス分析スケールを使用して測定された体脂肪量を使用
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ベースラインと 6 か月 (23 ～ 26 週間)
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ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月からの体脂肪量の変化を測定します。
時間枠：ベースライン、6 か月 (23 ～ 26 か月)、12 か月 (10 ～ 14 か月)、24 か月 (22 ～ 26 か月)、および 36 か月 (34 ～ 38 か月)
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生体電気インピーダンス分析スケールを使用して測定された体脂肪量を使用
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ベースライン、6 か月 (23 ～ 26 か月)、12 か月 (10 ～ 14 か月)、24 か月 (22 ～ 26 か月)、および 36 か月 (34 ～ 38 か月)
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6か月（23～26週間）のベースラインからのHbA1c測定値の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月 (23 ～ 26 週間)
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血液サンプルから測定された HbA1c レベルの使用
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ベースラインと 6 か月 (23 ～ 26 週間)
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ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月からのHbA1c測定値の変化
時間枠：ベースライン、6 か月 (23 ～ 26 か月)、12 か月 (10 ～ 14 か月)、24 か月 (22 ～ 26 か月)、および 36 か月 (34 ～ 38 か月)
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血液サンプルから測定された HbA1c レベルの使用
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ベースライン、6 か月 (23 ～ 26 か月)、12 か月 (10 ～ 14 か月)、24 か月 (22 ～ 26 か月)、および 36 か月 (34 ～ 38 か月)
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6か月（23～26週間）のベースラインからの空腹時脂質プロフィールの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月 (23 ～ 26 週間)
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血液サンプルの空腹時脂質プロファイル (総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、トリグリセリド) の使用
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ベースラインと 6 か月 (23 ～ 26 週間)
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ベースライン、6か月、12か月、24か月、および36か月からの空腹時脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、6 か月 (23 ～ 26 か月)、12 か月 (10 ～ 14 か月)、24 か月 (22 ～ 26 か月)、および 36 か月 (34 ～ 38 か月)
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血液サンプルの空腹時脂質プロファイル (総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、トリグリセリド) の使用
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ベースライン、6 か月 (23 ～ 26 か月)、12 か月 (10 ～ 14 か月)、24 か月 (22 ～ 26 か月)、および 36 か月 (34 ～ 38 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月時点（10～14か月）のベースラインからの生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12 か月 (10 ～ 14 か月)、および 36 か月 (34 ～ 38 か月)
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EQ-5D-5L 機器を使用して測定された生活の質スコア
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ベースライン、12 か月 (10 ～ 14 か月)、および 36 か月 (34 ～ 38 か月)
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36か月（34～38か月）のベースラインからの生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 36 か月 (34 ～ 38 か月)
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EQ-5D-5L 機器を使用して測定された生活の質スコア
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ベースラインと 36 か月 (34 ～ 38 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kok Hian Tan, MD、KK Women's and Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月6日
一次修了 (予想される)
2026年5月26日
研究の完了 (予想される)
2026年5月26日
試験登録日
最初に提出
2021年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月4日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月30日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ウェアラブルケアグループの臨床試験
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
-
New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital Center完了
-
New York UniversityIndiana University; Moi University完了
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった