통합 고혈당증 인센티브 산후 감시 연구(I-HIPS) (I-HIPS)
2025년 4월 15일 업데이트: KK Women's and Children's Hospital
임신성 당뇨병 병력이 있는 아시아 여성의 산후 제2형 당뇨병을 예방하기 위한 생활 습관 중재
이 연구는 임신성 당뇨병(GDM)의 병력이 있는 산후 여성을 대상으로 최대 4년 동안 추적 조사할 무작위 대조 시험에서 다음 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
- 산후 임신은 행동 수정과 건강한 생활 방식을 채택하는 데 이상적입니다. 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 센서와 운동 추적기를 사용하면 긍정적인 강화와 행동 변화를 통해 자기 동기 부여와 인식을 촉진하여 고위험 산후 여성 그룹의 식단을 개선하고 체중을 조절하며 신체 활동을 증가시킬 수 있습니다. 유형 II 당뇨병을 개발하기 위해.
- 지속적인 혈당 모니터링(CGM) 센서와 운동 추적기를 사용하면 여성이 시간이 지남에 따라 식이 음식 섭취와 신체 활동을 수정하도록 동기를 부여하여 기준 혈압, BMI를 낮추고 허리를 줄임으로써 대사 증후군 발병에 대한 심혈관 위험 요소를 줄일 수 있습니다. 둘레 및 체지방량, 혈당 수치 및 목표로 하는 건강한 범위 내의 공복 지질.
- 시험 종료 시 HbA1C 및 기타 근위 결과의 개선을 기반으로 얻은 품질 조정 수명(QALY)이 증가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인슐린 저항성 증가로 인한 임신성 당뇨병(GDM) 발병률 증가는 주요 건강 문제가 되었습니다. GDM은 유럽 임산부의 5-10%에 영향을 미치는 반면, 아시아 인구의 유병률은 약 15-20%로 상당히 높습니다. 출생 직후부터 시작되는 조기 산후 개입 전략이 필요하지만 아시아에서 수행된 그러한 개입 연구는 아직 제한적입니다.
이것은 무작위 통제 시험 및 병원 기반 연구입니다. 산전 상담을 위해 KK 여성 아동 병원(KKH)에 출석하고 KKH에서 국제 당뇨병 및 임신 연구 그룹 협회(IADPSG) 지침을 사용하여 GDM 진단을 받은 총 300명의 산후 여성, BMI 범위는 20-40 , 적당한 강도의 걷기에 참여하기에 신체적으로 적합한 사람은 장래 모집을 위해 접근할 것입니다. 이 피험자들은 산후 6주에 정상적인 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 결과를 얻을 것인지 결정하기 위해 후속 조치를 취할 것입니다. 모든 포함 기준이 충족되면 이 여성들이 연구에 모집됩니다.
모집된 여성은 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 웨어러블 케어 그룹으로도 알려진 개입 그룹에 배치된 사람들은 지속적인 포도당 모니터링(CGM)과 운동 추적기(FitBit 시계)를 모두 받게 됩니다. 정기 진료 그룹으로도 알려진 통제 그룹에 배치된 사람들은 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.
대조군(스케줄 케어 그룹)과 개입 그룹(웨어러블 케어 그룹)으로 무작위 배정된 참가자는 전문 외래 진료소에서 최대 4년 동안 총 7회 방문하게 됩니다. 다양한 테스트가 관련 시점에 수행됩니다.
데이터는 설문지 및 임상 측정을 통해 수집됩니다. 설문지에는 사회경제적 요인, 삶의 질 설문지, 산모의 식단, 병력, 라이프스타일 요인, 건강 상태 및 가정 환경이 포함됩니다. 생체-물리적 측정은 참가자의 인체측정치로부터 얻어지며, 혈액과 같은 인간 생물학적 물질은 I-HIPS 연구의 후속 시점에서 참가자의 동의하에 참가자로부터 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kok Hian Tan, MD
- 전화번호: 65 6394 1099
- 이메일: tan.kok.hian@singhealth.com.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Phaik Ling Quah, PhD
- 전화번호: 97732543
- 이메일: quah.phaik.ling@kkh.com.sg
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 229899
- 모병
- KK Women's and Children's Hospital
-
연락하다:
- Phaik Ling Quah, PhD
- 전화번호: 97732543
- 이메일: quah.phaik.ling@kkh.com.sg
-
연락하다:
- KK WAC Hospital, MD
- 전화번호: 97732543
- 이메일: tan.kok.hian@singhealth.com.sg
-
수석 연구원:
- Kok Hian Tan, MD
-
부수사관:
- Phaik Ling Quah, PhD
-
부수사관:
- Wai Kheong,Ryan Lee, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- IADPSG 기준에 따라 GDM으로 산전 진단을 받은 여성(15)
- 정상 생후 6주 OGTT
- 20-40의 BMI 범위
- 적당한 강도의 걷기에 참여하기에 신체적으로 적합함
제외 기준:
- 피부 상태가 심각한 여성(예: 14일 동안 센서를 착용할 수 없는 습진)
- 만성 신장 질환 및 심장 질환과 같은 다른 심각한 만성 질환이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웨어러블 케어 그룹
이 그룹은 각 연구 방문 시점에서 최소 2주 동안 착용할 지속적인 포도당 모니터링 센서와 운동 추적기를 모두 받게 됩니다.
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지속적인 포도당 모니터링 센서: 연구 참가자는 최대 14일 동안 오른쪽 또는 왼쪽 위팔 뒤쪽에 센서를 착용합니다. 간헐적/플래시 포도당 스캐닝을 사용하여 15분마다 간질액에서 포도당 수치를 기록합니다. 운동 추적기: 신체 활동 수준을 추적하는 데 사용할 수 있도록 참가자에게 FitBit 시계가 제공됩니다. |
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간섭 없음: 정기 진료 그룹
이 그룹은 식이 및 영양 조언만으로 표준 의료 서비스를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 진단된 유형 II 진성 당뇨병
기간: 기준선 방문으로부터 6개월(23-26주)에
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경구당부하검사로 결정되는 제2형 당뇨병의 임상적 결과
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기준선 방문으로부터 6개월(23-26주)에
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임상적으로 진단된 유형 II 진성 당뇨병
기간: 기준선 방문으로부터 10-14개월에
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경구당부하검사로 결정되는 제2형 당뇨병의 임상적 결과
|
기준선 방문으로부터 10-14개월에
|
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임상적으로 진단된 유형 II 진성 당뇨병
기간: 기준선 방문으로부터 22-26개월에
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경구당부하검사로 결정되는 제2형 당뇨병의 임상적 결과
|
기준선 방문으로부터 22-26개월에
|
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임상적으로 진단된 유형 II 진성 당뇨병
기간: 기준선 방문으로부터 34-38개월에
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경구당부하검사로 결정되는 제2형 당뇨병의 임상적 결과
|
기준선 방문으로부터 34-38개월에
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6개월 개입 기간 종료 시점의 체질량 지수
기간: 베이스라인으로부터 6개월(23-26주)에
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체중 및 신장 측정 사용
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베이스라인으로부터 6개월(23-26주)에
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6개월 개입 기간 말기의 체지방량
기간: 베이스라인으로부터 6개월(23-26주)에
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생체 전기 임피던스 분석 척도를 사용하여 측정
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베이스라인으로부터 6개월(23-26주)에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월(23-26주)에 기준선에서 총 에너지 섭취량의 변화
기간: 기준선 및 6개월(23-26주)
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24시간 리콜 음식 일지에서 캡처한 데이터를 사용하여 계산된 총 에너지 섭취량에 대한 지속적인 포도당 모니터링 센서 사용의 효과를 평가합니다.
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기준선 및 6개월(23-26주)
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 총 에너지 섭취량의 변화
기간: 기준선, 6개월(23-26주), 12개월(10-14개월), 24개월(22-26개월) 및 36개월(34-38개월)
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24시간 리콜 음식 일지에서 캡처한 데이터를 사용하여 캡처된 총 에너지 섭취량에 대한 지속적인 포도당 모니터링 센서 사용의 효과를 평가합니다.
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기준선, 6개월(23-26주), 12개월(10-14개월), 24개월(22-26개월) 및 36개월(34-38개월)
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6개월(23-26주) 기준선에서 식단의 질 변화
기간: 기준선 및 6개월(23-26주)
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24시간 회상 음식 일기를 사용하여 도출된 식단 품질에 대한 지속적인 포도당 모니터링 센서 사용의 효과를 평가합니다.
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기준선 및 6개월(23-26주)
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 식단의 질 변화
기간: 기준선, 6개월(23-26주), 12개월(10-14개월), 24개월(22-26개월) 및 36개월(34-38개월)
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24시간 회상 음식 일기를 사용하여 도출된 식단 품질에 대한 지속적인 포도당 모니터링 센서 사용의 효과를 평가합니다.
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기준선, 6개월(23-26주), 12개월(10-14개월), 24개월(22-26개월) 및 36개월(34-38개월)
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6개월(23-26주)에 기준선에서 신체 활동의 변화
기간: 기준선 및 6개월(23-26주)
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)의 자체 보고 데이터를 사용하여 운동 추적기 사용이 신체 활동의 빈도 및 지속 시간에 미치는 영향을 평가합니다.
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기준선 및 6개월(23-26주)
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서의 신체 활동 변화
기간: 기준선, 6개월(23-26주), 12개월(10-14개월), 24개월(22-26개월) 및 36개월(34-38개월)
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)의 자체 보고 데이터를 사용하여 운동 추적기 사용이 신체 활동의 빈도 및 지속 시간에 미치는 영향을 평가합니다.
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기준선, 6개월(23-26주), 12개월(10-14개월), 24개월(22-26개월) 및 36개월(34-38개월)
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6개월(23-26주) 기준선에서 이완기 및 수축기 혈압 측정치의 변화
기간: 기준선 및 6개월(23-26주)
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이완기 및 수축기 혈압 측정 사용
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기준선 및 6개월(23-26주)
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베이스라인, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 이완기 및 수축기 혈압 측정의 변화
기간: 기준선, 6개월(23-26주), 12개월(10-14개월), 24개월(22-26개월) 및 36개월(34-38개월)
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이완기 및 수축기 혈압 측정 사용
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기준선, 6개월(23-26주), 12개월(10-14개월), 24개월(22-26개월) 및 36개월(34-38개월)
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6개월(23-26주)에 기준선에서 체질량 지수 측정의 변화
기간: 기준선 및 6개월(23-26주)
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키와 몸무게를 측정하여 체질량 지수 계산
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기준선 및 6개월(23-26주)
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베이스라인, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 체질량 지수 측정의 변화
기간: 기준선, 6개월(23-26주), 12개월(10-14개월), 24개월(22-26개월) 및 36개월(34-38개월)
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키와 몸무게를 측정하여 체질량 지수 계산
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기준선, 6개월(23-26주), 12개월(10-14개월), 24개월(22-26개월) 및 36개월(34-38개월)
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6개월(23-26주) 기준선에서 허리 둘레 측정치의 변화
기간: 기준선 및 6개월(23-26주)
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허리 둘레 측정 사용
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기준선 및 6개월(23-26주)
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 허리 둘레 측정의 변화
기간: 기준선, 6개월(23-26주), 12개월(10-14개월), 24개월(22-26개월) 및 36개월(34-38개월)
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허리 둘레 측정 사용
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기준선, 6개월(23-26주), 12개월(10-14개월), 24개월(22-26개월) 및 36개월(34-38개월)
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6개월(23-26주)에 베이스라인 대비 체지방 측정치의 변화
기간: 기준선 및 6개월(23-26주)
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생체전기임피던스 분석척도를 이용하여 측정한 체지방량을 이용하여
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기준선 및 6개월(23-26주)
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베이스라인, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 체지방량 측정의 변화
기간: 기준선, 6개월(23-26주), 12개월(10-14개월), 24개월(22-26개월) 및 36개월(34-38개월)
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생체전기임피던스 분석척도를 이용하여 측정한 체지방량을 이용하여
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기준선, 6개월(23-26주), 12개월(10-14개월), 24개월(22-26개월) 및 36개월(34-38개월)
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6개월(23-26주) 기준선에서 HbA1c 측정값의 변화
기간: 기준선 및 6개월(23-26주)
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혈액 샘플에서 측정된 HbA1c 수치 사용
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기준선 및 6개월(23-26주)
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 HbA1c 측정치의 변화
기간: 기준선, 6개월(23-26주), 12개월(10-14개월), 24개월(22-26개월) 및 36개월(34-38개월)
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혈액 샘플에서 측정된 HbA1c 수치 사용
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기준선, 6개월(23-26주), 12개월(10-14개월), 24개월(22-26개월) 및 36개월(34-38개월)
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6개월(23-26주)에 기준선에서 공복 지질 프로파일의 변화
기간: 기준선 및 6개월(23-26주)
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혈액 샘플의 공복 지질 프로필(총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 트리글리세리드) 사용
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기준선 및 6개월(23-26주)
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 공복 지질 프로파일의 변화
기간: 기준선, 6개월(23-26주), 12개월(10-14개월), 24개월(22-26개월) 및 36개월(34-38개월)
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혈액 샘플의 공복 지질 프로필(총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 트리글리세리드) 사용
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기준선, 6개월(23-26주), 12개월(10-14개월), 24개월(22-26개월) 및 36개월(34-38개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월(10-14개월)에 기준선에서 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 12개월(10-14개월) 및 36개월(34-38개월)
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EQ-5D-5L 기기를 사용하여 측정한 삶의 질 점수
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기준선 및 12개월(10-14개월) 및 36개월(34-38개월)
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36개월(34~38개월)에 기준선에서 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 36개월(34-38개월)
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EQ-5D-5L 기기를 사용하여 측정한 삶의 질 점수
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기준선 및 36개월(34-38개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kok Hian Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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