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Estudo integrado de vigilância pós-natal incentivada por hiperglicemia (I-HIPS) (I-HIPS)

30 de janeiro de 2023 atualizado por: KK Women's and Children's Hospital

Intervenções no estilo de vida para prevenir diabetes mellitus tipo II pós-parto em mulheres asiáticas com histórico de diabetes mellitus gestacional

Este estudo tem como objetivo testar as seguintes hipóteses em um ensaio controlado randomizado de puérperas com histórico de diabetes mellitus gestacional (DMG) que serão acompanhadas por até 4 anos:

  1. A gravidez pós-parto é ideal para modificação comportamental e adoção de um estilo de vida saudável. O uso do sensor de monitoramento contínuo de glicose (CGM) e um rastreador de exercícios promoverá auto-motivação e conscientização por reforço positivo e mudanças comportamentais para melhorar a dieta, controlar o peso corporal e aumentar a atividade física neste grupo de mulheres pós-parto que estão em alto risco para o desenvolvimento de diabetes tipo II.
  2. O uso do sensor de monitoramento contínuo da glicose (CGM) e do rastreador de exercícios motivará as mulheres a modificar sua ingestão alimentar e atividade física ao longo do tempo, reduzindo seus fatores de risco cardiovascular para o desenvolvimento de síndrome metabólica, diminuindo sua pressão arterial basal, IMC, reduzindo sua cintura circunferência e massa de gordura corporal, níveis glicêmicos e lipídios em jejum dentro da faixa saudável alvo.
  3. Haverá um aumento nos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) obtidos com base nas melhorias na HbA1C e em outros resultados proximais no final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aumento da incidência de diabetes mellitus gestacional (DMG) resultante do aumento da resistência à insulina tornou-se um grande problema de saúde. O DMG afeta 5-10% das mulheres grávidas na Europa, enquanto a prevalência nas populações asiáticas é significativamente maior em aproximadamente 15-20%. Há uma necessidade de estratégias de intervenção precoce no pós-parto começando logo após o nascimento, mas ainda há poucos estudos de intervenção conduzidos na Ásia.

Este é um ensaio clínico randomizado e um estudo de base hospitalar. Um total de 300 mulheres pós-parto que compareceram ao KK Women's and Children's Hospital (KKH) para consulta pré-natal e foram diagnosticadas com DMG usando as diretrizes da Associação Internacional de Diabetes e Grupos de Estudos de Gravidez (IADPSG) em KKH, com uma faixa de IMC de 20-40 , e fisicamente aptos para participar de caminhada de intensidade moderada serão abordados para recrutamento prospectivo. Esses indivíduos serão acompanhados para determinar se terão resultados normais no teste oral de tolerância à glicose (OGTT) 6 semanas após o parto. Se todos os critérios de inclusão forem atendidos, essas mulheres serão recrutadas para o estudo.

As mulheres recrutadas serão alocadas aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle. Aqueles colocados no grupo de intervenção, que também será conhecido como Wearable Care Group, receberão um monitoramento contínuo de glicose (CGM) e um rastreador de exercícios que será um relógio FitBit. Aqueles colocados no grupo de controle, que também será conhecido como Grupo de Atendimento Programado, receberão atendimento médico padrão.

Os participantes randomizados para o grupo de controle (Grupo de Cuidados Programados) e de intervenção (Grupo de Cuidados Vestiveis) serão acompanhados nos ambulatórios especializados com um total de 7 visitas por até 4 anos. Vários testes serão realizados em pontos de tempo relevantes.

Os dados serão coletados por meio de questionários e medidas clínicas. Os questionários incluem fatores socioeconômicos, um questionário de qualidade de vida, dieta materna, histórico médico, fatores de estilo de vida, estado de saúde e ambiente doméstico. As medições biofísicas serão obtidas a partir de medições antropométricas dos participantes, materiais biológicos humanos, como sangue, são coletados dos participantes em seus pontos de tempo de acompanhamento com o estudo I-HIPS mediante seu consentimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 229899
        • Recrutamento
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kok Hian Tan, MD
        • Subinvestigador:
          • Phaik Ling Quah, PhD
        • Subinvestigador:
          • Wai Kheong,Ryan Lee, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres diagnosticadas no pré-natal com DMG pelos critérios IADPSG (15)
  2. OGTT normal 6 semanas pós-natal
  3. Faixa de IMC de 20-40
  4. Fisicamente apto para participar de caminhada de intensidade moderada

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com problemas de pele graves (por exemplo, eczema) que impede o uso do sensor por 14 dias
  2. Mulheres que têm qualquer outra doença crônica grave, como doença renal crônica e doença cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de cuidados vestíveis
Este grupo receberá um sensor de monitoramento contínuo de glicose e um rastreador de exercício para ser usado por pelo menos 2 semanas em cada ponto de tempo da visita do estudo.
Dispositivo: Grupo de cuidados vestíveis

Sensor de monitoramento contínuo de glicose: os participantes do estudo usam o sensor na parte de trás do braço direito ou esquerdo por até 14 dias. Os níveis de glicose serão registrados a partir do fluido intersticial a cada 15 minutos usando varredura de glicose intermitente/flash.

Rastreador de exercícios: um relógio FitBit será dado aos participantes para uso para monitorar os níveis de atividade física.
Sem intervenção: Grupo de atendimento agendado
Este grupo receberá cuidados médicos padrão apenas com aconselhamento dietético e nutricional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diabetes Mellitus Tipo II diagnosticado clinicamente
Prazo: Aos 6 meses (23-26 semanas) da visita inicial
Desfechos clínicos do desenvolvimento do Diabetes Mellitus Tipo II determinados pelo teste oral de tolerância à glicose
Aos 6 meses (23-26 semanas) da visita inicial
Diabetes Mellitus Tipo II diagnosticado clinicamente
Prazo: Aos 10-14 meses da visita inicial
Desfechos clínicos do desenvolvimento do Diabetes Mellitus Tipo II determinados pelo teste oral de tolerância à glicose
Aos 10-14 meses da visita inicial
Diabetes Mellitus Tipo II diagnosticado clinicamente
Prazo: Aos 22-26 meses a partir da consulta inicial
Desfechos clínicos do desenvolvimento do Diabetes Mellitus Tipo II determinados pelo teste oral de tolerância à glicose
Aos 22-26 meses a partir da consulta inicial
Diabetes Mellitus Tipo II diagnosticado clinicamente
Prazo: Aos 34-38 meses da visita inicial
Desfechos clínicos do desenvolvimento do Diabetes Mellitus Tipo II determinados pelo teste oral de tolerância à glicose
Aos 34-38 meses da visita inicial
Índice de massa corporal no final do período de intervenção de 6 meses
Prazo: Aos 6 meses (23-26 semanas) a partir da linha de base
Usando medidas de peso e altura
Aos 6 meses (23-26 semanas) a partir da linha de base
Massa de gordura corporal no final do período de intervenção de 6 meses
Prazo: Aos 6 meses (23-26 semanas) a partir da linha de base
Medido usando a escala de análise de impedância bioelétrica
Aos 6 meses (23-26 semanas) a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ingestão total de energia desde o início aos 6 meses (23-26 semanas)
Prazo: Linha de base e 6 meses (23-26 semanas)
Avalie o efeito do uso contínuo do sensor de monitoramento de glicose na ingestão total de energia calculada usando dados capturados do diário alimentar recordatório de 24 horas.
Linha de base e 6 meses (23-26 semanas)
Mudança na ingestão total de energia desde a linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) e 36 meses (34-38 meses)
Avalie o efeito do uso contínuo do sensor de monitoramento de glicose na ingestão total de energia capturada usando dados capturados do diário alimentar recordatório de 24 horas.
Linha de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) e 36 meses (34-38 meses)
Mudança na qualidade da dieta desde o início aos 6 meses (23-26 semanas)
Prazo: Linha de base e 6 meses (23-26 semanas)
Avalie o efeito do uso do sensor de monitoramento contínuo da glicose na qualidade da dieta derivada usando um diário alimentar recordatório de 24 horas.
Linha de base e 6 meses (23-26 semanas)
Mudança na qualidade da dieta desde o início, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) e 36 meses (34-38 meses)
Avalie o efeito do uso do sensor de monitoramento contínuo da glicose na qualidade da dieta derivada usando um diário alimentar recordatório de 24 horas.
Linha de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) e 36 meses (34-38 meses)
Mudança na atividade física desde o início aos 6 meses (23-26 semanas)
Prazo: Linha de base e 6 meses (23-26 semanas)
Avalie o efeito do uso do rastreador de exercícios na frequência e duração da atividade física usando dados auto-referidos do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Linha de base e 6 meses (23-26 semanas)
Mudança na atividade física desde o início, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) e 36 meses (34-38 meses)
Avalie o efeito do uso do rastreador de exercícios na frequência e duração da atividade física usando dados auto-referidos do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Linha de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) e 36 meses (34-38 meses)
Alteração nas medidas de pressão arterial diastólica e sistólica desde o início aos 6 meses (23-26 semanas)
Prazo: Linha de base e 6 meses (23-26 semanas)
Usando medidas de pressão arterial diastólica e sistólica
Linha de base e 6 meses (23-26 semanas)
Mudança nas medidas de pressão arterial diastólica e sistólica desde o início, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) e 36 meses (34-38 meses)
Usando medidas de pressão arterial diastólica e sistólica
Linha de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) e 36 meses (34-38 meses)
Mudança nas medidas do índice de massa corporal desde o início aos 6 meses (23-26 semanas)
Prazo: Linha de base e 6 meses (23-26 semanas)
Calculando o índice de massa corporal usando medidas de altura e peso
Linha de base e 6 meses (23-26 semanas)
Mudança nas medidas do índice de massa corporal desde a linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) e 36 meses (34-38 meses)
Calculando o índice de massa corporal usando medidas de altura e peso
Linha de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) e 36 meses (34-38 meses)
Alteração nas medidas da circunferência da cintura desde o início aos 6 meses (23-26 semanas)
Prazo: Linha de base e 6 meses (23-26 semanas)
Usando medidas de circunferência da cintura
Linha de base e 6 meses (23-26 semanas)
Mudança nas medidas de circunferência da cintura desde a linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) e 36 meses (34-38 meses)
Usando medidas de circunferência da cintura
Linha de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) e 36 meses (34-38 meses)
Mudança nas medidas de massa de gordura corporal desde o início aos 6 meses (23-26 semanas)
Prazo: Linha de base e 6 meses (23-26 semanas)
Usando a massa de gordura corporal medida usando a escala de análise de impedância bioelétrica
Linha de base e 6 meses (23-26 semanas)
Mudança nas medidas de massa de gordura corporal desde a linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) e 36 meses (34-38 meses)
Usando a massa de gordura corporal medida usando a escala de análise de impedância bioelétrica
Linha de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) e 36 meses (34-38 meses)
Alteração nas medidas de HbA1c desde o início aos 6 meses (23-26 semanas)
Prazo: Linha de base e 6 meses (23-26 semanas)
Usando níveis de HbA1c medidos a partir de amostras de sangue
Linha de base e 6 meses (23-26 semanas)
Mudança nas medidas de HbA1c desde o início, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) e 36 meses (34-38 meses)
Usando níveis de HbA1c medidos a partir de amostras de sangue
Linha de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) e 36 meses (34-38 meses)
Alteração no perfil lipídico em jejum desde o início aos 6 meses (23-26 semanas)
Prazo: Linha de base e 6 meses (23-26 semanas)
Usando perfis lipídicos em jejum (colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos) de amostras de sangue
Linha de base e 6 meses (23-26 semanas)
Alteração no perfil lipídico em jejum desde o início, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) e 36 meses (34-38 meses)
Usando perfis lipídicos em jejum (colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos) de amostras de sangue
Linha de base, 6 meses (23-26 semanas), 12 meses (10-14 meses), 24 meses (22-26 meses) e 36 meses (34-38 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida desde o início aos 12 meses (10-14 meses)
Prazo: Linha de base e 12 meses (10-14 meses) e 36 meses (34-38 meses)
Escore de qualidade de vida medido usando o instrumento EQ-5D-5L
Linha de base e 12 meses (10-14 meses) e 36 meses (34-38 meses)
Mudança na qualidade de vida desde o início aos 36 meses (34-38 meses)
Prazo: Linha de base e 36 meses (34-38 meses)
Escore de qualidade de vida medido usando o instrumento EQ-5D-5L
Linha de base e 36 meses (34-38 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KK Women's and Children's Hospital

Colaboradores

Singapore Institute for Clinical Sciences
Duke-NUS Graduate Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Kok Hian Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

26 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

26 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020/3070

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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