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Studio integrato di sorveglianza postnatale incentivata sull'iperglicemia (I-HIPS) (I-HIPS)

15 aprile 2025 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital

Interventi sullo stile di vita per prevenire il diabete mellito di tipo II postpartum nelle donne asiatiche con una storia di diabete mellito gestazionale

Questo studio mira a testare le seguenti ipotesi in uno studio randomizzato controllato di donne post-partum con una storia di diabete mellito gestazionale (GDM) che saranno seguite fino a 4 anni:

  1. La gravidanza post-partum è l'ideale per modificare il comportamento e adottare uno stile di vita sano. L'utilizzo del sensore di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e di un tracker di esercizi promuoverà l'automotivazione e la consapevolezza mediante rinforzi positivi e cambiamenti comportamentali per migliorare la dieta, controllare il peso corporeo e aumentare l'attività fisica in questo gruppo di donne dopo il parto che sono ad alto rischio per lo sviluppo del diabete di tipo II.
  2. L'uso del sensore di monitoraggio continuo del glicosio (CGM) e del tracker degli esercizi motiverà le donne a modificare l'assunzione di cibo nella dieta e l'attività fisica nel tempo, riducendo i fattori di rischio cardiovascolare per lo sviluppo della sindrome metabolica abbassando la pressione sanguigna di base, l'IMC, riducendo la vita circonferenza e massa grassa corporea, livelli glicemici e lipidi a digiuno all'interno dell'intervallo sano mirato.
  3. Ci sarà un aumento degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati sulla base dei miglioramenti dell'HbA1C e di altri esiti prossimali alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumentata incidenza del diabete mellito gestazionale (GDM) derivante dall'aumento della resistenza all'insulina è diventata una delle principali preoccupazioni per la salute. Il GDM colpisce il 5-10% delle donne in gravidanza in Europa, mentre la prevalenza nelle popolazioni asiatiche è significativamente più alta, intorno al 15-20%. C'è bisogno di strategie di intervento precoci dopo il parto che inizino subito dopo la nascita, ma ci sono ancora pochi studi di intervento condotti in Asia.

Questo è uno studio controllato randomizzato e uno studio ospedaliero. Un totale di 300 donne dopo il parto che hanno frequentato il KK Women's and Children's Hospital (KKH) per la consultazione prenatale e sono state diagnosticate con GDM utilizzando le linee guida dell'Associazione internazionale dei gruppi di studio sul diabete e la gravidanza (IADPSG) presso KKH, con un intervallo di BMI compreso tra 20 e 40 , e fisicamente idonei a partecipare a camminate di intensità moderata saranno contattati per il potenziale reclutamento. Questi soggetti saranno seguiti per determinare se avranno risultati normali del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) a 6 settimane dopo il parto. Se tutti i criteri di inclusione sono soddisfatti, queste donne verranno reclutate nello studio.

Le donne reclutate saranno assegnate in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo. Quelli inseriti nel gruppo di intervento, che sarà anche noto come Wearable Care Group, riceveranno sia un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) che un tracker di esercizi che sarà un orologio FitBit. Quelli inseriti nel gruppo di controllo, noto anche come gruppo di cure programmate, riceveranno cure mediche standard.

I partecipanti randomizzati sia al gruppo di controllo (Scheduled Care Group) che al gruppo di intervento (Wearable Care Group) saranno seguiti negli ambulatori specialistici con un totale di 7 visite per un massimo di 4 anni. Verranno eseguiti vari test nei momenti pertinenti.

I dati saranno raccolti attraverso questionari e misurazioni cliniche. I questionari includono fattori socio-economici, un questionario sulla qualità della vita, dieta materna, anamnesi, fattori dello stile di vita, stato di salute e ambiente domestico. Le misurazioni biofisiche saranno ottenute da misurazioni antropometriche dei partecipanti, i materiali biologici umani come il sangue, vengono raccolti dai partecipanti nei momenti di follow-up con lo studio I-HIPS previo loro consenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Reclutamento
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kok Hian Tan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Phaik Ling Quah, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Wai Kheong,Ryan Lee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con diagnosi prenatale di GDM secondo i criteri IADPSG (15)
  2. Normale 6 settimane post-natale OGTT
  3. L'indice di massa corporea va da 20 a 40
  4. Fisicamente idoneo a partecipare a camminate di intensità moderata

Criteri di esclusione:

  1. Donne con gravi malattie della pelle (ad es. eczema) che preclude l'uso del sensore per 14 giorni
  2. Donne che hanno altre gravi malattie croniche come malattie renali croniche e malattie cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo per la cura dei dispositivi indossabili
Questo gruppo riceverà sia un sensore per il monitoraggio continuo del glucosio che un tracker per esercizi da indossare per almeno 2 settimane ad ogni visita di studio.
Dispositivo: Gruppo per la cura dei dispositivi indossabili

Sensore di monitoraggio continuo del glucosio: i partecipanti allo studio indossano il sensore sul retro del braccio destro o sinistro per un massimo di 14 giorni. I livelli di glucosio verranno registrati dal fluido interstiziale ogni 15 minuti utilizzando la scansione intermittente/flash del glucosio.

Tracker degli esercizi: ai partecipanti verrà fornito un orologio FitBit da utilizzare per monitorare i livelli di attività fisica.
Nessun intervento: Gruppo di cure programmate
Questo gruppo riceverà cure mediche standard con soli consigli dietetici e nutrizionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabete mellito di tipo II diagnosticato clinicamente
Lasso di tempo: A 6 mesi (23-26 settimane) dalla visita basale
Esiti clinici dello sviluppo del diabete mellito di tipo II determinati dal test di tolleranza al glucosio orale
A 6 mesi (23-26 settimane) dalla visita basale
Diabete mellito di tipo II diagnosticato clinicamente
Lasso di tempo: A 10-14 mesi dalla visita basale
Esiti clinici dello sviluppo del diabete mellito di tipo II determinati dal test di tolleranza al glucosio orale
A 10-14 mesi dalla visita basale
Diabete mellito di tipo II diagnosticato clinicamente
Lasso di tempo: A 22-26 mesi dalla visita basale
Esiti clinici dello sviluppo del diabete mellito di tipo II determinati dal test di tolleranza al glucosio orale
A 22-26 mesi dalla visita basale
Diabete mellito di tipo II diagnosticato clinicamente
Lasso di tempo: A 34-38 mesi dalla visita basale
Esiti clinici dello sviluppo del diabete mellito di tipo II determinati dal test di tolleranza al glucosio orale
A 34-38 mesi dalla visita basale
Indice di massa corporea alla fine del periodo di intervento di 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi (23-26 settimane) dal basale
Utilizzando misure di peso e altezza
A 6 mesi (23-26 settimane) dal basale
Massa grassa corporea alla fine del periodo di intervento di 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi (23-26 settimane) dal basale
Misurato utilizzando la scala di analisi dell'impedenza bioelettrica
A 6 mesi (23-26 settimane) dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'apporto energetico totale rispetto al basale a 6 mesi (23-26 settimane)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi (23-26 settimane)
Valutare l'effetto dell'uso del sensore di monitoraggio continuo del glucosio sull'apporto energetico totale calcolato utilizzando i dati acquisiti dal diario alimentare di richiamo di 24 ore.
Basale e 6 mesi (23-26 settimane)
Variazione dell'apporto energetico totale rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi (23-26 settimane), 12 mesi (10-14 mesi), 24 mesi (22-26 mesi) e 36 mesi (34-38 mesi)
Valutare l'effetto dell'uso del sensore di monitoraggio continuo del glucosio sull'apporto energetico totale acquisito utilizzando i dati acquisiti dal diario alimentare di richiamo di 24 ore.
Basale, 6 mesi (23-26 settimane), 12 mesi (10-14 mesi), 24 mesi (22-26 mesi) e 36 mesi (34-38 mesi)
Variazione della qualità della dieta rispetto al basale a 6 mesi (23-26 settimane)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi (23-26 settimane)
Valutare l'effetto dell'uso del sensore di monitoraggio continuo del glucosio sulla qualità della dieta derivata utilizzando un diario alimentare di richiamo di 24 ore.
Basale e 6 mesi (23-26 settimane)
Variazione della qualità della dieta rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi (23-26 settimane), 12 mesi (10-14 mesi), 24 mesi (22-26 mesi) e 36 mesi (34-38 mesi)
Valutare l'effetto dell'uso del sensore di monitoraggio continuo del glucosio sulla qualità della dieta derivata utilizzando un diario alimentare di richiamo di 24 ore.
Basale, 6 mesi (23-26 settimane), 12 mesi (10-14 mesi), 24 mesi (22-26 mesi) e 36 mesi (34-38 mesi)
Variazione dell'attività fisica rispetto al basale a 6 mesi (23-26 settimane)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi (23-26 settimane)
Valutare l'effetto dell'uso del tracker di esercizi sulla frequenza e sulla durata dell'attività fisica utilizzando i dati auto-riportati dall'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Basale e 6 mesi (23-26 settimane)
Variazione dell'attività fisica rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi (23-26 settimane), 12 mesi (10-14 mesi), 24 mesi (22-26 mesi) e 36 mesi (34-38 mesi)
Valutare l'effetto dell'uso del tracker di esercizi sulla frequenza e sulla durata dell'attività fisica utilizzando i dati auto-riportati dall'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Basale, 6 mesi (23-26 settimane), 12 mesi (10-14 mesi), 24 mesi (22-26 mesi) e 36 mesi (34-38 mesi)
Variazione delle misure della pressione arteriosa diastolica e sistolica dal basale a 6 mesi (23-26 settimane)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi (23-26 settimane)
Utilizzo delle misurazioni della pressione arteriosa diastolica e sistolica
Basale e 6 mesi (23-26 settimane)
Variazione delle misure della pressione arteriosa diastolica e sistolica rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi (23-26 settimane), 12 mesi (10-14 mesi), 24 mesi (22-26 mesi) e 36 mesi (34-38 mesi)
Utilizzo delle misurazioni della pressione arteriosa diastolica e sistolica
Basale, 6 mesi (23-26 settimane), 12 mesi (10-14 mesi), 24 mesi (22-26 mesi) e 36 mesi (34-38 mesi)
Variazione delle misure dell'indice di massa corporea rispetto al basale a 6 mesi (23-26 settimane)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi (23-26 settimane)
Calcolo dell'indice di massa corporea utilizzando misure di altezza e peso
Basale e 6 mesi (23-26 settimane)
Variazione delle misure dell'indice di massa corporea rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi (23-26 settimane), 12 mesi (10-14 mesi), 24 mesi (22-26 mesi) e 36 mesi (34-38 mesi)
Calcolo dell'indice di massa corporea utilizzando misure di altezza e peso
Basale, 6 mesi (23-26 settimane), 12 mesi (10-14 mesi), 24 mesi (22-26 mesi) e 36 mesi (34-38 mesi)
Variazione delle misure della circonferenza della vita rispetto al basale a 6 mesi (23-26 settimane)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi (23-26 settimane)
Utilizzando le misure della circonferenza della vita
Basale e 6 mesi (23-26 settimane)
La variazione della circonferenza della vita misura dal basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi (23-26 settimane), 12 mesi (10-14 mesi), 24 mesi (22-26 mesi) e 36 mesi (34-38 mesi)
Utilizzando le misure della circonferenza della vita
Basale, 6 mesi (23-26 settimane), 12 mesi (10-14 mesi), 24 mesi (22-26 mesi) e 36 mesi (34-38 mesi)
Variazione delle misure di massa grassa dal basale a 6 mesi (23-26 settimane)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi (23-26 settimane)
Utilizzando la massa grassa corporea misurata utilizzando la scala di analisi dell'impedenza bioelettrica
Basale e 6 mesi (23-26 settimane)
Variazione delle misure di massa grassa corporea rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi (23-26 settimane), 12 mesi (10-14 mesi), 24 mesi (22-26 mesi) e 36 mesi (34-38 mesi)
Utilizzando la massa grassa corporea misurata utilizzando la scala di analisi dell'impedenza bioelettrica
Basale, 6 mesi (23-26 settimane), 12 mesi (10-14 mesi), 24 mesi (22-26 mesi) e 36 mesi (34-38 mesi)
Variazione delle misure di HbA1c dal basale a 6 mesi (23-26 settimane)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi (23-26 settimane)
Utilizzando i livelli di HbA1c misurati da campioni di sangue
Basale e 6 mesi (23-26 settimane)
Variazione delle misure di HbA1c dal basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi (23-26 settimane), 12 mesi (10-14 mesi), 24 mesi (22-26 mesi) e 36 mesi (34-38 mesi)
Utilizzando i livelli di HbA1c misurati da campioni di sangue
Basale, 6 mesi (23-26 settimane), 12 mesi (10-14 mesi), 24 mesi (22-26 mesi) e 36 mesi (34-38 mesi)
Variazione del profilo lipidico a digiuno rispetto al basale a 6 mesi (23-26 settimane)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi (23-26 settimane)
Utilizzo dei profili lipidici a digiuno (colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), trigliceridi) di campioni di sangue
Basale e 6 mesi (23-26 settimane)
Variazione del profilo lipidico a digiuno rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi (23-26 settimane), 12 mesi (10-14 mesi), 24 mesi (22-26 mesi) e 36 mesi (34-38 mesi)
Utilizzo dei profili lipidici a digiuno (colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), trigliceridi) di campioni di sangue
Basale, 6 mesi (23-26 settimane), 12 mesi (10-14 mesi), 24 mesi (22-26 mesi) e 36 mesi (34-38 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita rispetto al basale a 12 mesi (10-14 mesi)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi (10-14 mesi) e 36 mesi (34-38 mesi)
Punteggio della qualità della vita misurato utilizzando lo strumento EQ-5D-5L
Basale e 12 mesi (10-14 mesi) e 36 mesi (34-38 mesi)
Variazione della qualità della vita rispetto al basale a 36 mesi (34-38 mesi)
Lasso di tempo: Basale e 36 mesi (34-38 mesi)
Punteggio della qualità della vita misurato utilizzando lo strumento EQ-5D-5L
Basale e 36 mesi (34-38 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Collaboratori

Duke-NUS Graduate Medical School
Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Kok Hian Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

26 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/3070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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