Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret hyperglykæmi-incitamenteret postnatal overvågningsundersøgelse (I-HIPS) (I-HIPS)

15. april 2025 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Livsstilsinterventioner for at forhindre postpartum type II diabetes mellitus hos asiatiske kvinder med en historie med svangerskabsdiabetes mellitus

Denne undersøgelse har til formål at teste følgende hypoteser i et randomiseret kontrolleret forsøg med post-partum kvinder med en historie med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), som vil blive fulgt op i op til 4 år:

  1. Graviditet efter fødslen er ideel til adfærdsændringer og en sund livsstil. Brug af den kontinuerlige glukoseovervågningssensor (CGM) og en træningsmåler vil fremme selvmotivation og bevidsthed ved positiv forstærkning og adfærdsændringer for at forbedre kosten, kontrollere kropsvægten og øge den fysiske aktivitet hos denne gruppe af post-partum kvinder, der er i høj risiko til udvikling af type II diabetes.
  2. Brugen af ​​den kontinuerlige glykoseovervågningssensor (CGM) og træningsmåleren vil motivere kvinder til at ændre deres kostindtag og fysisk aktivitet over tid, hvilket reducerer deres kardiovaskulære risikofaktorer for at udvikle metabolisk syndrom ved at sænke deres baseline blodtryk, BMI, reducere deres talje omkreds og kropsfedtmasse, glykæmiske niveauer og fastende lipider inden for det målrettede sunde område.
  3. Der vil være en stigning i de kvalitetsjusterede leveår (QALYs) opnået baseret på forbedringer i HbA1C og andre proksimale resultater ved afslutningen af ​​forsøget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den øgede forekomst af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) som følge af øget insulinresistens er blevet et stort sundhedsproblem. GDM påvirker 5-10% af gravide kvinder i Europa, mens prævalensen i asiatiske befolkninger er betydeligt højere med cirka 15-20%. Der er behov for tidlige postpartum interventionsstrategier, der begynder kort efter fødslen, men alligevel er der begrænset af sådanne interventionsundersøgelser udført i Asien.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg og hospitalsbaseret undersøgelse. I alt 300 kvinder efter fødslen, der gik på KK Kvinde- og Børnehospital (KKH) til svangerskabskonsultation og blev diagnosticeret med GDM ved hjælp af International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) retningslinjer på KKH, med et BMI-område fra 20-40 , og fysisk egnet til at deltage i gåture med moderat intensitet vil blive kontaktet med henblik på potentiel rekruttering. Disse forsøgspersoner vil blive fulgt op for at afgøre, om de vil have normale orale glucosetolerancetest (OGTT) resultater 6 uger efter fødslen. Hvis alle inklusionskriterierne er opfyldt, vil disse kvinder blive rekrutteret til undersøgelsen.

De rekrutterede kvinder vil blive tilfældigt allokeret til interventions- eller kontrolgruppen. De, der er placeret i interventionsgruppen, som også vil blive kendt som Wearable Care Group, vil modtage både en kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og en træningsmåler, som vil være et FitBit-ur. De, der er placeret i kontrolgruppen, som også vil blive kendt som Scheduled Care Group, vil modtage standard medicinsk behandling.

Deltagere randomiseret til både kontrollen (Scheduled Care Group) og interventionsgruppen (Wearable Care Group) vil blive fulgt op i specialambulatorierne med i alt 7 besøg i op til 4 år. Forskellige tests vil blive udført på relevante tidspunkter.

Data vil blive indsamlet gennem spørgeskemaer og kliniske målinger. Spørgeskemaerne omfatter socioøkonomiske faktorer, et livskvalitetsspørgeskema, moderens kost, sygehistorier, livsstilsfaktorer, sundhedstilstand og hjemmemiljø. Bio-fysiske målinger vil blive opnået fra antropometriske målinger af deltagere, humane biologiske materialer såsom blod, indsamles fra deltagerne på deres opfølgningstidspunkter med I-HIPS-undersøgelsen efter deres samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Rekruttering
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kok Hian Tan, MD
        • Underforsker:
          • Phaik Ling Quah, PhD
        • Underforsker:
          • Wai Kheong,Ryan Lee, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder diagnosticeret prenatalt med GDM efter IADPSG-kriterier (15)
  2. Normal 6 uger post-natal OGTT
  3. BMI spænder fra 20-40
  4. Fysisk egnet til at deltage i gåture med moderat intensitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med alvorlige hudsygdomme (f. eksem), der udelukker at bære sensoren i 14 dage
  2. Kvinder, der har en anden alvorlig kronisk sygdom, såsom kronisk nyresygdom og hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bærbare plejegruppe
Denne gruppe vil modtage både en kontinuerlig glukoseovervågningssensor og en træningsmåler, der skal bæres i mindst 2 uger ved hvert studiebesøgstidspunkt.
Enhed: Bærbare plejegruppe

Kontinuerlig glukoseovervågningssensor: Undersøgelsesdeltagere bærer sensoren på bagsiden af ​​enten højre eller venstre overarm i op til 14 dage. Glukoseniveauer vil blive registreret fra den interstitielle væske hvert 15. minut ved hjælp af intermitterende/flash-glukosescanning.

Træningstracker: Et FitBit-ur vil blive givet til deltagerne til brug for at spore fysiske aktivitetsniveauer.
Ingen indgriben: Planlagt plejegruppe
Denne gruppe vil modtage standard medicinsk behandling med kost- og ernæringsrådgivning alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk diagnosticeret type II diabetes mellitus
Tidsramme: 6 måneder (23-26 uger) fra baseline besøg
Kliniske resultater af udvikling af type II diabetes mellitus bestemt ved oral glucosetolerancetest
6 måneder (23-26 uger) fra baseline besøg
Klinisk diagnosticeret type II diabetes mellitus
Tidsramme: 10-14 måneder fra baseline besøg
Kliniske resultater af udvikling af type II diabetes mellitus bestemt ved oral glucosetolerancetest
10-14 måneder fra baseline besøg
Klinisk diagnosticeret type II diabetes mellitus
Tidsramme: 22-26 måneder fra baseline besøg
Kliniske resultater af udvikling af type II diabetes mellitus bestemt ved oral glucosetolerancetest
22-26 måneder fra baseline besøg
Klinisk diagnosticeret type II diabetes mellitus
Tidsramme: 34-38 måneder fra baseline besøg
Kliniske resultater af udvikling af type II diabetes mellitus bestemt ved oral glucosetolerancetest
34-38 måneder fra baseline besøg
Body mass index i slutningen af ​​den 6 måneder lange interventionsperiode
Tidsramme: 6 måneder (23-26 uger) fra baseline
Brug af vægt- og højdemål
6 måneder (23-26 uger) fra baseline
Kropsfedtmasse i slutningen af ​​den 6 måneder lange interventionsperiode
Tidsramme: 6 måneder (23-26 uger) fra baseline
Målt ved hjælp af den bioelektriske impedansanalyseskala
6 måneder (23-26 uger) fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det samlede energiindtag fra baseline efter 6 måneder (23-26 uger)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (23-26 uger)
Vurder effekten af ​​kontinuerlig brug af glukoseovervågningssensorer på det samlede energiindtag beregnet ved hjælp af data fra 24-timers tilbagekaldelse af maddagbogen.
Baseline og 6 måneder (23-26 uger)
Ændring i det samlede energiindtag fra baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (23-26 uger), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
Vurder effekten af ​​kontinuerlig brug af glukoseovervågningssensorer på det samlede energiindtag registreret ved hjælp af data fra 24-timers tilbagekaldelse af maddagbogen.
Baseline, 6 måneder (23-26 uger), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
Ændring i kostkvalitet fra baseline efter 6 måneder (23-26 uger)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (23-26 uger)
Vurder effekten af ​​kontinuerlig brug af glukoseovervågningssensorer på diætkvalitet udledt ved hjælp af en 24-timers tilbagekaldelse af maddagbog.
Baseline og 6 måneder (23-26 uger)
Ændring i kostkvalitet fra baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (23-26 uger), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
Vurder effekten af ​​kontinuerlig brug af glukoseovervågningssensorer på diætkvalitet udledt ved hjælp af en 24-timers tilbagekaldelse af maddagbog.
Baseline, 6 måneder (23-26 uger), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline efter 6 måneder (23-26 uger)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (23-26 uger)
Vurder effekten af ​​brug af træningsmålere på hyppighed og varighed af fysisk aktivitet ved hjælp af selvrapporterede data fra International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Baseline og 6 måneder (23-26 uger)
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (23-26 uger), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
Vurder effekten af ​​brug af træningsmålere på hyppighed og varighed af fysisk aktivitet ved hjælp af selvrapporterede data fra International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Baseline, 6 måneder (23-26 uger), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
Ændring i diastoliske og systoliske blodtryksmål fra baseline efter 6 måneder (23-26 uger)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (23-26 uger)
Brug af diastoliske og systoliske blodtryksmål
Baseline og 6 måneder (23-26 uger)
Ændring i diastoliske og systoliske blodtryksmål fra baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (23-26 uger), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
Brug af diastoliske og systoliske blodtryksmål
Baseline, 6 måneder (23-26 uger), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
Ændring i kropsmasseindeks måler fra baseline ved 6 måneder (23-26 uger)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (23-26 uger)
Beregning af kropsmasseindeks ved hjælp af højde- og vægtmål
Baseline og 6 måneder (23-26 uger)
Ændring i kropsmasseindeks måler fra baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (23-26 uger), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
Beregning af kropsmasseindeks ved hjælp af højde- og vægtmål
Baseline, 6 måneder (23-26 uger), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
Ændring i taljemål fra baseline ved 6 måneder (23-26 uger)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (23-26 uger)
Brug af taljemål
Baseline og 6 måneder (23-26 uger)
Ændring i taljemål fra baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (23-26 uger), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
Brug af taljemål
Baseline, 6 måneder (23-26 uger), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
Ændring i kropsfedtmasse måler fra baseline ved 6 måneder (23-26 uger)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (23-26 uger)
Brug af kropsfedtmasse målt ved hjælp af den bioelektriske impedansanalyseskala
Baseline og 6 måneder (23-26 uger)
Ændring i kropsfedtmasse måler fra baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (23-26 uger), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
Brug af kropsfedtmasse målt ved hjælp af den bioelektriske impedansanalyseskala
Baseline, 6 måneder (23-26 uger), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
Ændring i HbA1c-mål fra baseline efter 6 måneder (23-26 uger)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (23-26 uger)
Brug af HbA1c-niveauer målt fra blodprøver
Baseline og 6 måneder (23-26 uger)
Ændring i HbA1c-mål fra baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (23-26 uger), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
Brug af HbA1c-niveauer målt fra blodprøver
Baseline, 6 måneder (23-26 uger), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
Ændring i fastende lipidprofil fra baseline efter 6 måneder (23-26 uger)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (23-26 uger)
Brug af fastende lipidprofiler (total kolesterol, Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, High-density lipoprotein (HDL) kolesterol, triglycerider) i blodprøver
Baseline og 6 måneder (23-26 uger)
Ændring i fastende lipidprofil fra baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (23-26 uger), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
Brug af fastende lipidprofiler (total kolesterol, Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, High-density lipoprotein (HDL) kolesterol, triglycerider) i blodprøver
Baseline, 6 måneder (23-26 uger), 12 måneder (10-14 måneder), 24 måneder (22-26 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet fra baseline ved 12 måneder (10-14 måneder)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (10-14 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
Livskvalitetsscore målt ved hjælp af EQ-5D-5L instrumentet
Baseline og 12 måneder (10-14 måneder) og 36 måneder (34-38 måneder)
Ændring i livskvalitet fra baseline ved 36 måneder (34-38 måneder)
Tidsramme: Baseline og 36 måneder (34-38 måneder)
Livskvalitetsscore målt ved hjælp af EQ-5D-5L instrumentet
Baseline og 36 måneder (34-38 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Duke-NUS Graduate Medical School
Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kok Hian Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/3070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bærbare plejegruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner