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Integrierte postnatale Überwachungsstudie mit Anreizen für Hyperglykämie (I-HIPS) (I-HIPS)

15. April 2025 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital

Lebensstilinterventionen zur Vorbeugung von postpartalem Typ-II-Diabetes mellitus bei asiatischen Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus in der Vorgeschichte

Diese Studie zielt darauf ab, die folgenden Hypothesen in einer randomisierten kontrollierten Studie mit postpartalen Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) in der Vorgeschichte zu testen, die bis zu 4 Jahre lang beobachtet wird:

  1. Eine Schwangerschaft nach der Geburt ist ideal für eine Verhaltensänderung und die Einführung eines gesunden Lebensstils. Der Einsatz des Sensors zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und eines Trainings-Trackers fördert die Eigenmotivation und das Bewusstsein durch positive Verstärkung und Verhaltensänderungen, um die Ernährung zu verbessern, das Körpergewicht zu kontrollieren und die körperliche Aktivität in dieser Gruppe postpartaler Frauen mit hohem Risiko zu steigern zur Entwicklung von Typ-II-Diabetes.
  2. Der Einsatz des Sensors zur kontinuierlichen Glykoseüberwachung (CGM) und des Trainingstrackers wird Frauen dazu motivieren, ihre Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität im Laufe der Zeit zu ändern und so ihre kardiovaskulären Risikofaktoren für die Entwicklung eines metabolischen Syndroms zu reduzieren, indem sie ihren Ausgangsblutdruck (BMI) senken und ihre Taille verkleinern Umfang und Körperfettmasse, glykämische Werte und Nüchternlipide innerhalb des angestrebten gesunden Bereichs.
  3. Die gewonnenen qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) werden aufgrund von Verbesserungen des HbA1C und anderer proximaler Ergebnisse am Ende der Studie zunehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erhöhte Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) aufgrund einer erhöhten Insulinresistenz ist zu einem großen Gesundheitsproblem geworden. GDM betrifft 5–10 % der schwangeren Frauen in Europa, während die Prävalenz in der asiatischen Bevölkerung mit etwa 15–20 % deutlich höher ist. Es besteht ein Bedarf an frühen Interventionsstrategien nach der Geburt, die kurz nach der Geburt beginnen. Allerdings gibt es in Asien nur begrenzte Studien zu solchen Interventionen.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie und eine krankenhausbasierte Studie. Insgesamt 300 postpartale Frauen, die das KK Women's and Children's Hospital (KKH) zur vorgeburtlichen Beratung aufsuchten und bei denen anhand der Richtlinien der International Association of Diabetes and Pregnant Study Groups (IADPSG) am KKH GDM diagnostiziert wurde, mit einem BMI-Bereich von 20 bis 40 , und körperlich fit sind, um an Spaziergängen mittlerer Intensität teilzunehmen, werden für eine potenzielle Rekrutierung angesprochen. Diese Probanden werden nachuntersucht, um festzustellen, ob sie 6 Wochen nach der Geburt normale Ergebnisse des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) haben werden. Wenn alle Einschlusskriterien erfüllt sind, werden diese Frauen in die Studie aufgenommen.

Die rekrutierten Frauen werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Diejenigen, die in die Interventionsgruppe aufgenommen werden, die auch als Wearable Care Group bekannt sein wird, erhalten sowohl eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) als auch einen Trainings-Tracker, bei dem es sich um eine FitBit-Uhr handelt. Diejenigen, die in die Kontrollgruppe aufgenommen werden, die auch als „Scheduled Care Group“ bezeichnet wird, erhalten die übliche medizinische Versorgung.

Teilnehmer, die sowohl der Kontrollgruppe (Scheduled Care Group) als auch der Interventionsgruppe (Wearable Care Group) zugeteilt werden, werden in den spezialisierten Ambulanzen mit insgesamt 7 Besuchen über einen Zeitraum von bis zu 4 Jahren nachuntersucht. Zu relevanten Zeitpunkten werden verschiedene Tests durchgeführt.

Die Daten werden durch Fragebögen und klinische Messungen gesammelt. Die Fragebögen umfassen sozioökonomische Faktoren, einen Fragebogen zur Lebensqualität, die Ernährung der Mutter, Krankengeschichten, Lebensstilfaktoren, den Gesundheitszustand und die häusliche Umgebung. Biophysikalische Messungen werden aus anthropometrischen Messungen der Teilnehmer gewonnen. Humanbiologische Materialien wie Blut werden von den Teilnehmern zu ihren Nachuntersuchungszeitpunkten mit der I-HIPS-Studie nach deren Einwilligung gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Rekrutierung
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kok Hian Tan, MD
        • Unterermittler:
          • Phaik Ling Quah, PhD
        • Unterermittler:
          • Wai Kheong,Ryan Lee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, bei denen vor der Geburt GDM nach IADPSG-Kriterien diagnostiziert wurde (15)
  2. Normaler OGTT 6 Wochen nach der Geburt
  3. Der BMI liegt zwischen 20 und 40
  4. Körperlich fit für das Gehen mit mittlerer Intensität

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit schwerwiegenden Hauterkrankungen (z. B. Ekzem), das ein 14-tägiges Tragen des Sensors ausschließt
  2. Frauen, die an einer anderen schweren chronischen Krankheit wie chronischer Nierenerkrankung oder Herzerkrankung leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wearable Care-Gruppe
Diese Gruppe erhält sowohl einen Sensor zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung als auch einen Trainings-Tracker, der bei jedem Studienbesuch mindestens zwei Wochen lang getragen wird.
Gerät: Wearable Care-Gruppe

Kontinuierlicher Glukoseüberwachungssensor: Studienteilnehmer tragen den Sensor bis zu 14 Tage lang auf der Rückseite des rechten oder linken Oberarms. Der Glukosespiegel wird alle 15 Minuten aus der interstitiellen Flüssigkeit mithilfe eines intermittierenden/Flash-Glukosescannings aufgezeichnet.

Trainings-Tracker: Den Teilnehmern wird eine FitBit-Uhr zur Verfügung gestellt, mit der sie ihr körperliches Aktivitätsniveau verfolgen können.
Kein Eingriff: Geplante Pflegegruppe
Diese Gruppe erhält eine medizinische Standardversorgung, die ausschließlich Diät- und Ernährungsberatung umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch diagnostizierter Diabetes mellitus Typ II
Zeitfenster: 6 Monate (23–26 Wochen) nach dem Basisbesuch
Klinische Ergebnisse der Entwicklung von Typ-II-Diabetes mellitus, bestimmt durch oralen Glukosetoleranztest
6 Monate (23–26 Wochen) nach dem Basisbesuch
Klinisch diagnostizierter Diabetes mellitus Typ II
Zeitfenster: 10–14 Monate nach dem Basisbesuch
Klinische Ergebnisse der Entwicklung von Typ-II-Diabetes mellitus, bestimmt durch oralen Glukosetoleranztest
10–14 Monate nach dem Basisbesuch
Klinisch diagnostizierter Diabetes mellitus Typ II
Zeitfenster: 22–26 Monate nach dem Basisbesuch
Klinische Ergebnisse der Entwicklung von Typ-II-Diabetes mellitus, bestimmt durch oralen Glukosetoleranztest
22–26 Monate nach dem Basisbesuch
Klinisch diagnostizierter Diabetes mellitus Typ II
Zeitfenster: 34–38 Monate nach dem Basisbesuch
Klinische Ergebnisse der Entwicklung von Typ-II-Diabetes mellitus, bestimmt durch oralen Glukosetoleranztest
34–38 Monate nach dem Basisbesuch
Body-Mass-Index am Ende des 6-monatigen Interventionszeitraums
Zeitfenster: 6 Monate (23–26 Wochen) ab Studienbeginn
Verwendung von Gewichts- und Größenmaßen
6 Monate (23–26 Wochen) ab Studienbeginn
Körperfettmasse am Ende des 6-monatigen Interventionszeitraums
Zeitfenster: 6 Monate (23–26 Wochen) ab Studienbeginn
Gemessen mit der bioelektrischen Impedanzanalyseskala
6 Monate (23–26 Wochen) ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtenergieaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (23–26 Wochen)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate (23–26 Wochen)
Bewerten Sie die Auswirkung der kontinuierlichen Verwendung von Glukoseüberwachungssensoren auf die Gesamtenergieaufnahme, berechnet anhand der Daten aus dem 24-Stunden-Recall-Ernährungstagebuch.
Ausgangswert und 6 Monate (23–26 Wochen)
Veränderung der Gesamtenergieaufnahme gegenüber dem Ausgangswert, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate (23–26 Wochen), 12 Monate (10–14 Monate), 24 Monate (22–26 Monate) und 36 Monate (34–38 Monate)
Bewerten Sie die Auswirkung der kontinuierlichen Verwendung von Glukoseüberwachungssensoren auf die erfasste Gesamtenergieaufnahme anhand der Daten aus dem 24-Stunden-Recall-Ernährungstagebuch.
Ausgangswert: 6 Monate (23–26 Wochen), 12 Monate (10–14 Monate), 24 Monate (22–26 Monate) und 36 Monate (34–38 Monate)
Veränderung der Ernährungsqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (23–26 Wochen)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate (23–26 Wochen)
Bewerten Sie die Auswirkung der kontinuierlichen Verwendung von Glukoseüberwachungssensoren auf die Ernährungsqualität anhand eines 24-Stunden-Ernährungstagebuchs.
Ausgangswert und 6 Monate (23–26 Wochen)
Änderung der Ernährungsqualität gegenüber dem Ausgangswert, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate (23–26 Wochen), 12 Monate (10–14 Monate), 24 Monate (22–26 Monate) und 36 Monate (34–38 Monate)
Bewerten Sie die Auswirkung der kontinuierlichen Verwendung von Glukoseüberwachungssensoren auf die Ernährungsqualität anhand eines 24-Stunden-Ernährungstagebuchs.
Ausgangswert: 6 Monate (23–26 Wochen), 12 Monate (10–14 Monate), 24 Monate (22–26 Monate) und 36 Monate (34–38 Monate)
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (23–26 Wochen)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate (23–26 Wochen)
Bewerten Sie die Auswirkung der Verwendung von Fitness-Trackern auf die Häufigkeit und Dauer körperlicher Aktivität anhand selbst gemeldeter Daten aus dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Ausgangswert und 6 Monate (23–26 Wochen)
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate (23–26 Wochen), 12 Monate (10–14 Monate), 24 Monate (22–26 Monate) und 36 Monate (34–38 Monate)
Bewerten Sie die Auswirkung der Verwendung von Fitness-Trackern auf die Häufigkeit und Dauer körperlicher Aktivität anhand selbst gemeldeter Daten aus dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Ausgangswert: 6 Monate (23–26 Wochen), 12 Monate (10–14 Monate), 24 Monate (22–26 Monate) und 36 Monate (34–38 Monate)
Veränderung der diastolischen und systolischen Blutdruckwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (23–26 Wochen)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate (23–26 Wochen)
Verwendung diastolischer und systolischer Blutdruckmessungen
Ausgangswert und 6 Monate (23–26 Wochen)
Änderung der diastolischen und systolischen Blutdruckwerte gegenüber dem Ausgangswert, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate (23–26 Wochen), 12 Monate (10–14 Monate), 24 Monate (22–26 Monate) und 36 Monate (34–38 Monate)
Verwendung diastolischer und systolischer Blutdruckmessungen
Ausgangswert: 6 Monate (23–26 Wochen), 12 Monate (10–14 Monate), 24 Monate (22–26 Monate) und 36 Monate (34–38 Monate)
Veränderung der Body-Mass-Index-Messwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (23–26 Wochen)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate (23–26 Wochen)
Berechnung des Body-Mass-Index anhand von Größen- und Gewichtsmaßen
Ausgangswert und 6 Monate (23–26 Wochen)
Änderung der Body-Mass-Index-Messwerte gegenüber dem Ausgangswert, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate (23–26 Wochen), 12 Monate (10–14 Monate), 24 Monate (22–26 Monate) und 36 Monate (34–38 Monate)
Berechnung des Body-Mass-Index anhand von Größen- und Gewichtsmaßen
Ausgangswert: 6 Monate (23–26 Wochen), 12 Monate (10–14 Monate), 24 Monate (22–26 Monate) und 36 Monate (34–38 Monate)
Veränderung der Taillenumfangsmessungen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (23–26 Wochen)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate (23–26 Wochen)
Mithilfe von Taillenumfangsmessungen
Ausgangswert und 6 Monate (23–26 Wochen)
Die Veränderung des Taillenumfangs erfolgt gegenüber dem Ausgangswert, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate (23–26 Wochen), 12 Monate (10–14 Monate), 24 Monate (22–26 Monate) und 36 Monate (34–38 Monate)
Mithilfe von Taillenumfangsmessungen
Ausgangswert: 6 Monate (23–26 Wochen), 12 Monate (10–14 Monate), 24 Monate (22–26 Monate) und 36 Monate (34–38 Monate)
Veränderung der Körperfettmasse gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (23–26 Wochen)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate (23–26 Wochen)
Verwendung der Körperfettmasse, gemessen mit der bioelektrischen Impedanzanalyseskala
Ausgangswert und 6 Monate (23–26 Wochen)
Veränderung der Körperfettmasse gegenüber dem Ausgangswert, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate (23–26 Wochen), 12 Monate (10–14 Monate), 24 Monate (22–26 Monate) und 36 Monate (34–38 Monate)
Verwendung der Körperfettmasse, gemessen mit der bioelektrischen Impedanzanalyseskala
Ausgangswert: 6 Monate (23–26 Wochen), 12 Monate (10–14 Monate), 24 Monate (22–26 Monate) und 36 Monate (34–38 Monate)
Veränderung der HbA1c-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (23–26 Wochen)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate (23–26 Wochen)
Mithilfe von aus Blutproben gemessenen HbA1c-Werten
Ausgangswert und 6 Monate (23–26 Wochen)
Änderung der HbA1c-Messwerte gegenüber dem Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate (23–26 Wochen), 12 Monate (10–14 Monate), 24 Monate (22–26 Monate) und 36 Monate (34–38 Monate)
Mithilfe von aus Blutproben gemessenen HbA1c-Werten
Ausgangswert: 6 Monate (23–26 Wochen), 12 Monate (10–14 Monate), 24 Monate (22–26 Monate) und 36 Monate (34–38 Monate)
Veränderung des Nüchtern-Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (23–26 Wochen)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate (23–26 Wochen)
Verwendung von Nüchtern-Lipidprofilen (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein), HDL-Cholesterin (High Density Lipoprotein), Triglyceride) von Blutproben
Ausgangswert und 6 Monate (23–26 Wochen)
Änderung des Nüchtern-Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate (23–26 Wochen), 12 Monate (10–14 Monate), 24 Monate (22–26 Monate) und 36 Monate (34–38 Monate)
Verwendung von Nüchtern-Lipidprofilen (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein), HDL-Cholesterin (High Density Lipoprotein), Triglyceride) von Blutproben
Ausgangswert: 6 Monate (23–26 Wochen), 12 Monate (10–14 Monate), 24 Monate (22–26 Monate) und 36 Monate (34–38 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten (10–14 Monate)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate (10–14 Monate) und 36 Monate (34–38 Monate)
Lebensqualitätsbewertung, gemessen mit dem EQ-5D-5L-Instrument
Ausgangswert und 12 Monate (10–14 Monate) und 36 Monate (34–38 Monate)
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten (34–38 Monate)
Zeitfenster: Ausgangswert und 36 Monate (34–38 Monate)
Lebensqualitätsbewertung, gemessen mit dem EQ-5D-5L-Instrument
Ausgangswert und 36 Monate (34–38 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Mitarbeiter

Duke-NUS Graduate Medical School
Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Kok Hian Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/3070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störungen des Glukosestoffwechsels

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