Étude intégrée de surveillance postnatale incitée à l'hyperglycémie (I-HIPS) (I-HIPS)
Interventions sur le mode de vie pour prévenir le diabète sucré post-partum de type II chez les femmes asiatiques ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel
Cette étude vise à tester les hypothèses suivantes dans un essai contrôlé randomisé de femmes en post-partum ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel (DG) qui seront suivies jusqu'à 4 ans :
- La grossesse post-partum est idéale pour modifier son comportement et adopter un mode de vie sain. L'utilisation du capteur de surveillance continue de la glycémie (CGM) et d'un suivi de l'exercice favorisera l'auto-motivation et la prise de conscience par un renforcement positif et des changements de comportement pour améliorer l'alimentation, contrôler le poids corporel et augmenter l'activité physique dans ce groupe de femmes post-partum à haut risque. pour développer le diabète de type II.
- L'utilisation du capteur de surveillance continue du glycose (CGM) et du suivi de l'exercice motivera les femmes à modifier leur apport alimentaire et leur activité physique au fil du temps, réduisant ainsi leurs facteurs de risque cardiovasculaire de développer un syndrome métabolique en abaissant leur tension artérielle de base, leur IMC, en réduisant leur tour de taille la circonférence et la masse grasse corporelle, les niveaux glycémiques et les lipides à jeun dans la plage saine ciblée.
- Il y aura une augmentation des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) acquises en fonction des améliorations de l'HbA1C et d'autres résultats proximaux à la fin de l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence accrue du diabète sucré gestationnel (GDM) résultant d'une résistance accrue à l'insuline est devenue un problème de santé majeur. Le DG affecte 5 à 10 % des femmes enceintes en Europe, tandis que la prévalence dans les populations asiatiques est nettement plus élevée, à environ 15 à 20 %. Des stratégies d'intervention post-partum précoces commençant peu de temps après la naissance sont nécessaires, mais il existe encore peu d'études d'intervention de ce type menées en Asie.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé et d'une étude en milieu hospitalier. Un total de 300 femmes en post-partum qui ont fréquenté le KK Women's and Children's Hospital (KKH) pour une consultation prénatale et ont reçu un diagnostic de DG en utilisant les directives de l'Association internationale des groupes d'étude sur le diabète et la grossesse (IADPSG) au KKH, avec un IMC compris entre 20 et 40 , et physiquement aptes à participer à la marche d'intensité modérée seront approchés pour un recrutement éventuel. Ces sujets seront suivis pour déterminer s'ils auront des résultats de test de tolérance au glucose oral (OGTT) normaux à 6 semaines après l'accouchement. Si tous les critères d'inclusion sont remplis, ces femmes seront recrutées dans l'étude.
Les femmes recrutées seront réparties au hasard dans le groupe d'intervention ou de contrôle. Les personnes placées dans le groupe d'intervention, qui sera également connu sous le nom de Wearable Care Group, recevront à la fois une surveillance continue de la glycémie (CGM) et un suivi de l'exercice qui sera une montre FitBit. Les personnes placées dans le groupe de contrôle, également connu sous le nom de groupe de soins programmés, recevront des soins médicaux standard.
Les participants randomisés à la fois dans le groupe témoin (groupe de soins programmés) et dans le groupe d'intervention (groupe de soins portables) seront suivis dans les cliniques externes spécialisées avec un total de 7 visites pendant 4 ans maximum. Divers tests seront effectués à des moments pertinents.
Les données seront recueillies au moyen de questionnaires et de mesures cliniques. Les questionnaires comprennent des facteurs socio-économiques, un questionnaire sur la qualité de vie, l'alimentation maternelle, les antécédents médicaux, les facteurs liés au mode de vie, l'état de santé et l'environnement familial. Les mesures biophysiques seront obtenues à partir des mesures anthropométriques des participants, des matériaux biologiques humains tels que le sang, sont prélevés sur les participants à leurs moments de suivi avec l'étude I-HIPS avec leur consentement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Singapore
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Singapore, Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant reçu un diagnostic prénatal de DG selon les critères de l'IADPSG (15)
- HGPO normale à 6 semaines postnatales
- IMC compris entre 20 et 40
- Physiquement apte à participer à une marche d'intensité modérée
Critère d'exclusion:
- Les femmes souffrant d'affections cutanées graves (par ex. eczéma) qui empêche de porter le capteur pendant 14 jours
- Les femmes qui ont une autre maladie chronique grave comme une maladie rénale chronique et une maladie cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de soins portables
Ce groupe recevra à la fois un capteur de surveillance continue de la glycémie et un tracker d'exercice à porter pendant au moins 2 semaines à chaque visite d'étude.
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Capteur de surveillance continue de la glycémie : les participants à l'étude portent le capteur à l'arrière du bras droit ou gauche pendant 14 jours maximum. Les niveaux de glucose seront enregistrés à partir du liquide interstitiel toutes les 15 minutes à l'aide d'un balayage de glucose intermittent/éclair. Suivi d'exercice : Une montre FitBit sera remise aux participants pour suivre les niveaux d'activité physique. |
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Aucune intervention: Groupe de soins programmés
Ce groupe recevra des soins médicaux standard avec uniquement des conseils diététiques et nutritionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diabète sucré de type II diagnostiqué cliniquement
Délai: À 6 mois (23-26 semaines) de la visite initiale
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Résultats cliniques du développement du diabète sucré de type II déterminés par un test oral de tolérance au glucose
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À 6 mois (23-26 semaines) de la visite initiale
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Diabète sucré de type II diagnostiqué cliniquement
Délai: À 10-14 mois de la visite de référence
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Résultats cliniques du développement du diabète sucré de type II déterminés par un test oral de tolérance au glucose
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À 10-14 mois de la visite de référence
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Diabète sucré de type II diagnostiqué cliniquement
Délai: À 22-26 mois de la visite de référence
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Résultats cliniques du développement du diabète sucré de type II déterminés par un test oral de tolérance au glucose
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À 22-26 mois de la visite de référence
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Diabète sucré de type II diagnostiqué cliniquement
Délai: À 34-38 mois de la visite initiale
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Résultats cliniques du développement du diabète sucré de type II déterminés par un test oral de tolérance au glucose
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À 34-38 mois de la visite initiale
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Indice de masse corporelle à la fin de la période d'intervention de 6 mois
Délai: À 6 mois (23-26 semaines) de la ligne de base
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Utilisation des mesures de poids et de taille
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À 6 mois (23-26 semaines) de la ligne de base
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Masse grasse corporelle à la fin de la période d'intervention de 6 mois
Délai: À 6 mois (23-26 semaines) de la ligne de base
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'analyse d'impédance bioélectrique
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À 6 mois (23-26 semaines) de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'apport énergétique total par rapport au départ à 6 mois (23-26 semaines)
Délai: Baseline et 6 mois (23-26 semaines)
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Évaluer l'effet de l'utilisation continue du capteur de surveillance du glucose sur l'apport énergétique total calculé à l'aide des données capturées à partir du journal alimentaire de rappel de 24 heures.
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Baseline et 6 mois (23-26 semaines)
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Changement de l'apport énergétique total par rapport au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
Délai: Baseline, 6 mois (23-26 semaines), 12 mois (10-14 mois), 24 mois (22-26 mois) et 36 mois (34-38 mois)
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Évaluer l'effet de l'utilisation continue du capteur de surveillance du glucose sur l'apport énergétique total capturé à l'aide des données capturées à partir du journal alimentaire de rappel de 24 heures.
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Baseline, 6 mois (23-26 semaines), 12 mois (10-14 mois), 24 mois (22-26 mois) et 36 mois (34-38 mois)
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Changement de la qualité de l'alimentation par rapport au départ à 6 mois (23-26 semaines)
Délai: Baseline et 6 mois (23-26 semaines)
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Évaluer l'effet de l'utilisation continue du capteur de surveillance de la glycémie sur la qualité de l'alimentation à l'aide d'un journal alimentaire de rappel de 24 heures.
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Baseline et 6 mois (23-26 semaines)
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Changement de la qualité de l'alimentation par rapport au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
Délai: Baseline, 6 mois (23-26 semaines), 12 mois (10-14 mois), 24 mois (22-26 mois) et 36 mois (34-38 mois)
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Évaluer l'effet de l'utilisation continue du capteur de surveillance de la glycémie sur la qualité de l'alimentation à l'aide d'un journal alimentaire de rappel de 24 heures.
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Baseline, 6 mois (23-26 semaines), 12 mois (10-14 mois), 24 mois (22-26 mois) et 36 mois (34-38 mois)
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Changement de l'activité physique par rapport au départ à 6 mois (23-26 semaines)
Délai: Baseline et 6 mois (23-26 semaines)
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Évaluer l'effet de l'utilisation du tracker d'exercice sur la fréquence et la durée de l'activité physique à l'aide des données autodéclarées du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
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Baseline et 6 mois (23-26 semaines)
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Modification de l'activité physique par rapport au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
Délai: Baseline, 6 mois (23-26 semaines), 12 mois (10-14 mois), 24 mois (22-26 mois) et 36 mois (34-38 mois)
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Évaluer l'effet de l'utilisation du tracker d'exercice sur la fréquence et la durée de l'activité physique à l'aide des données autodéclarées du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
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Baseline, 6 mois (23-26 semaines), 12 mois (10-14 mois), 24 mois (22-26 mois) et 36 mois (34-38 mois)
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Modification des mesures de pression artérielle diastolique et systolique par rapport au départ à 6 mois (23-26 semaines)
Délai: Baseline et 6 mois (23-26 semaines)
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Utilisation des mesures de pression artérielle diastolique et systolique
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Baseline et 6 mois (23-26 semaines)
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Modification des mesures de pression artérielle diastolique et systolique par rapport au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
Délai: Baseline, 6 mois (23-26 semaines), 12 mois (10-14 mois), 24 mois (22-26 mois) et 36 mois (34-38 mois)
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Utilisation des mesures de pression artérielle diastolique et systolique
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Baseline, 6 mois (23-26 semaines), 12 mois (10-14 mois), 24 mois (22-26 mois) et 36 mois (34-38 mois)
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Modification des mesures de l'indice de masse corporelle par rapport au départ à 6 mois (23-26 semaines)
Délai: Baseline et 6 mois (23-26 semaines)
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Calcul de l'indice de masse corporelle à l'aide de mesures de taille et de poids
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Baseline et 6 mois (23-26 semaines)
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Modification des mesures de l'indice de masse corporelle par rapport au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
Délai: Baseline, 6 mois (23-26 semaines), 12 mois (10-14 mois), 24 mois (22-26 mois) et 36 mois (34-38 mois)
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Calcul de l'indice de masse corporelle à l'aide de mesures de taille et de poids
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Baseline, 6 mois (23-26 semaines), 12 mois (10-14 mois), 24 mois (22-26 mois) et 36 mois (34-38 mois)
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Changement des mesures du tour de taille par rapport au départ à 6 mois (23-26 semaines)
Délai: Baseline et 6 mois (23-26 semaines)
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Utilisation des mesures du tour de taille
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Baseline et 6 mois (23-26 semaines)
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Modification des mesures du tour de taille par rapport au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
Délai: Baseline, 6 mois (23-26 semaines), 12 mois (10-14 mois), 24 mois (22-26 mois) et 36 mois (34-38 mois)
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Utilisation des mesures du tour de taille
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Baseline, 6 mois (23-26 semaines), 12 mois (10-14 mois), 24 mois (22-26 mois) et 36 mois (34-38 mois)
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Changement des mesures de la masse grasse corporelle par rapport au départ à 6 mois (23-26 semaines)
Délai: Baseline et 6 mois (23-26 semaines)
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Utilisation de la masse grasse corporelle mesurée à l'aide de l'échelle d'analyse d'impédance bioélectrique
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Baseline et 6 mois (23-26 semaines)
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Changement des mesures de la masse grasse corporelle par rapport au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
Délai: Baseline, 6 mois (23-26 semaines), 12 mois (10-14 mois), 24 mois (22-26 mois) et 36 mois (34-38 mois)
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Utilisation de la masse grasse corporelle mesurée à l'aide de l'échelle d'analyse d'impédance bioélectrique
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Baseline, 6 mois (23-26 semaines), 12 mois (10-14 mois), 24 mois (22-26 mois) et 36 mois (34-38 mois)
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Modification des mesures de l'HbA1c par rapport au départ à 6 mois (23-26 semaines)
Délai: Baseline et 6 mois (23-26 semaines)
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Utilisation des niveaux d'HbA1c mesurés à partir d'échantillons de sang
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Baseline et 6 mois (23-26 semaines)
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Modification des mesures de l'HbA1c par rapport au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
Délai: Baseline, 6 mois (23-26 semaines), 12 mois (10-14 mois), 24 mois (22-26 mois) et 36 mois (34-38 mois)
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Utilisation des niveaux d'HbA1c mesurés à partir d'échantillons de sang
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Baseline, 6 mois (23-26 semaines), 12 mois (10-14 mois), 24 mois (22-26 mois) et 36 mois (34-38 mois)
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Modification du profil lipidique à jeun par rapport au départ à 6 mois (23-26 semaines)
Délai: Baseline et 6 mois (23-26 semaines)
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Utilisation des profils lipidiques à jeun (cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), triglycérides) d'échantillons sanguins
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Baseline et 6 mois (23-26 semaines)
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Modification du profil lipidique à jeun par rapport au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
Délai: Baseline, 6 mois (23-26 semaines), 12 mois (10-14 mois), 24 mois (22-26 mois) et 36 mois (34-38 mois)
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Utilisation des profils lipidiques à jeun (cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), triglycérides) d'échantillons sanguins
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Baseline, 6 mois (23-26 semaines), 12 mois (10-14 mois), 24 mois (22-26 mois) et 36 mois (34-38 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la qualité de vie par rapport au départ à 12 mois (10-14 mois)
Délai: Baseline et 12 mois (10-14 mois) et 36 mois (34-38 mois)
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Score de qualité de vie mesuré à l'aide de l'instrument EQ-5D-5L
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Baseline et 12 mois (10-14 mois) et 36 mois (34-38 mois)
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Changement de la qualité de vie par rapport au départ à 36 mois (34-38 mois)
Délai: Baseline et 36 mois (34-38 mois)
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Score de qualité de vie mesuré à l'aide de l'instrument EQ-5D-5L
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Baseline et 36 mois (34-38 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kok Hian Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/3070
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