Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane badanie nadzoru postnatalnego motywowanego hiperglikemią (I-HIPS) (I-HIPS)

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital

Interwencje dotyczące stylu życia w celu zapobiegania poporodowej cukrzycy typu II u azjatyckich kobiet z cukrzycą ciążową w wywiadzie

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie następujących hipotez w randomizowanym, kontrolowanym badaniu kobiet po porodzie z cukrzycą ciążową (GDM) w wywiadzie, które będą monitorowane przez okres do 4 lat:

  1. Ciąża poporodowa jest idealna do modyfikacji zachowania i przyjęcia zdrowego stylu życia. Korzystanie z czujnika ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i monitora ćwiczeń będzie promować motywację i świadomość poprzez pozytywne wzmocnienie i zmiany zachowań w celu poprawy diety, kontrolowania masy ciała i zwiększenia aktywności fizycznej w tej grupie kobiet po porodzie, które są w grupie wysokiego ryzyka do rozwoju cukrzycy typu II.
  2. Korzystanie z czujnika ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i urządzenia do śledzenia ćwiczeń zmotywuje kobiety do zmiany diety i aktywności fizycznej w czasie, zmniejszając czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego rozwoju zespołu metabolicznego poprzez obniżenie ich podstawowego ciśnienia krwi, BMI, zmniejszenie talii obwodu i masy tkanki tłuszczowej, poziomu glikemii i lipidów na czczo w docelowym zdrowym zakresie.
  3. Pod koniec badania nastąpi wzrost liczby lat życia skorygowanych o jakość (QALY) uzyskanych w oparciu o poprawę HbA1C i innych proksymalnych wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwiększona częstość występowania cukrzycy ciążowej (GDM) wynikająca ze zwiększonej oporności na insulinę stała się poważnym problemem zdrowotnym. GDM dotyka 5-10% ciężarnych kobiet w Europie, podczas gdy częstość występowania w populacjach azjatyckich jest znacznie wyższa i wynosi około 15-20%. Istnieje potrzeba opracowania strategii wczesnej interwencji poporodowej rozpoczynającej się wkrótce po urodzeniu dziecka, jednak w Azji niewiele jest takich badań interwencyjnych.

Jest to randomizowana, kontrolowana próba i badanie szpitalne. Łącznie 300 kobiet po porodzie, które zgłosiły się do KK Women's and Children's Hospital (KKH) w celu konsultacji przedporodowej i zdiagnozowano u nich cukrzycę ciążową zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego stowarzyszenia grup zajmujących się badaniem cukrzycy i ciąży (IADPSG) w KKH, z BMI w zakresie 20-40 , fizycznie sprawne do udziału w marszu o umiarkowanej intensywności, zostaną zaproszone do przyszłej rekrutacji. Osoby te zostaną poddane obserwacji w celu ustalenia, czy będą miały prawidłowe wyniki doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) po 6 tygodniach po porodzie. Jeśli wszystkie kryteria włączenia zostaną spełnione, kobiety te zostaną zrekrutowane do badania.

Zrekrutowane kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Osoby umieszczone w grupie interwencyjnej, która będzie również znana jako Wearable Care Group, otrzymają zarówno ciągłe monitorowanie glukozy (CGM), jak i urządzenie do śledzenia ćwiczeń, które będzie zegarkiem FitBit. Osoby umieszczone w grupie kontrolnej, która będzie również znana jako Grupa Zaplanowanej Opieki, otrzymają standardową opiekę medyczną.

Uczestnicy losowo przydzieleni zarówno do grupy kontrolnej (Scheduled Care Group), jak i do grupy interwencyjnej (Grupa Wearable Care Group) będą objęci obserwacją w specjalistycznych przychodniach łącznie z 7 wizytami przez okres do 4 lat. Różne testy zostaną przeprowadzone w odpowiednich punktach czasowych.

Dane będą zbierane za pomocą kwestionariuszy i pomiarów klinicznych. Kwestionariusze obejmują czynniki społeczno-ekonomiczne, kwestionariusz jakości życia, dietę matki, historię medyczną, czynniki związane ze stylem życia, stan zdrowia i środowisko domowe. Pomiary biofizyczne zostaną uzyskane z pomiarów antropometrycznych uczestników, ludzkie materiały biologiczne, takie jak krew, zostaną pobrane od uczestników w punktach czasowych ich obserwacji z badaniem I-HIPS za ich zgodą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Rekrutacyjny
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kok Hian Tan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Phaik Ling Quah, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Wai Kheong,Ryan Lee, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety, u których przedporodowo zdiagnozowano GDM według kryteriów IADPSG (15)
  2. Normalny OGTT 6 tygodni po porodzie
  3. Zakres BMI od 20-40
  4. Zdolność fizyczna do uczestniczenia w marszu o umiarkowanej intensywności

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z poważnymi chorobami skóry (np. egzema), która uniemożliwia noszenie czujnika przez 14 dni
  2. Kobiety, które mają jakąkolwiek inną poważną chorobę przewlekłą, taką jak przewlekła choroba nerek i choroby serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wearable Care Group
Ta grupa otrzyma zarówno czujnik do ciągłego monitorowania glikemii, jak i monitor ćwiczeń do noszenia przez co najmniej 2 tygodnie w każdym punkcie czasowym wizyty w ramach badania.
Urządzenie: Wearable Care Group

Czujnik ciągłego monitorowania poziomu glukozy: uczestnicy badania noszą czujnik z tyłu prawego lub lewego ramienia przez maksymalnie 14 dni. Poziomy glukozy będą rejestrowane z płynu śródmiąższowego co 15 minut przy użyciu przerywanego/szybkiego skanowania glukozy.

Monitor ćwiczeń: uczestnicy otrzymają zegarek FitBit do śledzenia poziomu aktywności fizycznej.
Brak interwencji: Zaplanowana grupa opiekuńcza
Ta grupa otrzyma standardową opiekę medyczną wraz z poradami dietetycznymi i żywieniowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie zdiagnozowana cukrzyca typu II
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (23-26 tygodni) od wizyty wyjściowej
Wyniki kliniczne rozwoju cukrzycy typu II określone doustnym testem obciążenia glukozą
Po 6 miesiącach (23-26 tygodni) od wizyty wyjściowej
Klinicznie zdiagnozowana cukrzyca typu II
Ramy czasowe: Po 10-14 miesiącach od wizyty wyjściowej
Wyniki kliniczne rozwoju cukrzycy typu II określone doustnym testem obciążenia glukozą
Po 10-14 miesiącach od wizyty wyjściowej
Klinicznie zdiagnozowana cukrzyca typu II
Ramy czasowe: Wizyta w wieku 22-26 miesięcy od wizyty początkowej
Wyniki kliniczne rozwoju cukrzycy typu II określone doustnym testem obciążenia glukozą
Wizyta w wieku 22-26 miesięcy od wizyty początkowej
Klinicznie zdiagnozowana cukrzyca typu II
Ramy czasowe: Wizyta w wieku 34-38 miesięcy od wizyty początkowej
Wyniki kliniczne rozwoju cukrzycy typu II określone doustnym testem obciążenia glukozą
Wizyta w wieku 34-38 miesięcy od wizyty początkowej
Wskaźnik masy ciała na koniec 6-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (23-26 tygodni) od punktu początkowego
Używanie miar wagi i wzrostu
Po 6 miesiącach (23-26 tygodni) od punktu początkowego
Masa tkanki tłuszczowej pod koniec 6-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (23-26 tygodni) od punktu początkowego
Zmierzono za pomocą skali analizy impedancji bioelektrycznej
Po 6 miesiącach (23-26 tygodni) od punktu początkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego spożycia energii od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (23-26 tygodni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy (23-26 tygodni)
Oceń wpływ ciągłego używania czujnika do monitorowania poziomu glukozy na całkowite spożycie energii obliczone na podstawie danych zebranych z 24-godzinnego dziennika posiłków.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy (23-26 tygodni)
Zmiana całkowitego spożycia energii od wartości początkowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy (23-26 tygodni), 12 miesięcy (10-14 miesięcy), 24 miesiące (22-26 miesięcy) i 36 miesięcy (34-38 miesięcy)
Oceń wpływ ciągłego stosowania czujnika do monitorowania poziomu glukozy na całkowite spożycie energii zarejestrowane na podstawie danych zebranych z 24-godzinnego dziennika posiłków.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy (23-26 tygodni), 12 miesięcy (10-14 miesięcy), 24 miesiące (22-26 miesięcy) i 36 miesięcy (34-38 miesięcy)
Zmiana jakości diety od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (23-26 tygodni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy (23-26 tygodni)
Oceń wpływ ciągłego stosowania czujnika do monitorowania poziomu glukozy na jakość diety na podstawie 24-godzinnego dziennika posiłków.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy (23-26 tygodni)
Zmiana jakości diety od wartości początkowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy (23-26 tygodni), 12 miesięcy (10-14 miesięcy), 24 miesiące (22-26 miesięcy) i 36 miesięcy (34-38 miesięcy)
Oceń wpływ ciągłego stosowania czujnika do monitorowania poziomu glukozy na jakość diety na podstawie 24-godzinnego dziennika posiłków.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy (23-26 tygodni), 12 miesięcy (10-14 miesięcy), 24 miesiące (22-26 miesięcy) i 36 miesięcy (34-38 miesięcy)
Zmiana aktywności fizycznej od wartości początkowej po 6 miesiącach (23-26 tygodni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy (23-26 tygodni)
Oceń wpływ korzystania z trackera ćwiczeń na częstotliwość i czas trwania aktywności fizycznej, korzystając z samodzielnie zgłaszanych danych z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy (23-26 tygodni)
Zmiana aktywności fizycznej od wartości początkowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy (23-26 tygodni), 12 miesięcy (10-14 miesięcy), 24 miesiące (22-26 miesięcy) i 36 miesięcy (34-38 miesięcy)
Oceń wpływ korzystania z trackera ćwiczeń na częstotliwość i czas trwania aktywności fizycznej, korzystając z samodzielnie zgłaszanych danych z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy (23-26 tygodni), 12 miesięcy (10-14 miesięcy), 24 miesiące (22-26 miesięcy) i 36 miesięcy (34-38 miesięcy)
Zmiana pomiarów rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach (23-26 tygodni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy (23-26 tygodni)
Stosowanie środków rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy (23-26 tygodni)
Zmiana pomiarów rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy (23-26 tygodni), 12 miesięcy (10-14 miesięcy), 24 miesiące (22-26 miesięcy) i 36 miesięcy (34-38 miesięcy)
Stosowanie środków rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy (23-26 tygodni), 12 miesięcy (10-14 miesięcy), 24 miesiące (22-26 miesięcy) i 36 miesięcy (34-38 miesięcy)
Zmiana pomiarów wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowych po 6 miesiącach (23-26 tygodni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy (23-26 tygodni)
Obliczanie wskaźnika masy ciała za pomocą miar wzrostu i masy ciała
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy (23-26 tygodni)
Zmiana pomiarów wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowych, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy (23-26 tygodni), 12 miesięcy (10-14 miesięcy), 24 miesiące (22-26 miesięcy) i 36 miesięcy (34-38 miesięcy)
Obliczanie wskaźnika masy ciała za pomocą miar wzrostu i masy ciała
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy (23-26 tygodni), 12 miesięcy (10-14 miesięcy), 24 miesiące (22-26 miesięcy) i 36 miesięcy (34-38 miesięcy)
Zmiana pomiarów obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach (23-26 tygodni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy (23-26 tygodni)
Korzystanie z pomiarów obwodu talii
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy (23-26 tygodni)
Zmiana pomiarów obwodu talii od punktu początkowego, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy (23-26 tygodni), 12 miesięcy (10-14 miesięcy), 24 miesiące (22-26 miesięcy) i 36 miesięcy (34-38 miesięcy)
Korzystanie z pomiarów obwodu talii
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy (23-26 tygodni), 12 miesięcy (10-14 miesięcy), 24 miesiące (22-26 miesięcy) i 36 miesięcy (34-38 miesięcy)
Zmiana pomiarów masy tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowych po 6 miesiącach (23-26 tygodni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy (23-26 tygodni)
Wykorzystanie masy tkanki tłuszczowej mierzonej za pomocą wagi do analizy impedancji bioelektrycznej
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy (23-26 tygodni)
Zmiana pomiarów masy tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowych, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy (23-26 tygodni), 12 miesięcy (10-14 miesięcy), 24 miesiące (22-26 miesięcy) i 36 miesięcy (34-38 miesięcy)
Wykorzystanie masy tkanki tłuszczowej mierzonej za pomocą wagi do analizy impedancji bioelektrycznej
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy (23-26 tygodni), 12 miesięcy (10-14 miesięcy), 24 miesiące (22-26 miesięcy) i 36 miesięcy (34-38 miesięcy)
Zmiana pomiarów HbA1c od wartości wyjściowych po 6 miesiącach (23-26 tygodni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy (23-26 tygodni)
Wykorzystując poziomy HbA1c zmierzone z próbek krwi
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy (23-26 tygodni)
Zmiana pomiarów HbA1c od wartości wyjściowych, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy (23-26 tygodni), 12 miesięcy (10-14 miesięcy), 24 miesiące (22-26 miesięcy) i 36 miesięcy (34-38 miesięcy)
Wykorzystując poziomy HbA1c zmierzone z próbek krwi
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy (23-26 tygodni), 12 miesięcy (10-14 miesięcy), 24 miesiące (22-26 miesięcy) i 36 miesięcy (34-38 miesięcy)
Zmiana profilu lipidowego na czczo od wartości początkowej po 6 miesiącach (23-26 tygodni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy (23-26 tygodni)
Korzystanie z profili lipidowych na czczo (cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), trójglicerydy) próbek krwi
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy (23-26 tygodni)
Zmiana profilu lipidowego na czczo od wartości początkowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy (23-26 tygodni), 12 miesięcy (10-14 miesięcy), 24 miesiące (22-26 miesięcy) i 36 miesięcy (34-38 miesięcy)
Korzystanie z profili lipidowych na czczo (cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), trójglicerydy) próbek krwi
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy (23-26 tygodni), 12 miesięcy (10-14 miesięcy), 24 miesiące (22-26 miesięcy) i 36 miesięcy (34-38 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej po 12 miesiącach (10-14 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy (10-14 miesięcy) i 36 miesięcy (34-38 miesięcy)
Ocena jakości życia mierzona za pomocą instrumentu EQ-5D-5L
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy (10-14 miesięcy) i 36 miesięcy (34-38 miesięcy)
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej po 36 miesiącach (34-38 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36 miesięcy (34-38 miesięcy)
Ocena jakości życia mierzona za pomocą instrumentu EQ-5D-5L
Wartość wyjściowa i 36 miesięcy (34-38 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Współpracownicy

Singapore Institute for Clinical Sciences
Duke-NUS Graduate Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Kok Hian Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 maja 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/3070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wearable Care Group

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj