Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált Hyperglykaemia Incentivized Postnatal Surveillance Study (I-HIPS) (I-HIPS)

2023. január 30. frissítette: KK Women's and Children's Hospital

Életmódbeli beavatkozások a szülés utáni II-es típusú diabetes mellitus megelőzésére olyan ázsiai nőknél, akiknek a kórtörténetében terhességi cukorbetegség szerepel

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a következő hipotéziseket egy randomizált, kontrollált vizsgálatban olyan szülés utáni nőkön, akiknek a kórtörténetében terhességi diabetes mellitus (GDM) szerepel, és amelyet legfeljebb 4 évig követnek nyomon:

  1. A szülés utáni terhesség ideális a viselkedésmódosításhoz és az egészséges életmód kialakításához. A folyamatos glükózmonitoring (CGM) érzékelő és egy edzéskövető használata pozitív megerősítéssel és viselkedésbeli változtatásokkal elősegíti az önmotivációt és a tudatosságot az étrend javítása, a testsúly szabályozása és a fizikai aktivitás növelése érdekében a szülés utáni nők ezen csoportjában, akik nagy kockázatnak vannak kitéve. típusú cukorbetegség kialakulásához.
  2. A folyamatos glükóz monitorozás (CGM) érzékelő és edzéskövető használata arra ösztönzi a nőket, hogy idővel módosítsák étrendjükből táplálékfelvételüket és fizikai aktivitásukat, csökkentve a metabolikus szindróma kialakulásának kardiovaszkuláris rizikófaktorait azáltal, hogy csökkentik a kiindulási vérnyomásukat, a BMI-t és csökkentik a derekukat. kerület és testzsír tömeg, glikémiás szintek és éhgyomri lipidek a megcélzott egészséges tartományon belül.
  3. A vizsgálat végén a HbA1C és más proximális eredmények javulása alapján elért minőségileg korrigált életévek (QALY) növekedni fognak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megnövekedett inzulinrezisztencia következtében megnövekedett terhességi diabetes mellitus (GDM) előfordulása komoly egészségügyi aggodalommá vált. A GDM a terhes nők 5-10%-át érinti Európában, míg az ázsiai populációkban a prevalencia lényegesen magasabb, körülbelül 15-20%. Szükség van korai szülés utáni intervenciós stratégiákra, amelyek nem sokkal a születés után kezdődnek, de Ázsiában csak korlátozottan végeznek ilyen beavatkozási vizsgálatokat.

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat és kórházi vizsgálat. Összesen 300 szülés utáni nő vett részt a KK Női és Gyermekkórházban (KKH) terhességi konzultáció céljából, és GDM-et diagnosztizáltak a KKH Nemzetközi Diabéteszes és Terhességi Tanulmányi Csoportjai (IADPSG) irányelvei alapján, 20-40 BMI-vel. , és fizikailag alkalmas a közepes intenzitású gyaloglásban való részvételre, felkeresik a leendő toborzás érdekében. Ezeket az alanyokat nyomon követik annak megállapítására, hogy a szülés után 6 héttel normális orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) lesz-e. Ha az összes felvételi kritérium teljesül, ezeket a nőket bevonják a vizsgálatba.

A felvett nőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy kontrollcsoportba. A Wearable Care Group néven is ismert intervenciós csoportba kerültek egy folyamatos glükóz monitorozást (CGM) és egy edzéskövetőt is kapnak, amely egy FitBit óra lesz. Azok, akik a kontrollcsoportba kerültek, amelyet ütemezett ellátási csoportnak is neveznek, szokásos orvosi ellátásban részesülnek.

A kontrollcsoportba (Scheduled Care Group) és az intervenciós csoportba (Wearable Care Group) véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket a szakambulancián követik nyomon, összesen 7 látogatással, legfeljebb 4 évig. A megfelelő időpontokban különféle tesztelésekre kerül sor.

Az adatokat kérdőívekkel és klinikai mérésekkel gyűjtjük. A kérdőívek tartalmazzák a társadalmi-gazdasági tényezőket, az életminőség kérdőívet, az anyai étrendet, a kórtörténetet, az életmódbeli tényezőket, az egészségi állapotot és az otthoni környezetet. A biofizikai méréseket a résztvevők antropometriai méréseiből nyerik, az emberi biológiai anyagokat, például a vért, a résztvevőktől az I-HIPS vizsgálattal végzett nyomon követési időpontokban, beleegyezésük alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 229899
        • Toborzás
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kok Hian Tan, MD
        • Alkutató:
          • Phaik Ling Quah, PhD
        • Alkutató:
          • Wai Kheong,Ryan Lee, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nők, akiknél terhesség előtt GDM-et diagnosztizáltak az IADPSG kritériumai alapján (15)
  2. Normális 6 hét a szülés utáni OGTT
  3. A BMI 20-40 között van
  4. Fizikailag alkalmas közepes intenzitású gyaloglásban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos bőrbetegségben szenvedő nők (pl. ekcéma), amely kizárja az érzékelő viselését 14 napig
  2. Nők, akik bármilyen más súlyos krónikus betegségben, például krónikus vesebetegségben és szívbetegségben szenvednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselhető ápolási csoport
Ez a csoport kap egy folyamatos glükózmonitorozó érzékelőt és egy edzéskövetőt is, amelyet legalább 2 hétig kell viselni minden vizsgálati látogatás időpontjában.
Eszköz: Viselhető ápolási csoport

Folyamatos glükózmonitorozó szenzor: A vizsgálatban résztvevők az érzékelőt a jobb vagy a bal felkar hátulján viselik akár 14 napig. A glükózszinteket a szövetközi folyadékból 15 percenként rögzítik szakaszos/flash glükóz-szkennelés segítségével.

Edzéskövető: A résztvevők egy FitBit órát kapnak a fizikai aktivitás szintjének nyomon követésére.
Nincs beavatkozás: Tervezett gondozási csoport
Ez a csoport standard orvosi ellátásban részesül, kizárólag étrendi és táplálkozási tanácsokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag diagnosztizált II-es típusú diabetes mellitus
Időkeret: A kiindulási vizittől számított 6 hónapon (23-26 hét).
A II-es típusú diabetes mellitus kialakulásának klinikai eredményei orális glükóz tolerancia teszttel határozták meg
A kiindulási vizittől számított 6 hónapon (23-26 hét).
Klinikailag diagnosztizált II-es típusú diabetes mellitus
Időkeret: A kiindulási látogatástól számított 10-14 hónapban
A II-es típusú diabetes mellitus kialakulásának klinikai eredményei orális glükóz tolerancia teszttel határozták meg
A kiindulási látogatástól számított 10-14 hónapban
Klinikailag diagnosztizált II-es típusú diabetes mellitus
Időkeret: A kiindulási látogatástól számított 22-26 hónapban
A II-es típusú diabetes mellitus kialakulásának klinikai eredményei orális glükóz tolerancia teszttel határozták meg
A kiindulási látogatástól számított 22-26 hónapban
Klinikailag diagnosztizált II-es típusú diabetes mellitus
Időkeret: A kiindulási látogatástól számított 34-38 hónapban
A II-es típusú diabetes mellitus kialakulásának klinikai eredményei orális glükóz tolerancia teszttel határozták meg
A kiindulási látogatástól számított 34-38 hónapban
Testtömegindex a 6 hónapos beavatkozási időszak végén
Időkeret: 6 hónappal (23-26 hét) a kiindulási állapothoz képest
Súly- és magasságmérők használata
6 hónappal (23-26 hét) a kiindulási állapothoz képest
Testzsír tömeg a 6 hónapos beavatkozási időszak végén
Időkeret: 6 hónappal (23-26 hét) a kiindulási állapothoz képest
A bioelektromos impedanciaelemző skála segítségével mérve
6 hónappal (23-26 hét) a kiindulási állapothoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes energiabevitel változása a kiindulási értékhez képest 6 hónapos korban (23-26 hét)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos (23-26 hét)
Értékelje fel a folyamatos glükózmonitorozó szenzorhasználat hatását a teljes energiafelvételre, amelyet a 24 órás visszahívási élelmiszernaplóból rögzített adatok alapján számítanak ki.
Kiindulási és 6 hónapos (23-26 hét)
A teljes energiabevitel változása az alapértékhez képest, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
Időkeret: Kiindulási állapot: 6 hónap (23-26 hét), 12 hónap (10-14 hónap), 24 hónap (22-26 hónap) és 36 hónap (34-38 hónap)
Értékelje fel a folyamatos glükózmonitorozó szenzorhasználat hatását a teljes energiafelvételre a 24 órás visszahívási élelmiszernaplóból rögzített adatok alapján.
Kiindulási állapot: 6 hónap (23-26 hét), 12 hónap (10-14 hónap), 24 hónap (22-26 hónap) és 36 hónap (34-38 hónap)
Az étrend minőségének változása az alapértékhez képest 6 hónapos korban (23-26 hét)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos (23-26 hét)
Értékelje a folyamatos glükózmonitorozó szenzor használatának hatását az étrend minőségére egy 24 órás visszahívási élelmiszernapló segítségével.
Kiindulási és 6 hónapos (23-26 hét)
Az étrend minőségének változása a kiindulási állapothoz képest, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
Időkeret: Kiindulási állapot: 6 hónap (23-26 hét), 12 hónap (10-14 hónap), 24 hónap (22-26 hónap) és 36 hónap (34-38 hónap)
Értékelje a folyamatos glükózmonitorozó szenzor használatának hatását az étrend minőségére egy 24 órás visszahívási élelmiszernapló segítségével.
Kiindulási állapot: 6 hónap (23-26 hét), 12 hónap (10-14 hónap), 24 hónap (22-26 hónap) és 36 hónap (34-38 hónap)
A fizikai aktivitás változása a kiindulási értékhez képest 6 hónapos korban (23-26 hét)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos (23-26 hét)
Értékelje az edzéskövető használatának a fizikai aktivitás gyakoriságára és időtartamára gyakorolt ​​hatását az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) saját bevallású adatai alapján.
Kiindulási és 6 hónapos (23-26 hét)
A fizikai aktivitás változása a kiindulási értékhez képest, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
Időkeret: Kiindulási állapot: 6 hónap (23-26 hét), 12 hónap (10-14 hónap), 24 hónap (22-26 hónap) és 36 hónap (34-38 hónap)
Értékelje az edzéskövető használatának a fizikai aktivitás gyakoriságára és időtartamára gyakorolt ​​hatását az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) saját bevallású adatai alapján.
Kiindulási állapot: 6 hónap (23-26 hét), 12 hónap (10-14 hónap), 24 hónap (22-26 hónap) és 36 hónap (34-38 hónap)
A diasztolés és a szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 6 hónapos korban (23-26 hét)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos (23-26 hét)
A diasztolés és a szisztolés vérnyomás mérése
Kiindulási és 6 hónapos (23-26 hét)
A diasztolés és a szisztolés vérnyomás mértékének változása a kiindulási értékhez képest, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
Időkeret: Kiindulási állapot: 6 hónap (23-26 hét), 12 hónap (10-14 hónap), 24 hónap (22-26 hónap) és 36 hónap (34-38 hónap)
A diasztolés és a szisztolés vérnyomás mérése
Kiindulási állapot: 6 hónap (23-26 hét), 12 hónap (10-14 hónap), 24 hónap (22-26 hónap) és 36 hónap (34-38 hónap)
A testtömeg-index változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap (23-26 hét) után mérhető
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos (23-26 hét)
Testtömeg-index kiszámítása magasság- és súlymérések segítségével
Kiindulási és 6 hónapos (23-26 hét)
A testtömegindex változása a kiindulási értékhez képest, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
Időkeret: Kiindulási állapot: 6 hónap (23-26 hét), 12 hónap (10-14 hónap), 24 hónap (22-26 hónap) és 36 hónap (34-38 hónap)
Testtömeg-index kiszámítása magasság- és súlymérések segítségével
Kiindulási állapot: 6 hónap (23-26 hét), 12 hónap (10-14 hónap), 24 hónap (22-26 hónap) és 36 hónap (34-38 hónap)
A derékkörfogat változása a kiindulási értékhez képest 6 hónapos korban (23-26 hét)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos (23-26 hét)
A derékbőség mértékének használata
Kiindulási és 6 hónapos (23-26 hét)
A derékkörfogat változása az alapvonalhoz képest, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
Időkeret: Kiindulási állapot: 6 hónap (23-26 hét), 12 hónap (10-14 hónap), 24 hónap (22-26 hónap) és 36 hónap (34-38 hónap)
A derékbőség mértékének használata
Kiindulási állapot: 6 hónap (23-26 hét), 12 hónap (10-14 hónap), 24 hónap (22-26 hónap) és 36 hónap (34-38 hónap)
A testzsír tömegének változása a kiindulási értékhez képest 6 hónapos korban (23-26 hét)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos (23-26 hét)
A bioelektromos impedanciaelemző skála segítségével mért testzsír tömeg felhasználásával
Kiindulási és 6 hónapos (23-26 hét)
A testzsír tömegének változása a kiindulási értékhez képest, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
Időkeret: Kiindulási állapot: 6 hónap (23-26 hét), 12 hónap (10-14 hónap), 24 hónap (22-26 hónap) és 36 hónap (34-38 hónap)
A bioelektromos impedanciaelemző skála segítségével mért testzsír tömeg felhasználásával
Kiindulási állapot: 6 hónap (23-26 hét), 12 hónap (10-14 hónap), 24 hónap (22-26 hónap) és 36 hónap (34-38 hónap)
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 6 hónapos korban (23-26 hét)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos (23-26 hét)
Vérmintákból mért HbA1c szint felhasználásával
Kiindulási és 6 hónapos (23-26 hét)
A HbA1c mértékének változása a kiindulási értékhez képest, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
Időkeret: Kiindulási állapot: 6 hónap (23-26 hét), 12 hónap (10-14 hónap), 24 hónap (22-26 hónap) és 36 hónap (34-38 hónap)
Vérmintákból mért HbA1c szint felhasználásával
Kiindulási állapot: 6 hónap (23-26 hét), 12 hónap (10-14 hónap), 24 hónap (22-26 hónap) és 36 hónap (34-38 hónap)
Az éhomi lipidprofil változása a kiindulási értékhez képest 6 hónapos korban (23-26 hét)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos (23-26 hét)
A vérminták éhgyomri lipidprofiljainak (összkoleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, trigliceridek) használata
Kiindulási és 6 hónapos (23-26 hét)
Változás az éhomi lipidprofilban a kiindulási állapothoz képest, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
Időkeret: Kiindulási állapot: 6 hónap (23-26 hét), 12 hónap (10-14 hónap), 24 hónap (22-26 hónap) és 36 hónap (34-38 hónap)
A vérminták éhgyomri lipidprofiljainak (összkoleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, trigliceridek) használata
Kiindulási állapot: 6 hónap (23-26 hét), 12 hónap (10-14 hónap), 24 hónap (22-26 hónap) és 36 hónap (34-38 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest 12 hónapos korban (10-14 hónap)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap (10-14 hónap) és 36 hónap (34-38 hónap)
Az EQ-5D-5L műszerrel mért életminőség pontszám
Kiindulási és 12 hónap (10-14 hónap) és 36 hónap (34-38 hónap)
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest 36 hónapos korban (34-38 hónap)
Időkeret: Kiindulási és 36 hónapos (34-38 hónap)
Az EQ-5D-5L műszerrel mért életminőség pontszám
Kiindulási és 36 hónapos (34-38 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KK Women's and Children's Hospital

Együttműködők

Singapore Institute for Clinical Sciences
Duke-NUS Graduate Medical School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kok Hian Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. május 26.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020/3070

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viselhető ápolási csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel