Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná studie postnatálního sledování (I-HIPS) incentivovaná pro integrovanou hyperglykémii (I-HIPS)

15. dubna 2025 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital

Intervence týkající se životního stylu k prevenci poporodního diabetes mellitus typu II u asijských žen s anamnézou gestačního diabetes mellitus

Tato studie si klade za cíl testovat následující hypotézy v randomizované kontrolované studii u žen po porodu s anamnézou gestačního diabetes mellitus (GDM), která bude sledována po dobu až 4 let:

  1. Těhotenství po porodu je ideální pro úpravu chování a osvojení si zdravého životního stylu. Použití senzoru kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a sledování cvičení podpoří sebemotivaci a uvědomění pozitivním posílením a změnami chování za účelem zlepšení stravy, kontroly tělesné hmotnosti a zvýšení fyzické aktivity u této skupiny žen po porodu, které jsou vystaveny vysokému riziku. pro rozvoj diabetu typu II.
  2. Použití senzoru kontinuálního monitorování glykémie (CGM) a sledování cvičení bude motivovat ženy, aby časem upravily svůj dietní příjem potravy a fyzickou aktivitu, snížily své kardiovaskulární rizikové faktory pro rozvoj metabolického syndromu snížením výchozího krevního tlaku, BMI, snížením pasu. obvod a hmotnost tělesného tuku, glykemické hladiny a lipidy nalačno v rámci cíleného zdravého rozmezí.
  3. Dojde ke zvýšení počtu let života upraveného podle kvality (QALY) získaných na základě zlepšení HbA1C a dalších proximálních výsledků na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšený výskyt gestačního diabetu mellitu (GDM) v důsledku zvýšené inzulinové rezistence se stal hlavním zdravotním problémem. GDM postihuje 5–10 % těhotných žen v Evropě, zatímco prevalence v asijské populaci je výrazně vyšší, přibližně 15–20 %. Existuje potřeba časných poporodních intervenčních strategií, které by začaly brzy po porodu, ale přesto jsou takové intervenční studie prováděné v Asii omezené.

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie a nemocniční studie. Celkem 300 žen po porodu, které navštěvovaly KK Women's and Children's Hospital (KKH) na prenatální konzultaci a byla u nich diagnostikována GDM podle pokynů Mezinárodní asociace pro studium diabetu a těhotenství (IADPSG) v KKH, s BMI v rozmezí 20-40 a fyzicky zdatní k účasti na středně intenzivní chůzi budou osloveni pro potenciální nábor. Tyto subjekty budou sledovány, aby se určilo, zda budou mít normální výsledky orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) 6 týdnů po porodu. Pokud jsou splněna všechna kritéria pro zařazení, budou tyto ženy zařazeny do studie.

Rekrutované ženy budou náhodně rozděleny do intervenční nebo kontrolní skupiny. Osoby zařazené do intervenční skupiny, která bude také známá jako Wearable Care Group, obdrží jak kontinuální monitorování glukózy (CGM), tak sledovač cvičení, kterým budou hodinky FitBit. Ti, kteří jsou zařazeni do kontrolní skupiny, která bude také známá jako skupina plánované péče, obdrží standardní lékařskou péči.

Účastníci randomizovaní do kontrolní (Scheduled Care Group) i intervenční skupiny (Wearable Care Group) budou sledováni v odborných ambulancích celkem 7 návštěvami po dobu až 4 let. V příslušných časových bodech budou provedena různá testování.

Data budou shromažďována prostřednictvím dotazníků a klinických měření. Dotazníky zahrnují socioekonomické faktory, dotazník kvality života, stravu matek, anamnézu, faktory životního stylu, zdravotní stav a domácí prostředí. Biofyzikální měření budou získána z antropometrických měření účastníků, lidské biologické materiály, jako je krev, se odebírají od účastníků v jejich časových bodech sledování pomocí studie I-HIPS po jejich souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Nábor
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kok Hian Tan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Phaik Ling Quah, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wai Kheong,Ryan Lee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s prenatální diagnózou GDM podle kritérií IADPSG (15)
  2. Normální 6 týdnů po porodu OGTT
  3. BMI se pohybuje v rozmezí 20-40
  4. Fyzicky zdatní k účasti na středně intenzivní chůzi

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s vážnými kožními problémy (např. ekzém), který vylučuje nošení senzoru po dobu 14 dnů
  2. Ženy, které mají jakékoli jiné závažné chronické onemocnění, jako je chronické onemocnění ledvin a srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina péče o nositelné zařízení
Tato skupina obdrží jak senzor pro kontinuální monitorování glukózy, tak sledovač cvičení, který bude nosit po dobu alespoň 2 týdnů v každém časovém bodu studijní návštěvy.
Přístroj: Skupina péče o nositelné zařízení

Senzor kontinuálního monitorování glukózy: Účastníci studie nosí senzor na zadní straně pravé nebo levé nadloktí po dobu až 14 dnů. Hladiny glukózy budou zaznamenávány z intersticiální tekutiny každých 15 minut pomocí přerušovaného/flashového skenování glukózy.

Sledovač cvičení: Účastníci obdrží hodinky FitBit, které budou používat ke sledování úrovní fyzické aktivity.
Žádný zásah: Skupina plánované péče
Této skupině se dostane standardní lékařské péče pouze s dietním a nutričním poradenstvím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky diagnostikovaný diabetes mellitus II
Časové okno: 6 měsíců (23-26 týdnů) od výchozí návštěvy
Klinické výsledky rozvoje diabetu mellitu typu II stanovené perorálním glukózovým tolerančním testem
6 měsíců (23-26 týdnů) od výchozí návštěvy
Klinicky diagnostikovaný diabetes mellitus II
Časové okno: Za 10-14 měsíců od základní návštěvy
Klinické výsledky rozvoje diabetu mellitu typu II stanovené perorálním glukózovým tolerančním testem
Za 10-14 měsíců od základní návštěvy
Klinicky diagnostikovaný diabetes mellitus II
Časové okno: Ve 22-26 měsících od základní návštěvy
Klinické výsledky rozvoje diabetu mellitu typu II stanovené perorálním glukózovým tolerančním testem
Ve 22-26 měsících od základní návštěvy
Klinicky diagnostikovaný diabetes mellitus II
Časové okno: Ve 34-38 měsících od základní návštěvy
Klinické výsledky rozvoje diabetu mellitu typu II stanovené perorálním glukózovým tolerančním testem
Ve 34-38 měsících od základní návštěvy
Index tělesné hmotnosti na konci 6měsíčního intervenčního období
Časové okno: V 6 měsících (23-26 týdnech) od výchozího stavu
Pomocí měření hmotnosti a výšky
V 6 měsících (23-26 týdnech) od výchozího stavu
Hmotnost tělesného tuku na konci 6měsíčního intervenčního období
Časové okno: V 6 měsících (23-26 týdnech) od výchozího stavu
Měřeno pomocí stupnice analýzy bioelektrické impedance
V 6 měsících (23-26 týdnech) od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového energetického příjmu oproti výchozí hodnotě po 6 měsících (23-26 týdnech)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců (23–26 týdnů)
Posuďte vliv použití senzoru pro nepřetržité monitorování glukózy na celkový energetický příjem vypočítaný pomocí dat zachycených z 24hodinového deníku pro stažení potravin.
Výchozí stav a 6 měsíců (23–26 týdnů)
Změna celkového energetického příjmu od výchozí hodnoty, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců (23-26 týdnů), 12 měsíců (10-14 měsíců), 24 měsíců (22-26 měsíců) a 36 měsíců (34-38 měsíců)
Posuďte vliv použití senzoru pro kontinuální monitorování glukózy na celkový energetický příjem zachycený pomocí dat zaznamenaných z 24hodinového deníku o jídle.
Výchozí stav, 6 měsíců (23-26 týdnů), 12 měsíců (10-14 měsíců), 24 měsíců (22-26 měsíců) a 36 měsíců (34-38 měsíců)
Změna kvality stravy oproti výchozímu stavu po 6 měsících (23-26 týdnech)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců (23–26 týdnů)
Posuďte vliv použití kontinuálního senzoru pro monitorování glukózy na kvalitu stravy odvozenou pomocí 24hodinového deníku.
Výchozí stav a 6 měsíců (23–26 týdnů)
Změna kvality stravy oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců (23-26 týdnů), 12 měsíců (10-14 měsíců), 24 měsíců (22-26 měsíců) a 36 měsíců (34-38 měsíců)
Posuďte vliv použití kontinuálního senzoru pro monitorování glukózy na kvalitu stravy odvozenou pomocí 24hodinového deníku.
Výchozí stav, 6 měsíců (23-26 týdnů), 12 měsíců (10-14 měsíců), 24 měsíců (22-26 měsíců) a 36 měsíců (34-38 měsíců)
Změna fyzické aktivity oproti výchozí hodnotě po 6 měsících (23-26 týdnech)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců (23–26 týdnů)
Posuďte vliv používání sledovače cvičení na frekvenci a trvání fyzické aktivity pomocí údajů, které sami uvedli z Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Výchozí stav a 6 měsíců (23–26 týdnů)
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců (23-26 týdnů), 12 měsíců (10-14 měsíců), 24 měsíců (22-26 měsíců) a 36 měsíců (34-38 měsíců)
Posuďte vliv používání sledovače cvičení na frekvenci a trvání fyzické aktivity pomocí údajů, které sami uvedli z Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Výchozí stav, 6 měsíců (23-26 týdnů), 12 měsíců (10-14 měsíců), 24 měsíců (22-26 měsíců) a 36 měsíců (34-38 měsíců)
Změna měření diastolického a systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě po 6 měsících (23-26 týdnech)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců (23–26 týdnů)
Pomocí měření diastolického a systolického krevního tlaku
Výchozí stav a 6 měsíců (23–26 týdnů)
Změna měření diastolického a systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců (23-26 týdnů), 12 měsíců (10-14 měsíců), 24 měsíců (22-26 měsíců) a 36 měsíců (34-38 měsíců)
Pomocí měření diastolického a systolického krevního tlaku
Výchozí stav, 6 měsíců (23-26 týdnů), 12 měsíců (10-14 měsíců), 24 měsíců (22-26 měsíců) a 36 měsíců (34-38 měsíců)
Změna měření indexu tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě po 6 měsících (23-26 týdnech)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců (23–26 týdnů)
Výpočet indexu tělesné hmotnosti pomocí měření výšky a hmotnosti
Výchozí stav a 6 měsíců (23–26 týdnů)
Změna měření indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců (23-26 týdnů), 12 měsíců (10-14 měsíců), 24 měsíců (22-26 měsíců) a 36 měsíců (34-38 měsíců)
Výpočet indexu tělesné hmotnosti pomocí měření výšky a hmotnosti
Výchozí stav, 6 měsíců (23-26 týdnů), 12 měsíců (10-14 měsíců), 24 měsíců (22-26 měsíců) a 36 měsíců (34-38 měsíců)
Změna míry obvodu pasu oproti výchozí hodnotě po 6 měsících (23-26 týdnech)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců (23–26 týdnů)
Pomocí měření obvodu pasu
Výchozí stav a 6 měsíců (23–26 týdnů)
Změna měření obvodu pasu od výchozí hodnoty, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců (23-26 týdnů), 12 měsíců (10-14 měsíců), 24 měsíců (22-26 měsíců) a 36 měsíců (34-38 měsíců)
Pomocí měření obvodu pasu
Výchozí stav, 6 měsíců (23-26 týdnů), 12 měsíců (10-14 měsíců), 24 měsíců (22-26 měsíců) a 36 měsíců (34-38 měsíců)
Změna měření tělesného tuku od výchozí hodnoty po 6 měsících (23-26 týdnech)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců (23–26 týdnů)
Použití hmotnosti tělesného tuku měřené pomocí stupnice analýzy bioelektrické impedance
Výchozí stav a 6 měsíců (23–26 týdnů)
Změna měření tělesného tuku od výchozí hodnoty, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců (23-26 týdnů), 12 měsíců (10-14 měsíců), 24 měsíců (22-26 měsíců) a 36 měsíců (34-38 měsíců)
Použití hmotnosti tělesného tuku měřené pomocí stupnice analýzy bioelektrické impedance
Výchozí stav, 6 měsíců (23-26 týdnů), 12 měsíců (10-14 měsíců), 24 měsíců (22-26 měsíců) a 36 měsíců (34-38 měsíců)
Změna hodnot HbA1c oproti výchozí hodnotě po 6 měsících (23-26 týdnech)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců (23–26 týdnů)
Pomocí hladin HbA1c měřených ze vzorků krve
Výchozí stav a 6 měsíců (23–26 týdnů)
Změna měření HbA1c oproti výchozí hodnotě, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců (23-26 týdnů), 12 měsíců (10-14 měsíců), 24 měsíců (22-26 měsíců) a 36 měsíců (34-38 měsíců)
Pomocí hladin HbA1c měřených ze vzorků krve
Výchozí stav, 6 měsíců (23-26 týdnů), 12 měsíců (10-14 měsíců), 24 měsíců (22-26 měsíců) a 36 měsíců (34-38 měsíců)
Změna lipidového profilu nalačno od výchozí hodnoty po 6 měsících (23-26 týdnech)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců (23–26 týdnů)
Použití profilů lipidů nalačno (celkový cholesterol, cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), cholesterol s lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL), triglyceridy) vzorků krve
Výchozí stav a 6 měsíců (23–26 týdnů)
Změna lipidového profilu nalačno od výchozí hodnoty, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců (23-26 týdnů), 12 měsíců (10-14 měsíců), 24 měsíců (22-26 měsíců) a 36 měsíců (34-38 měsíců)
Použití profilů lipidů nalačno (celkový cholesterol, cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), cholesterol s lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL), triglyceridy) vzorků krve
Výchozí stav, 6 měsíců (23-26 týdnů), 12 měsíců (10-14 měsíců), 24 měsíců (22-26 měsíců) a 36 měsíců (34-38 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života oproti výchozí hodnotě ve 12 měsících (10-14 měsících)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (10–14 měsíců) a 36 měsíců (34–38 měsíců)
Skóre kvality života měřené pomocí přístroje EQ-5D-5L
Výchozí stav a 12 měsíců (10–14 měsíců) a 36 měsíců (34–38 měsíců)
Změna kvality života od výchozí hodnoty ve 36 měsících (34–38 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav a 36 měsíců (34–38 měsíců)
Skóre kvality života měřené pomocí přístroje EQ-5D-5L
Výchozí stav a 36 měsíců (34–38 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Spolupracovníci

Duke-NUS Graduate Medical School
Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kok Hian Tan, MD, KK Women's and Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/3070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina péče o nositelné zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit