伴有和不伴有裂限的羊膜移植物的大黄斑裂孔闭合率
2021年10月18日 更新者：Jose Luis Rodriguez Loaiza、Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
临床特征预后不良患者接受限制性撕裂与不撕裂性羊膜移植治疗的黄斑裂孔闭合率比较
特发性黄斑裂孔 (MHs) 患者大 MHs（直径 > 550 μm）的术后闭合率令人失望，通常需要二次干预，在不同发表的研究中描述了不同的技术，成功率差异很大，这是一种有效的技术，具有良好的功能结果还没有找到。
研究概览
详细说明
使用有和没有内界膜剥离的羊膜对大黄斑裂孔（直径 > 550 μm）的介入研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zita Chao Loyo, MD
- 电话号码：+52 33994182
- 邮箱：investigacionretinaconval@gmail.com
学习地点
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-
-
Ciudad de Mexico、墨西哥、06800
- 招聘中
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
接触：
- Jose Luis Rodriguez Loaiza, MD
- 电话号码：+52 5554123012
- 邮箱：jose.rodriguez@institutodeoftalmologia.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非近视患者（<6 屈光度或 <26 毫米）
- 大黄斑裂孔 >550 μm
- > 6 个月的症状
- 签署知情同意书
排除标准：
- 其他眼部疾病患者（糖尿病视网膜病变、青光眼、葡萄膜炎、眼部肿瘤等）
- 使用对视神经或视网膜有毒的全身性药物（氯喹、羟氯喹、他莫昔芬、乙胺丁醇等）
- 眼科手术患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：无内界膜剥离的羊膜
进行的手术将是超声乳化术 + 玻璃体切除术，使用羊膜堵塞黄斑裂孔，使用空气作为填塞物。
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有/无内界膜剥离、羊膜和空气填塞的平坦部玻璃体切除术
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ACTIVE_COMPARATOR：羊膜内界膜剥离
所进行的手术将是超声乳化+玻璃体切除术+内界膜剥离使用羊膜以空气作为填塞物堵塞黄斑裂孔。
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有/无内界膜剥离、羊膜和空气填塞的平坦部玻璃体切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用 OCT 测量的黄斑裂孔闭合百分比
大体时间：6个月
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通过光学相干断层扫描关闭黄斑裂孔
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Snellen Chart 测量的最佳矫正视力
大体时间：6个月
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最佳矫正视力提高 2 行
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6个月
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OCT-A 的浅层和深部视网膜毛细血管丛密度
大体时间：6个月
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黄斑裂孔区存在毛细血管丛
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Rios Esquer, MD、Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- 首席研究员：Ishtar A Astorga Carballo, MD、Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- 首席研究员：Jose L Rodriguez Loaiza, MD、Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- 首席研究员：Zita Chao Loyo, MD、Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- 首席研究员：Felipe Esparza Correa, MD、Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月10日
初级完成 (预期的)
2022年12月10日
研究完成 (预期的)
2023年3月10日
研究注册日期
首次提交
2019年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月18日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月18日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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