Grande Taxa de Fechamento de Buraco Macular com Enxerto de Membrana Amniótica Com e Sem Limitorrexe
18 de outubro de 2021 atualizado por: Jose Luis Rodriguez Loaiza, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Comparação da Taxa de Fechamento do Buraco Macular em Pacientes com Mau Prognóstico Características Clínicas Tratados com Enxerto de Membrana Amniótica com e Sem Limitorrexe
Pacientes com buracos maculares idiopáticos (HMs) as taxas de fechamento pós-operatório de grandes HMs (diâmetro > 550 μm) são decepcionantes e muitas vezes requerem uma segunda intervenção, diferentes técnicas foram descritas com taxas de sucesso muito variáveis em diferentes estudos publicados, uma técnica eficiente com boa função funcional resultado não foi encontrado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Estudo intervencional em grandes buracos maculares (diâmetro > 550 μm) utilizando membrana amniótica com e sem descamação da membrana limitante interna.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zita Chao Loyo, MD
- Número de telefone: +52 33994182
- E-mail: investigacionretinaconval@gmail.com
Locais de estudo
-
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Ciudad de Mexico, México, 06800
- Recrutamento
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
Contato:
- Jose Luis Rodriguez Loaiza, MD
- Número de telefone: +52 5554123012
- E-mail: jose.rodriguez@institutodeoftalmologia.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes não míopes (<6 dioptrias ou <26 mm)
- Buraco macular grande > 550 μm
- > 6 meses sintomas
- Assinando o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras doenças oculares (retinopatia diabética, glaucoma, uveíte, tumores oculares, etc)
- Uso de medicamentos sistêmicos tóxicos para o nervo óptico ou retina (cloroquina, hidroxicloroquina, tamoxifeno, etambutol, etc.)
- Pacientes com cirurgia ocular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Membrana amniótica sem descamação da membrana limitante interna
A cirurgia realizada será facoemulsificação + vitrectomia utilizando membrana amniótica para tamponamento do buraco macular utilizando ar como tamponamento.
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Vitrectomia pars plana com/sem descamação da membrana limitante interna, membrana amniótica e tamponamento aéreo
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ACTIVE_COMPARATOR: Membrana amniótica com descamação da membrana limitante interna
A cirurgia realizada será facoemulsificação + vitrectomia + peeling de membrana limitante interna utilizando membrana amniótica para tamponar o buraco macular utilizando ar como tamponamento.
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Vitrectomia pars plana com/sem descamação da membrana limitante interna, membrana amniótica e tamponamento aéreo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de fechamento do buraco macular medido com OCT
Prazo: 6 meses
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Fechamento do buraco macular por tomografia de coerência óptica
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida medida com o Gráfico de Snellen
Prazo: 6 meses
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Melhora de 2 linhas na melhor acuidade visual corrigida
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6 meses
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Densidade do plexo capilar retiniano superficial e profundo com OCT-A
Prazo: 6 meses
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Presença de plexo capilar na área do buraco macular
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Rios Esquer, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Investigador principal: Ishtar A Astorga Carballo, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Investigador principal: Jose L Rodriguez Loaiza, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Investigador principal: Zita Chao Loyo, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Investigador principal: Felipe Esparza Correa, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de março de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
10 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
10 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
19 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAM CONDE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .