Tasa de cierre de agujeros maculares grandes con injerto de membrana amniótica con y sin limitorrexis
18 de octubre de 2021 actualizado por: Jose Luis Rodriguez Loaiza, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Comparación de la tasa de cierre del agujero macular en pacientes con características clínicas de mal pronóstico tratados con injerto de membrana amniótica con y sin limitorrexis
Los pacientes con agujeros maculares idiopáticos (HM) las tasas de cierre postoperatorio para HM grandes (diámetro > 550 μm) son decepcionantes y requieren a menudo una segunda intervención, se han descrito diferentes técnicas con tasas de éxito muy variables en diferentes estudios publicados, una técnica eficiente con buen funcionamiento no se ha encontrado el resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Estudio intervencionista en agujeros maculares grandes (diámetro > 550 μm) utilizando membrana amniótica con y sin peeling de membrana limitante interna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zita Chao Loyo, MD
- Número de teléfono: +52 33994182
- Correo electrónico: investigacionretinaconval@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ciudad de Mexico, México, 06800
- Reclutamiento
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
Contacto:
- Jose Luis Rodriguez Loaiza, MD
- Número de teléfono: +52 5554123012
- Correo electrónico: jose.rodriguez@institutodeoftalmologia.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes no miopes (<6 Dioptrías o <26 mm)
- Agujero macular grande > 550 μm
- > 6 meses síntomas
- Firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades oculares (retinopatía diabética, glaucoma, uveítis, tumores oculares, etc.)
- Uso de fármacos sistémicos tóxicos para el nervio óptico o la retina (cloroquina, hidroxicloroquina, tamoxifeno, etambutol, etc.)
- Pacientes con cirugía ocular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Peeling de membrana amniótica sin membrana limitante interna
La cirugía que se realizará será de facoemulsificación + vitrectomía utilizando una membrana amniótica para taponar el agujero macular utilizando aire como taponamiento.
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Vitrectomía pars plana con/sin peeling de la membrana limitante interna, membrana amniótica y taponamiento aéreo
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COMPARADOR_ACTIVO: Peeling de membrana amniótica con membrana limitante interna
La cirugía que se realizará será de facoemulsificación + vitrectomía + peeling de la membrana limitante interna utilizando una membrana amniótica para taponar el agujero macular utilizando aire como taponador.
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Vitrectomía pars plana con/sin peeling de la membrana limitante interna, membrana amniótica y taponamiento aéreo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de cierre de agujero macular medido con OCT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cierre del agujero macular por tomografía de coherencia óptica
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual mejor corregida medida con Snellen Chart
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora de 2 líneas en la mejor agudeza visual corregida
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6 meses
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Densidad del plexo capilar retiniano superficial y profundo con OCT-A
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presencia de plexo capilar en la zona del agujero macular
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Rios Esquer, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Investigador principal: Ishtar A Astorga Carballo, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Investigador principal: Jose L Rodriguez Loaiza, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Investigador principal: Zita Chao Loyo, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Investigador principal: Felipe Esparza Correa, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
10 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
10 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAM CONDE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .