Частота закрытия больших макулярных отверстий трансплантатом амниотической мембраны с лимиторексисом и без него
18 октября 2021 г. обновлено: Jose Luis Rodriguez Loaiza, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Сравнение частоты закрытия макулярного отверстия у пациентов с неблагоприятным прогнозом Клинические признаки, получавших трансплантат из амниотической мембраны с лимиторексисом и без него
Пациенты с идиопатическими макулярными отверстиями (ЗМР) послеоперационные показатели закрытия больших ЗМР (диаметром > 550 мкм) неутешительны и часто требуют повторного вмешательства, в различных опубликованных исследованиях описаны различные методики с очень разной степенью успеха, эффективная методика с хорошей функциональной результат не найден.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Интервенционное исследование крупных макулярных отверстий (диаметр > 550 мкм) с использованием амниотической мембраны с отслоением внутренней пограничной мембраны и без него.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zita Chao Loyo, MD
- Номер телефона: +52 33994182
- Электронная почта: investigacionretinaconval@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ciudad de Mexico, Мексика, 06800
- Рекрутинг
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
Контакт:
- Jose Luis Rodriguez Loaiza, MD
- Номер телефона: +52 5554123012
- Электронная почта: jose.rodriguez@institutodeoftalmologia.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты без миопии (<6 диоптрий или <26 мм)
- Большое макулярное отверстие >550 мкм
- > 6 месяцев симптомы
- Подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с другими заболеваниями глаз (диабетическая ретинопатия, глаукома, увеит, опухоли глаз и т. д.)
- Использование системных препаратов, токсичных для зрительного нерва или сетчатки (хлорохин, гидроксихлорохин, тамоксифен, этамбутол и др.)
- Пациенты с глазной хирургией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Амниотическая оболочка без отслоения внутренней пограничной оболочки
Выполняемая операция будет заключаться в факоэмульсификации + витрэктомии с использованием амниотической мембраны для закупорки макулярного отверстия воздухом в качестве тампонады.
|
Витрэктомия плоской части тела с/без отслаивания внутренней пограничной мембраны, амниотической оболочки и воздушной тампонады
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Амниотическая оболочка с отслоением внутренней пограничной оболочки
Выполняемая операция будет представлять собой факоэмульсификацию + витрэктомию + отшелушивание внутренней пограничной мембраны с использованием амниотической мембраны для закрытия макулярного отверстия с использованием воздуха в качестве тампонады.
|
Витрэктомия плоской части тела с/без отслаивания внутренней пограничной мембраны, амниотической оболочки и воздушной тампонады
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% закрытия макулярного отверстия, измеренного с помощью ОКТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Закрытие макулярного отверстия с помощью оптической когерентной томографии
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения с максимальной коррекцией, измеренная с помощью диаграммы Снеллена
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение 2-х строк максимально корригированной остроты зрения
|
6 месяцев
|
|
Плотность поверхностных и глубоких капиллярных сплетений сетчатки при ОКТ-А
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие капиллярного сплетения в области макулярного отверстия
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel Rios Esquer, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Главный следователь: Ishtar A Astorga Carballo, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Главный следователь: Jose L Rodriguez Loaiza, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Главный следователь: Zita Chao Loyo, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Главный следователь: Felipe Esparza Correa, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
10 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
10 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAM CONDE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .