Míra uzavření velké makulární díry s amniotickým štěpem s a bez limitorrhexis
18. října 2021 aktualizováno: Jose Luis Rodriguez Loaiza, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Srovnání míry uzavření makulární díry u pacientů s klinickými příznaky se špatnou prognózou léčených štěpem z amniotické membrány s limitorexií a bez ní
Pacienti s idiopatickými makulárními dírami (MH) pooperační mírou uzavření velkých MH (průměr > 550 μm) jsou zklamáním a často vyžadují druhou intervenci, různé techniky byly popsány s velmi proměnlivou mírou úspěšnosti v různých publikovaných studiích, účinná technika s dobrou funkční výsledek nebyl nalezen.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Intervenční studie ve velkých makulárních dírách (průměr > 550 μm) s použitím amniové membrány s a bez vnitřního omezujícího odlupování membrány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zita Chao Loyo, MD
- Telefonní číslo: +52 33994182
- E-mail: investigacionretinaconval@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 06800
- Nábor
- INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA
-
Kontakt:
- Jose Luis Rodriguez Loaiza, MD
- Telefonní číslo: +52 5554123012
- E-mail: jose.rodriguez@institutodeoftalmologia.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ne myopičtí pacienti (<6 dioptrií nebo <26 mm)
- Velká makulární díra >550 μm
- příznaky > 6 měsíců
- Podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jiným očním onemocněním (diabetická retinopatie, glaukom, uveitida, oční nádory atd.)
- Použití systémových léků, které jsou toxické pro zrakový nerv nebo sítnici (chlorochin, hydroxychlorochin, tamoxifen, ethambutol atd.)
- Pacienti po operaci oka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Amniová membrána bez vnitřního omezujícího odlupování membrány
Provedená operace bude fakoemulzifikace + vitrektomie pomocí amniové membrány k ucpání makulární díry vzduchem jako tamponádou.
|
Pars plana vitrektomie s/bez vnitřního omezujícího odlupování membrány, amniové membrány a vzduchové tamponády
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amniotická membrána s vnitřním omezujícím odlupováním membrány
Provedená operace bude fakoemulzifikace + vitrektomie + peeling vnitřní omezující membrány pomocí amniové membrány k ucpání makulární díry vzduchem jako tamponádou.
|
Pars plana vitrektomie s/bez vnitřního omezujícího odlupování membrány, amniové membrány a vzduchové tamponády
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% uzávěru makulární díry měřeno pomocí OCT
Časové okno: 6 měsíců
|
Uzavření makulární díry optickou koherentní tomografií
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost měřená pomocí Snellenova diagramu
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení o 2 řádky v nejlépe korigované zrakové ostrosti
|
6 měsíců
|
|
Povrchová a hluboká hustota kapilárního plexu sítnice s OCT-A
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost kapilárního plexu v oblasti makulární díry
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Rios Esquer, MD, INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA
- Vrchní vyšetřovatel: Ishtar A Astorga Carballo, MD, INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA
- Vrchní vyšetřovatel: Jose L Rodriguez Loaiza, MD, INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA
- Vrchní vyšetřovatel: Zita Chao Loyo, MD, INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA
- Vrchní vyšetřovatel: Felipe Esparza Correa, MD, INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. března 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
10. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
10. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAM CONDE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .