Grote mate van sluiting van maculair gaatje met amnionmembraantransplantaat met en zonder limitorrhexis
18 oktober 2021 bijgewerkt door: Jose Luis Rodriguez Loaiza, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Vergelijking van het percentage maculaire gaatjes bij patiënten met een slechte prognose Klinische kenmerken behandeld met amnionmembraantransplantaat met en zonder limitorrhexis
Patiënten met idiopathische maculagaten (MH's) postoperatieve sluitingspercentages voor grote MH's (diameter > 550 μm) vallen tegen en hebben vaak een tweede interventie nodig, verschillende technieken zijn beschreven met zeer wisselende slagingspercentages in verschillende gepubliceerde studies, een efficiënte techniek met goede functionele uitkomst is niet gevonden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventionele studie in grote maculaire gaten (diameter > 550 μm) met behulp van een amnionmembraan met en zonder interne beperkende membraanpeeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zita Chao Loyo, MD
- Telefoonnummer: +52 33994182
- E-mail: investigacionretinaconval@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 06800
- Werving
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
Contact:
- Jose Luis Rodriguez Loaiza, MD
- Telefoonnummer: +52 5554123012
- E-mail: jose.rodriguez@institutodeoftalmologia.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet bijziende patiënten (<6 Dioptrie of <26 mm)
- Groot maculair gaatje >550 μm
- > 6 maanden symptomen
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere oculaire aandoeningen (diabetische retinopathie, glaucoom, uveïtis, oculaire tumoren, enz.)
- Systemische geneesmiddelen gebruiken die giftig zijn voor de oogzenuw of het netvlies (chloroquine, hydroxychloroquine, tamoxifen, ethambutol, enz.)
- Patiënten met oogchirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vruchtwatermembraan zonder interne beperkende membraanpeeling
De uitgevoerde operatie is phacoemulsificatie + vitrectomie met behulp van een vruchtwatermembraan om het maculaire gaatje te dichten met behulp van lucht als tamponade.
|
Pars plana vitrectomie met/zonder interne beperkende membraanpeeling, amnionmembraan en luchttamponnade
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vruchtwatermembraan met interne beperkende membraanpeeling
De uitgevoerde operatie bestaat uit phacoemulsificatie + vitrectomie + interne beperkende membraanpeeling met behulp van een vruchtwatermembraan om het maculaire gaatje te dichten met behulp van lucht als tamponade.
|
Pars plana vitrectomie met/zonder interne beperkende membraanpeeling, amnionmembraan en luchttamponnade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% van maculaire gaatjes gemeten met OCT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sluiting van het maculair gaatje door optische coherentietomografie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten met Snellen Chart
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbetering van 2 lijnen in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
|
6 maanden
|
|
Oppervlakkige en diepe dichtheid van de capillaire plexus van het netvlies met OCT-A
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanwezigheid van capillaire plexus in het gebied van het maculair gaatje
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Rios Esquer, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Hoofdonderzoeker: Ishtar A Astorga Carballo, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Hoofdonderzoeker: Jose L Rodriguez Loaiza, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Hoofdonderzoeker: Zita Chao Loyo, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Hoofdonderzoeker: Felipe Esparza Correa, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 maart 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
10 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
10 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAM CONDE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .