Tasso di chiusura del grande foro maculare con innesto di membrana amniotica con e senza limitatoressi
18 ottobre 2021 aggiornato da: Jose Luis Rodriguez Loaiza, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Confronto del tasso di chiusura del foro maculare in pazienti con caratteristiche cliniche a prognosi infausta trattati con innesto di membrana amniotica con e senza limiteressia
I tassi di chiusura postoperatoria di pazienti con fori maculari idiopatici (MH) per grandi MH (diametro > 550 μm) sono deludenti e spesso richiedono un secondo intervento, sono state descritte diverse tecniche con percentuali di successo molto variabili in diversi studi pubblicati, una tecnica efficiente con una buona funzionalità risultato non è stato trovato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio interventistico in grandi fori maculari (diametro > 550 μm) utilizzando una membrana amniotica con e senza peeling della membrana limitante interna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zita Chao Loyo, MD
- Numero di telefono: +52 33994182
- Email: investigacionretinaconval@gmail.com
Luoghi di studio
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-
-
Ciudad de Mexico, Messico, 06800
- Reclutamento
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
Contatto:
- Jose Luis Rodriguez Loaiza, MD
- Numero di telefono: +52 5554123012
- Email: jose.rodriguez@institutodeoftalmologia.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti non miopi (<6 diottrie o <26 mm)
- Grande foro maculare >550 μm
- > 6 mesi sintomi
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre malattie oculari (retinopatia diabetica, glaucoma, uveite, tumori oculari, ecc.)
- Utilizzo di farmaci sistemici tossici per il nervo ottico o la retina (clorochina, idrossiclorochina, tamoxifene, etambutolo, ecc.)
- Pazienti con chirurgia oculare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Membrana amniotica senza desquamazione della membrana limitante interna
L'intervento eseguito sarà facoemulsificazione + vitrectomia utilizzando una membrana amniotica per tappare il foro maculare utilizzando l'aria come tamponamento.
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Vitrectomia pars plana con/senza peeling della membrana limitante interna, membrana amniotica e tamponamento aereo
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ACTIVE_COMPARATORE: Membrana amniotica con desquamazione della membrana limitante interna
L'intervento chirurgico eseguito sarà facoemulsificazione + vitrectomia + peeling della membrana limitante interna utilizzando una membrana amniotica per tappare il foro maculare utilizzando l'aria come tamponamento.
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Vitrectomia pars plana con/senza peeling della membrana limitante interna, membrana amniotica e tamponamento aereo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% di chiusura del foro maculare misurata con OCT
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Chiusura del foro maculare mediante tomografia a coerenza ottica
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva con la migliore correzione misurata con il diagramma di Snellen
Lasso di tempo: 6 mesi
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Miglioramento di 2 linee nell'acuità visiva meglio corretta
|
6 mesi
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Densità del plesso capillare retinico superficiale e profondo con OCT-A
Lasso di tempo: 6 mesi
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Presenza di plesso capillare nell'area del foro maculare
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Rios Esquer, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Investigatore principale: Ishtar A Astorga Carballo, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Investigatore principale: Jose L Rodriguez Loaiza, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Investigatore principale: Zita Chao Loyo, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Investigatore principale: Felipe Esparza Correa, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 marzo 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
10 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
10 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAM CONDE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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