Szybkość zamykania dużego otworu plamki żółtej z przeszczepem błony owodniowej z ograniczeniem krwotoku i bez niego
18 października 2021 zaktualizowane przez: Jose Luis Rodriguez Loaiza, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Porównanie częstości zamykania się otworu w plamce żółtej u pacjentów ze złym rokowaniem Cechy kliniczne leczonych przeszczepem błony owodniowej z ograniczeniem krwotoku i bez niego
Pacjenci z idiopatycznymi otworami plamki żółtej (MH) pooperacyjne wskaźniki zamykania się dużych MH (średnica > 550 μm) są rozczarowujące i często wymagają drugiej interwencji, różne techniki zostały opisane z bardzo różnymi wskaźnikami powodzenia w różnych opublikowanych badaniach, skuteczna technika z dobrą czynnością wyniku nie znaleziono.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie interwencyjne w dużych otworach plamki żółtej (średnica > 550 μm) przy użyciu błony owodniowej z lub bez złuszczania błony granicznej wewnętrznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zita Chao Loyo, MD
- Numer telefonu: +52 33994182
- E-mail: investigacionretinaconval@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksyk, 06800
- Rekrutacyjny
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
Kontakt:
- Jose Luis Rodriguez Loaiza, MD
- Numer telefonu: +52 5554123012
- E-mail: jose.rodriguez@institutodeoftalmologia.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci bez krótkowzroczności (<6 dioptrii lub <26 mm)
- Duży otwór w plamce > 550 μm
- > 6 miesięcy objawy
- Podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi chorobami oczu (retinopatia cukrzycowa, jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, guzy oka itp.)
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych, które są toksyczne dla nerwu wzrokowego lub siatkówki (chlorochina, hydroksychlorochina, tamoksyfen, etambutol itp.)
- Pacjenci z chirurgią oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Błona owodniowa bez wewnętrznego złuszczania błony granicznej
Wykonany zabieg to fakoemulsyfikacja + witrektomia z użyciem błony owodniowej do zatkania otworu w plamce z użyciem powietrza jako tamponady.
|
Witrektomia pars plana z/bez złuszczenia błony granicznej wewnętrznej, błony owodniowej i tamponady powietrza
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Błona owodniowa z wewnętrznym złuszczaniem błony granicznej
Wykonany zabieg to fakoemulsyfikacja + witrektomia + peeling błony granicznej wewnętrznej z użyciem błony owodniowej do zatkania otworu w plamce z użyciem powietrza jako tamponady.
|
Witrektomia pars plana z/bez złuszczenia błony granicznej wewnętrznej, błony owodniowej i tamponady powietrza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% zamknięcia otworu w plamce żółtej mierzone za pomocą OCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zamknięcie otworu w plamce za pomocą optycznej koherentnej tomografii
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku mierzona za pomocą tablicy Snellena
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa o 2 linie w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
|
6 miesięcy
|
|
Gęstość powierzchownego i głębokiego splotu naczyń włosowatych siatkówki za pomocą OCT-A
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność splotu naczyń włosowatych w okolicy otworu plamki żółtej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Rios Esquer, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Główny śledczy: Ishtar A Astorga Carballo, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Główny śledczy: Jose L Rodriguez Loaiza, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Główny śledczy: Zita Chao Loyo, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Główny śledczy: Felipe Esparza Correa, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 marca 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
10 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
10 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAM CONDE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .