Taux de fermeture des grands trous maculaires avec greffe de membrane amniotique avec et sans limitorrhexis
18 octobre 2021 mis à jour par: Jose Luis Rodriguez Loaiza, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Comparaison du taux de fermeture du trou maculaire chez les patients présentant des caractéristiques cliniques de mauvais pronostic traités avec une greffe de membrane amniotique avec et sans limitorrhexis
Chez les patients porteurs de trous maculaires idiopathiques (MH) les taux de fermeture postopératoire pour les gros MH (diamètre > 550 μm) sont décevants et nécessitent souvent une deuxième intervention, différentes techniques ont été décrites avec des taux de succès très variables dans différentes études publiées, une technique efficace avec de bonnes performances fonctionnelles résultat n'a pas été trouvé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Étude interventionnelle dans les grands trous maculaires (diamètre > 550 μm) à l'aide d'une membrane amniotique avec et sans desquamation de la membrane limitante interne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zita Chao Loyo, MD
- Numéro de téléphone: +52 33994182
- E-mail: investigacionretinaconval@gmail.com
Lieux d'étude
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Ciudad de Mexico, Mexique, 06800
- Recrutement
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
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Contact:
- Jose Luis Rodriguez Loaiza, MD
- Numéro de téléphone: +52 5554123012
- E-mail: jose.rodriguez@institutodeoftalmologia.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients non myopes (<6 dioptries ou <26 mm)
- Grand trou maculaire > 550 μm
- > 6 mois de symptômes
- Signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'autres maladies oculaires (rétinopathie diabétique, glaucome, uvéite, tumeurs oculaires, etc.)
- Utilisation de médicaments systémiques toxiques pour le nerf optique ou la rétine (chloroquine, hydroxychloroquine, tamoxifène, éthambutol, etc.)
- Patients ayant subi une chirurgie oculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Membrane amniotique sans pelage de la membrane limitante interne
La chirurgie pratiquée sera une phacoémulsification + vitrectomie utilisant une membrane amniotique pour boucher le trou maculaire en utilisant de l'air comme tamponnement.
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Vitrectomie par la pars plana avec/sans pelage de la membrane limitante interne, membrane amniotique et tamponnement à l'air
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ACTIVE_COMPARATOR: Membrane amniotique avec peeling de la membrane limitante interne
La chirurgie pratiquée sera une phacoémulsification + vitrectomie + peeling de la membrane limitante interne utilisant une membrane amniotique pour boucher le trou maculaire en utilisant de l'air comme tamponnade.
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Vitrectomie par la pars plana avec/sans pelage de la membrane limitante interne, membrane amniotique et tamponnement à l'air
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% de fermeture du trou maculaire mesuré par OCT
Délai: 6 mois
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Fermeture du trou maculaire par tomographie par cohérence optique
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure acuité visuelle corrigée mesurée avec le diagramme de Snellen
Délai: 6 mois
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Amélioration de 2 lignes de l'acuité visuelle la mieux corrigée
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6 mois
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Densité du plexus capillaire rétinien superficiel et profond avec OCT-A
Délai: 6 mois
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Présence de plexus capillaire dans la zone du trou maculaire
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Rios Esquer, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Chercheur principal: Ishtar A Astorga Carballo, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Chercheur principal: Jose L Rodriguez Loaiza, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Chercheur principal: Zita Chao Loyo, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Chercheur principal: Felipe Esparza Correa, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 mars 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
10 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
10 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2021
Première publication (RÉEL)
19 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAM CONDE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .