Nagy makulalyuk záródási aránya magzatvíz membrán grafttal limitorrhexissel és anélkül
2021. október 18. frissítette: Jose Luis Rodriguez Loaiza, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
A makulalyuk záródási arányának összehasonlítása olyan betegeknél, akiknek a prognózisa rossz klinikai tünetekkel kezelt amniotikus membrángrafttal, limitorrhexissel és anélkül
Az idiopátiás makulalyukak (MH) posztoperatív bezáródási aránya nagy MH esetén (> 550 μm) csalódást okoz, és gyakran második beavatkozásra van szükség. eredményt nem találtak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Intervenciós vizsgálat nagy makulalyukakban (átmérő > 550 μm) magzatvíz membrán használatával belső korlátozó membránhámlással és anélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zita Chao Loyo, MD
- Telefonszám: +52 33994182
- E-mail: investigacionretinaconval@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexikó, 06800
- Toborzás
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Luis Rodriguez Loaiza, MD
- Telefonszám: +52 5554123012
- E-mail: jose.rodriguez@institutodeoftalmologia.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem rövidlátó betegek (<6 dioptria vagy <26 mm)
- Nagy makulalyuk >550 μm
- > 6 hónapos tünetek
- Tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- Más szembetegségben (diabetikus retinopátia, zöldhályog, uveitis, szemdaganatok stb.) szenvedő betegek
- Szisztémás gyógyszerek alkalmazása, amelyek mérgezőek a látóidegre vagy a retinára (klorokin, hidroxiklorokin, tamoxifen, etambutol stb.)
- Szemműtéten átesett betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Magzatvíz membrán belső korlátozó membrán hámlás nélkül
Az elvégzett műtét fakoemulzifikáció + vitrectomia lesz, magzatvíz membrán segítségével a makula lyuk betömése levegővel tamponádként.
|
Pars plana vitrectomia belső korlátozó membránhámlasztással, magzatvíz membránnal és légtamponáddal/anélkül
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magzatvíz membrán belső korlátozó membrán peelinggel
Az elvégzett műtét fakoemulzifikáció + vitrectomia + belső limitáló membrán peeling lesz, magzatvíz membrán segítségével a makulalyuk betömésére, levegőt használva tamponádként.
|
Pars plana vitrectomia belső korlátozó membránhámlasztással, magzatvíz membránnal és légtamponáddal/anélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A makulalyuk záródásának %-a OCT-vel mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A makulalyuk bezárása optikai koherencia-tomográfiával
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobban korrigált látásélesség a Snellen Chart segítségével mérve
Időkeret: 6 hónap
|
2 vonal javítása a legjobban korrigált látásélességben
|
6 hónap
|
|
Felületes és mély retina kapilláris plexus denzitás OCT-A-val
Időkeret: 6 hónap
|
Kapilláris plexus jelenléte a makulalyuk területén
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Rios Esquer, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Kutatásvezető: Ishtar A Astorga Carballo, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Kutatásvezető: Jose L Rodriguez Loaiza, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Kutatásvezető: Zita Chao Loyo, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Kutatásvezető: Felipe Esparza Correa, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. március 10.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 10.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAM CONDE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .