Stort makulært hull lukkehastighet med fostervannsmembrantransplantat med og uten Limitorrhexis
18. oktober 2021 oppdatert av: Jose Luis Rodriguez Loaiza, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Sammenligning av makulært hulllukkingsrate hos pasienter med dårlig prognose Kliniske egenskaper behandlet med fostervannstransplantat med og uten Limitorrhexis
Pasienter med idiopatiske makulære hull (MHs) postoperative lukkerater for store MHs (diameter > 550 μm) er skuffende og krever ofte en ekstra intervensjon, forskjellige teknikker er beskrevet med svært varierende suksessrate i forskjellige publiserte studier, en effektiv teknikk med god funksjonell resultatet er ikke funnet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsstudie i store makulære hull (diameter > 550 μm) ved bruk av en fosterhinne med og uten indre begrensende membranpeeling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zita Chao Loyo, MD
- Telefonnummer: +52 33994182
- E-post: investigacionretinaconval@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 06800
- Rekruttering
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
Ta kontakt med:
- Jose Luis Rodriguez Loaiza, MD
- Telefonnummer: +52 5554123012
- E-post: jose.rodriguez@institutodeoftalmologia.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke nærsynte pasienter (<6 dioptri eller <26 mm)
- Stort makulært hull >550 μm
- > 6 måneders symptomer
- Signering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med annen øyesykdom (diabetisk retinopati, glaukom, uveitt, øyesvulster osv.)
- Bruk av systemiske legemidler som er giftige for synsnerven eller netthinnen (klorokin, hydroksyklorokin, tamoxifen, etambutol, etc)
- Pasienter med øyekirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fosterhinne uten indre begrensende membranpeeling
Operasjonen som utføres vil være phacoemulsification + vitrektomi ved bruk av en fosterhinnemembran for å tette makulærhullet med luft som tamponade.
|
Pars plana vitrektomi med/uten indre begrensende membranpeeling, fosterhinne og lufttamponade
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fosterhinne med indre begrensende membranpeeling
Operasjonen som utføres vil være phacoemulsification + vitrektomi + intern begrensende membran peeling ved bruk av en fosterhinne for å tette makulahullet ved å bruke luft som tamponade.
|
Pars plana vitrektomi med/uten indre begrensende membranpeeling, fosterhinne og lufttamponade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av makulær hulllukning målt med OCT
Tidsramme: 6 måneder
|
Lukking av makulahullet ved optisk koherenstomografi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet målt med Snellen Chart
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring av 2 linjer i best korrigert synsskarphet
|
6 måneder
|
|
Overfladisk og dyp retinal kapillær plexus tetthet med OCT-A
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse av kapillær plexus i området med makulært hull
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Rios Esquer, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Hovedetterforsker: Ishtar A Astorga Carballo, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Hovedetterforsker: Jose L Rodriguez Loaiza, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Hovedetterforsker: Zita Chao Loyo, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Hovedetterforsker: Felipe Esparza Correa, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. mars 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
10. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
10. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAM CONDE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .