Verschlussrate großer Makulalöcher mit Amnionmembrantransplantat mit und ohne Limitorrhexis
18. Oktober 2021 aktualisiert von: Jose Luis Rodriguez Loaiza, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Vergleich der Verschlussrate von Makulalöchern bei Patienten mit schlechter Prognose und klinischen Merkmalen, die mit einem Amnionmembrantransplantat mit und ohne Limitorrhexis behandelt wurden
Bei Patienten mit idiopathischen Makulalöchern (MHs) sind die postoperativen Verschlussraten für große MHs (Durchmesser > 550 μm) enttäuschend und erfordern häufig einen zweiten Eingriff. In verschiedenen veröffentlichten Studien wurden verschiedene Techniken mit sehr unterschiedlichen Erfolgsraten beschrieben, eine effiziente Technik mit guter Funktionalität Ergebnis wurde nicht gefunden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionelle Studie in großen Makulalöchern (Durchmesser > 550 μm) unter Verwendung einer Amnionmembran mit und ohne internes Begrenzungsmembran-Peeling.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zita Chao Loyo, MD
- Telefonnummer: +52 33994182
- E-Mail: investigacionretinaconval@gmail.com
Studienorte
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-
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Ciudad de Mexico, Mexiko, 06800
- Rekrutierung
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
Kontakt:
- Jose Luis Rodriguez Loaiza, MD
- Telefonnummer: +52 5554123012
- E-Mail: jose.rodriguez@institutodeoftalmologia.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht kurzsichtige Patienten (<6 Dioptrien oder <26 mm)
- Großes Makulaloch >550 μm
- > 6 Monate Symptome
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Augenerkrankungen (diabetische Retinopathie, Glaukom, Uveitis, Augentumoren usw.)
- Verwendung systemischer Arzneimittel, die für den Sehnerv oder die Netzhaut toxisch sind (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Tamoxifen, Ethambutol usw.)
- Patienten mit Augenoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Fruchtwassermembran ohne Ablösung der inneren Grenzmembran
Bei der durchgeführten Operation handelt es sich um eine Phakoemulsifikation + Vitrektomie unter Verwendung einer Amnionmembran zum Verstopfen des Makulalochs unter Verwendung von Luft als Tamponade.
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Pars-plana-Vitrektomie mit/ohne Peeling der inneren Grenzmembran, Amnionmembran und Lufttamponade
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ACTIVE_COMPARATOR: Amnionmembran mit Ablösung der inneren Grenzmembran
Bei der durchgeführten Operation handelt es sich um eine Phakoemulsifikation + Vitrektomie + Peeling der inneren Grenzmembran unter Verwendung einer Amnionmembran zum Verstopfen des Makulalochs unter Verwendung von Luft als Tamponade.
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Pars-plana-Vitrektomie mit/ohne Peeling der inneren Grenzmembran, Amnionmembran und Lufttamponade
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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% des Makulaforamenverschlusses, gemessen mit OCT
Zeitfenster: 6 Monate
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Verschluss des Makulalochs durch optische Kohärenztomographie
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestkorrigierte Sehschärfe, gemessen mit dem Snellen-Diagramm
Zeitfenster: 6 Monate
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Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe um 2 Linien
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6 Monate
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Oberflächliche und tiefe retinale Kapillarplexusdichte mit OCT-A
Zeitfenster: 6 Monate
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Vorhandensein eines Kapillarplexus im Bereich des Makulalochs
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Rios Esquer, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Hauptermittler: Ishtar A Astorga Carballo, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Hauptermittler: Jose L Rodriguez Loaiza, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Hauptermittler: Zita Chao Loyo, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Hauptermittler: Felipe Esparza Correa, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. März 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
10. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
10. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAM CONDE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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