Suuren silmänpohjan reiän sulkeutumisnopeus lapsivesikalvosiirteen kanssa, rajoittimen kanssa ja ilman
maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jose Luis Rodriguez Loaiza, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Makulareiän sulkeutumisasteen vertailu potilailla, joilla on huono ennuste Kliiniset ominaisuudet, joita hoidetaan lapsivesikalvosiirreellä, rajoittimen kanssa ja ilman
Potilaat, joilla on idiopaattisia makulareikiä (MH:t) leikkauksen jälkeisten suurten MH-reikien (halkaisija > 550 μm) sulkemisnopeus, ovat pettymys ja vaativat usein toisen toimenpiteen. Eri tekniikoita on kuvattu hyvin vaihtelevin onnistumisprosentein eri julkaistuissa tutkimuksissa, tehokas tekniikka, jolla on hyvä toimintakyky tulosta ei ole löytynyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiotutkimus suurissa makularei'issä (halkaisija > 550 μm) käyttämällä lapsivesikalvoa sisäisen rajoittavan kalvon kuorinnan kanssa tai ilman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zita Chao Loyo, MD
- Puhelinnumero: +52 33994182
- Sähköposti: investigacionretinaconval@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksiko, 06800
- Rekrytointi
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Luis Rodriguez Loaiza, MD
- Puhelinnumero: +52 5554123012
- Sähköposti: jose.rodriguez@institutodeoftalmologia.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei likinäköiset potilaat (<6 dioptria tai <26 mm)
- Suuri makulareikä >550 μm
- > 6 kuukauden oireet
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita silmäsairauksia (diabeettinen retinopatia, glaukooma, uveiitti, silmäkasvaimet jne.)
- Käyttämällä systeemisiä lääkkeitä, jotka ovat myrkyllisiä näköhermolle tai verkkokalvolle (klorokiini, hydroksiklorokiini, tamoksifeeni, etambutoli jne.)
- Potilaat, joilla on silmäleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lapsivesikalvo ilman sisäistä rajoittavaa kalvon kuorintaa
Suoritettava leikkaus on fakoemulsifikaatio + vitrektomia käyttäen amnionkalvoa silmänpohjan reiän tukkimiseksi käyttämällä tamponadina ilmaa.
|
Pars plana vitrektomia sisäisesti rajoittavan kalvon kuorinnan, lapsivesikalvon ja ilmatamponadin kanssa/ei
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lapsivesikalvo sisäisellä rajoittavalla kalvokuorinnalla
Suoritettava leikkaus on fakoemulsifikaatio + vitrektomia + sisäinen rajoittava kalvon kuorinta amnionkalvolla silmänpohjan reiän tukkimiseksi käyttämällä tamponadina ilmaa.
|
Pars plana vitrektomia sisäisesti rajoittavan kalvon kuorinnan, lapsivesikalvon ja ilmatamponadin kanssa/ei
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% silmänpohjan reiän sulkemisesta mitattuna OCT:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Makulan reiän sulkeminen optisella koherenssitomografialla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus mitattuna Snellen-kaaviolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parhaimman korjatun näöntarkkuuden parantaminen 2 viivalla
|
6 kuukautta
|
|
Pinnallinen ja syvä verkkokalvon kapillaaripunoksen tiheys OCT-A:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kapillaaripunoksen esiintyminen makulan reiän alueella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Rios Esquer, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Päätutkija: Ishtar A Astorga Carballo, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Päätutkija: Jose L Rodriguez Loaiza, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Päätutkija: Zita Chao Loyo, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Päätutkija: Felipe Esparza Correa, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAM CONDE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .