Stängningshastighet för stora makulära hål med amniotiska membrantransplantat med och utan Limitorrhexis
18 oktober 2021 uppdaterad av: Jose Luis Rodriguez Loaiza, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Jämförelse av makulära hålförslutningsfrekvens hos patienter med dålig prognos Kliniska egenskaper som behandlats med amniotiska membrantransplantat med och utan Limitorrhexis
Patienter med idiopatiska makulära hål (MHs) postoperativa stängningsfrekvenser för stora MHs (diameter > 550 μm) är en besvikelse och kräver ofta en andra intervention, olika tekniker har beskrivits med mycket varierande framgång i olika publicerade studier, en effektiv teknik med bra funktionell resultatet har inte hittats.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionsstudie i stora makulära hål (diameter > 550 μm) med användning av ett fosterhinna med och utan inre begränsande membranpeeling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zita Chao Loyo, MD
- Telefonnummer: +52 33994182
- E-post: investigacionretinaconval@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 06800
- Rekrytering
- Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
-
Kontakt:
- Jose Luis Rodriguez Loaiza, MD
- Telefonnummer: +52 5554123012
- E-post: jose.rodriguez@institutodeoftalmologia.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inte närsynta patienter (<6 dioptri eller <26 mm)
- Stort makulärt hål >550 μm
- > 6 månaders symtom
- Undertecknar informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med annan ögonsjukdom (diabetisk retinopati, glaukom, uveit, ögontumörer, etc)
- Använda systemiska läkemedel som är giftiga för synnerven eller näthinnan (klorokin, hydroxiklorokin, tamoxifen, etambutol, etc)
- Patienter med ögonkirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fosterhinna utan inre begränsande membranpeeling
Operationen som utförs kommer att vara fakoemulsifiering + vitrektomi med hjälp av ett fosterhinna för att täppa igen makulahålet med luft som tamponad.
|
Pars plana vitrektomi med/utan inre begränsande membranpeeling, fosterhinna och lufttamponad
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fosterhinna med inre begränsande hinna peeling
Operationen som utförs kommer att vara fakoemulsifiering + vitrektomi + inre begränsande membranpeeling med hjälp av ett fosterhinna för att täppa igen makulahålet med luft som tamponad.
|
Pars plana vitrektomi med/utan inre begränsande membranpeeling, fosterhinna och lufttamponad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% av makulära hålförslutning mätt med OCT
Tidsram: 6 månader
|
Tillslutning av makulahålet med optisk koherenstomografi
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäst korrigerad synskärpa uppmätt med Snellen Chart
Tidsram: 6 månader
|
Förbättring av 2 linjer i bäst korrigerad synskärpa
|
6 månader
|
|
Ytlig och djup retinal kapillär plexusdensitet med OCT-A
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst av kapillärplexus i området med makulahålet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Rios Esquer, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Huvudutredare: Ishtar A Astorga Carballo, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Huvudutredare: Jose L Rodriguez Loaiza, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Huvudutredare: Zita Chao Loyo, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Huvudutredare: Felipe Esparza Correa, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 mars 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
10 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
10 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2021
Första postat (FAKTISK)
19 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAM CONDE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .