Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukkehastighed for stort makulært hul med fosterhindetransplantat med og uden Limitorrhexis

18. oktober 2021 opdateret af: Jose Luis Rodriguez Loaiza, Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Sammenligning af makulær hullukningsrate hos patienter med dårlig prognose Kliniske træk behandlet med amniotiske membrantransplantater med og uden Limitorrhexis

Patienter med idiopatiske makulære huller (MH'er) postoperative lukningsrater for store MH'er (diameter > 550 μm) er skuffende og kræver ofte en anden intervention, forskellige teknikker er blevet beskrevet med meget varierende succesrater i forskellige publicerede undersøgelser, en effektiv teknik med god funktionel resultatet er ikke fundet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionsundersøgelse i store makulære huller (diameter > 550 μm) ved hjælp af en fosterhinde med og uden intern begrænsende membranpeeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke nærsynede patienter (<6 dioptri eller <26 mm)
  • Stort makulært hul >550 μm
  • > 6 måneders symptomer
  • Underskriver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anden øjensygdom (diabetisk retinopati, glaukom, uveitis, øjentumorer osv.)
  • Brug af systemiske lægemidler, der er giftige for synsnerven eller nethinden (chloroquin, hydroxychloroquin, tamoxifen, ethambutol osv.)
  • Patienter med øjenkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fosterhinde uden indre begrænsende membranpeeling
Operationen vil være phacoemulsification + vitrektomi ved hjælp af en fosterhinde for at tilstoppe makulærhullet ved hjælp af luft som tamponade.
Procedure: Makulahullukning med fosterhinde med/uden intern begrænsende membranafskalning
Pars plana vitrektomi med/uden intern begrænsende membranpeeling, fosterhinde og lufttamponade
ACTIVE_COMPARATOR: Fosterhinde med indre begrænsende hindepeeling
Operationen, der udføres, vil være phacoemulsification + vitrektomi + intern begrænsende membranpeeling ved hjælp af en fosterhinde for at tilstoppe makulærhullet ved hjælp af luft som tamponade.
Procedure: Makulahullukning med fosterhinde med/uden intern begrænsende membranafskalning
Pars plana vitrektomi med/uden intern begrænsende membranpeeling, fosterhinde og lufttamponade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af makulær hullukning målt med OCT
Tidsramme: 6 måneder
Lukning af makulært hul ved optisk kohærens tomografi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke målt med Snellen Chart
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af 2 linjer i bedst korrigeret synsstyrke
6 måneder
Overfladisk og dyb retinal kapillær plexus tæthed med OCT-A
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse af kapillær plexus i området med makulært hul
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Rios Esquer, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
  • Ledende efterforsker: Ishtar A Astorga Carballo, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
  • Ledende efterforsker: Jose L Rodriguez Loaiza, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
  • Ledende efterforsker: Zita Chao Loyo, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
  • Ledende efterforsker: Felipe Esparza Correa, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAM CONDE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Macula huller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner