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膀胱癌患者超声与透视引导的上腹下神经丛阻滞

2021年10月18日 更新者：National Cancer Institute, Egypt

膀胱癌中超声与荧光镜引导的上腹下神经丛阻滞：一项随机对照试验

盆腔癌痛是一种慢性病症，与肿瘤累及内脏、盆腔肌肉结构或神经结构有关。 上腹下丛神经阻滞是一种交感神经阻滞，用于治疗对口服或胃肠外阿片类药物无反应的盆腔内脏痛上腹下丛神经松解技术（前路）操作简单。 我们相信这个块对难以俯卧的癌症患者很有用，因为它是在仰卧位进行的手术，而且耗时更少。 它还避免了计算机断层扫描引导和透视后路方法所涉及的辐射暴露。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究目的：

比较透视引导下经椎间盘上腹下阻滞和超声引导上下腹下阻滞控制盆腔疼痛和疼痛的疗效

统计分析：

数据将被描述为平均值±SD 或频率（病例数）和适当的百分比。 将使用独立样本的参数和非参数 t 检验对两个研究组之间的数值变量进行比较。 使用重复测量方差分析进行数值变量的组内比较。 小于 0.05 的 P 值具有统计学意义。 所有统计计算均使用社会科学统计软件包（SPSS，Microsoft Windows 版本 23；SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州，美国）进行

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • National Cancer Institute
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 20 岁。
  • 晚期膀胱癌患者。
  • 严重疼痛 (VAS) 7 或以上的患者。
  • 患者至少 2 周内未接受任何强效阿片类药物治疗疼痛

排除标准：

  • 病人拒绝。
  • 穿刺部位局部感染。
  • 凝血障碍。
  • 认知障碍。
  • 不稳定的心血管疾病。
  • 精神疾病史。
  • 吸毒史。
  • 对所用药物过敏的患者。
  • 对使用的药物和染料有任何禁忌症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：透视引导下腹上神经丛阻滞经椎间盘入路
透视引导下腹下神经丛阻滞经椎间盘入路治疗膀胱癌慢性疼痛治疗前后1天、1个月、3个月VAS评分和吗啡用量
程序：透视引导下腹上神经丛阻滞经椎间盘入路
患者俯卧，透视下确定 L5-S1 间隙，准备皮肤并在皮肤局部麻醉浸润后放置无菌单 皮下组织用 2% 利多卡因在中心插入 20 号、15 厘米的短斜面针头前后位透视下 L5-S1 椎板间隙。 然后将针推进到椎间盘。 确认后，将针推进穿过椎间盘，直到它存在于其前表面，通过在侧位和前后位荧光透视图中施用 4 ml 可溶性造影剂来确认。 使用 8 ml 8% 苯酚溶液进行神经松解。 神经松解后，给予 0.5 毫升生理盐水以避免苯酚在椎间盘材料内沉积。 在退出时，将 1 毫升中的头孢唑啉 50 毫克针头注射到椎间盘中。
其他名称：
  • 透视
ACTIVE_COMPARATOR：超声引导下腹上丛神经阻滞
超声引导下腹下神经丛阻滞治疗癌性慢性疼痛badder VAS评分及吗啡用量分别于1天、1个月、3个月前后进行测定。
程序：超声引导下腹上丛神经阻滞
患者被置于仰卧位，消毒后，低频弯曲探头用于纵向轴以显示主动脉分叉，并使用纵向超声（Phillips Healthcare，Andover，美国马萨诸塞州，美国）进行识别。 接下来，将探头深深地横向放置，直到主动脉末端和髂血管分叉处，一旦我们进入平面外并注射，因为它位于 L5 椎体的前面。 在脐下 1-1.5 英寸的入口处用 1% 利多卡因进行局部浸润。 插入一根 15 厘米、22-G 的 Chiba 针（在平面外）并通过避开血管结构前进，直到与 L5 体接触。 将针头抽出 1-2 毫米并注入 8 毫升 8% 苯酚生理盐水。 最后在拔千叶针时注射利多卡因0.5ml
其他名称：
  • 超音波

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：手术后三个月

通过视觉模拟量表评分测量的疼痛强度16（使用 100 毫米水平线版本，两端左端表示无痛，右端表示最痛。

将在手术前后、第一天、1 个月后和 3 个月后记录 VAS。
手术后三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日吗啡消耗量
大体时间：手术后三个月

手术后根据 WHO 阶梯每日服用吗啡或其他药物。

这将在手术前后、第一天、1 个月后和 3 个月后进行记录。
手术后三个月
患者功能能力
大体时间：手术后三个月

患者功能能力（使用东部合作肿瘤组“ECOG”评分进行评估（0=完全活跃，1=能够进行轻微的努力，2=在床上 <50% 的时间，3=在床上 >50% 的时间， 4=卧床不起）。

这将在手术前后、第一天、1 个月后和 3 个月后进行记录。
手术后三个月
生活质量
大体时间：手术后三个月

患者生活质量 SF-36 19（由八个比例分数组成，是其部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。

这将在手术前后、第一天、1 个月后和 3 个月后进行记录。
手术后三个月
并发症
大体时间：手术后三个月
将检测任何并发症：背痛、出血、感染、伴有感觉异常或运动无力的 L5 根损伤，以及内脏或血管损伤。
手术后三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute, Egypt

调查人员

  • 研究主任：Khaled Mostafa、National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (预期的)

2021年10月30日

研究注册日期

首次提交

2021年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月18日

首次发布 (实际的)

2021年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月18日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AP2103-30101R

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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