Блокада верхнего подчревного сплетения под контролем УЗИ и рентгеноскопии у пациентов с раком мочевого пузыря
Ультразвук в сравнении с блокадой верхнего подчревного сплетения под рентгеноскопическим контролем при раке мочевого пузыря: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель исследования:
Сравнить трансдисковую верхнюю подчревную блокаду под рентгеноскопическим контролем и верхнюю подчревную блокаду под ультразвуковым контролем в отношении их эффективности для контроля тазовой боли и
Статистический анализ:
Данные будут описаны как среднее ± стандартное отклонение или как частоты (количество случаев) и проценты, когда это уместно. Сравнение числовых переменных между двумя исследовательскими группами будет проводиться с использованием параметрических и непараметрических t-тестов для независимых выборок. Внутригрупповое сравнение числовых переменных проводилось с помощью повторных измерений ANOVA. Значения P менее 0,05 будут статистически значимыми. Все статистические расчеты выполняются с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS, версия 23 для Microsoft Windows; SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Asmaa khalil, A.lecturer
- Номер телефона: 01009468049
- Электронная почта: sosoelsayed1177@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Khaled Mostafa, Professor
- Номер телефона: 01011505033
- Электронная почта: K24mostafa@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- National Cancer Institute
-
Контакт:
- Asmaa Khalil, A.lecturer
- Номер телефона: 01009468049
- Электронная почта: sosoelsayed11@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 20 лет.
- Пациенты с запущенной стадией рака мочевого пузыря.
- Пациент с выраженной болью (ВАШ) 7 и более баллов.
- Пациенты не получают сильных опиоидов для обезболивания по крайней мере 2 недели.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Местная инфекция в месте пункции.
- Коагулопатия.
- Когнитивные расстройства.
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание.
- История психических расстройств.
- История злоупотребления наркотиками.
- Пациенты с аллергией на используемые лекарства.
- Пациенты с любыми противопоказаниями к лекарствам и используемым красителям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Блокада верхнего подчревного сплетения трансдискальным доступом под контролем рентгеноскопии
Блокада верхнего подчревного сплетения под контролем рентгеноскопии трансдисковый подход для лечения хронической боли при раке мочевого пузыря Оценка по ВАШ и потребление морфина измеряются до и через 1 день, 1 месяц, 3 месяца
|
Пациент лежит на животе, при рентгеноскопии определяется межпространство L5-S1, кожа подготовлена и наложены стерильные простыни после инфильтрации кожи местным анестетиком, подкожной клетчатки 2% раствором лидокаина, в центре вводится игла 20 калибра, 15 см с коротким срезом межламинарного пространства L5-S1 под переднезадним рентгеноскопическим контролем.
Затем игла продвигается к межпозвонковому диску.
После подтверждения иглу продвигают через межпозвонковый диск до тех пор, пока она не окажется на его передней поверхности, что подтверждается введением 4 мл растворимого контрастного вещества как в боковой, так и в переднезадней рентгеноскопической проекции.
Нейролиз проводят 8 мл 8 % раствора фенола.
После невролиза вводят 0,5 мл физиологического раствора, чтобы избежать отложения фенола в материале межпозвонкового диска.
При извлечении иглой в диск вводят цефазолин 50 мг в 1 мл.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: блокада верхнего подчревного сплетения под контролем УЗИ
Блокада верхнего подчревного сплетения под ультразвуковым контролем при лечении хронической боли при раке Оценка по ВАШ и потребление морфина измеряются до и через 1 день, 1 месяц, 3 месяца
|
Пациентов укладывают на спину, и после стерилизации низкочастотный изогнутый датчик используется в продольной оси для визуализации бифуркации аорты и идентифицируется с помощью продольного ультразвука (Phillips Healthcare, Андовер, Массачусетс, США).
Затем зонд помещают глубоко поперечно до конца аорты и видимой бифуркации подвздошных сосудов, которую мы вводим из плоскости и вводим, так как он находится впереди тела позвонка L5.
Местная инфильтрация 1% лидокаином достигается в месте входа на 1-1,5 дюйма ниже пупка.
15-см игла 22-G Chiba вводится (вне плоскости) и продвигается, избегая сосудистых структур, до контакта с телом L5.
Иглу отводят на 1-2 мм и вводят 8 мл 8% фенола в физиологическом растворе.
Наконец, во время удаления иглы Чиба вводят 0,5 мл лидокаина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через три месяца после процедуры
|
Интенсивность боли измеряется по визуальной аналоговой шкале 16 баллов (используется версия горизонтальной линии длиной 100 мм с двумя концами: левый конец означает отсутствие боли, а правый конец означает сильную боль. ВАШ будут регистрировать до и после процедуры, в первый день, через 1 месяц и через 3 месяца. |
Через три месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество суточного потребления морфина
Временное ограничение: Через три месяца после процедуры
|
Ежедневное потребление морфина или других наркотиков в соответствии с лестницей ВОЗ после процедуры. Это будет записано до и после процедуры, в первый день, через 1 месяц и через 3 месяца. |
Через три месяца после процедуры
|
|
Функциональная способность пациента
Временное ограничение: Через три месяца после процедуры
|
Функциональная работоспособность пациента (оценивается по шкале Восточной кооперативной онкологической группы «ECOG» (0 = полностью активен, 1 = способен выполнять легкие усилия, 2 = в постели <50% дня, 3 = в постели >50% дня, 4 = прикован к постели). Это будет записано до и после процедуры, в первый день, через 1 месяц и через 3 месяца. |
Через три месяца после процедуры
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через три месяца после процедуры
|
Качество жизни пациентов SF-36 19 (состоит из восьми шкальных баллов, представляющих собой взвешенные суммы вопросов в своем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности. Это будет записано до и после процедуры, в первый день, через 1 месяц и через 3 месяца. |
Через три месяца после процедуры
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Через три месяца после процедуры
|
Будут обнаружены любые осложнения: боль в спине, кровотечение, инфекция, повреждение корешка L5 с парестезией или двигательной слабостью, висцеральные или сосудистые повреждения.
|
Через три месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Khaled Mostafa, National Cancer Institute (NCI)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP2103-30101R
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .