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Blocco del plesso ipogastrico superiore guidato da ultrasuoni rispetto alla fluoroscopia nei pazienti affetti da cancro alla vescica

18 ottobre 2021 aggiornato da: National Cancer Institute, Egypt

Ultrasuoni rispetto al blocco del plesso ipogastrico superiore guidato da fluoroscopia nella vescica del cancro: uno studio controllato randomizzato

Il dolore da cancro pelvico è una condizione cronica correlata al coinvolgimento di visceri, strutture muscolari pelviche o strutture neurali da parte del tumore. Il blocco del plesso ipogastrico superiore è un blocco simpatico utilizzato per trattare il dolore viscerale pelvico che non risponde agli oppioidi orali o parenterali diversi approcci per il blocco ipogastrico superiore come approccio transdiscale, approccio classico, approccio posteromediale, approccio guidato da TC e approccio ecografico anteriore la tecnica di neurolisi del plesso ipogastrico superiore (approccio anteriore) è semplice da eseguire. Riteniamo che questo blocco possa essere utile nei pazienti oncologici che hanno difficoltà a sdraiarsi proni, perché è una procedura eseguita in posizione supina e richiede meno tempo. Evita anche l'esposizione alle radiazioni associata a un approccio posteriore guidato da tomografia computerizzata e fluoroscopia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio:

Confrontare il blocco ipogastrico superiore transdiscale guidato con fluoroscopia e il blocco ipogastrico superiore guidato da ultrasuoni per quanto riguarda la loro efficacia nel controllare il dolore pelvico e

Analisi statistica:

I dati saranno descritti come media ± DS o come frequenze (numero di casi) e percentuali quando appropriato. Il confronto delle variabili numeriche tra due gruppi di studio sarà effettuato utilizzando test t parametrici e non parametrici per campioni indipendenti. All'interno del gruppo il confronto delle variabili numeriche è stato effettuato utilizzando misure ripetute ANOVA. I valori P inferiori a 0,05 saranno statisticamente significativi. Tutti i calcoli statistici vengono eseguiti utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS, versione 23 per Microsoft Windows; SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 20 anni.
  • Pazienti con carcinoma della vescica in stadio avanzato.
  • Paziente con dolore severo (VAS) 7 o più.
  • I pazienti non ricevono oppioidi forti per il dolore per almeno 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Infezione locale nel sito di puntura.
  • Coagulopatia.
  • Disturbi cognitivi.
  • Malattia cardiovascolare instabile.
  • Storia dei disturbi psichiatrici.
  • Storia dell'abuso di droghe.
  • Pazienti allergici ai farmaci utilizzati.
  • Pazienti con eventuali controindicazioni ai farmaci e ai coloranti utilizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Approccio transdiscale con blocco del plesso ipogastrico superiore guidato dalla fluoroscopia
blocco del plesso ipogastrico superiore guidato dalla fluoroscopia approccio transdiscale per il trattamento del dolore cronico nel cancro Il punteggio VAS della vescica e il consumo di morfina vengono misurati prima e dopo 1 giorno , 1 mese , 3 mesi
Il paziente giace prono, l'interspazio L5-S1 identificato sotto fluoroscopia, la pelle viene preparata e vengono posizionati teli sterili dopo l'infiltrazione di anestetico locale della pelle il tessuto sottocutaneo con lidocaina al 2% viene inserito al centro un ago da 20 gauge, 15 cm con breve smusso dello spazio interlaminare L5-S1 sotto visione fluoroscopica anteroposteriore. L'ago viene quindi fatto avanzare verso il disco intervertebrale. Dopo la conferma, l'ago viene fatto avanzare attraverso il disco intervertebrale finché non esiste sulla sua superficie anteriore confermata dalla somministrazione di 4 ml di mezzo di contrasto solubile in vista fluoroscopica sia laterale che anteroposteriore. La neurolisi viene eseguita con 8 ml di soluzione di fenolo all'8%. Dopo la neurolisi, vengono somministrati 0,5 ml di soluzione fisiologica per evitare la deposizione di fenolo all'interno del materiale del disco intervertebrale. Durante il ritiro, l'ago cefazolina 50 mg in 1 ml viene iniettato nel disco.
Altri nomi:
  • fluoroscopia
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco del plesso ipogastrico superiore ecoguidato
blocco del plesso ipogastrico superiore ecoguidato nel trattamento del dolore cronico nel cancro Il punteggio VAS più cattivo e il consumo di morfina sono misurati prima e dopo 1 giorno , 1 mese , 3 mesi
I pazienti vengono posti in posizione supina e dopo la sterilizzazione, la sonda curva a bassa frequenza viene utilizzata sull'asse longitudinale per visualizzare la biforcazione aortica e viene identificata mediante un ultrasuono longitudinale (Phillips Healthcare, Andover, Massachusetts, USA). Successivamente, la sonda viene posizionata profondamente trasversalmente fino all'estremità dell'aorta e si osserva la biforcazione dei vasi iliaci, una volta osservata, entriamo fuori dal piano e iniettiamo, poiché si trova di fronte al corpo vertebrale della vertebra L5. L'infiltrazione locale con lidocaina all'1% si ottiene alla porta di ingresso 1-1,5 pollici sotto l'ombelico. Un ago Chiba da 15 cm, 22 G viene inserito (fuori dal piano) e fatto avanzare evitando le strutture vascolari fino al contatto con il corpo L5. L'ago verrà ritirato di 1-2 mm e iniettato 8 ml di fenolo all'8% in soluzione salina. Infine, durante la rimozione dell'ago di Chiba vengono iniettati 0,5 ml di lidocaina
Altri nomi:
  • ecografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la procedura

Intensità del dolore misurata dal punteggio della scala analogica visiva16 (viene utilizzata una versione a linea orizzontale da 100 mm con 2 estremità, l'estremità sinistra significa nessun dolore e l'estremità destra indica il dolore peggiore.

La VAS verrà registrata prima e dopo la procedura, il primo giorno, dopo 1 mese e dopo 3 mesi.

Tre mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di consumo giornaliero di morfina
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la procedura

Consumo quotidiano di morfina o altri farmaci secondo la scala dell'OMS dopo la procedura.

Questo verrà registrato prima e dopo la procedura, il primo giorno, dopo 1 mese e dopo 3 mesi.

Tre mesi dopo la procedura
Capacità funzionale del paziente
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la procedura

Capacità funzionale del paziente (viene valutata utilizzando il punteggio "ECOG" del gruppo di oncologia cooperativa orientale (0=completamente attivo, 1= in grado di eseguire uno sforzo leggero, 2= a letto <50% della giornata 3=a letto >50% della giornata, 4=a letto).

Questo verrà registrato prima e dopo la procedura, il primo giorno, dopo 1 mese e dopo 3 mesi.

Tre mesi dopo la procedura
Qualità della vita
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la procedura

Qualità della vita del paziente SF-36 19 (consiste in otto punteggi scalati, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.

Questo verrà registrato prima e dopo la procedura, il primo giorno, dopo 1 mese e dopo 3 mesi.

Tre mesi dopo la procedura
Complicazioni
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la procedura
Verranno rilevate eventuali complicazioni: mal di schiena, sanguinamento, infezione, lesione della radice L5 con parestesia o debolezza motoria e lesioni viscerali o vascolari.
Tre mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Khaled Mostafa, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP2103-30101R

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, cronico

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