- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05083702
Blocco del plesso ipogastrico superiore guidato da ultrasuoni rispetto alla fluoroscopia nei pazienti affetti da cancro alla vescica
Ultrasuoni rispetto al blocco del plesso ipogastrico superiore guidato da fluoroscopia nella vescica del cancro: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio:
Confrontare il blocco ipogastrico superiore transdiscale guidato con fluoroscopia e il blocco ipogastrico superiore guidato da ultrasuoni per quanto riguarda la loro efficacia nel controllare il dolore pelvico e
Analisi statistica:
I dati saranno descritti come media ± DS o come frequenze (numero di casi) e percentuali quando appropriato. Il confronto delle variabili numeriche tra due gruppi di studio sarà effettuato utilizzando test t parametrici e non parametrici per campioni indipendenti. All'interno del gruppo il confronto delle variabili numeriche è stato effettuato utilizzando misure ripetute ANOVA. I valori P inferiori a 0,05 saranno statisticamente significativi. Tutti i calcoli statistici vengono eseguiti utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS, versione 23 per Microsoft Windows; SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Asmaa khalil, A.lecturer
- Numero di telefono: 01009468049
- Email: sosoelsayed1177@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Khaled Mostafa, Professor
- Numero di telefono: 01011505033
- Email: K24mostafa@hotmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- National Cancer Institute
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Contatto:
- Asmaa Khalil, A.lecturer
- Numero di telefono: 01009468049
- Email: sosoelsayed11@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 20 anni.
- Pazienti con carcinoma della vescica in stadio avanzato.
- Paziente con dolore severo (VAS) 7 o più.
- I pazienti non ricevono oppioidi forti per il dolore per almeno 2 settimane
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Infezione locale nel sito di puntura.
- Coagulopatia.
- Disturbi cognitivi.
- Malattia cardiovascolare instabile.
- Storia dei disturbi psichiatrici.
- Storia dell'abuso di droghe.
- Pazienti allergici ai farmaci utilizzati.
- Pazienti con eventuali controindicazioni ai farmaci e ai coloranti utilizzati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Approccio transdiscale con blocco del plesso ipogastrico superiore guidato dalla fluoroscopia
blocco del plesso ipogastrico superiore guidato dalla fluoroscopia approccio transdiscale per il trattamento del dolore cronico nel cancro Il punteggio VAS della vescica e il consumo di morfina vengono misurati prima e dopo 1 giorno , 1 mese , 3 mesi
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Il paziente giace prono, l'interspazio L5-S1 identificato sotto fluoroscopia, la pelle viene preparata e vengono posizionati teli sterili dopo l'infiltrazione di anestetico locale della pelle il tessuto sottocutaneo con lidocaina al 2% viene inserito al centro un ago da 20 gauge, 15 cm con breve smusso dello spazio interlaminare L5-S1 sotto visione fluoroscopica anteroposteriore.
L'ago viene quindi fatto avanzare verso il disco intervertebrale.
Dopo la conferma, l'ago viene fatto avanzare attraverso il disco intervertebrale finché non esiste sulla sua superficie anteriore confermata dalla somministrazione di 4 ml di mezzo di contrasto solubile in vista fluoroscopica sia laterale che anteroposteriore.
La neurolisi viene eseguita con 8 ml di soluzione di fenolo all'8%.
Dopo la neurolisi, vengono somministrati 0,5 ml di soluzione fisiologica per evitare la deposizione di fenolo all'interno del materiale del disco intervertebrale.
Durante il ritiro, l'ago cefazolina 50 mg in 1 ml viene iniettato nel disco.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco del plesso ipogastrico superiore ecoguidato
blocco del plesso ipogastrico superiore ecoguidato nel trattamento del dolore cronico nel cancro Il punteggio VAS più cattivo e il consumo di morfina sono misurati prima e dopo 1 giorno , 1 mese , 3 mesi
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I pazienti vengono posti in posizione supina e dopo la sterilizzazione, la sonda curva a bassa frequenza viene utilizzata sull'asse longitudinale per visualizzare la biforcazione aortica e viene identificata mediante un ultrasuono longitudinale (Phillips Healthcare, Andover, Massachusetts, USA).
Successivamente, la sonda viene posizionata profondamente trasversalmente fino all'estremità dell'aorta e si osserva la biforcazione dei vasi iliaci, una volta osservata, entriamo fuori dal piano e iniettiamo, poiché si trova di fronte al corpo vertebrale della vertebra L5.
L'infiltrazione locale con lidocaina all'1% si ottiene alla porta di ingresso 1-1,5 pollici sotto l'ombelico.
Un ago Chiba da 15 cm, 22 G viene inserito (fuori dal piano) e fatto avanzare evitando le strutture vascolari fino al contatto con il corpo L5.
L'ago verrà ritirato di 1-2 mm e iniettato 8 ml di fenolo all'8% in soluzione salina.
Infine, durante la rimozione dell'ago di Chiba vengono iniettati 0,5 ml di lidocaina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la procedura
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Intensità del dolore misurata dal punteggio della scala analogica visiva16 (viene utilizzata una versione a linea orizzontale da 100 mm con 2 estremità, l'estremità sinistra significa nessun dolore e l'estremità destra indica il dolore peggiore. La VAS verrà registrata prima e dopo la procedura, il primo giorno, dopo 1 mese e dopo 3 mesi. |
Tre mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La quantità di consumo giornaliero di morfina
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la procedura
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Consumo quotidiano di morfina o altri farmaci secondo la scala dell'OMS dopo la procedura. Questo verrà registrato prima e dopo la procedura, il primo giorno, dopo 1 mese e dopo 3 mesi. |
Tre mesi dopo la procedura
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Capacità funzionale del paziente
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la procedura
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Capacità funzionale del paziente (viene valutata utilizzando il punteggio "ECOG" del gruppo di oncologia cooperativa orientale (0=completamente attivo, 1= in grado di eseguire uno sforzo leggero, 2= a letto <50% della giornata 3=a letto >50% della giornata, 4=a letto). Questo verrà registrato prima e dopo la procedura, il primo giorno, dopo 1 mese e dopo 3 mesi. |
Tre mesi dopo la procedura
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la procedura
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Qualità della vita del paziente SF-36 19 (consiste in otto punteggi scalati, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità. Questo verrà registrato prima e dopo la procedura, il primo giorno, dopo 1 mese e dopo 3 mesi. |
Tre mesi dopo la procedura
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Complicazioni
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la procedura
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Verranno rilevate eventuali complicazioni: mal di schiena, sanguinamento, infezione, lesione della radice L5 con parestesia o debolezza motoria e lesioni viscerali o vascolari.
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Tre mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Khaled Mostafa, National Cancer Institute (NCI)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP2103-30101R
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team