Bloc supérieur du plexus hypogastrique guidé par échographie versus fluoroscopie chez les patients atteints de cancer de la vessie
Bloc du plexus hypogastrique supérieur guidé par échographie versus fluoroscopie dans la vessie cancéreuse : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'étude:
Comparer le bloc hypogastrique supérieur transdiscal guidé par fluoroscopie et le bloc hypogastrique supérieur guidé par échographie en ce qui concerne leur efficacité pour contrôler la douleur pelvienne et
Analyses statistiques:
Les données seront décrites sous forme de moyenne ± ET ou de fréquences (nombre de cas) et de pourcentages, le cas échéant. La comparaison des variables numériques entre deux groupes d'étude sera effectuée à l'aide de tests t paramétriques et non paramétriques pour des échantillons indépendants. Au sein du groupe, la comparaison des variables numériques a été effectuée à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées. Les valeurs P inférieures à 0,05 seront statistiquement significatives. Tous les calculs statistiques sont effectués à l'aide d'un progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS, version 23 pour Microsoft Windows ; SPSS Inc., Chicago, Illinois, États-Unis)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asmaa khalil, A.lecturer
- Numéro de téléphone: 01009468049
- E-mail: sosoelsayed1177@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Khaled Mostafa, Professor
- Numéro de téléphone: 01011505033
- E-mail: K24mostafa@hotmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- National Cancer Institute
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Contact:
- Asmaa Khalil, A.lecturer
- Numéro de téléphone: 01009468049
- E-mail: sosoelsayed11@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 20 ans.
- Patients atteints d'un cancer de la vessie à un stade avancé.
- Patient souffrant de douleur intense (EVA) 7 ou plus .
- Les patients ne reçoivent aucun opioïde fort contre la douleur pendant au moins 2 semaines
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Infection locale au site de ponction.
- Coagulopathie.
- Troubles cognitifs.
- Maladie cardiovasculaire instable.
- Antécédents de troubles psychiatriques.
- Antécédents de toxicomanie.
- Patients allergiques aux médicaments utilisés.
- Patients présentant des contre-indications aux médicaments et colorants utilisés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Approche transdiscale du bloc du plexus hypogastrique supérieur guidée par fluoroscopie
Approche transdiscale par bloc du plexus hypogastrique supérieur guidé par fluroscopie pour le traitement de la douleur chronique dans le cancer de la vessie Le score EVA et la consommation de morphine sont mesurés avant et après 1 jour , 1 mois , 3 mois
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Le patient est allongé sur le ventre, l'espace intercalaire L5-S1 identifié sous fluoroscopie, la peau est préparée et des champs stériles sont placés après l'infiltration anesthésique locale de la peau le tissu sous-cutané avec 2 % de lidocaïne une aiguille de calibre 20, 15 cm avec un biseau court est insérée au centre de l'espace interlaminaire L5-S1 sous vision radioscopique de face.
L'aiguille est ensuite avancée vers le disque intervertébral.
Après confirmation, l'aiguille est avancée à travers le disque intervertébral jusqu'à ce qu'elle existe à sa surface antérieure confirmée par l'administration de 4 ml de produit de contraste soluble en vue fluoroscopique latérale et antéropostérieure.
La neurolyse est réalisée avec 8 ml de solution de phénol à 8 %.
Après neurolyse, 0,5 ml de solution saline est administré pour éviter le dépôt de phénol dans le matériau du disque intervertébral.
Lors du retrait, l'aiguille de céphazoline 50 mg dans 1 ml est injectée dans le disque.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: bloc du plexus hypogastrique supérieur échoguidée
bloc du plexus hypogastrique supérieur guidé par échographie dans le traitement de la douleur chronique du cancer le score VAS et la consommation de morphine sont mesurés avant et après 1 jour , 1 mois , 3 mois
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Les patients sont placés en décubitus dorsal et après stérilisation, la sonde incurvée à basse fréquence est utilisée dans l'axe longitudinal pour visualiser la bifurcation aortique et est identifiée à l'aide d'une échographie longitudinale (Phillips Healthcare, Andover, Massachusetts, États-Unis).
Ensuite, la sonde est placée profondément transversalement jusqu'à l'extrémité de l'aorte et la bifurcation vue des vaisseaux iliaques une fois vue, nous entrons hors du plan et injectons. car elle se trouve devant le corps vertébral de la vertèbre L5.
Une infiltration locale avec 1 % de lidocaïne est obtenue au port d'entrée 1 à 1,5 pouces sous l'ombilic.
Une aiguille de Chiba de 15 cm, 22-G est insérée (hors du plan) et avancée en évitant les structures vasculaires jusqu'au contact avec le corps L5.
L'aiguille sera retirée de 1 à 2 mm et injectera 8 ml de phénol à 8 % dans une solution saline.
Enfin, 0,5 ml de lidocaïne est injecté lors du retrait de l'aiguille de Chiba
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Trois mois après la procédure
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Intensité de la douleur mesurée par le score de l'échelle visuelle analogique16 (une version à ligne horizontale de 100 mm est utilisée avec 2 extrémités, l'extrémité gauche signifie aucune douleur et l'extrémité droite signifie la pire douleur. L'EVA sera enregistrée avant et après la procédure, au premier jour, après 1 mois et après 3 mois. |
Trois mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La quantité de consommation quotidienne de morphine
Délai: Trois mois après la procédure
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Consommation quotidienne de morphine ou d'autres médicaments selon l'échelle de l'OMS après la procédure. Cela sera enregistré avant et après la procédure, au premier jour, après 1 mois et après 3 mois. |
Trois mois après la procédure
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Capacité fonctionnelle du patient
Délai: Trois mois après la procédure
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La capacité fonctionnelle du patient (est évaluée à l'aide du score « ECOG » du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (0 = pleinement actif, 1 = capable d'effectuer un effort léger, 2 = au lit < 50 % de la journée 3 = au lit > 50 % de la journée, 4 = alité). Cela sera enregistré avant et après la procédure, au premier jour, après 1 mois et après 3 mois. |
Trois mois après la procédure
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Qualité de vie
Délai: Trois mois après la procédure
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Qualité de vie des patients SF-36 19 (se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité. Cela sera enregistré avant et après la procédure, au premier jour, après 1 mois et après 3 mois. |
Trois mois après la procédure
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Complications
Délai: Trois mois après la procédure
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Toutes les complications seront détectées : dorsalgie, saignement, infection, lésion de la racine L5 avec paresthésie ou faiblesse motrice, lésions viscérales ou vasculaires.
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Trois mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Khaled Mostafa, National Cancer Institute (NCI)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP2103-30101R
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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