Ultraljud kontra fluoroskopi guidad Superior hypogastrisk plexusblockering hos cancerblåspatienter
Ultraljud kontra fluoroskopisk guidad överlägsen hypogastrisk plexusblockering i cancerblåsan: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte med studien:
För att jämföra fluoroskopiskt guidat transdiskalt superior hypogastrisk block och ultraljudsguidat superior hypogastric block avseende deras effektivitet för att kontrollera bäckensmärta och
Statistisk analys:
Data kommer att beskrivas som medelvärde ±SD eller som frekvenser (antal fall) och procentsatser när så är lämpligt. Jämförelse av numeriska variabler mellan två studiegrupper kommer att utföras med hjälp av parametriska och icke-parametriska t-tester för oberoende urval. Inom grupp utfördes jämförelse av numeriska variabler med användning av upprepade mätningar ANOVA. P-värden på mindre än 0,05 kommer att vara statistiskt signifikanta. Alla statistiska beräkningar utförs med hjälp av statistikpaket för samhällsvetenskap (SPSS, version 23 för Microsoft Windows; SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Asmaa khalil, A.lecturer
- Telefonnummer: 01009468049
- E-post: sosoelsayed1177@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Khaled Mostafa, Professor
- Telefonnummer: 01011505033
- E-post: K24mostafa@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Asmaa Khalil, A.lecturer
- Telefonnummer: 01009468049
- E-post: sosoelsayed11@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 20 år.
- Patienter med cancer i urinblåsan i framskridet stadium.
- Patient med svår smärta (VAS) 7 eller mer.
- Patienter får inga starka opioider mot smärta i minst 2 veckor
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Lokal infektion på punkteringsstället.
- Koagulopati.
- Kognitiva störningar.
- Instabil hjärt-kärlsjukdom.
- Historik om psykiatriska störningar.
- Historia om drogmissbruk.
- Patienter som är allergiska mot använda läkemedel.
- Patienter med några kontraindikationer för läkemedel och färgämne som används.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoroskopi-guidad överlägsen hypogastric plexus block transdiscal approach
Fluroscopy guidad superior hypogastric plexus block transdiscal approach för kronisk smärtbehandling i cancerblåsan VAS-poäng och morfinkonsumtion mäts före och efter 1 dag, 1 månad, 3 månader
|
Patienten ligger liggande, L5-S1-mellanrummet identifieras under fluoroskopi, huden förbereds och sterila draperier placeras efter lokalbedövning i huden. Den subkutana vävnaden med 2% lidokain, en 20 gauge, 15 cm nål med kort avfasning sätts in i mitten av L5-S1 interlaminärt utrymme under anteroposterior fluoroskopisk syn.
Nålen förs sedan fram mot mellankotskivan.
Efter bekräftelse förs nålen fram genom den intervertebrala skivan tills den finns på dess främre yta, bekräftat genom administrering av 4 ml lösligt kontrastmedel i både lateral och anteroposterior fluoroskopisk vy.
Neurolys utförs med 8 ml 8 % fenollösning.
Efter neurolys ges 0,5 ml saltlösning för att undvika avsättning av fenol i det intervertebrala skivmaterialet.
Medan man drar ut nålen cefazolin 50 mg i 1 ml injiceras i skivan.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ultraljudsstyrd superior hypogastric plexus block
ultraljudsstyrd superior hypogastric plexus blockering vid behandling av kronisk smärta i cancer badder VAS-poäng och morfinkonsumtion mäts före och efter 1 dag, 1 månad, 3 månader
|
Patienterna placeras i ryggläge och efter sterilisering används den lågfrekventa böjda sonden i den längsgående axeln för att visualisera aortabifurkationen och identifieras med ett longitudinellt ultraljud (Phillips Healthcare, Andover, Massachusetts, USA).
Därefter placeras sonden djupt tvärgående till aortaänden och bifurkation sett av höftkärlen när vi väl ser den går vi ut ur planet och injicerar. eftersom den ligger framför kotkroppen på L5-kotan.
Lokal infiltration med 1% lidokain erhålls vid ingångsporten 1-1,5 tum under naveln.
En 15 cm, 22-G Chiba-nål sätts in (utanför planet) och förs fram genom att undvika vaskulära strukturer tills den kommer i kontakt med L5-kroppen.
Nålen kommer att dras ut 1-2 mm och injicera 8 ml 8% fenol i saltlösning.
Slutligen injiceras 0,5 ml lidokain under avlägsnande av Chiba-nålen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: Tre månader efter ingreppet
|
Smärtintensitet mätt med visuell analog skala poäng16 (En 100 mm horisontell linjeversion används med 2 ändar vänster ände betyder ingen smärta och höger ände betyder värsta smärtan. VAS kommer att registreras före och efter ingreppet, den första dagen, efter 1 månad och efter 3 månader. |
Tre månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden daglig morfinkonsumtion
Tidsram: Tre månader efter ingreppet
|
Daglig konsumtion av morfin eller andra läkemedel enligt WHO:s stege efter ingreppet. Detta kommer att registreras före och efter proceduren, den första dagen, efter 1 månad och efter 3 månader. |
Tre månader efter ingreppet
|
|
Patientens funktionsförmåga
Tidsram: Tre månader efter ingreppet
|
Patientens funktionella kapacitet (utvärderas med hjälp av den östra kooperativa onkologigruppen "ECOG"-poäng (0=helt aktiv, 1= kan utföra lätt ansträngning, 2= i sängen <50% av dagen 3=i sängen >50% av dagen, 4=bäddad). Detta kommer att registreras före och efter proceduren, den första dagen, efter 1 månad och efter 3 månader. |
Tre månader efter ingreppet
|
|
Livskvalité
Tidsram: Tre månader efter ingreppet
|
Patientlivskvalitet SF-36 19 (består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning. Detta kommer att registreras före och efter proceduren, den första dagen, efter 1 månad och efter 3 månader. |
Tre månader efter ingreppet
|
|
Komplikationer
Tidsram: Tre månader efter ingreppet
|
Eventuella komplikationer kommer att upptäckas: ryggsmärta, blödning, infektion, L5-rotskada med parestesi eller motorisk svaghet och viscerala eller vaskulära skador.
|
Tre månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Khaled Mostafa, National Cancer Institute (NCI)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AP2103-30101R
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .