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암 방광 환자의 초음파 대 형광 투시 유도 상하복부 신경총 차단

2021년 10월 18일 업데이트: National Cancer Institute, Egypt

암 방광에서 초음파 대 형광 투시 유도 상부 하복부 신경총 차단: 무작위 대조 시험

골반암 통증은 종양에 의해 내장, 골반 근육 구조 또는 신경 구조의 침범과 관련된 만성 질환입니다. 상하복부 신경총 차단술은 경구 또는 비경구적 오피오이드에 반응하지 않는 골반 내장 통증을 치료하기 위해 사용하는 교감신경 차단술로, 상복부 차단에 대한 접근 방식으로는 경디스크 접근법, 고전적 접근법, 후내측 접근법, CT 유도 접근법, 초음파 전방 접근법 등이 있습니다. 우수한 하복 신경총 신경 용해 기술(전방 접근법)은 수행이 간단합니다. 이 블록은 바로 누운 자세에서 시행하는 시술이며 시간이 덜 소요되기 때문에 엎드려 눕기가 어려운 암 환자들에게 유용할 수 있다고 생각합니다. 또한 컴퓨터 단층 촬영 유도 및 형광 투시 후방 접근 방식과 관련된 방사선 노출을 방지합니다.

연구 개요

상세 설명

연구 목적:

투시경 유도 경유방 상복부 차단술과 초음파 유도 상복부 차단술의 골반통 및 통증 조절 효과를 비교하기 위해

통계 분석:

데이터는 평균 ±SD 또는 적절한 경우 빈도(사례 수) 및 백분율로 설명됩니다. 두 스터디 그룹 간의 수치 변수 비교는 독립적인 샘플에 대해 파라메트릭 및 비모수 t-테스트를 ​​사용하여 수행됩니다. 반복 측정 ANOVA를 사용하여 수치 변수의 그룹 내 비교를 수행했습니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의합니다. 모든 통계 계산은 사회 과학용 통계 패키지(SPSS, Microsoft Windows용 버전 23; SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • National Cancer Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 20세.
  • 방광암이 진행된 환자.
  • 심한 통증(VAS) 7 이상 환자.
  • 환자는 최소 2주 동안 통증에 대해 강력한 아편유사제를 투여받지 않습니다.

제외 기준:

  • 환자 거부.
  • 천자 부위의 국소 감염.
  • 응고 병증.
  • 인지 장애.
  • 불안정한 심혈관 질환.
  • 정신 장애의 역사.
  • 약물 남용의 역사.
  • 사용된 약물에 알레르기가 있는 환자.
  • 약물 및 염료 사용에 대한 금기 사항이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoroscopy 유도 우수한 hypogastric plexus 블록 transdiscal 접근
암 방광에서 만성 통증 치료를 위한 형광투시 유도 상하복부 신경총 차단 경디스크 접근법 1일, 1개월, 3개월 전후 VAS 점수 및 모르핀 소비를 측정합니다.
환자는 엎드려 눕고, 형광투시법으로 L5-S1 사이 공간을 식별하고, 피부를 준비하고 피부의 국소 마취 침윤 후 멸균 드레이프를 배치합니다. 2% 리도카인이 함유된 피하 조직, 20게이지, 짧은 베벨이 있는 15cm 바늘을 중앙에 삽입합니다. 전후 형광 투시법 하에서 L5-S1 층간 공간의. 그런 다음 바늘이 추간판을 향해 전진합니다. 확인 후 바늘은 측면 및 전후 형광투시에서 4ml의 용해성 조영제를 투여하여 확인된 전방 표면에 존재할 때까지 추간판을 통해 바늘을 전진시킵니다. 신경분해는 8ml 8% 페놀 용액으로 수행됩니다. 신경 용해 후 0.5ml의 식염수를 주어 추간판 물질 내에 페놀이 침착되는 것을 방지합니다. 철수하는 동안 바늘 cephazoline 50mg in 1ml를 디스크에 주입합니다.
다른 이름들:
  • 투시법
ACTIVE_COMPARATOR: 초음파 유도 상하복부 신경총 차단
암 환자의 만성 통증 치료에서 초음파 유도 상하복부 신경총 차단 VAS 점수와 모르핀 소비를 1일, 1개월, 3개월 전후로 측정합니다.
환자를 앙와위 자세로 놓고 멸균 후 저주파 곡선 탐침을 종축에 사용하여 대동맥 분기를 시각화하고 종축 초음파(Phillips Healthcare, Andover, Massachusetts, US)를 사용하여 식별합니다. 다음으로 탐침은 대동맥 끝과 장골 혈관의 분기점까지 깊숙이 횡방향으로 배치되고 L5 척추의 척추체 앞에 놓이면서 평면 밖으로 진입하여 주사합니다. 1% 리도카인을 사용한 국소 침윤은 배꼽 아래 1-1.5인치 입구에서 이루어집니다. 15cm, 22G Chiba 바늘을 삽입하고(평면 외) L5 본체와 접촉할 때까지 혈관 구조를 피하여 진행합니다. 바늘을 1~2mm 빼내고 식염수에 8% 페놀 8ml를 주입합니다. 마지막으로 치바 바늘 제거시 리도카인 0.5ml를 주입합니다
다른 이름들:
  • 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 시술 후 3개월

Visual analogue scale score16로 측정한 통증 강도(100mm 수평선 버전은 2개의 끝이 사용됨) 왼쪽 끝은 통증이 없음을 의미하고 오른쪽 끝은 가장 심한 통증을 의미합니다.

VAS는 시술 전후, 첫날, 1개월 후, 3개월 후 기록됩니다.

시술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 모르핀 소비량
기간: 시술 후 3개월

절차 후 WHO 사다리에 따른 일일 모르핀 또는 기타 약물 소비.

시술 전후, 첫날, 1개월 후, 3개월 후를 기록합니다.

시술 후 3개월
환자의 기능적 능력
기간: 시술 후 3개월

환자의 기능적 능력(동부 협력 종양학 그룹 "ECOG" 점수를 사용하여 평가됨(0=완전히 활동적임, 1=가벼운 노력을 수행할 수 있음, 2=침대에서 하루 중 <50%) 3=침대에서 >하루의 50%, 4=침대에 누움).

시술 전후, 첫날, 1개월 후, 3개월 후를 기록합니다.

시술 후 3개월
삶의 질
기간: 시술 후 3개월

환자 삶의 질 SF-36 19(해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됨. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.

시술 전후, 첫날, 1개월 후, 3개월 후를 기록합니다.

시술 후 3개월
합병증
기간: 시술 후 3개월
요통, 출혈, 감염, 감각 이상 또는 운동 약화를 동반한 L5 치근 손상, 내장 또는 혈관 손상과 같은 모든 합병증이 감지됩니다.
시술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Khaled Mostafa, National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AP2103-30101R

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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통증, 만성에 대한 임상 시험

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