Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd versus fluoroskopi veiledet superior hypogastrisk plexusblokk hos kreftblærepasienter

18. oktober 2021 oppdatert av: National Cancer Institute, Egypt

Ultralyd versus fluoroskopisk guidet superior hypogastrisk plexusblokk i kreftblæren: en randomisert kontrollert prøvelse

Bekkenkreftsmerter er en kronisk tilstand relatert til involvering av innvoller, bekkenmuskulære strukturer eller nevrale strukturer av tumor. Den superior hypogastriske plexusblokken er en sympatisk blokk som brukes til å behandle bekkenvisceral smerte som ikke reagerer på orale eller parenterale opioider forskjellige tilnærminger for superior hypogastrisk blokkering som transdiskal tilnærming, klassisk tilnærming, posteromedial tilnærming, CT-veiledet tilnærming og ultralyd-anterior tilnærming. overlegen hypogastrisk plexus-nevrolyseteknikk (anterior tilnærming) er enkel å utføre. Vi tror denne blokkeringen kan være nyttig hos kreftpasienter som har problemer med å ligge utsatt, fordi det er en prosedyre som utføres i ryggleie og det er mindre tidkrevende. Den unngår også strålingseksponeringen som er involvert med en computertomografi-guidet og fluoroskopi bakre tilnærming.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien:

For å sammenligne fluoroskopisk veiledet transdiskal superior hypogastrisk blokk og ultralydveiledet superior hypogastrisk blokk med hensyn til deres effektivitet for å kontrollere bekkensmerter og

Statistisk analyse:

Data vil bli beskrevet som gjennomsnitt ±SD eller som frekvenser (antall tilfeller) og prosenter når det er hensiktsmessig. Sammenligning av numeriske variabler mellom to studiegrupper vil bli utført ved bruk av parametriske og ikke-parametriske t-tester for uavhengige utvalg. Innen gruppe sammenligning av numeriske variabler ble utført ved bruk av gjentatte mål ANOVA. P-verdier på mindre enn 0,05 vil være statistisk signifikant. Alle statistiske beregninger utføres ved hjelp av statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS, versjon 23 for Microsoft Windows; SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 20 år.
  • Pasienter med avansert stadium kreft blære.
  • Pasient med alvorlig smerte (VAS) 7 eller mer.
  • Pasienter får ingen sterke opioider for smerte i minst 2 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Lokal infeksjon på stikkstedet.
  • Koagulopati.
  • Kognitive lidelser.
  • Ustabil hjerte- og karsykdom.
  • Historie med psykiatriske lidelser.
  • Historie om narkotikamisbruk.
  • Pasienter som er allergiske mot medisiner som brukes.
  • Pasienter med noen kontraindikasjoner til legemidler og fargestoff som brukes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoroskopi-veiledet superior hypogastrisk plexus blokker transdiskal tilnærming
Fluroskopi guidet superior hypogastrisk plexus blokk transdiskal tilnærming for kronisk smertebehandling i kreft blære VAS score og morfinforbruk måles før og etter 1 dag, 1 måned, 3 måneder
Fremgangsmåte: Fluoroskopi-veiledet superior hypogastrisk plexus blokker transdiskal tilnærming
Pasienten ligger tilbøyelig, L5-S1 mellomrom identifisert under fluoroskopi, huden klargjøres og sterile gardiner legges etter lokalbedøvelse infiltrasjon av huden. Det subkutane vevet med 2% lidokain, en 20 gauge, 15 cm nål med kort skråkant settes inn i midten av L5-S1 interlaminær plass under anteroposterior fluoroskopisk syn. Nålen føres deretter mot mellomvirvelskiven. Etter bekreftelse føres nålen frem gjennom mellomvirvelskiven til den eksisterer på dens fremre overflate bekreftet ved administrering av 4 ml løselig kontrastmiddel i både lateral og anteroposterior fluoroskopisk visning. Nevrolyse utføres med 8 ml 8 % fenolløsning. Etter nevrolyse gis 0,5 ml saltvann for å unngå avleiring av fenol i det mellomvirvelske skivematerialet. Mens du trekker ut, injiseres nålen cephazolin 50 mg i 1 ml i skiven.
Andre navn:
  • fluroskopi
ACTIVE_COMPARATOR: ultralydveiledet superior hypogastrisk plexusblokk
ultralydveiledet superior hypogastrisk plexusblokkering i behandling av kroniske smerter ved cancer badder VAS score og morfinforbruk måles før og etter 1 dag, 1 måned, 3 måneder
Fremgangsmåte: ultralydveiledet superior hypogastrisk plexusblokk
Pasientene plasseres i ryggleie og etter sterilisering brukes den buede lavfrekvente sonden i lengdeaksen for å visualisere aortabifurkasjonen og identifiseres ved hjelp av en longitudinell ultralyd (Phillips Healthcare, Andover, Massachusetts, USA). Deretter plasseres sonden dypt på tvers til enden av aorta og bifurkasjon sett av iliaca-kar når den først er sett, går vi ut av planet og injiserer. ettersom den ligger foran vertebralkroppen til L5-virvelen. Lokal infiltrasjon med 1 % lidokain oppnås ved inngangsporten 1-1,5 tommer under navlen. En 15 cm, 22-G Chiba-nål settes inn (ut av planet) og føres frem ved å unngå vaskulære strukturer inntil kontakt med L5-kroppen. Nålen trekkes ut 1-2 mm og injiseres 8 ml 8 % fenol i saltvann. Til slutt injiseres 0,5 ml lidokain under fjerning av Chiba-nålen
Andre navn:
  • ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS) poengsum
Tidsramme: Tre måneder etter prosedyren

Smerteintensitet målt ved visuell analog skala score16 (En 100 mm horisontal linje versjon brukes med 2 ender venstre ende betyr ingen smerte og høyre ende betyr verst smerte.

VAS vil bli registrert før og etter prosedyren, den første dagen, etter 1 måned og etter 3 måneder.
Tre måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden daglig morfinforbruk
Tidsramme: Tre måneder etter prosedyren

Daglig bruk av morfin eller andre legemidler i henhold til WHO-stigen etter prosedyren.

Dette vil bli registrert før og etter prosedyren, den første dagen, etter 1 måned og etter 3 måneder.
Tre måneder etter prosedyren
Pasientens funksjonsevne
Tidsramme: Tre måneder etter prosedyren

Pasientens funksjonelle kapasitet (evalueres ved hjelp av Eastern cooperative oncology group "ECOG" scoring (0=fullstendig aktiv, 1= i stand til å utføre lett innsats, 2= i seng <50 % av dagen 3=i seng >50 % av dagen, 4 = sengeliggende).

Dette vil bli registrert før og etter prosedyren, den første dagen, etter 1 måned og etter 3 måneder.
Tre måneder etter prosedyren
Livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder etter prosedyren

Pasientens livskvalitet SF-36 19 (består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.

Dette vil bli registrert før og etter prosedyren, den første dagen, etter 1 måned og etter 3 måneder.
Tre måneder etter prosedyren
Komplikasjoner
Tidsramme: Tre måneder etter prosedyren
Eventuelle komplikasjoner vil bli oppdaget: ryggsmerter, blødninger, infeksjon, L5 rotskade med parestesi eller motorisk svakhet, og viscerale eller vaskulære skader.
Tre måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Etterforskere

  • Studieleder: Khaled Mostafa, National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP2103-30101R

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, kronisk

Kliniske studier på Fluoroskopi-veiledet superior hypogastrisk plexus blokker transdiskal tilnærming

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere